"아즈트레오남제제, 치명적 대장염 유발"

• 식약청, 안전성 속보 배포…BMS 아작탐주 등 13품목

대장균, 신우신염 등 치료에 사용되는 항박테리아제제인 아즈트레오남 주사제를 처방·투약할 경우 경증의 설사 및 치명적인 대장염 부작용이 발생할 수 있어 각별한 주의가 요구된다.

10일 식품의약품안전청은 의약사들에게 의약품 안전성 속보를 배포하고 아즈트레오남 주사제의 허가사항에 이 같은 내용의 경고항을 신설했다고 밝혔다.

해당 품목은 한국BMS제약의 아작탐주사500mg.1g 등 7개사 13품목이다.

변경된 허가에 따르면 아즈트레오남제제를 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대해 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고됐는데 이후 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다는 경고가 추가됐다.

항박테리아제제를 사용, 치료한 경우 Clostridium difficile를 과다 증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시켰기 때문에 이 같은 부작용이 발생했다는 것.

이에 따라 이 제제의 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자들은 CDAD 여부가 고려돼야 하며 CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의 깊은 관찰이 필요하다.

만약 CDAD가 의심되거나 확인될 경우 Clostridium difficile을 대상으로 하지 않은 항생제는 중단토록 할 필요가 있다는 내용이 허가사항에 반영됐다.

식약청은 해당 품목에 대해 1개월 이내에 허가사항을 변경하고 제품설명서 교체해야 한다. 또한 병원, 약국 등 공급업소에 정보를 전달하고 이 내용을 게재토록 지시했다.

아즈트레오남 단일제(주사) 현황