청소년 류마티스 관절염 상병에 27개월을 초과해 투여된 '엔브렐주'(성분명 etanercept)는 심사조정해야 한다는 결정이 나왔다. 18일 건강보험심사평가원(원장 장종호)은 최근 진료심사평가위원회에서 심의된 청소년 류마티스 관절염에 투여된 엔브렐주의 급여인정 여부 등을 포함한 11항목 14사례를 새롭게 공개했다. 이번에 공개된 사례에 따르면 진료심사평가위원회는 청소년 류마티스 관절염에 투여된 엔브렐주는 고시에서 명시한 투여기간에 근거해 총 바이알수에 관계없이 휴약 기간을 제외한 실제 투여기간으로 합산한 최대 27개월까지 인정했다. 현행 엔브렐주의 인정기준은 임상적 안정성 및 유효성류마티스 관절염 상병에 투여 기간을 최대 27개월로 정하고 있으며 성인의 경우 1주에 2바이알(50mg)을 급여인정이 가능한 최대 상용량으로 하고 있다. 이에 진료심사평가위는 청소년의 경우 성인과 같은 상용량으로 정하기는 곤란하다는 판단에 따라 식약청 허가사향 내에서 사용하는 것을 원칙으로 하되 실제 투여기간으로 합산한 최대 27개월까지만을 급여인정한 것이다. 진료심사평가위는 "해당 사안은 청소년 류마티스 관절염 상병으로 지난 2005년 4월부터 엔브렐을 투여해온 환아로 실제 투여기간으로 합산해 급여기간인 27개월을 초과한 것으로 확인돼 심사조정한다"고 밝혔다. 한편 이번에 심평원이 새롭게 공개한 진료심사평가위 심의사례는 심평원 홈페이지-정보마당-급여기준정보-심사사례에서 확인할 수 있다.

의원급 의료기관이 치매환자나 당뇨병 환자 진료 과정에서 심사기준을 제대로 숙지하지 못해 급여비를 삭감당하는 경우가 빈발한 것으로 나타났다. 17일 건강보험심사평가원은 의원급 의료기관에서 자주 발생하는 심사조정 사례를 공개하고 급여비 청구과정에서 심사기준에 의해 삭감을 당하는 사례가 발생하지 않도록 주의를 당부했다. 공개된 사례에 따르면 의원급에서 ‘아리셉트정’과 관련해 ▲MMSE 및 GDS(CDR) 검사결과가 인정기준 범위 이외에 산정 ▲MMSE 검사결과만 기재 후 산정 ▲검사결과 미기재 등에 따른 삭감이 빈번하게 발생했다. 실제로 올해 2월 A의원에서는 다른 검사 없이 MMSE 검사결과만을 기재한 후 ‘아리셉트정’ 30일분을 처방했다 원외처방 30일분 전체가 삭감됐으며 B의원도 올 1월 인정기준을 초과했다는 이유로 삭감이 이뤄졌다. 현재 치료증상 치료에 허가를 받은 아리셉트정, 레미닐, 엑셀론 등 아세틸콜린분해 억제제는 MMSE는 10~26(단 레미닐은 10~24)이면서 CDR은 1~2 또는 GDS는 3~5에 해당하는 경우에 처방이 가능하다. ‘아반디아정’과 관련해서는 올 1월 C의원이 인슐린 비의존성 당뇨병, 양쪽성 무릎관절증 환자에게 에어탈정, 에페리손정, 레보프라이드정, 아반디아정 30일분을 처방했다 아반디아정에 대한 심사조정을 받았다. D의원 역시 올 2월 인슐린 비의존성 당뇨병, 급성상기도감염으로 내원한 환자에게 코대원정, 슈다페드정, 아마릴정, 글루코파지정, 아반디아정 등을 처방했지만 아반디아정 처방은 삭감됐다. 아반디아정의 경우 설포닐우레아계 약물 1종이나 비구아니드계 약품 1종과 병용투여 시 급여가 인정되지만 해당 의원들은 아반디아정을 단독청구하거나 3종을 한꺼번에 처방하면서 삭감이 이뤄진 것이다. 의원급에서는 간질, 신경병성 통증 등에 허가를 받은 ‘뉴론틴정’을 신경통, 신경염 및 좌골신경통 등에 처방하다 삭감도 자주 일어나는 것으로 제시돼 E의원은 신경통 환자에 뉴론틴정, 탈리메드정, 알리드정을 처방했다 뉴론틴정이 삭감됐다. 또한 의원급에서는 감기 등 상기도질환 처방에 대한 심사기준을 숙지하지 못해 삭감을 당하는 경우도 발생해 F의원은 지난 2월 상기도질환에 2종 범위 내에서 인정되는 진해거담제 베로텍정, 아세틸시스테인, 코대원정을 동시에 처방했다 1종이 삭감됐다. G의원은 급·만성 후두염에 한해 산정할 수 있는 상기도 증기흡입치료를 급성기관지염 등의 상병에 실시해 청구했지만 심사조정됐다. 이 밖에도 의원급에서 발생하는 심사조정에는 실제 처방이 아닌 청구 과정의 착오로 인한 사유도 상당부분을 차지해 야간가산 착오, 만성질환 관리료, 진찰료 심사조정 등이 대표적 사례로 꼽혔다. 실제로 H의원은 동일 상병으로 진료월을 달리해 계속 진료할 경우 재진료를 산정해야 하지만 1월과 2월에 동일 질환으로 내원한 동일환자에게 모두 초진을 청구했다 초진 진찰료가 재진으로 조정됐다. I의원은 올초 8시 50분에 내원해 9시 5분에 진료를 개시한 환자에 대해 야간가산을 청구했다 조정된 사례로 현재 야간가산은 평일 오후 6시(토요일 오후 1시)~다음날 오전 9시 사이에 내원한 경우 담당의사가 진료를 개시한 시각을, 해당 시간 외에 내원한 경우는 환자가 요양기관에 도축한 시각을 기준으로 산정토록 하고 있다.

약가협상을 진행 중 건강보험공단이 자진해서 대상 의약품의 급여확대를 요청해 관심을 모았던 BL&H사의 철중독 치료제 '페리프록스'의 급여범위 확대가 무위에 그쳤다. 특히 2차 치료제로 허가를 받은 페리프록스는 상대적 저가로 급여범위가 확대돼 범용으로 사용이 가능해질 경우 철중독 치료제 시장을 선점하고 있는 노바티스의 '엑스자이드'와 경쟁체제를 구축할 수 있는 상황이었다. 17일 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회에 따르면 최근 페리프록스의 허가범위 초과 사용에 대한 급여적용 가능여부를 논의했지만 급여기준 확대는 어렵다는 최종 결론을 내린 것으로 확인됐다. 당초 페리프록스는 지난 3월 약가협상을 진행하는 중 이례적으로 공단이 협상을 중단하고 허가사항 초과에 대해서도 급여적용이 가능한지 여부를 복지부에 건의했고 복지부는 이를 심평원에서 검토하도록 한 바 있다. 현재 페리프록스는 국내에서는 환자수가 극히 적은 지중해성 빈혈환자의 철분과다 축적 치료에 쓰이는 2차 치료제로 허가를 받은 상황이다. 공단과 복지부의 이러한 결정은 페리프록스가 현재 시판 중인 엑스자이드에 비해 2~3배 낮은 가격을 형성하면서 범용으로 사용이 가능해 질 경우 환자와 건강보험재정에 일정한 기여를 할 것으로 기대했기 때문인 것으로 풀이된다. 하지만 심평원 진료심사평가위는 페리프록스가 엑스제이드에 비해 가격이 저렴하다는 점은 인정하면서도 백혈구 감소 등의 부작용 측면을 크게 고려해 급여확대는 무리라는 결정을 내린 것이다. 특히 2차 치료제로 허가를 받은 페리프록스가 낮은 가격만을 이유로 임상시험 등을 근거로 1차 치료제로 허가를 받은 엑스제이드와 동일한 급여범위를 요구하는 것은 형평성에도 맞지 않는다는 것이 진료심사평가위의 입장이다. 결과적으로 진료심사평가위의 이번 결정은 페리프록스의 급여확대에 회의적 시각을 드러낸 혈액학회의 공식 의견의 상당부분 수용한 것이다. 진료심사평가위의 결정에 앞서 혈액학회는 심평원의 자문요청에 대해 페리프록스는 백혈구 감소 부작용 뿐만 아니라 급여확대를 위한 임상근거조차 확보하지 못했다는 입장을 전달했다. 더욱이 식품의약품안전청이 특정 환자군에 허가를 부여한 상황에서 심평원이 이를 초과하는 급여기준을 인정할 경우 식약청의 허가를 무시하는 것으로 비춰질 수 있다는 점도 이번 결정에 일정한 영향을 미친 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "단순히 가격이 싸다는 이유로 식약청 허가를 무시한 채 부작용이 있는 약을 범용으로 사용토록 할 수는 없는 노릇"이라며 "1차 치료제로 허가를 받은 엑스자이드와 페리프록스를 동일하게 볼 수는 없다"고 강조했다. 이처럼 페리프록스에 대해 심평원이 급여확대 불가를 확정하면서 급여등재 이후 엑스제이드와 경쟁구도를 형성할 수 있을 것으로도 기대했던 수입 업체측의 예상도 물거품으로 돌아가게 됐다. 실제로 페리프록스는 과거 철중독 치료제가 국내에 급여등재되지 않던 상황에서는 엑스자이드와 함께 희귀의약품센터를 통해 수입돼 환자들에게 처방, 투약돼 왔다. 그러나 심평원 진료심사평가위의 이번 결정에 따라 조만간 페리프록스는 협상 중단 시점에 비해 별다른 상황변화 없이 공단과 다시 약가협상을 진행할 것으로 예상된다.

의협이 마약류관리자에 현재 약사 이외에 의사도 포함시킬 것을 복지부에 건의했다. 의협은 17일 오전 상임이사회를 열고 지난 11일 보건복지부 등 정부부처에 건의했다고 밝혔다. 의협에 따르면, 최근 일선 의료기관에 대한 마약류 지도& 8228;점검 중 마약류취급의료업자가 4인 이상인 의료기관에서 마약류관리자인 약사를 두지 않았다는 이유로 지적을 받는 사례가 발생하고 있다는 것. 이에 따라, 의협은 현행 마약류관리법에서 규정된 마약류관리자에 마약류취급의료업자도 포함시켜야 한다고 건의했다. 현행 마약류관리법 제2조 제6호 자목에는 마약류취급의료업자를 의료기관에서 의료에 종사하는 의사, 치과의사, 한의사로서 의료를 목적으로 마약 또는 향정약을 투약 또는 투약하기 위해 교부하거나 이것이 기재된 처방전을 발부하는 자로 규정하고 있다. 특히 법 33조 제1항에서는 4인 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관의 대표자는 그 의료기관에 마약류관리자를 둬야 하며, 향정약만을 취급하는 경우에는 제외된다. 이를 위반해 4인 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관에서 마약류관리자를 두지 아니한 때에는 위반차수에 따라 취급업무정지 3일, 6일, 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다. 의협은 이같은 마약류관리법이 의료현실을 반영하지 못한다고 판단, 향정약관리법을 마약류관리법에서 분리하고 마약류관리자에 마약류취급의료업자도 포함시켜야 한다고 건의한 것이다. 다만, 한의사도 마약류를 처방할 수 있도록 규정된 마약류관리법에서 취급업무를 명확히 해야 한다고 덧붙였다. 의협은 이와 함께 향정약의 손실허용규정에 약사 뿐만 아니라 마약류취급의료업자인 의사도 포함시켜야 한다고 요청했다. 현행 향정약 로스율은 0.2%이지만, 오는 10월 관련법 개정으로 3%로 크게 완화될 것으로 전해지고 있다. 의협 관계자는 “마약류관리자에 의사도 포함시키자는 건의는 4인 이상 의료기관에 약사가 없는 경우 담당의사가 관리자가 될 수 있도록 하자는 것”이라고 설명했다. 한편 의협의 이같은 주장이 수용될 경우 상대적으로 약사 직능이 위축될 수 있어, 약사 사회의 반발이 예상된다.

식품의약품안전청이 의약품 허가심사 과정에서 발생하는 제약업계와의 눈높이 차이를 해소하기 위해 팔을 걷어붙였다. 17일 식약청 의약품평가는 현장에서 제약업계가 느끼는 심사 눈높이 차이의 주요원인을 파악하고 불만 정보를 수집하기 위해 ‘심사 눈높이 차이, 터놓고 이야기 해 봅시다’라는 주제로 관련 협회와 간담회를 추진키로 했다고 밝혔다. 관련협회와 심사 눈높이 차이를 느꼈던 사례에 대해 터놓고 이야기하는 간담회를 통해 심사 눈높이 차이가 발생하는 문제점을 명확히 파악하고 해결책을 강구하겠다는 취지다. 이에 식약청은 17일 한국신약개발조합 RA전문연구회와 간담회를 실시했으며 오는 23일, 24일 임상시험연구회, 제약협회와 각각 간담회를 실시할 예정이다. 이에 앞서 식약청은 지난 8일 한국다국적의약산업협회 허가임상 담당 임원진들과 1차 간담회를 가진 바 있다. 또한 의약품평가부에는 민원인들의 체감 만족도를 높이기 위해 심사 눈높이 맞춤 프로젝트를 추진하고 있다. 프로젝트는 심사담당자간의 실전 심사눈높이 표준화, 고객의 눈높이 맞춤형 의사소통, 민원 애로사항 및 문제해결 방안 등으로 구성돼 있다. 식약청은 “민원인과 명확한 커뮤니케이션을 통해 심사 눈높이 차이에 대한 명확한 원인분석과 함께 적극적인 문제해결형 민원처리 체계를 정착시킬 계획이다”고 말했다.

부산소재 코스닥 제약사 바이넥스가 '유로스타 다자간국제공동기술개발사업'에 선정돼 협약을 체결했다. 바이넥스 천연물연구소는 17일 스웨덴 카롤린스카 의과대학 MTC연구소의 몰비 교수팀이 이끄는 Phplate사와 스페인의 Microbial사 등과 '천연소재를 이용한 말라카이트그린 대체제 개발'을 과제명으로 하는 유로스타 다자간국제공동기술개발사업에 선정돼 협약식을 가졌다고 밝혔다. 유로스타(EUROSTAR)는 유럽의 연구지원사업단이며 유럽연합(EU)을 포함한 유럽 38개의 회원국을 중심으로 추진되고 있는 다자간 국제 공동 연구개발 프로그램. 따라서 이 프로그램은 첨단기술 연구개발을 통한 유럽의 산업경쟁력 강화, 범 유럽적인 협력체제 구축, 공동연구개발의 시너지 효과로 세계시장에서 제품 경쟁력 강화를 목적으로 하고 있다. 이들 중'천연소재를 이용한 말라카이트그린 대체제 개발'은 인체의 세포독성 및 각종 부작용 초래 가능성이 있는 말라카이트그린을 대체할 수 있는 안전성이 확보된 천연물 소재 신기능성 물질을 개발하는 것이라고 회사측은 설명했다. 바이넥스측은 천연식물 관련수생 곰팡이억제제가 특허등록이 돼 있을 정도로 그 연구개발 능력을 인정 받아 이번 협약이 이루어진 것이라고 밝혔다. 바이넥스 관계자는 "항진균 천연물질의 소재개발 및 개발된 물질의 현장 적용 실험을 담당, 주도하며 스웨덴-스페인-대한민국 다자간 연구네트워크를 형성함으로서 글로벌 제품 개발을 선도 할 수 있을 것"이라며 "또 원활한 판매를 유도하여 대량 매출 및 고수익 창출을 도모할 계획"이라고 말했다. 이어 "말라카이트 그린 대체 신약 개발 및 다양한 응용제품을 개발함으로써 독점성과 안정성, 시장성 등을 확보하고 2012년경 신약 개발을 통해 항진균제 시장에서 100억원 이상의 매출을 기대할 수 있을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

다국적의약산업협회(이하 KRPIA)가 회원사들이 공정경쟁규약을 성실히 이행해 윤리경영을 실현하고 있다고 자평했다. 하지만 제약업계 일각에서는 공정경쟁규약 개정 1주년을 평가하는 행사를 외부에 알리지 않고 평가 결과만을 공표하는 것은 생색내기에 불과하다는 지적이 나오고 있다. KRPIA는 17일 보도자료를 통해 공정경쟁규약 개정 1주년 워크숍을 자체적으로 갖고 이 같이 평가했다고 밝혔다. 지난해 개정된 규약에는 PMS와 임상활동과 관련된 규약이 새로 추가됐다. 이와 관련 KRPIA 측은 회원사들이 규약에서 요구하는 임상활동신고서, 학회기부 신고서, 보건의료전문가의 학술대회 참가 지원 신청서를 잘 제출했다고 주장했다. 특히 제품허가 시 신약에 한해서만 허용되는 PMS 규정을 제대로 준수하고, 등록환자수도 최저요구치 1.5배를 초과하지 않는 규정을 엄격히 준수했다고 자평했다. 하지만 공정경쟁규약 개정 1주년을 평가하는 행사를 외부에 알리지 않고 자체진행한 뒤, 확인되지 않은 결과만을 공표한 것은 이해할 수 없는 대목이라는 지적도 나오고 있다. 올해 2월의 경우 제약협회와 공동으로 윤리경영제고방안을 주제로 세미나를 갖는 등 부산을 떨어던 때와는 상반된다는 것이다. 게다가 KRPIA는 제약협회와 의학회가 체결한 지정기탁제에도 참여하지 않으면서, 사실상 투명사회실천협의회 공정경쟁규약에 지정기탁제 문구를 반영시키는 것을 늦추는 데 일조했다는 비판도 받고 있는 터다. 제약협회 관계자는 이와 관련 “지정기탁제 부분은 상당부분 이견접근이 이뤄졌다”면서 “멀지 않아 참여하지 않겠느냐”는 관망을 내놨지만, 윤리경영의 첨병으로 자임하는 것에 대해서는 시큰둥한 반응을 보였다. 전문지 기자들도 “KRPIA가 공정경쟁규약을 제대로 이행하고 성과를 냈다면 비공개성 행사로 워크숍을 진행할 이유가 없을 것”이라면서, “자체평가는 협회의 일방적인 주장으로 밖에는 보이지 않는다”고 지적했다.

머크의 항암치료 수입 생물의약품 '얼비툭스주'가 지난 10일자로 신약 허가 받았다. 식약청은 얼비툭스주를 신약허가하는 한편, 한국비엠에스제약의 'VEGFR2 inhibitor'등 7건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 17일 밝혔다. '얼비툭스주'는 세툭시맙을 주성분으로 하는 재조합 의약품으로 이리노테칸을 포함한 항암요법 치료에 실패한 EGFR(상피세포성장인자수용체)양성 전이성 직결장암에 이리노테칸과 병용요법으로 사용한다. 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자에서도 방사선요법과 병용해 사용하는 의약품이라는 설명. 또한 지난 주 총 7건의 임상시험계획을 승인한 가운데 한국비엠에스제약이 삼성서울병원에 의뢰하여 전이성 직장결장암 피험자를 대상으로 얼비툭스(Erbitux) 및 이리노테칸과 병용한 브리바닙 알라니네이트(Brivanib Alaninate)와 위약을 비교 평가하기 위한 의약품 임상시험계획이 주목된다. 이와함께 사람 항트롬빈III 제제인 에스케이케미칼의 SK안티트롬빈III 주와 녹십자의 안티트롬빈III 주에 대한 안전성 및 약동학-약력학적 특성을 비교평가하기 위해 녹십자가 고려대학교구로병원 등에 의뢰하여 실시하는 생물의약품 임상시험 계획도 승인받았다. 이밖에 환자감시장치 CX210의 비침습적 전자식 혈압계의 정확성을 평가하기 위해 참케어가 서울아산병원에 의뢰하여 실시하는 의료기기 임상시험 계획이 포함되어 있다고 식약청은 설명했다. 한편 의약품 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스에서 내용을 확인할 수 있다.