'크레스토', 철수압박서 초대형 품목 성장

• 국내 발매 5년 반전 드라마 거듭-'주피터' 임상 수훈

'크레스토', 발매 5년만에 청구순위 9위 랭크

아스트라제네카의 고지혈증약 ‘크레스토’가 국내 발매 5년차를 맞았다. 2004년 7월에 발매됐으니, 정확히는 4년 5개월째다.

매년 30% 이상 급성장해 올해 매출이 450억원대에 달할 것으로 전망된다. 처방약 순위도 급등해 상반기 EDI 청구기준 9위에 랭크됐다.

‘ 크레스토’는 발매초기만해도 아픔과 인고의 시간을 보내야 했다. 개발당시 아스트라제네카의 ‘유망신약’에서 부작용 논란으로 ‘미운오리새끼’가 됐다가, 다시 ‘백조’로 환골탈피하는 기세다.

‘크레스토’는 시판 초반 미국의 시민단체의 강력한 저항에 직면했다. 유명한 ‘퍼블릭시티즌’이 그들이다.

‘퍼블릭시티즌’은 지난 2004년 ‘크레스토’가 생명에 위협을 가할 수 있는 근육악회, 신부전과 신장 손상 등을 야기할 수 있다면서 미국내 시판금지를 FDA에 공식 요청했었다.

같은 해 영국에서는 4건의 ‘횡문근 용해증’ 부작용이 보고돼 논란을 부추겼다.

이후 ‘퍼블릭시티즌’의 “크레스토가 신장손상을 일으킬 수 있는 근육섬유 분해질환인 횡문근용해증 발생률 증가와 관련이 있다”는 내용의 기고문이 유명학술지인 ‘란셋’에 실려 논란에 기름을 부었다.

아스트라제네카는 ‘란셋’ 기고내용에 즉각 반발하고 뉴욕타임즈 등 유력신문에 방어광고를 게재하는 등 맞대응에 나섰지만 논란은 오히려 증폭됐다.

미 증권사도 ‘크레스토’ 매출이 35% 이상 감소할 것이라면서 성공 가능성에 부정적인 전망을 내놓기도 했다.

한때 부작용 논란으로 시장철수 요구 등 홍역 치러

이 논란은 다음해 3월에는 FDA가 “효과가 위험을 앞선다”고 발표한 뒤 진정되는 듯 했으나, 다시 ‘퍼블릭시티즌’이 다른 스타틴에 비해 중증 근육 부장용 위험이 6배 이상 높다는 주장을 발표해 논란은 2라운드로 치닫았다.

이런 주장은 미국심장학회 학술지 ‘서큘레이션’에도 게재됐지만, 심장협회가 “약물 사용을 중단해서는 안된다”는 의견을 내 사실상 시장철수에 반대입장을 피력하면서 일단락됐다.

비슷한 시기에 시판허가를 받았던 한국에서도 일부 논란이 재현되기도 했지만, 미국만큼 크게 이슈화되지는 않았다.

그리고 발매 2년차인 2005년 ‘크레스토’는 연매출 100억원을 돌파하면서 블록버스터로서의 자신감을 회복했다.

이는 ‘크레스토’의 기획시리즈 임상인 ‘갤럭시’에 힘입은 바 크다. 특히 ‘갤럭시’ 시리즈 일환으로 지난달 발표된 ‘ 주피터’ 임상은 심혈관계 질환 예방약으로서 ‘크레스토’의 가치를 한껏 제고시켰다.

LDL-C 강하효과면에서는 타의 추종을 불허할 만큼 효과가 뛰어나다는 근거들을 이미 확보돼 있었다.

'주피터' 임상, 스타틴 시범평가서 반전 드라마 연출

이 임상은 특히 한국에서 새로운 반전의 기회를 가져다 줬다. 기등재의약품 목록정비 시범사업에서 당초 1차 평가지표인 생존율 데이터를 제출하지 못해 30% 이상 약가인하 대상으로 분류됐던 것이 막판에 뒤바뀐 것이다.

심평원 약제급여평가위원회는 아직 ‘크레스토’ 경제성평가 결과를 어떻게 적용할 지 결론을 내리지 못하고 있다.

하지만 ‘크레스토’는 다른 스타틴과는 달리 약가가 인하되지 않거나 인하폭이 아주 적은 수준에 그칠 가능성이 커 보인다. 최종결과는 오는 19일 열리는 약제급여평가위원회에서 확정될 예정이다.

한편 이날 심포지움에서도 ‘주피터’ 임상은 가장 중요한 화제다. 사실상 이 스터디를 알리기 위해 의사 400여명을 초청한 대규모 행사를 마련했다고 볼 수 있다.

‘주피터’ 임상은 맥길의대 자크 제네스트 교수가 발표할 예정이다. 또 국내 환자들이 참여한 ‘로메오’, ‘크레스트’ 임상 등도 소개된다.

아스트라제네카 관계자는 “주피터 임상은 회사내부 뿐 아니라 학계를 흥분시킨 결과였다”면서 “아스트라제네카의 간판품목으로 성장하는 데 손색을 없을 것”이라고 자신감을 나타냈다.

‘크레스토’는 IMS데이터 기준으로 지난 2005년 125억원 매출로 블록버스터 대열에 합류한 이후, 2006년 279억원, 2007년 373억원, 올해 3분기 누계 322억원으로 매년 30% 이상 급성장 중이다.

올해 1분기부터는 분기매출이 100억원을 넘어서는 기염을 토했다.