[뉴스분석]의약품 품목 허가·신고·심사 규정 주요 내용과 의미 식품의약품안전청이 최근 ‘의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정’을 최종 고시했다. 의약품 허가·신고와 관련된 절차적 규제를 완화 및 합리화를 꾀하기 위해 기존의 허가·신고·심사 관련 4개 고시를 통합한 것. 특히 지난 4월 제약업체 CEO들을 대상으로 발표한 60여개 규제 완화책 가운데 이번 고시 발표로 상당 부분 실행에 돌입하게 됐다는 점에서 이번 통합고시는 올해 식약청이 야심차게 추진중인 규제 합리화의 첫 단추를 채웠다는 평가다. 통합고시에는 지난 5월 발표한 입안예고안 가운데 규제 완화 및 합리화 관련 규정은 우선적으로 반영됐다. 반면 신약의 임상·비임상시험에 대한 국제공통기술문서 적용 의무화, 체외진단용 의약품 관리 강화, 황사마스크 기준규격 제정 등 규제가 강화되는 규정은 규개위의 심사 절차를 거쳐야 하기 때문에 추후 별도로 고시될 전망이다. 이번 고시 내용은 지난 4월 공표했던 규제개혁 추진과제와 입안예고 과정에서 제약업계의 의견을 반영한 부분 등 크게 두 가지로 구분할 수 있다. 규제개혁 추진과제 ◇개량신약 범위 명문화=개량신약의 범위가 구체적으로 명문화됐다. 이미 허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)이 개량됐거나 의약기술의 진보성이 있는 의약품을 개량신약으로 규정했다. 기존 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약, 유효성분은 동일하지만 투여경로가 다른 전문약, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 의약품, 기존 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 의약품 등이 이에 해당한다. ◇국내 개발 신약·개량신약 우선 심사=신속심사 대상에 국내 개발신약 및 개량신약이 추가됐다. 기존에는 AIDS치료제, 희귀의약품, 항암제 등 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품에 대해서만 우선적으로 신속하게 심사, 허가할 수 있도록 했다. 이에 신약·개량신약 또는 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품에 대해서도 신속심사 대상에 포함시켰다. ◇신약허가시 국제공통기술문서 작성=신약의 경우 국제공통기술문서(CTD)를 작성토록 했다. 단 희귀의약품, 의료용 고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품은 제외된다. ◇특수제제 안정성 입증방법 다양화=서방성 제제, 이식정 등 특수제제의 경우 안정성 입증방법을 다양화했으며 이미 허가받은 항암제의 경우 장기생존율 임상시험 대신 종양반응률 임상시험으로 할 수 있는 근거를 마련했다. ◇생동성 조건부 허가 폐지=생동성 조건부 허가 제도가 폐지됐다. 기존에는 생동성 계획서를 제출한 후 조건부 허가를 받아야만 해당 생동성시험을 진행할 수 있었다. 하지만 변경된 규정에 따라 생동성 시험계획서를 제출하고 계획서만 별도로 심사받으면 신약의 특허가 만료되지 않은 상황이더라도 생동시험을 진행할 수 있게 됐다. 이에 따라 제네릭을 허가 받는 기간이 단축되는 효과가 예상되며 기존에는 생동시험이 어렵다는 이유로 조건부 허가가 나지 않아 진행할 수 없었던 품목에 대한 제네릭의 도전도 가능할 전망이다. ◇신약 지정·해제 절차 명시=신약에 대한 지정 및 해제에 대한 관리규정이 명확하게 명시됐다. 대한약전 공정서에 수재된 품목, 1989년 이전에 신약으로 허가된 품목, 재심사기간이 종료된 품목 등에 대해 신약 지정을 해제할 수 있도록 한 것. 신약 지정이 해제된 품목은 기존에 보유하고 있던 신약의 지위를 상실하게 된다. 식약청은 매년 12월 홈페이지를 통해 신약지정 목록을 공고키로 했으며 이 경우 허가증에 신약으로 기재됐더라도 신약지정 목록에 포함되지 않으면 신약이 해제된 것으로 간주된다. 아울러 식품허가물의 기준 및 규격, 일본 의약품 첨가물 규격에 등재된 성분을 의약품 첨가제로 사용할 수 있도록 했다. 제약업계 의견 수용 부분 ◇수출명 추가 자율관리=허가받은 제품의 수출명 추가를 제약업체가 자율적으로 관리토록 했다. 수출국에 따라 적합한 제품명을 변경할 경우 기존에는 식약청으로부터 변경허가를 받아야 했지만 제약업체가 자율적으로 관리할 수 있게끔 조치했다. ◇제품명 변경, 네거티브 방식 전환=제품명 변경에 대한 규정을 포지티브 방식에서 네거티브 방식으로 전환했다. 제품명을 변경할 수 있는 범위를 대폭 확대한 것이다. 의약품 명칭으로 적합하지 않거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭, 적응증 및 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭 등 약사법 시행규칙 21조 2항 명시된 범위에 포함되지 않을 경우 제품명 변경을 자유롭게 할 수 있다. ◇파스류 함량 기재단위 완화=카타플라스마, 경피흡수제 등 파스류 가운데 일반의약품은 단위면적의 함량도 기재가 가능토록 했다. 이에 따라 2x2㎠, 4x4㎠ 등 1매의 크기뿐만 아니라 1㎠와 같은 단위면적을 기준으로 함량 기재가 가능하다. ◇원료의약품 사용상 주의사항 작성 요령=원료의약품의 사용상 주의사항 표준작성 요령을 새롭게 마련했다. 의약품 조제 또는 제조용으로만 사용, 단일제 사용예가 있는 경우 단일제 사용상 주의사항 참조, 보관 및 취급상의 주의사항 순서로 기재하고 필요한 경우 다른 사항을 기재할 수 있다는 문구가 신설됐다. ◇일반의약품, 안·유심사 제외 범위 확대=일반의약품의 경우 외국 의약품집에 수재됐거나 일반의약품으로 판매되고 있다는 해당 국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목도 안전성·유효성 심사 대상에서 제외된다. 단 일반의약품이더라도 국내에서 허가받은 적이 없는 신약은 이에 해당하지 않는다. 이밖에 주사제의 첨가제 변경에 필요한 제출자료 요건을 명확히 했으며 진단용 방사성의약품의 경우 함량은 제조시 방사능량으로, 단위는 국제표기단위로 기재토록 했다. 식약청 관계자는 “이번 규제 개선안은 기존에 존재하던 불필요한 절차를 걷어낸 것일뿐 의약품 안전관리가 소홀해진다는 의미는 결코 아니다”고 설명했다.

미래에셋증권-우리투자증권-LIG투자증권 원외처방 증가세가 3개월째 주춤거리고 있는 가운데 ‘플라빅스’와 ‘리피토’ 제네릭 시장을 선점한 동아제약과 유한양행의 성장세가 두드러진 것으로 분석됐다. 미래에셋증권과 우리투자증권은 19일 원외처방 분석 보고서를 통해 이 같이 분석하고, 두 제약사의 성장세가 하반기에도 지속될 것으로 전망했다. LIG투자증권은 지난해 영업력을 확충해 상반기 매출 성장률이 호조를 보인 유한양행과 종근당을 투자탑픽으로 추천했다. 미래에셋증권 신지원 애널은 동아제약과 유한양행의 지난달 원외처방은 전년동월 대비 각각 36.3%, 28.2% 씩 성장해 지속적인 양강체제를 다져나가는 양상이라고 분석했다. 성장 드라이버로는 동아제약의 경우 ‘플라빅스’ 제네릭인 ‘플라비톨’과 ‘스티렌’을 동력원으로 지목했다. 이들 품목은 지난달 각각 20.3%, 15.2%씩 원외처방이 증가하면서 동아제약의 성장을 견인했다. 유한양행은 36% 성장한 ‘리피토’ 제네릭 ‘아토르바정’의 기여도가 압도적인 역할을 했다. 신 애널은 “고지혈증시장에서 오리지널인 리피토의 점유율이 지난 5월대비 6% 이상 하락하며 시장 지배력 감소세를 나타내고 있다”면서 “제네릭 부문에서 유한양행 아토르바의 뚜렷한 점유율 확대기조가 인상적”이라고 평가했다. 우리투자증권 권해순 애널도 ‘플라빅스’와 ‘리피토’ 제네릭 시장에서 선점한 동아제약과 유한양행이 업계 평균을 대폭 상회하는 높은 처방증가율을 기록했다고 지목했다. 권 애널은 “플라비톨은 플라빅스 제네릭 중 시장점유율 1위를 기록했다”면서 “이런 추세라면 출시 2년차에 연간 300억 매출 달성이 예상된다”고 전망했다. 유한양행은 신약 ‘레바넥스’의 성장률이 다소 정체된 양상이지만 ‘안플라그’의 고성장세와 ‘아토르바’의 선전으로 높은 성장세를 기록했다고 분석했다. 그는 이어 “동아제약과 유한양행은 처방 의약품들의 고성장과 효율적인 비용관리에 힘입어 하반기에도 상반기보다 높은 실적 개선이 전망된다”고 덧붙였다. LIG투자증권은 유한양행과 함께 종근당의 성장세에 의미를 뒀다. 김미현 애널은 제약산업 리포트에서 2008~2009년은 ‘리피토’와 ‘코자’ 등 대형품목이 특허만료되면서 2차 제네릭 붐이 있을 것으로 보인다며, 지난해 공격적인 영업력 확충으로 상반기 매출호조를 보인 유한양행과 종근당을 ‘탑픽’으로 추천한다고 밝혔다. 종근당은 실적의 완연한 회복세, 부실 자회사 구조조정 마무리 단계, 매력적인 밸류에이션 등을 우선추천 근거로 제시했다.

올 하반기 cGMP와 밸리데이션 제도로 제약사들이 매출의 30~50%에 이르는 시설투자 등으로 구조조정이 가속화 될것이라는 전망이 제기됐다. LIG투자증권 김미현 애널리스트는 하반기 제약산업 전망을 통해 이같이 밝혔다.' 김연구원은 cGMP제도로 제약사들이 평균적으로 매출의 30~50%에 이르는 Capex(기업의 영업과 관련 고정자산의 유지와 수선을 위하여 혹은 신규구입을 위하여 투자하는 금액)가 필요하다고 주장했다. 이에 중하위사 상당수가 투자부담으로 퇴출가능성이 높아지고 있다는 설명. 이와함께 품목별 밸리데이션 의무화로 품목 정리현상이 가속화 될것으로 예상했다. 이는 밸리데이션 의무화로 재품허가를 위해 시생산한 의약품 폐기비용이 발생하고, 생동성 시험 비용 상승으로 신제품 허가 시 최소 3억원대가 소요되기 때문이라는 설명. 따라서 향후 허가를 신청하는 의약품 수가 큰폭으로 감소할 것으로 예상되며, 중상위 제약사가 더욱 유리한 환경이 조성될 것으로 전망했다. 김애널리스트는 2006년 이후 중상위 제약사 성장율이 업계 성장율을 큰폭 상회하면서 부익부 빈익빈 현상이 나타나고 있다며, 향후 cGMP 구조조정은 가속화 될것으로 전망했다.

[이슈분석] 슈도에페드린 단일제제 약사가 마약 전용 지난 11일 필로폰 28kg을 만들 수 있는 슈도에페드린(Pseudo-ephedrine) 단일제 감기약 P정(C제약) 50만정을 학용품 등으로 위장, 해외로 밀수출한 약사 출신 아버지와 딸, 약국 직원인 남자친구 등 일당 5명이 전격 검거, 주범인 딸 윤씨가 구속됐다. 또한 이들이 밀수출하기 위해 경기도 남양주시 소재 창고에 보관하고 있던 P정 3068만정 약 4천9백kg(필로폰 1657kg 제조가능)도 증거물로 전격 압수됐다. 이들 일당이 미국에 밀수출하거나 하려고 보관해둔 슈도에페드린 단일제 감기약은 분량이 필로폰 제조에 사용됐다면 실로 엄청날 것이란 점에서 충격을 더해주고 있다. 또한 순수 일반인 만으로는 접근할 수 없도록 당국에서 이미 제도를 정비했음에도 불구하고 약사를 포함한 의약계 종사자에게는 실질적인 '사각지대'였다는 점에서 마약류 전용 논란이 다시금 점화되고 있다. ◆마약관리법 적용시 최고 사형… 경찰, 부담 안고 수사= 경찰은 이번 수사를 위해 지난 5월 말 경부터 미국과 긴밀한 공조수사를 펼쳐왔다. 이번에 미국으로 밀수출된 슈도에페드린 단일제 감기약 50만정은 필로폰 28Kg을 제조할 수 있어 1회 투약량이 0.03g임을 감안하면 한꺼번에 93만명이 투약할 수 있는 분량이다. 또한 미처 밀수출하지 못하고 압수한 3068만정이 모두 필로폰 제조에 사용됐을 경우, 10657kg의 필로폰 추출이 가능하고 단순투약자 5500만 명이 한번씩 투약할 수 있는 엄청난 분량이다. 현재 경찰 측은 이들 일당이 코감기약 완제품을 밀수출했다는 부분에 있어 논란의 여지를 충분히 감안, 2~3일 후 검찰 송치를 목표로 현재 강도높은 조사를 벌이고 있다. 경찰청 관계자는 18일 데일리팜과의 전화통화에서 "단일제라도 재추출이 가능하다고 보고 있기 때문에 이를 원료물질로 봐야 할지, 식약청 정식 허가 완제품이기 때문에 의약품으로 봐야할 지는 논란의 여지가 있을 것"이라면서도 "충분히 범죄 소지가 있다고 판단하고 있다"고 밝혔다. 경찰이 이 같은 판단을 하는 근거는 수출입한 자들의 이메일을 추적, '에페드린' '마황' 등 이들이 주고 받았던 내용상 필로폰 원료 목적으로 사용한 은어들을 발견했기 때문. 그러나 이 점이 식약청 및 검찰 당국의 입장과 다를 수 있기 때문에 경찰은 더욱 조사의 고삐를 조이고 있는 상태다. 경찰청 관계자는 "현재 밀수출 관세법 및 약사법 위반과 관련한 구속에는 어려움이 없지만 마약법은 최고 사형, 무기징역 또는 10년 이상 유기징역의 매우 쎈 형사처벌이 뒤따르기 때문에 부담을 안고 수사에 임하고 있다"고 밝혔다. ◆식약청 "마약 원료 아닌 감기약 완제품이라 단정 곤란"= 이 같은 경찰의 입장과는 달리 식약청은 이번 사건을 완제 의약품 밀수출로 보는 신중한 입장을 취하고 있다. 일당들이 범죄에 이용한 의약품이 식약청에서 허가한 C제약의 P정 완제 전문의약품이기 때문에 허가 없이 수출한 부분과 더불어 약사법 제 50조(용기등의 기재사항) 및 제 41조(의약품 판매 장소 제한, 조제 외 전문약 판매 금지) 등이 주로 적용되며, 마약법 적용에는 무리가 있다는 것이다. 또한 약국과 제약사 각각이 상식 이상의 방대한 양을 보관, 판매한 부분에 있어서도 약국의 규모를 아직 세밀히 파악하지 못해 단정지을 수 없으며 제약사 C사와 관련해서도 현재까지는 연루 가능성이 없다는 입장이다. 실제로 이 부분에 대해 해당 제약사인 C사는 연루 자체를 부인하며 취재를 완강히 거부했다. 식약청 관계자는 "단지 코감기약 밀수출만으로는 필로폰 원료 밀수출이라고 단정지을 수 없기 때문에 마약사범으로 몰 수는 없다"며 "그러나 사안이 심각한 만큼 사건의 인과관계를 조사하는 것이 우선"이라고 밝혔다. ◆슈도에페드린 전문약 전환 3년, 의약계 종사자 범죄 '사각지대'= 슈도에페드린 단일제는 필로폰 제조에 악용될 수 있다는 우려 때문에 식약청이 2005년부터 전문약으로 지정했으며 수출입 시에는 식약청의 승인을 받아야 한다. 지난해 5월, 슈도에페드린 복합제를 필로폰으로 전용한 사건이 터지면서 해당 감기약을 어떻게 규제할 것인가를 놓고 행정당국이 심각하게 고민한 끝에 내린 최선의 방책이었다. 이에 따라 식약청은 작년 6월 5일, 에페드린류 성분 함유 감기약(시럽제 및 액제 포함) 720mg을 초과 판매하는 경우 판매일자와 판매량, 구입자 성명 등을 기재하는 것을 골자로 한 감기약 마약류 불법전용 방지대책을 발표한 것. 때문에 의약계 종사자가 아닌 순수 일반인만으로 구성된 이 같은 범죄는 일어나기 힘들다는 것이 관계자들의 설명이다. 그러나 슈도에페드린 제제와 관련한 일반인의 마약범죄 악용을 차단하기 위한 정부의 노력에도 불구하고 오히려 약사를 포함한 의약계 종사자들에게는 범죄 '사각지대'였던 셈이 됐다. 경찰청에서도 "세세히 밝힐 수는 없으나 사실, 슈도에페드린 단일제 적발은 이번이 두번째"라며 "그 때도 약사가 포함 됐었다"고 말해 이 같은 사실을 부연했다. 상식 이상의 발주량에 대한 제약사의 대처미흡 부분에 있어서는 아직까지는 조사단계이기 때문에 경찰, 식약청 모두 말을 아끼고 있는 단계다. 그러나 코감기약 마약 전용 논란에 있어 의약계 종사자 범죄가 사각지대화 된 시점에서 총체적인 대안 마련이 시급한 실정인 것은 부인할 수 없는 현실이 됐다.

부광약품 계열회사인 안트로젠은 지방줄기세포를 분화시킨 미성숙지방세포와 지방유래줄기세포 조성물, 이들 세포조성물을 이용한 괄약근 기능장애 치료법에 대한 특허를 출원했다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 현재 사용중인 항문괄약근 치료법으로는 대변실금을 억제하기 위해 괄약근 주변에 인공대체물을 주입하는 방법이 이용되고 있지만 주입된 물질이 시간이 지나면 흡수돼 효과가 사라지거나 인공주입물에 의한 부작용이 문제가 됐다. 하지만 이번에 특허출원한 세포조성물은 지방줄기세포를 지방세포로 분화한 미성숙지방세포와 지방유래줄기세포를 혼합, 기능이 상실된 괄약금 조직을 재생함으로써 괄약근 기능장애를 근본적으로 치료할 수 있다는 설명이다. 또한 자신의 세포를 이용, 면역반응과 같은 부작용이 나타나지 않기 때문에 제품화 이후 경쟁력 있는 치료제로의 개발이 가능할 전망이다. 안트로젠 관계자는 “지방줄기세포는 환자에게서 쉽게 얻을 수 있다는 장점으로 인해 연구분야를 뛰어 넘어 치료제로서 시장에 가장 먼저 접근해 있다”며 “안트로젠은 지방줄기세포와 관련 다수의 특허를 보유하고 있어 세포치료제 개발 전문기업으로 자리매김하고 있다”고 자평했다.

드림파마는 벨기에 Laboratoires SMB S.A.사와 천식치료용 단일 흡입제 'FLUTAXA’의 독점 라이센스 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 드림파마는 이로써 2007년 복합흡입제 독점 계약 이후 단일 흡입제 품목을 추가 도입함에 따라 천식치료 흡입제의 포토폴리오를 구축했으며, 향후 호흡기계를 회사의 중점 처방사업으로 육성할 예정이다. 'FLUTAXA'는 SMB사의 독특한 약물전달기술을 적용하여 유럽에서 임상을 거쳐 발매된 제품. 주성분인 fluticasone의 투여량을 50%로 낮추어 스테로이드에 따른 부작용, 복약 순응도에서 우수한 결과를 나타낸다는 설명이다. 드림파마는 국내 허가를 거쳐 2010년 초부터 단일 및 복합흡입제를 차례로 발매해 다국적사가 주도하고 있는 국내 천식 흡입제 시장의 강자로 거듭나겠다는 포부를 밝혔다.