복수적응증 기등재 품목, 선별평가 불가

• 심평원, 평가기준 공고…퇴장방지약 등은 특수성 고려

건강보험심사평가원이 향후 기등재약 목록정비에서도 시범평가와 마찬가지로 복수 적응증 품목의 경우 적응증 별로 평가를 하겠다는 입장을 분명히 했다.

3일 심평원은 2008년도 기등재약 목록정비 본평가 대상 3729품목을 확정한 가운데 복수 적응증 등 그 동안 제약계에서 논란이 됐던 평가 기준에 대한 원칙을 제시했다.

먼저 심평원은 선별기준을 통해 " 복수 적응증 가지고 있는 품목의 경우 모든 적응증에 대해 평가를 하는 것이 원칙"이라면서도 "해당 품목의 부적응증 평가 시에는 기존 평가결과를 고려할 예정"이라고 밝혔다.

복수 적응증 품목의 경우 주·부적응증별로 두 번의 기등재약 목록정비 평가를 받을 수 밖에 없지만 주적응증을 기준으로 약가인하가 이뤄질 경우 이를 부적응증 평가 시에는 고려하겠다는 것이다.

이는 복수 적응증 품목으로 보유한 제약사를 중심으로 중복 평가에 따른 형평성 문제를 제기하며 주적응증에 대한 평가만을 진행할 것을 요구한 것에 대해 심평원이 명확한 입장을 정리한 것이다.

특히 심평원은 중복 평가 비판에 대해 해당 품목에 대한 심평원과 제약사의 실적자료 등이상이한 상황에서 주적응증만을 가지고 평가를 진행할 경우 더 큰 논란이 있을 수 있다는 우려를 제기했다.

심평원 관계자는 "복수 적응증 품목은 평가를 두 번 받는다는 심리적 압박은 있겠지만 결과적으로 미치는 영향은 동일하다"며 "주적응증 평가를 통해 약가인하가 이뤄질 경우 부적응증 평가는 경미할 수 밖에 없다"고 강조했다.

또한 심평원은 퇴장방지 의약품, 희귀의약품, 응급의약품 등을 기등재약 평가에서 제외해 달라는 일부 제약사들의 요청에 대해서도 기본적으로 평가 대상에는 포함된다는 입장을 분명히 했다.

다만 심평원은 이들 품목의 경우 평가과정에서 특수성을 고려하겠다는 입장이다.

평가대상의 선정에 있어서도 심평원은 개별 품목에 대한 식약청 허가사항이 우선되며이며 식약청 분류기호나 WHO ATC코드, 약제의 급여기준 등은 참고사항이라는 점을 분명히 했다.

아울러 약제비 적정화 방안이 본격 시행된 2006년 12월 29일 이후 등재된 품목은 기등재약 목록정비 대상이 아니라는 일부 제약사의 주장에 대해서도 심평원은 평가대상에 포함돼야 한다는 기준을 제시했다.

약제비 적정화 방안 시행 이후에 급여목록에 등재된 의약품도 이전에 등재된 품목을 비교 성분이나 기준 가격으로 가격이 산정됐다는 점을 고려해야 한다는 심평원의 설명이다.