내년 3월부터 생물학제제 신약 CTD 의무화

• 식약청, 생물학제제 허가심사 규정 개정고시

내년 3월부터 생물의약품 신약의 허가신청서는 국제공통기술문서(CTD)로 제출해야 한다.

9일 식품의약품안정청은 이 같은 내용을 포함한 ‘생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정’을 개정 고시했다고 밝혔다.

이번 고시는 의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정을 통합, 일원화했으며 국제공통기술문서 제도 도입, 규제 합리화 등이 주요 내용이다.

주요 개정내용으로는 내년 3월부터 신약의 제조판매 품목허가신청서는 국제공통기술문서로 제출해야 한다.

의료기관 밖에서 세포를 조작하고자 하는 자는 내년 6월 8일까지 의약품 제조업 및 제조품목허가를 받아야 한다.

희귀의약품의 안전성·유효성 자료 중 품질에 관한 자료의 제출 범위가 구체화됐으며 신종 전염병에 대비한 신속한 허가 근거도 마련됐다.

이밖에 반추동물유래성분 사용 및 처리방법 상세기재 요령도 명시했다.

이와 함께 식약청은 내년 2월 병원내에서 세포를 최소한으로 조작할 수 있는 범위에 대한 상세한 가이드라인을 제시할 예정이다.