최근 급여기준이 개정공고된 바 있는 바이엘의 항암제 ‘넥사바정’에 대해 식품의약품안전청이 구체적인 사용범주를 명시했다. 29일 건강보험심사평가원의 넥사바정 처방·투여와 관련한 질의에 대해 식약청은 "넥사바정은 전식적 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우, 즉 1차요법제로 사용하는 것이 타당하다"고 회신했다. 식약청은 또한 "넥사바정은 고식적 치료의 범주인 수술 혹은 국소치료가 불가능한 진행성, 전이성인 경우에 사용하는 것도 가능하다"고 밝혔다. 간경화 정도에 따른 사용의 경우 허가사항으로 제한하고 있지 않으며 환자의 임상적 상태에 따라 전문의가 판단해야 할 사항이라는 것이 식약청의 설명이다. 심평원의 이번 질의는 넥사바정 개정공고를 통해 '식약청 허가사항 범위 내에서 의학적으로 필요·적절하게 투여'토록 하고 해설자료에는 '임상적 유용성이 입증된 범위 내에서 사용을 권고'하면서 해석 상의 혼선이 발생했기 때문이다. '실제 임상연구를 시행한 임상연구자료(허가임상자료: SHARP 연구)'와 '식약청 허가사항'에 대한 일선 의료현장의 혼란이 발생할 수 있다는 판단에 따라 식약청에 사용가능 범위를 분명히 해줄 것을 요청한 것이다. 심평원은 "일선 의료기관은 넥사바정 사용에 대한 혼선이 발생하지 않도록 식약청이 명시한 사용 가능한 범주를 참고해 줄 것"을 당부했다.

최근 건강캠페인 홈페이지에 제품명 및 효능·효과를 노출시켜 적발된 대웅제약의 비만치료제 엔비유가 결국 6개월 판매정지 행정처분을 받게 됐다. 이에 따라 식약청은 엔비유의 사례를 적용, 최근 허위·과대광고 혐의로 적발된 인태반제제에 대한 행정처분 기준도 재검토하기로 방침을 세웠다. 28일 식약청에 따르면 대웅제약이 진행한 건강 캠페인에 제품명 및 효능·효과가 노출된 엔비유의 행정처분 기준을 당초 결정했던 판매정지 6개월의 중징계 처분을 내리기로 확정하고 대웅제약에 통보했다. 판매정지 6개월은 생동성 자료 조작과 같은 특별한 이유로 내려지는 허가 취소 다음으로 무거운 행정처분이며 유사한 행위로 또 다시 적발되면 곧바로 허가 취소로 이어지는 중징계다. 당초 식약청은 엔비유의 행정처분 기준을 간접광고에 적용, 광고정지 1개월 처분을 내릴 방침이었다. 이 상황에서 건강캠페인이 일반인을 대상으로 한다는 점에 비춰 해당 사례가 ‘일반인 대상 광고정지 위반’에 해당된다는 지적이 제기되자 정부 법무공단에 유권해석을 의뢰했으며 법무공단은 약사법 84조 2항인 일반인 대상 전문약 광고 금지를 위반했다는 해석을 내렸다. 하지만 얼마 전 식약청의 특별 약사감시 결과 과대·허위 광고로 적발된 인태반제제와 형평성에 어긋난다는 지적에 엔비유의 행정처분 집행을 잠시 보류했지만 결국 법무공단의 유권해석대로 처분을 내리기로 했다. 행정처분이 확정된지 50여일만에 엔비유의 행정처분 내용이 대웅제약에 통보된 것. 이와 함께 식약청은 엔비유의 기준을 그대로 적용, 과대·허위 광고로 적발된 인태반제제의 행정처분도 재검토하기로 방침을 세웠다. 당초 이들 제품은 과대·허위 광고의 혐의로 3개월 광고정지 처분 예정이었지만 이들 제품 중 일부는 환자들에게 노출된 홍보물 등에 게재, 엔비유의 경우처럼 약사법 84조 2항에도 위배될 수 있다는 지적이 제기됐기 때문. 특히 엔비유는 허가받은 효능·효과만 노출시켰으며 인태반제제는 여기에 과대광고까지 추가됐는데도 엔비유에만 판매금지 6개월 처분이 내려질 경우 형평성 논란뿐만 아니라 정책집행 과정에서 형평성에 어긋난다는 지적이 제기된 바 있다. 식약청은 대중광고에 제품명을 명기해서 국민들이 인식할 수 있을 경우 약사법 84조 2항을 적용, 판매정지 6개월 처분을 내리라는 기준을 해당 지방청에 제시한 것으로 알려졌다. 과대·허위 광고로 적발된 인태반제제가 ‘일반인 대상 전문의약품 광고’에 적용될 수 있는지를 재검토함으로써 엔비유와 동일한 잣대를 적용하도록 지시한 것. 병·의원에 배포한 홍보물 내용의 허위·과대광고 여부를 떠나서 과연 홍보물의 대상이 의사인지, 일반인지를 엄격히 판단함으로써 행정처분 기준을 재설정하라는 얘기다. 예를 들어 의사에게 단 한 장의 홍보물을 제공했다면 타깃은 의사이지만 수십장의 홍보물을 제공했다면 환자들을 대상으로 전문의약품인 인태반제제를 광고하려했다는 의도로 판단할 수 있다는 것. 또한 홍보물이 진료실이 아닌 환자 대기실이나 화장실에 비치됐다면 이 역시 일반인 대상으로 전문의약품을 광고하려했다는 기준을 적용해야 한다는 게 식약청의 설명이다. 식약청 관계자는 “해당 사례별로 광고 의도 및 정황을 파악, 일반인 대상으로 광고하려는 의도가 포착된다면 판매정지 6개월 처분을 내릴 방침이다”고 말했다.

식품의약품안전청은 최근 미국 FDA에서 주관하는 CDER 포럼(국제의약품규제당국자 교육포럼)에 참석했다고 28일 밝혔다. 의약품규제당국자간의 심사교류 및 교육을 위해 마약신경계의약품과 윤미옥연구관, 의약품기준과 임상미연구사, 생물학적동등성평가과 김민정연구사, 대구청 의약품과 한혜진씨 등 4명이 참석한 것. 10월 6일부터 일주일 동안 미국 워싱턴 FDA에서 열린 포럼에는 유럽연합의 의약품당국인 유럽의약품청(EMEA)을 비롯해 일본, 싱가포르, 페루 등 12개국의 의약품규제당국자가 참가했다. 참가자들은 의약품 허가심사를 담당하는 담당자들의 강의와 패널 토론을 통해FDA의 심사현황에 대한 교육을 진행했다. 식약청은 “이번 포럼의 참가로 미국 의약품 심사제도 등 의약품 관리 및 규제 방향을 파악함으로써 국내 의약품허가심사의 국제조화에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

식품의약품안전청은 오는 29일 제약협회 강당에서 생물의약품연구회와 공동으로 생물의약품 허가심사 가이드라인 워크숍을 개최한다고 28일 밝혔다. 워크숍에서는 올해 발간 예정 가이드라인 중 생물의약품 등 제조소 제조지원시설에 대한 가이드라인, 생물의약품 안정성 시험 가이드라인, 비임상시험 가이드라인 등의 진행 현황을 발표할 예정이다. 또한 생물의약품국의 민관 쌍방향소통 가이드라인 운영시스템 소개 및 개정되는 의약품 관련 규정에 대한 소개가 진행된다. 식약청은 “이번 워크숍으 통해 더욱 합리적이고 투명한 가이드라인을 만들 계획이다”면서 “워크숍에서 제시된 의견은 내년 가이드라인 발간 주제 선정에 적극 반영할 예정이다”고 말했다.

사노피아벤티스의 아프로벨정, 코아프로벨정 등을 포함한 오리지널 7품목이 최초 제네릭 출시에 따른 20%의 약가인하 결정을 재고해 줄 것을 요청하고 나섰다. 27일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원 약제급여평가위 제14차 회의를 통해 사노피아벤티스 코리아 등 4개 제약사, 오리지널 7품목에 대한 약가 재평가 요청을 심의할 예정인 것으로 전해졌다. 재평가를 요청한 품목은 ▲사노피아벤티스 코리아 아프로벨정150mg, 300mg, 코아프로벨정150/12.5mg, 300/12.5mg ▲동아제약 오논캅셀 ▲유한양행 유한메로펜주사 ▲한국BMS 락하이드린12%로션 등 7품목인 것으로 알려졌다. 이들 품목은 지난 9차 약제급여평위를 통해 최초 제네릭 등재에 따른 20% 약가인하가 결정된 바 있지만 해당 제약사들이 약가인하에 불복, 특허자료를 제출하며 재평가를 요청하고 나선 것이다. 약제급여평가위가 이들 제약사의 재평가 요청을 수용할 경우 오논캅셀 393원→492원, 유한메로펜주사 1만6304원→2만381원, 락하이드린12%로션 87원→109원 등으로 약가환원이 결정된다. 또한 아프로벨정150mg 685원→857원, 아프로벨정300mg 988원→1236원, 코아프로벨정150/12.5mg 686원→858원, 코아프로벨300/12.5mg 956원→1195원 등도 제네릭 출시에 따른 약가인하 결정이 취소된다. 그러나 최초 제네릭 등재에 따른 오리지널의 20% 약가인하는 약가 산정기준에 따른 것으로 특별한 사유가 없는 이상 약제급여평가위가 이들 제약사의 재평가 요구를 수용할 가능성은 크지 않다. 지금까지 약제급여평가위가 기존에 결정한 제네릭 출시에 따른 오리지널의 20% 약가인하를 번복한 사례도 전무한 상황이다. 다만 해당 제약사들이 자사의 오리지널 품목에 대한 특허자료를 제출했다는 점에서 제네릭사들이 품목 출시를 강행하지 않는 이상 약가인하 시점은 특허만료일 이후가 될 것으로 보인다.

와이어스의 신장암치료제 ‘토리셀’(성분명 템시로리무스)이 국내에 상륙한다. 한국와이어스(대표 이승우)는 ‘토리셀’이 진행성 신장암 적응증으로 지난 24일 식약청으로부터 시판허가를 받았다고 27일 밝혔다. ‘토리셀’은 종양성장을 돕는 mTOR을 억제하는 단백질인 효소 차단제로, 신장암 환자 대상 대규모 임상에서 효과를 인정받아 지난해 5월과 12월 각각 미국과 유럽에서 시판승인됐다. 전이성 신세포암 환자 626명을 대상으로 한 임상시험에서 ‘토리셀’은 환자의 생존기간을 10.9개월 연장시키고, 종양성장을 5.5개월 지연시켰다. 반면 기존의 신장암 치료에 사용되던 인터페론 알파의 경우 생존기간 연장 7.3개월, 종양성장 지연 3.1개월에 그쳐, ‘토리셀’에 의한 단독요법이 효과적인 것으로 입증됐다고 회사 측은 설명했다. 와이어스는 ‘토라셀’ 허가로 만성골수병 백혈병 치료제 SKI-606, 유방암 치료제 HKI-727, 비호치킨 림프종 CMC-544 등 다양한 항암제 파이프라인을 확보하게 됐다. 한편 ‘토리셀’이 국내에 상륙하면서 진행성 신장암 치료제 시장은 기허가된 바이엘의 ‘넥사바’, 화이자 ‘수텐’과 함께 3파전 양상으로 치닫게 됐다.

식품의약품안전청은 지난 10월 13일부터 19일까지 총 37품목의 허가를 승인했다고 26일 밝혔다. 이 기간에 신약과 재심사 대상 품목은 없었으며 생동시험용 8품목, 의동시험용 1품목, 수출용 2품목이 허가·신고 됐다. 주요 품목으로는 드림파마, 아주약품, 코오롱제약, 안국약품 등이 MSD의 천식치료제 싱귤레어의 제네릭 제품을 생동시험용으로 허가받았다. 경보제약, 아주약품, 삼진제약 등은 디오반 제네릭인 발사탄정, 아주발사르탄정, 엑스반정 등의 생동시험 허가를 획득했다. 주간 품목허가 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 찾아 볼 수 있다.