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전남대병원, 심장치료 특성화 센터 선정

전남대학교병원 심장질환 치료기술 개발 특성화 센터(센터장 정명호 순환기내과 교수)가 지난 26일 보건복지가족부(이하 복지부)가 공모한 2008년 하반기 보건의료연구 개발 신규 추진 과제 중 병원 특성화를 유도해 질병을 극복하는 질병과제 분야에 선정됐다. 이에 따라 심장질환 치료기술 개발 특성화 센터(이하 심장질환 특성화 센터)는 앞으로 5년간 50억원을 지원받아 교수는 물론 국내외 전문가들이 참여하는 공동연구를 수행하게 된다. 전남대병원 심장센터는 대한 순환기학회 창립 50주년 기념 연구 사업(kAMIR)을 수행하고 있으며, 최근 6년 연속 국내 최다 논문을 발표하고 있다. 또 지난 2007년 12월에 심장질환 치료를 위한 스텐트 특허 보유 및 스텐트 공장 유치추진을 위해 장성군, 독일 퀄리메드사 등 6개 기관과 MOU를 체결한 바 있다. 전남대병원에는 지역거점 임상시험센터가 활성화되어 있고, 1996년 국내 최초 돼지 심도자실을 설립하여 임상연구를 뒷받침할 중소동물 실험실도 구비하고 있다. 줄기세포, 고혈압, 심근증 관련 최고 연구력을 보유해, Circulation, Circ Res, JCI, Cell 등 국제 학회지 등에 다수 논문을 게재한 바 있다. 전남대병원 심장질환 특성화 센터는 ▲제 1분야 정명호 교수(관상동맥용 고기능성 듀얼 약물방출 스텐트 개발) ▲제 2분야 국현 교수(유전자 조절에 의한 심장비대 / 심부전증 치료표적 발굴) ▲제 3분야 안영근 교수(허혈성 심장질환의 세포 및 유전자 치료법 개발) ▲제 4분야 정혜광 교수(조선대 약대 · 천연물유래 심혈관 질환 개선물질 발굴 및 치료기술 개발) ▲제 5분야 김수완 교수(고혈압 치료제 기술개발), 기타 위탁연구, 공동연구, 해외공동연구기관과 협력하여 심장질환 극복에 집중하게 된다. 정명호 센터장은 “심장질환 치료기술을 개발하여 질병극복에 기여하고 전남대병원의 위상도 한층 높이는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 아울러 “심혈관계 치료제 생산을 할 수 있는 외국기업체 유치로 심장병 환자뿐만 아니라 우리나라 경제에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

2008-11-27 16:12:23

김정주
한독약품 '가티플로정' 제한적 사용 승인

최근 고혈당 및 저혈당 유발 위험 증가에 따라 처방·투약이 금지됐던 한독약품의 가티플로정200mg의 처방 및 투약이 제한적으로 승인됐다. 27일 식품의약품안전청은 의약품 안전성 서한을 배포하고 대한감염학회 등의 제한적 사용승인 요청에 대한 검토결과 대체약제가 없는 경우에 가티플록사신제제의 제한적 사용 승인을 결정했다고 밝혔다. 국내에 시판중인 가티플록사신제제는 한독약품의 가티플로정200mg가 유일하다. 가티플록사신제제는 지난 9월 가티플로정은 미국 및 캐나다에서의 분석 결과 고혈당 및 저혈당 유발 위험이 증가한다는 이유로 오렌지북에서 삭제됐으며 제네릭 제품을 허가하지 않기로 결정됐다. 한독약품은 즉각 자발적으로 판매를 중단했으며 식약청은 지난 10월 안전성 속보를 통해 처방·투약시 유의할 것을 당부한 바 있다. 이에 대한감염학회 및 대한결핵협회등에서 가티플로정으로 치료중인 다제내성 결핵 및 비정형결핵 환자 중 다른 퀴놀론 제제에 내성을 보이는 환자에는 사실상 대체가능한 다른 약제가 없어 치료 종료시까지 가티플로정을 처방·투약할 수 있도록 요청했다. 식약청은 이에 전문적인 검토를 통해 병원내 약제관련 위원회의 회의를 거쳐 식약청의 제한적 사용 승인 범위 내에서 가티플로정의 사용이 가능하도록 결정했다. 단 가티플록사신제제 사용에 대한 설명 후 환자 동의서를 의무적으로 받아야 하며 유해사례 발생시 식약청 및 해당 제약사에 보고해야 한다. 식약청에 따르면 가티플로정을 사용할 수 있는 대상은 다제 내성결핵 및 비정형 결핵환자의 2차 선택약제 중 퀴놀론계 항균제에 대한 내성이 확인되고가티플로정에 감수성을 보이는 환자로만 제한한다. 가티플로정 사용 환자의 혈당을 지속적으로 정기 모니터링하고 혈당장애 증상이 나타날 경우 즉시 투여를 중지해야 하며 당뇨병 환자에는 투여가 금지된다. 또한 해당 업체는 가티플록사신제제 사용과 관련된 안전성 정보를 식약청에 매월 10일까지 보고하고 중대한 유해사례의 경우 신속하게 보고해야 한다.

2008-11-27 09:30:09

천승현
동성제약, 송음 이선규 의·약학상 시상식

동성제약(대표 이양구)은 25일 서울 강남구 논현동 임피리얼 팰리스 호텔에서 제11회 송음 이선규 의·약학상 시상식을 가졌다. 수상자는 국내 오우택 교수와 미국 토니 유 박사(CHENG-DER TONY YU, PH.D)가 수상하였다. 수상자에게는 각각 1천만원의 상금과 상패가 수여됐다. 수상자 오우택 교수는 다양한 생리학적인 활성에 관여하는 chloride channel의 분자생물학적 연구를 통해 향후 약학계에 크게 기여할 것으로 기대되는 학자로 각광받고 있으며 약 11개의 국내·외의 특허와 해외 저널 67편, 국내 15편 등의 활발한 학술 활동을 하고 있다 토니 유 박사는 Semisolid의 dosage form 및 흡입 Aerosol 등에 많은 연구를 하였으며 특히 히루딘을 독자적인 유전자 재조합을 통해서 제품화시킨 데시루딘은 항응고 시장에서 획기적인 인기를 얻을 것으로 전망하고 있으며, 약 30여편의 논문과 5권의 저서, 7개의 특허를 보유하고 있다 현재 오우택 교수는 서울대학교 약학대학에 교수로 재직 중이며 토니 유 박사는 Canyon Pharmaceuticals를 설립하여 사장으로 재직 중이다. 이양구 사장은 “고 이선규회장께서 10년간 쌓아 놓으신 이 상은 고인의 의지와 봉사정신이 담기고 신약개발에 대한 남다른 집념이 복합된 상으로 앞으로 동성제약이 존속하는 날까지 계속 진행할 것이며 더 많은 학자가 수상할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다 송음 이선규 약학상은 매년 약학계에게 시상하던 것을 올해부터 상의 범위를 약학계 뿐 아니라 의학계로 확대하고 ‘송음 이선규 의·약학상’으로 명칭을 바꾸어 시행했다 특히, 매년 창립자 이선규 명예회장의 생신에 맞추어 시행하였으나 지난 3월17일 별세로 동성제약 창립기념일인 11월 25일로 일자를 바꾸게 되었다 동성제약은 앞으로 의·약학상을 계속적으로 유지 발전시켜 보다 유능한 의·약학자를 선발할 수 있도록 노력할 것이라고 덧붙였다.

2008-11-26 20:33:21

가인호
정부·제약 "개량신약·퍼스트제네릭이 미래"

정부와 제약업계가 제약산업을 미래 신성장 동력으로 성장시키기 위해 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발에 집중해야 한다고 입을 모았다. 특히 식약청은 개량신약 개발에 대한 동기부여를 위해 지원을 아끼지 않겠다는 방침을 재확인했다. 26일 보건산업진흥원과 제약협회가 공동으로 주최한 ‘퍼스트제네릭 및 개량신약의 현재와 미래가치’ 포럼에서 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발의 중요성에 대해 공감대를 형성했다. 우선 식약청은 신약 및 개량신약의 보다 빠른 시장 진입을 위해 허가 시스템을 개선하겠다는 방침을 거듭 천명했다. 이를 위해 임상시험 신고제 및 임상시험계획 승인간주제를 도입, 임상시험 진입절차를 개선할 방침이다. 내년부터 운영에 돌입하는 특허 인포매틱스 구축을 통해 퍼스트제네릭 개발에 필요한 종합적인 특허정보도 제공할 계획이다. 특히 개량신약 중에서도 연구개발 노력이 가해진 품목에 대해서는 재심사 대상으로 지정, 일정기간의 독점권을 부과하는 등 인센티브를 부여할 계획이다. 식약청 의약품안전정책과 김인범 사무관은 “국내제약사들이 개발한 신약 및 개량신약이 보다 시장에 빨리 진입할 수 있도록 불필요한 규제는 개선할 방침이다”고 말했다. 보건산업진흥원 정윤택 팀장 역시 호주, 일본, 영국 등 선진국들의 제네릭 육성정책을 소개하며 퍼스트제네릭 및 개량신약 활성화에 대한 중요성을 역설했다. 제약협회 이인숙 기획실장은 신약개발에 정부의 지원이 보다 확대돼야 한다고 역설했으며 한미약품 이관순 연구소장은 전략적으로 개량신약을 개발해야 한다고 강조했다. 이와 함께 정부에 각종 지원을 요구하기 전에 불법 영업관행의 개선이 전제돼야 한다는 목소리도 제기됐다. 식약청 김인범 사무관은 “리베이트 사건과 같은 영향으로 외부 시각이 제약산업에 호의적이지 않은 게 사실이다”면서 “활발한 연구개발과 품질이 확보된 의약품 개발을 통해 달라지는 모습을 먼저 보여줘야 할 것”이라고 꼬집었다. 제약협회 이인숙 실장 역시 “일부 불법적인 유통형태가 부정적 이미지로 각인돼 있다"면서 "이를 개선하면서 정부에 지원을 요구할 필요가 있다”고 강조했다.

2008-11-26 17:30:22

천승현
제약, 올메텍·글리벡·헵세라 제네릭 '눈독'

국내제약사들이 향후 가장 진출하고 싶은 시장으로 올메텍을 꼽는 것으로 나타났다. 글리벡, 헵세라도 미래 유망제품으로 선호됐다. 한국보건산업진흥원 정윤택 팀장은 26일 제약협회에서 ‘퍼스트제네릭 및 개량신약의 현재와 미래가치’라는 주제로 열린 보건산업진흥포럼에서 이 같은 설문조사 결과를 발표했다. 설문조사는 지난 9월 국내사 20곳을 대상으로 진행됐다. 조사에서 미래 유망제품을 묻는 항목에서 11곳은 올메텍을 꼽았으며 글리벡과 헵세라를 지목한 업체도 10곳으로 나타났다. 디오반을 유망제품으로 선호한 응답자도 9곳에 달했으며 스티렌, 아프로벨, 크레스토, 아리셉트, 싱귤레어, 악토넬 등이 뒤를 이었다. 특히 스티렌은 국내사 개발 제품 가운데 유일하게 순위권에 포함돼 눈길을 끌었다. 개량신약의 허가신청과 관련된 설문에서는 응답자의 62.5%가 최근 3년간 2~5개의 개량신약을 준비한 것으로 조사됐다. 이들 제품의 개발을 위해 약 5년 동안 5~10억원의 비용을 투자한다는 응답자가 가장 많았다. 개량신약의 매출 기여도가 10% 미만이라는 응답자가 66.7%에 달해 아직까지는 개량신약이 매출에서 차지하는 비중이 그다지 크지 않은 것으로 조사됐다. 퍼스트제네릭은 평균 2~3년 동안 1~3억원을 소요, 개발한다는 응답자가 가장 많았다. 매출 기여도는 10~30%를 차지한다는 응답자가 53.3%로 집계돼 퍼스트제네릭도 개량신약과 같이 전체 매출에서 큰 기여를 하지 못하는 것으로 확인됐다. 아울러 제약사들은 신제품 개발에 대한 애로사항을 정부의 인허가 등 불명확제도를 가장 많이 꼽았으며 이중 허가보다는 약가에 대한 불만이 많았다. 이어 전문인력부족에 대해서도 고심이 깊은 것으로 나타났으며 특허전담인력, GMP 전문인력, 생산인력 부족에 대한 우려의 목소리가 가장 높았다.

2008-11-26 16:44:05

천승현
식약청, APEC 규제조화센터 설립계획 발표

식품의약품안전청은 최근 벨기에에서 개최된 ICH(국제조화회의) 정기회의에 참석 APEC 규제조화센터 설립계획을 발표했다고 26일 밝혔다. APEC 규제조화센터는 APEC 21개 회원국의 의약품 및 의료기기분야 국제조화를 목적으로 정부, 업계, 학계의 전문교육을 담당하기 위해 내년에 서울에 설립된다. 규제조화센터가 설립되면 다국적 기업, APEC 회원국의 의약품 허가담당 공무원이 교육을 받기 위해 한국을 정례적으로 방문하게 된다. 식약청은 규제조화센터 설립 후 의약품 분약 국제전문가를 중심으로 자문단을 구성, 세계적 수준의 교육프로그램을 개발할 계획이다. 또한 제약기업들이 ICH 전문가로부터 직접 교육을 받을 수 있는 기회를 제공받아 국제경쟁력 강화에 크게 일조할 것으로 기대하고 있다. 식약청은 “이번에 제안한 APEC 규제조화센터에 대해 보건의료가 취약한 회원국에 기여하는 바가 크고 선진국들도 긍정적인 입장을 보여 국제 보건의료분야에서 한국과 식약청의 위상을 정립할 수 있는 기회가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

2008-11-26 11:19:35

천승현
한미약품, 면역억제제 타리무스캡슐 발매

한미약품은 타크로리무스 성분의 면역억제제 타리무스캡슐을 출시했다고 26일 밝혔다. 한국아스텔라스제약의 프로그랍이 오리지널인 타크로리무스제제는 연간 450억원 규모를 형성하는 대형시장이다. 한미약품에 따르면 타리무스캡슐은 면역세포 증식 및 분화에 중요한 역할을 담당하는 IL-2 생성 단백질인 칼시뉴릴을 저해함으로써 장기이식 환자에게 나타나는 이식 거부반응을 억제하는 기전이다. 특히 한미약품이 개발한 특허기술인 고체분산체를 적용, 타크로리무스의 문제점으로 지적되던 용해도를 증가시켜 체내 흡수율을 개선한 점이 특징이다. 한미약품 손민아 PM은 “타리무스가 특허기술을 적용했으며 환자들의 경제적부담을 낮췄다는 점을 주요 전략으로 구사할 방침이다”고 말했다.

2008-11-26 10:53:04

천승현
카르바마제핀 대체제로 '페니토인' 사용금지

간질치료제 카르바마제핀 대체제로 페니토인 제제를 처방, 조제할 경우 각별한 주의가 요구된다. 25일 식품의약품안전청은 의·약사들에 안전성 서한을 배포하고 특정 유전자를 가진 환자에서 카르마바제핀 대체제로 페니토인 제제를 사용하지 말 것을 권고했다. 현재 국내에는 페니토인 및 포스테인토인제제는 14개 품목이 허가돼 있으며 이 중 부광페니토인캡슐100mg 등 7품목이 시판중이다. 이번 조치는 미국 FDA가 페니토인 치료를 받고 있는 HLA-B 1502 양성인 아시아계 환자에서 관련 피부 부작용의 위험성과 관련한 새로운 예비자료를 조사중이며 이 유전자 보유 환자에 카르바마제핀 대체제로 페니토인 제제를 사용하지 말 것을 권고한 데 따른 것이다. 아시아계에서 보유율이 높은 HLA-B 1502 양성인 환자에 카르바마제핀을 투약하다 페니토인 제제로 바꿀 경우 스티븐스존슨 증후군 및 독성표피 괴사융해를 포함하는 심각한 피부 반응을 초래할 수 있다는 이유에서다. HLA-B 1502 유전자를 가진 환자에서 중대한 피부 부작용 발현율이 5%로 나타난 것. 이는 정상인 발현율인 0.01~0.06%보다 최대 500배 높은 수치다. 앞서 FDA는 지난 2007년 이 유전자를 가진 환자에서 카르바마제핀 투약으로 인한 중대한 피부 부작용 발생위험 증가를 확인하고 아시아계 환자에 대한 투약전 유전검사 실시를 권고했다. 이에 식약청도 카르바마제핀제제 투약전 유전자 검사실시 및 양성 환자에는 치료상 이익이 위험을 상회하지 않는 한 투여하지 말도록 허가사항을 변경한 바 있다. 식약청은 “피네토인 및 포스페니토인 제제 처방·투약시 각별한 주의가 요구되며 관련 유해사례 등을 인지할 경우 보고를 해달라”고 당부했다.

2008-11-25 23:56:35

천승현
건보공단 "약가협상 타결결과 공개" 표명

건강보험공단이 약가협상 결과를 공개키로 했다. 또 국산신약의 원가산정 기준을 마련하기 위해 별도 연구작업을 진행 중인 것으로 확인됐다. 건강보험공단 약가협상팀 윤형종 부장은 25일 열린 ‘약가협상 개선방안 설명회’에서 이 같은 방침을 공개 표명했다. 윤 부장에 따르면 지난달 31일 기준 약가협상 합의율은 67.1%로, 협상이 완료된 70건 중 47건이 합의에 도달한 반면, 23건은 결렬됐다. 연도별 합의율은 지난해 50%에서 올해 76.1%로 상향 조정됐다. 또 현재 13건의 협상이 진행 중이다. 윤 부장은 이와 관련 “약가협상 후 타결, 결렬여부 및 합의가를 공개하고, 그 밖에 협상내용은 업체와 협의한 내용에 한해 공개할 계획”이라고 말했다. 윤 부장은 또 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약의 경우 원가산정 기준이 없어 연구를 진행 중이라고 귀띔했다. 이밖에 충실한 가격협상을 전제로 협상기간 단축을 위해 노력하겠다는 뜻도 내비쳤다.

2008-11-25 18:15:38

최은택
내년 1월부터 약가 재협상·사전상담제 도입

앞으로 약가협상이 결렬된 품목은 심평원을 경유하지 않고 다시 건강보험공단과 재협상이 가능해질 전망이다. 또 약가협상 진행절차와 관련 내용을 협상당사자들이 사전 공유할 수 있는 사전상담절차도 마련된다. 건강보험공단은 25일 오후 2시 공당 대강당에서 열리는 ‘약가협상 설명회’에서 이 같은 내용의 '약가협상 행정 개선방안'을 제시할 예정이다. 건강보험공단 관계자에 따르면 이미 약제급여평가위원회에서 급여판정을 받은 약제에 대해 급여여부를 재심의 하는 불합리한 절차를 생략하기 위해 ‘약가재협상제’를 마련키로 했다. 이에 따라 협상이 결렬된 약제는 결렬일로부터 60일이 도과한 이후 30일 이내에 재협상 신청을 하면, 건강보험공단과 다시 협상을 할 수 있게 된다. 건강보험공단은 또 약가협상 절차와 협상대상 약물의 해외 등재가격, 관련 논문 등에 대해 제약사와 사전 공유하기 위한 ‘사전상담제’도 도입키로 했다. 이는 제약사들과의 협상과정에서 약가협상 논의보다는 절차 등에 대해 설명하고 공유하는 데 시간이 소요되는 것을 막기 위한 것이다. 사전상담제는 식약청 허가이전부터 상담신청이 가능하며, 복지부에서 협상명령이 내려지기 전까지 이용할 수 있다. 이로 인해 건강보험공단의 상담통로가 없어서 발생한 제약사들의 고충이 일부 해소될 수 있을 것으로 전망된다. 건강보험공단 약가협상팀 백동옥 차장은 “설명회를 통해 의견을 수렴한 뒤 내달 중 약가협상 지침을 개정해 이르면 내년 1월1일부터 시행할 계획”이라고 말했다.

2008-11-25 12:21:10

최은택

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