의료기기 전문기업 메드트로닉이 변실금 치료를 위한 천수신경조절술(InterStim Therapy)의 美FDA허가를 얻기 위해 허가신청서를 제출했다. 수신경조절술은 기존의 여타 치료법에서 효과를 보지 못한 변실금 환자들에게 적용할 수 있는 새로운 치료법. 때문에 美FDA허가를 얻게 되면 변실금 환자들과 의료진들에게 최소침습적 천수신경조절술의 신뢰를 확인시켜주는 계기가 될 것으로 회사측은 예상했다. 천수신경조절술 임상연구 수석연구자 스티븐 D. 웩스너 사는 "변실금 환자들에게 천수신경조절술은 삶의 질 향상은 물론 예전같이 사회활동을 할 수 있는 진일보된 치료선택권을 주고 있다고 생각한다"고 말했다. 메드트로닉 신경자극사업부 리차드 쿤츠는 "이번 허가신청은 골반 관련 질환의 임상연구에 있어서도 중대한 출발점이 될 것"이라고 말했다. FDA 허가 절차에 따라 메드트로닉은 변실금치료를 위한 천수신경조절술의 미국내 상용화를 내년으로 예상했다.

바이엘쉐링이 내년부터 신제품 십 수종을 쏟아낼 전망이다. 하지만 프리드리히 가우제 사장의 목표처럼 바이엘이 향후 5년내 국내 순위 3위까지 성장할지는 미지수다. 가우제 사장은 27일 열린 기자간담회에서 내년부터 국내에 소개될 주요약물을 소개했다. 연도별로는 2009년~2011년 10개 품목, 2012년 이후 9개 품목 등이 구체적으로 거론됐다. 물론 신약만 해당되는 것은 아니다. 기존 제품의 제제를 개선했거나 적응증을 확대한 경우까지를 포함한다. 가우제 사장에 따르면 향후 3년내 출시목표로 정맥혈전색전증 예방약인 ‘자렐토’와 피임약 ‘야즈’, ‘비잔’, 혈우병약 ‘코지네이트’ 등이 내년부터 줄줄이 시판허가를 받을 전망이다. ‘자렐토’는 슬관절전치술 및 고관절전치술을 받았거나 계획중인 성인환자의 혈전을 예방하는 데 사용된다. 경구용 피임약인 ‘야즈’는 피임용도 뿐 아니라 월경전불쾌장애(PMDD), 여드름 치료 등 다양한 용도로 사용 가능하다. 또 ‘코지네이트’는 혈우병A(혈액응고 8인자 결핍) 유전자재조합 치료제로 바이엘쉐링의 새로운 도전 영역이다. 이와 함께 피임약 복합제 ‘야스민플러스’, 갱년기증상치료제 ‘메노스타패치’, 조영제 ‘울트라비스트’와 ‘가도비스트’의 후속제품도 소개된다. 바이엘쉐링의 대표 항암제인 ‘넥사바’는 신장암과 간암 적응증에 이어 위암까지 사용영역이 확대된다. 4년후부터 나올 신제품들도 줄줄이 대기 중이다. 먼저 ‘자렐토’는 심방세동에 의한 뇌졸중 예방과 정맥혈전색전증 치료제로 사용범위가 확대될 전망이다. 또 당뇨약 ‘글루코바이’와 발기부전약 ‘레비트라’는 구강붕해정(ODT)이, 항생제 ‘씨프로바이’는 흡입형 제품이 추가된다. 또 복합제인 ‘엘레비트 플러스, 경구용 ’메노스타‘, 피임약 ’클라라‘, 조영제 ’분자영상학 알츠하이머병을 위한 PET-Tracer‘도 이 기간동안 도입된다. 바이엘쉐링 글로벌 CEO인 안드레아스 피빅 사장은 “향후 세계 6위 제약사로 성정한다는 목표로 전문약 분야에 집중할 계획”이라면서 “특히 심혈관계 치료제와 항암제 분야에 R&D 예산의 60%를 지원할 것”이라고 말했다.

동성제약(대표 이양구)은 25일 서울 강남구 논현동 임피리얼 팰리스 호텔에서 제11회 송음 이선규 의·약학상 시상식을 가졌다. 수상자는 국내 오우택 교수와 미국 토니 유 박사(CHENG-DER TONY YU, PH.D)가 수상하였다. 수상자에게는 각각 1천만원의 상금과 상패가 수여됐다. 수상자 오우택 교수는 다양한 생리학적인 활성에 관여하는 chloride channel의 분자생물학적 연구를 통해 향후 약학계에 크게 기여할 것으로 기대되는 학자로 각광받고 있으며 약 11개의 국내·외의 특허와 해외 저널 67편, 국내 15편 등의 활발한 학술 활동을 하고 있다 토니 유 박사는 Semisolid의 dosage form 및 흡입 Aerosol 등에 많은 연구를 하였으며 특히 히루딘을 독자적인 유전자 재조합을 통해서 제품화시킨 데시루딘은 항응고 시장에서 획기적인 인기를 얻을 것으로 전망하고 있으며, 약 30여편의 논문과 5권의 저서, 7개의 특허를 보유하고 있다 현재 오우택 교수는 서울대학교 약학대학에 교수로 재직 중이며 토니 유 박사는 Canyon Pharmaceuticals를 설립하여 사장으로 재직 중이다. 이양구 사장은 “고 이선규회장께서 10년간 쌓아 놓으신 이 상은 고인의 의지와 봉사정신이 담기고 신약개발에 대한 남다른 집념이 복합된 상으로 앞으로 동성제약이 존속하는 날까지 계속 진행할 것이며 더 많은 학자가 수상할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다 송음 이선규 약학상은 매년 약학계에게 시상하던 것을 올해부터 상의 범위를 약학계 뿐 아니라 의학계로 확대하고 ‘송음 이선규 의·약학상’으로 명칭을 바꾸어 시행했다 특히, 매년 창립자 이선규 명예회장의 생신에 맞추어 시행하였으나 지난 3월17일 별세로 동성제약 창립기념일인 11월 25일로 일자를 바꾸게 되었다 동성제약은 앞으로 의·약학상을 계속적으로 유지 발전시켜 보다 유능한 의·약학자를 선발할 수 있도록 노력할 것이라고 덧붙였다.

정부와 제약업계가 제약산업을 미래 신성장 동력으로 성장시키기 위해 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발에 집중해야 한다고 입을 모았다. 특히 식약청은 개량신약 개발에 대한 동기부여를 위해 지원을 아끼지 않겠다는 방침을 재확인했다. 26일 보건산업진흥원과 제약협회가 공동으로 주최한 ‘퍼스트제네릭 및 개량신약의 현재와 미래가치’ 포럼에서 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발의 중요성에 대해 공감대를 형성했다. 우선 식약청은 신약 및 개량신약의 보다 빠른 시장 진입을 위해 허가 시스템을 개선하겠다는 방침을 거듭 천명했다. 이를 위해 임상시험 신고제 및 임상시험계획 승인간주제를 도입, 임상시험 진입절차를 개선할 방침이다. 내년부터 운영에 돌입하는 특허 인포매틱스 구축을 통해 퍼스트제네릭 개발에 필요한 종합적인 특허정보도 제공할 계획이다. 특히 개량신약 중에서도 연구개발 노력이 가해진 품목에 대해서는 재심사 대상으로 지정, 일정기간의 독점권을 부과하는 등 인센티브를 부여할 계획이다. 식약청 의약품안전정책과 김인범 사무관은 “국내제약사들이 개발한 신약 및 개량신약이 보다 시장에 빨리 진입할 수 있도록 불필요한 규제는 개선할 방침이다”고 말했다. 보건산업진흥원 정윤택 팀장 역시 호주, 일본, 영국 등 선진국들의 제네릭 육성정책을 소개하며 퍼스트제네릭 및 개량신약 활성화에 대한 중요성을 역설했다. 제약협회 이인숙 기획실장은 신약개발에 정부의 지원이 보다 확대돼야 한다고 역설했으며 한미약품 이관순 연구소장은 전략적으로 개량신약을 개발해야 한다고 강조했다. 이와 함께 정부에 각종 지원을 요구하기 전에 불법 영업관행의 개선이 전제돼야 한다는 목소리도 제기됐다. 식약청 김인범 사무관은 “리베이트 사건과 같은 영향으로 외부 시각이 제약산업에 호의적이지 않은 게 사실이다”면서 “활발한 연구개발과 품질이 확보된 의약품 개발을 통해 달라지는 모습을 먼저 보여줘야 할 것”이라고 꼬집었다. 제약협회 이인숙 실장 역시 “일부 불법적인 유통형태가 부정적 이미지로 각인돼 있다"면서 "이를 개선하면서 정부에 지원을 요구할 필요가 있다”고 강조했다.