노바티스의 백혈병치료제 ‘ 글리벡’이 급여등재 후 7년만에 정면으로 약가인하 압박을 받게 됐다. 건강보험공단과의 약가협상이 결렬될 경우 약제급여조정위원회를 거쳐 복지부가 직권 결정한 ‘스프라이셀’의 가격을 역산해 ‘글리벡’ 약가가 논의될 가능성도 제기된다. 이럴 경우 최대 5000원의 약가인하가 불가피하다. 약가협상에 직면한 노바티스의 수심이 깊어 질 수 밖에 없는 것도 이런 이유 때문이다. 심평원 약제급여평가위원회는 30일 시민단체가 제기한 ‘글리벡’ 약가인하를 전격 수용키로 결정했다. 시민단체들은 ‘글리벡’의 약가가 최초 등재 당시부터 고평가된 데다, 독점적 지위를 상실한 7년이 지난 지금까지도 가격을 유지하고 있다면서, 최소 40% 이상 가격을 인하해야 한다고 주장했다. 노바티스 측은 이에 대해 지난해 약가재평가를 통해 최초 등재가격을 유지키로 결정됐음에도 불구하고 채 1년도 지나지 않아 ‘보완자료 요청’을 받은 데 대해 어떻게 대응해야 할 지 어렵다고 불편한 심기를 드러냈다. 통상 상한금액은 최초 등재시 급여기준 규칙과 신의료기술 결정기준 규정에 따라 심사를 거쳐 산정되고, 이후 3년마다 약가재평가를 통해 약가 유지여부를 결정하는 데 시민단체들이 지적하는 사유들은 약가판정에 있어서 별도로 고려되지 않는다는 논리다. 노바티스는 특히 시민단체는 분명한 근거도 없이 상한금액을 조정해야 한다고 주장하고 있다고 억울함을 호소했다. 하지만 약제급여평가위원회는 ‘글리벡’의 비용효과성에 일부 문제가 인정됨에 따라 약가협상을 통해 가격을 조정할 필요가 있다며 시민단체의 조정신청을 수용, 건보공단에 공을 넘겨줬다. 시민단체들은 이에 대해 “노바티스는 글리벡이 특허권으로 인해 독점을 행사할 수 있다는 점과 희귀약제라는 절박성을 이용해 고가의 약가를 받았고, 건강보험 재정을 갉아 먹고 있다”면서 “공단은 약가거품을 시급히 거두어내야 한다”고 주문했다. 약제급여평가위원회의 이날 결정으로 복지부는 조만간 건강보험공단에 약가협상 명령을 시달할 것으로 보인다. 복지부 관계자는 “양측이 적정한 선에서 인하율에 합의할 것으로 기대한다”고 말했다. 이는 약가협상이 결렬될 경우 약제급여조정위원회에 상정돼 직권조정될 수 있음을 염두한 일종의 ‘최후통첩’ 성격으로 풀이된다. ‘글리벡’의 미국 공공의료 구매가격을 근거로 제시된 ‘스프라이셀’의 정당 직권조정 가격은 5만5000원(글리벡600mg 기준 적용). 이를 역산하면 ‘글리벡’은 1만8000원대로 현행 2만3000원대에서 5000원 가량 가격이 급락할 수 있다. 따라서 미국의 FSS가격 수준까지 하향 조정되는 것을 미연에 방지하려면 건보공단과 최대한 협상을 끝내라는 주문과 같은 얘기다. 이와 관련 노바티스 관계자는 “심평원으로부터 심의결과를 통보받지 못해 답변할 것이 없다”는 말로, 입장표명을 자제했다. 한편 약제급여평가위원회가 ‘글리벡’ 적응증 전체에 대해 비용효과성 문제를 제기하지 않았다는 지적도 제기돼 실제 약가조정 논의가 제한적으로 이뤄질 가능성도 점쳐진다. 이럴 경우 대만 등재가격인 최소 정당 1만3000원대(조정신청 당시 환율적용)로 인하하기를 원하는 시민단체와의 충돌은 불가피해 보인다.

식품의약품안전청은 미다졸람 단일제 등 5개 제제의 허가사항을 변경지시한다고 30일 밝혔다. 미다졸람 단일제인 로슈의 최면진정제 도미컴7.5mg은 이상반응에 기억상실증이 추가됐다. 도미컴 투여시 전향기억상실을 유발할 수 있으며 고용량에서 발생위험이 증가한다는 내용이다. 기면, 무감각, 각성도 감소, 착란 등의 부작용이 발생할 수 있다는 내용도 허가사항에 반영됐다. 애보트의 젬플라주의 경우 제산제와 같은 아류미늄 함유제제와 장기 병용투여시 혈중 알루미늄 수치 및 알루미늄 골독성이 발생할 수 있다는 이유로 병용투여하지 않도록 조정됐다. 이밖에 레트로졸 단일제, 발로플록사신 단일제, 디아제팜 단일제 등도 허가사항이 일부 변경됐다.

식품의약품안전청은 오는 31일 서울팔래스 호텔에서 ‘의약품등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 설명회를 개최한다고 29일 밝혔다. 제약업체 실무자를 대상으로 개최되는 설명회에서는 내달부터 적용되는 수수료 인상에 대한 개정 내용을 비롯해 수수료 납부 방법 등에 대한 설명이 진행된다. 식약청은 “민원인들의 이해를 돕고 민원서류 신청시 불편을 최소화하기 위해 설명회를 마련했다”며 관계자들의 많은 관심을 당부했다.

앞으로 제네릭 개발사가 오리지널의 특허무효 확인심판을 제기한 경우 최단 4개월이면 심결을 받을 수 있을 것으로 보인다. 특허청은 무효심판·권리범위확인심판 같은 당사자계 사건에 대해 양 당사자가 동의하고 심판부의 절차 진행에 협조하는 경우 심판청구일부터 4개월 이내에 심결하는 ‘신속심판’ 절차를 내달부터 시범 운영한다고 29일 밝혔다. 특허청은 그동안 심판처리기간 6개월을 목표로 획일적인 처리기관 관리를 시행해 왔으며, 최근에는 ‘우선심판’ 절차를 도입하는 등 맞춤형 프로세스 구축을 위해 노력해 왔다. 새 제도 도입으로 심판절차는 ‘신속심판’, ‘우선심판’, ‘일반심판’ 등 3개 절차로 구분되고 각각의 처리기간은 4개월, 6개월, 9개월 순으로 심판이 진행된다. 특허심판원은 이번 결정에 따라 내달부터 3개월간 ‘신속심판’ 시범서비스를 실시한다. 이 기간 동안 ‘신속심판’을 받기를 원하면 심판당사자는 답변서 제출기간 내에 상대방 당사자의 동의를 얻어 ‘신속심판 동의서’를 제출하면 된다.

최근 급여기준이 개정공고된 바 있는 바이엘의 항암제 ‘넥사바정’에 대해 식품의약품안전청이 구체적인 사용범주를 명시했다. 29일 건강보험심사평가원의 넥사바정 처방·투여와 관련한 질의에 대해 식약청은 "넥사바정은 전식적 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우, 즉 1차요법제로 사용하는 것이 타당하다"고 회신했다. 식약청은 또한 "넥사바정은 고식적 치료의 범주인 수술 혹은 국소치료가 불가능한 진행성, 전이성인 경우에 사용하는 것도 가능하다"고 밝혔다. 간경화 정도에 따른 사용의 경우 허가사항으로 제한하고 있지 않으며 환자의 임상적 상태에 따라 전문의가 판단해야 할 사항이라는 것이 식약청의 설명이다. 심평원의 이번 질의는 넥사바정 개정공고를 통해 '식약청 허가사항 범위 내에서 의학적으로 필요·적절하게 투여'토록 하고 해설자료에는 '임상적 유용성이 입증된 범위 내에서 사용을 권고'하면서 해석 상의 혼선이 발생했기 때문이다. '실제 임상연구를 시행한 임상연구자료(허가임상자료: SHARP 연구)'와 '식약청 허가사항'에 대한 일선 의료현장의 혼란이 발생할 수 있다는 판단에 따라 식약청에 사용가능 범위를 분명히 해줄 것을 요청한 것이다. 심평원은 "일선 의료기관은 넥사바정 사용에 대한 혼선이 발생하지 않도록 식약청이 명시한 사용 가능한 범주를 참고해 줄 것"을 당부했다.