전문약 '밸리데이션' 허가신청 제약사 폭주

• 6월에만 1091건 집중…식약청, 적체 해소 위해 긴급인력 투입

이달부터 전문의약품 밸리데이션 시행이 의무화된 가운데 지난달 제약사들의 허가 신청이 폭주한 것으로 나타났다.

이에 따라 지난 5월 긴급 투입돼 지연된 허가서류를 모두 해결한 식약청은 또 다시 900여건의 허가 민원이 적체됨에 따라 지방청으로부터 긴급 인력을 투입하는 등 대책 마련에 고심하는 분위기가 역력하다.

2008년 주간 허가·신고 신청 접수 건수

15일 식품의약품안전청에 따르면 지난 6월 한 달 동안 총 1091건의 허가 서류가 접수됐다. 이는 올해 상반기에 접수된 허가 서류 4397건의 24.8%에 달한다.

7월 이후 접수되는 전문의약품의 경우 예측적 밸리데이션을 시행한 후 허가를 받을 수 있기 때문에 이를 피하기 위해 허가 신청을 서두른 것으로 분석된다.

전문약 밸리데이션 의무화 시기를 눈 앞에 둔 6월 셋째, 넷째 주에는 각각 249건, 438건의 허가 서류가 접수됐다. 올해 주간 평균인 159건을 훌쩍 뛰어넘었다.

특히 6월 마지막 주의 438건은 올해 전체의 10%에 달하는 것으로 밸리데이션 의무화를 피해가려는 국내 제약업체들의 분주한 움직임을 엿볼 수 있었다.

이에 반해 지난 주(7월 7일~11일)에는 허가 신청 건수가 57건에 불과해 ‘밸리데이션 효과’의 위력을 실감케 했다.

이처럼 갑작스럽게 허가 신청이 폭주하자 식약청이 긴급 상황에 돌입했다.

지난 5월 적체된 허가 민원의 해결을 위해 허가심사TF팀을 구성, 한 달 동안 600여건의 허가 민원을 해결하며 허가처리 속도를 정상궤도에 올려 놓은지 한 달만에 또 다시 허가서류가 적체되는 상황이 발생했기 때문.

식약청 관계자에 따르면 허가심사TF팀이 현재 처리해야 할 서류는 정상적으로 보유해야 할 200~300건의 3배가 넘는 900여건에 달한다.

이에 식약청은 경인청에서 3명, 서울청과 대전청으로부터 각 2명 등 총 7명의 인력을 파견 받아 허가 속도의 정상화를 꾀하기 위한 특단의 대책을 세웠다.

이들 7명의 파견 인력은 앞으로 3주 동안 허가 서류 적체를 해소함과 동시에 민원 처리 노하우를 배워 소속 지방청에 전수하는 역할을 담당한다.

식약청 관계자는 “예상보다 많은 허가서류가 한꺼번에 접수돼 다시 민원이 적체되는 상황이 발생했다”며 “쉽지는 않겠지만 인력을 총 동원해 서류 처리 지연을 최소화할 방침이다”고 말했다.