최근 비만 향정약과 관련 의약사의 불법 처방·조제행태에 대해 복지부가 제동을 걸고 나섰다. 복지부는 지난 24일 의약단체에 공문을 발송, 향정약 식욕억제제에 대해 의사가 진찰 없이 처방전을 발행하거나 약사가 처방전 없이 임의조제하는 행위를 차단해달라고 당부한 것. 복지부는 이달 2일 경기지방경찰청에서 의사 3명과 약사 4명 등이 향정약 비만치료제를 진찰을 하지 않고 처방전을 발행하거나 처방전 없이 임의조제하는 행위가 적발된데 대해 이같이 요청한 것이다. 복지부는 공문을 통해 “일부 의약사가 향정약 식욕억제제를 오남용 및 불법유통함에 따라 이의 사용이 확산되고 있어 불법유통 및 이에 대한 관리강화가 필요하다는 언론보도가 있었다”고 지적했다. 따라서 복지부는 의사가 식욕억제제를 처방할 때 사용기간, 다른 식욕억제제와의 병용금기, 효능·효과 등 허가사항을 준수토록 계몽하고, 반드시 환자를 직접 진찰 또는 검안한 후 처방전을 발행하도록 지도해달라고 당부했다. 또, 약사에 대해서는 반드시 처방전에 의해서만 향정약을 조제토록 함으로써 국민보건상 위해가 발생하지 않도록 지도 및 홍보 등의 조치를 바란다고 강조했다. 한편 경기지방경찰청 마약수사대는 지난 2일 환자 대면 없이 염산페터민과 펜디메트라진이 함유된 마약류 비만약 '아디펙스'와 '푸링정'을 처방한 의사 3명과 처방전 없이 향정 비만약을 불법조제, 판매한 약사 4명을 검거했다고 발표한 바 있다.

다국적 제약사들이 내년 중 신약 27개 품목을 국내에 출시할 것으로 보인다. 견인차는 노바티스와 바이엘쉐링. 신규 허가가 예상되는 다이이찌산쿄 항혈전제와 세르비에의 신개념 협심증약도 관심거리다. 23일 데일리팜이 주요 다국적 제약사를 대상으로 내년도 신약 발매 및 허가 예상 현황을 조사한 결과, 화이자 등 11개 제약사가 27개 품목출시를 준비중인 것으로 확인됐다. 또 신규 허가나 적응증 확대가 예상되는 제품은 9개 품목으로 조사됐다. 특히 바이엘쉐링과 노바티스가 신약 출시 ‘랠리’를 주도할 것으로 보인다. 업체별 현황을 살펴보면, 먼저 화이자는 ‘디트루시톨’을 이어갈 과민성방광치료제 ‘ 토비애즈서방정’과 항진균제 ‘에락시즈주’를 새로 런칭한다. 또 제네릭 공략에 노출된 시장을 방어하기 위해 ‘노바스크’ 10mg도 상반기 중 선보인다. 사노피아벤티스는 골다공증치료제인 ‘악토넬’ 150mg의 월 1회 요법을 새로 허가받아 이 시장의 패자로서 지위를 공고히 한다는 전략이다. 글락소스미스클라인은 새로 허가되는 성인용 Tdap 백신 ‘부스트릭스’와 근이완제 ‘님빅스’를 하반기 중 선보이고, 이에 앞서 올해 허가된 알레르기성비염치료제 ‘ 아바미스나잘스프레이’도 상반기 중 런칭한다. 노바티스는 출시 준비중인 신약이 5개에 달한다. 새로운 계열의 고혈압치료제 ‘라실레즈’, 마찬가지로 새로운 계열인 당뇨약 ‘가브스’, 슈퍼글리벡 ‘타시그나’, 알레르기성천신치료제 ‘졸레어’, 만성B형간염약 ‘ 세비보’ 등이 그 것. 발매시기는 급여판정과 약가협상 등이 남아 있어 가늠하기 쉽지 않다. ‘라실레즈’는 최근 건강보험공단과의 약가협상이 결렬되기도 했다. 또 지난 2006년 약제전문평가위원회로부터 비급여 판정받아 런칭이 유보됐던 ‘세비보’의 급여권 진입도 도전과제다. 엠에스디는 새로운 계열의 당뇨신약 ‘자누비아’ 복합제인 ‘자누메트’와 골다공증약 ‘포사맥스D’를 상반기 중 발매키로 하고 런칭 준비에 한창이다. 약가등재 절차가 진행 중인 에이즈약 ‘이센트리스’의 출시 시기는 미정이다. 바이엘쉐링은 내년은 다산의 해다. 항혈전제 ‘자렐토’, 피임약 ‘야즈’, 혈우병치료제 ‘코지네이트FS’ 등 전문약군과 아연을 첨가한 비타민C제제 ‘레독손더블액션’, 종합비타민 ‘베로카’ 등 일반의약품군 등 5개 품목에다, 다발성경화증치료제 ‘베타페론콤비팩’도 가세한다. 릴리는 올해 급여권 진입에 실패한 항우울제 신약 ‘심발타’를 베링거인겔하임과 공동 런칭시키고, 매일 먹는 방식으로 용법용량을 변경한 ‘시알리스’ 5mg도 내달 중 출시한다. 이와 함께 박스터는 차세대 혈우병치료제 ‘애드베이트’, 얀센은 에이즈약 ‘인텔렌스’, 와이어스는 신장암치료제 ‘토리셀’을 들고 신약 ‘랠리’에 합류한다. 다이이찌산쿄는 고혈압복합제 ‘세비카’ 출시를 준비 중이지만 특허이슈가 관건이다. 한편 사노피 등 6개 업체의 8개 품목이 내년 중 새로 허가 받거나 적응증이 확대될 전망이다. 이중 다이이찌산쿄와 릴리가 공동 개발한 항혈전제 ‘프라수그렐’은 향후 ‘플라빅스’를 대체할 만한 신약이라는 점에서 가장 주목받고 있다. 또 엠에스디도 고지혈증약 ‘트레답티브’를, 글락소스미스클라인은 백신 ‘부스트릭스’와 근이완제 ‘님빅스’를 새로 들여온다. 세르비에는 심박수를 조절하는 새로운 개념의 협심증치료제 ‘프로코랄란’을 국내 도입한다. 이밖에 사노피의 기저인슐린 ‘애피드라’와 헤파린주사 ‘크렉산주’는 각각 소아 적응증과 급성ST-분절상승 심근경색 적응증이 추가된다. 또 아스트라제네카의 정신분열증약 ‘쎄로켈XR’은 양극성장애 적응증이, 릴리의 비소세포폐암약 ‘알림타’로 1차 치료제로의 사용범위가 확대될 전망이다.

로슈의 에이즈약 ‘ 푸제온’에 대한 강제실시 재정신청이 23일 접수됐다. 지난 2002년 백혈병약 ‘글리벡’에 이어 이번이 두 번째다. 에이즈감염인연대 ‘카노스’ 등 환자단체와 시민사회단체는 이날 기자회견을 가진 뒤, 특허청 서울사무소에 재정신청서를 냈다. 특허청은 이들 단체의 특허권 실시를 위한 재정신청을 기각하거나 인용할 수 있다. 재정신청이 인용될 경우 ‘푸제온’은 비상업적인 목적으로 특허권자의 권한이 정지되고 국내 제조가 가능해진다. 이들 단체는 기자회견에서 “특허권은 생명권을 넘어설 수 없다”면서 “에이즈감염인연대와 정보공유연대 명의로 강제실시를 청구한다”고 밝혔다. 이들 단체는 이어 “푸제온 강제실시는 더 이상 한국에서 특허권이 생명권을 넘어설 수 없다는 것을 전 세계에 천명하는 의미를 지닌다”며 “정부는 강제실시를 통해 당연한 진실을 지켜내야 한다”고 촉구했다. 에이즈환자인 윤모씨는 “에이즈환자에게 특허는 합법적인 살인면허에 다름 아니다”면서 “로슈는 강제실시에 앞서 푸제온을 국내에 공급해야 한다”고 주장했다.

[국내제약=가인호기자]국내 제약업계는 올해 약가인하 충격파 속에서도 영업력을 기반으로 한 제네릭 승부를 통해 두자리수 성장세를 이어가는데 일단 성공했다. 그러나 올해 악재가 내년으로 이어질 경우 업계에 직접적인 타격을 줄것으로 보여 국내 제약사들은 2009년이 힘겨운 한해가 될 것으로 전망된다. 약가인하-리베이트 시련의 한해 2008년 국내 제약업계는 기등재목록정비 시범평가라는 큰 소용돌이 속에서 대형 고지혈증 치료제들이 잇따라 약가인하에 노출되는 시련을 겪었다. 제약업계는 기등재 시범평가와 관련 제도를 강행할 경우 업계가 존폐위기에 직면할 만큼 심각한 파괴력을 가져올수 있다는 점에서 우려의 목소리를 높였다. 따라서 기등재 재평가 사업이 사회적 합의를 통해 전면 재검토 돼야 한다는 목소리를 높였다. 여기에 하반기에 터진 리베이트 파문은 걷잡을수 없는 파급력을 가져오며 제약업계를 위기로 몰아갔다. 리베이트 파장은 공정위 직권조사로 이어지며 긴장의 강도가 더해졌으며, 불공정행위 폭로 사건은 자칫 제약업계 전반으로 확대될 것에 대한 우려의 목소리가 높아지기도 했다. 이미 지정기탁제와 CP도입을 시행했던 제약협회는 리베이트 사건을 계기로 유통투명화에 탄력을 가하기 위해 유통부조리신고센터와 익명고발제 도입을 전격 결정했다. 제네릭 워…총성없는 전쟁 올해 제약업계의 화두는 역시 제네릭 전쟁이었다. 리피토, 코자, 액토스, 울트라셋, 아리셉트 등 대형 오리지널 품목 특허 만료에 따른 제네릭 전쟁은 상위제약사간 치열한 영업전쟁으로 이어졌다. 동아-유한-한미 등 상위기업이 경쟁했던 리피토 제네릭 시장에서는 유한양행이 시장을 선점하며 2위 기업으로 도약할수 있는 결정적 계기가 됐으며, 11월 쏟아진 코자 제네릭 시장에서도 대형제약사간 경쟁은 도를 넘었다는 지적을 받기도 했다. 특히 유례없는 제네릭 전쟁이 펼쳐지면서 업계의 제살깎기 경쟁이 심화되고 있다는 지적도 제기됐다. 두자리수 성장세, 내년은 불투명 그러나 최악의 경기침체 속에서도 올해 제약업계는 평균 10%이상의 매출 성장률을 이루는데 성공했다. 동아제약이 7000억 돌파가 유력한 가운데 유한양행-종근당 등의 매출 성장률이 20%를 넘거나 육박할 것으로 보여 올해까지는 경기침체 영향을 크게 받지 않았던 것. 하지만 상당수 제약사들은 올해 불어닥친 파장이 내년 매출에 큰 영향을 줄것으로 예상하면서 내년 제약산업 성장에 장애요인으로 작용할 것으로 전망하고 있다. 결국 이 같은 악재가 계속될 경우 내년부터 제약 경영에 심각한 타격을 줄 것이 확실시 되면서 회사 문을 닫는 업체가 속속 등장할 것이라는 우려의 목소리를 높이고 있다. 특히 기등재 목록정비 본평가를 비롯한 약제비 절감대책은 내년부터 제약업계에 직접적인 타격을 줄 것으로 예상하고 있다. 따라서 주요 제약사들의 내년 성장률은 한자리수에 그칠 것으로 보여 위기 극복을 위한 업계의 행보에 관심이 모아진다. "신약 신규 등재도, 기존 제품 지키기도 어렵다" [다국적 제약=최은택 기자]올해를 관통한 키워드는 단연 ‘보험’(약가)과 ‘ 특허’ 이슈다. 이 쟁점들은 다국적 제약사들의 매출전선에 적색등을 켜기에 충분했다. 내년도 성장목표를 세우지 못해 안절부절 했던 것도 이런 이유 때문이다. 이런 상황에서도 신약들은 쏟아져 나왔다. 올해 25개 이상의 품목이 새로 출시됐고, 내년에도 27개 이상이 쏟아져 나올 것으로 전망된다. 약제비 적정화 방안 시행 2년. 그 위력은 실로 엄청났다. 지난해에 이어 다국적 제약사들의 유망신약이 잇따라 비급여 판정돼 제품발매를 포기하거나 환자들이 전액본인부담하는 비급여 출시를 선택해야 했다. 노바티스의 황반변성치료제 ‘루센티스’, 릴리의 ADHD치료제 ‘스트라테라’. 골다공증약 ‘포스테오’, 항우울제 ‘심발타’, 화이자의 폐동맥고혈압약 ‘레바티오’ 등이 대표적이다. 항암제 "어찌 하오리까..."···신약 비급여 랠리 항암제 등 희귀질환 분야는 더 심하다. 유방암신약인 GSK의 ‘타이커브’, 아스트라제네카의 ‘파슬로덱스’가 비급여 시판됐고, 머크세로노의 대장암신약 ‘얼비툭스’는 여전히 급여등재 과정에서 헤매고 있다. 또 화이자는 에이즈약 ‘셀센트리’에 대해 아예 급여등재 절차를 진행하지 않고 희귀질환센터를 통해서만 공급키로 했다. 얀센은 ‘프레지스타’를 급여등재하고도 공급은 화이자와 같은 방식을 선택했다. 약가가 낮다는 이유에서다. 다국적제약사들은 신약들의 급여등재가 이렇게 어려워지면서 급여등재를 미루거나 눈치보기에 들어갔다. 비엠에스의 유방암약 ‘익셈프라’, 릴리의 당뇨약 ‘바이에타’, 얀센의 연조직육종약 ‘욘델리스’ 등이 이런 예에 해당한다. 기존 제품도 어렵기는 마찬가지다. 가장 위력적인 위협요소는 기등재의약품 목록정비 사업. 이미 시범평가에서 얀센이 고초를 겪었다. 편두통 복수 적응증으로 시범평가 대상에 포함된 얀센의 간질약 ‘토파맥스’가 약가인하를 수용하지 않으면서, 편두통 적응증이 환자 전액본인부담으로 전환됐다. 스타틴 평가에서는 ‘리피토’를 보유한 화이자와 ‘크레스토’의 아스트라제네카, ‘레스콜’의 노바티스가 1년 내내 정부당국과 힘겨루기를 해야 했다. 결론을 보면, 화이자와 아스트라제네카는 약가인하 폭을 대폭 완화한 반면, 노바티스는 결과를 뒤바꾸지 못했다. 목록정비 사업 시작부터 전면전 양상···본평가 첩첩산중 시범평가 단계에서부터 제약계의 전면적인 도전에 부딪친 이 사업은 앞으로가 더 힘겨운 싸움이 될 것이다. 또한 오리지널 품목을 보유한 다국적 제약사의 수난도 한층 거세질 것임은 불문가지. 기등재 제품은 제네릭의 ‘특허’ 공략도 큰 부담이 된다. 이미 3대 초대형 블록버스터인 ‘플라빅스’와 ‘리피토’, ‘노바스크’가 특허분쟁에서 연패해 제네릭의 강력한 도전으로 고전을 면치 못하고 있다. 또 ‘액토스’, ‘울트라셋’, ‘아리셉트’ 등 대형품목도 제네릭의 타깃이 됐다. 국내 제약사들은 이런 공략은 시장을 빼앗기는 직접적인 부담 뿐 아니라 특허분쟁을 수행하고 방어하는 과정에서 많은 비용과 노력을 수반하게 만든다. 거대 블록버스터 신약이 기근현상을 보이는 마당에 속속 무너지는 오리지널의 특허는 다국적 제약사에게는 또 하나의 힘겨운 싸움터다. 로슈 '푸제온', 시민단체 서슬에 악몽같은 한해 정부와 보험당국 뿐 아니라 환자단체와 시민사회단체의 다국적 제약사에 대한 감시도 더 한층 강화됐다. ‘글리벡’과 ‘스프라이셀’, 특히 ‘푸제온’은 시민사회단체의 약가인하 압박과 공급요구, 비판에 시달려야 했다. ‘푸제온’의 경우 국내 공급이 이뤄지지 않아 여전히 진행형인 상황. 시민단체들은 23일 오후 특허청에 '푸제온' 강제실시 신청을 접수할 예정이다. 상황이 이렇다보니 다국적 제약사들의 성장목표도 10~20% 이상 고성장 기조에서 10% 이내 저성장 기조로 후퇴했다. 이런 현상은 화이자나 사노피, GSK 등 이른바 ‘빅3’ 뿐 아니라 1000억~3000억원대 다른 다국적 제약사들도 다르지 않다. 내년 성장지표는 한마디로 ‘안갯속’이라는 말에 이견을 다는 업체는 없다. 하지만 내년에도 신약출시 랠리를 이어갈 업체들. ‘라실레즈’, ‘가브스’, ‘타시그나’ 등 굵직한 제품을 내놓을 노바티스나 올해 발매한 신약이 본격적인 매출신장에 들어가는 GSK, 엠에스디, 신제품이 줄줄이 대기 중인 바이엘쉐링 등은 그래도 희망이 보인다. 노바티스 등 다국적사 12곳, 사령탑 줄줄이 교체 한편 다국적 제약사들의 사령탑도 올해 줄줄이 물갈이 됐다. 노바티스를 시작으로 다이이찌산쿄, 산도스, 와이어스, 엠에스디, 박스터, 애보트, 바이엘쉐링, 아스트라제네카, 릴리, 머크, 세르비에 등 12곳이나 된다. KRPIA 회장도 내년 1월부터는 화이자 아멧괵선 사장에서 노바티스 피터야거 사장으로 교체된다.