GSK 아반디아 등 217품목 신약목록 삭제

• 식약청, 신약 지정목록 공고…401품목 신약 지정

식품의약품안전청은 11일 신약 지정 목록 공고를 통해 401품목을 신약으로 지정하고 217품목을 신약에서 해제한다고 밝혔다.

지난 8월 고시된 의약품 품목 허가·신고·심사 규정에 따라 최초로 지정한 신약 목록은 재심사가 종료된 품목에 대해 신약의 지위를 상실시킴으로써 신약의 종류를 재분류하겠다는 취지다.

신약으로 지정된 품목은 최근 신약 허가를 받은 일양약품의 놀텍을 비롯해 총 401품목이며 해제된 품목은 GSK의 아반디아, 릴리의 액토스 등 217품목이다.

이들 제품은 허가증에 신약으로 등록돼 있더라도 신약의 대상에서 제외된다.

단 제네릭 진입을 허용하는 특허 만료와는 무관하며 신약의 지위를 상실하더라도 대조약 대상에서 제외되는 것은 아니다.