임상시험 신고제·개량신약 개발지원 추진

• 식약청 규제완화 추진 경과…오는 16일 CEO 간담회 개최

올해 다국가 3상시험의 경우 계획서 검토만으로 임상시험을 진행토록 하는 임상시험신고제가 실시된다. 또한 개량신약 등의 개발 지원을 위한 특허인포맥스가 운영될 예정이다.

7일 식품의약품안전청에 따르면 지난해부터 추진중인 규제개선 과제 중 추진이 완료된 과제를 제외한 10여개의 과제를 올해 안에 마무리 지을 계획이다.

식약청은 지난해 4월 제약사 CEO를 대상으로 의약품 안전관리 개선대책을 발표하고 70여개의 규제개선안을 내놓았으며 이 중 60여개 과제는 지난해까지 시행에 돌입한 바 있다.

현재 추진중인 주요 규제개선 정책

◇임상시험 신고제=IRB 승인을 받고 식약청에 임상시험 신고서 제출시 곧바로 임상시험이 가능하게 된다. 다국가 3상시험을 우선적으로 적용할 계획이며 국내 임상의 경우 생동시험과 유사한 비교1상부터 실시할 예정이다.

지난해 말 법제처 심사 완료 후 국무회의 의결절차를 거쳤으며 현재 국회에 약사법 개정안이 계류 중이다.

◇임상자료 보존기간 단축=현행 10년으로 규정돼 있던 임상시험 문서 보존기간이 3년으로 단축된다. 생동성시험자료 역시 품목허가일로부터 3년만 보존하면 된다. 지난해 말 이 내용을 포함한 약사법시행규칙이 입안예고됐다.

◇임상승인 제출 자료 중 GMP 관련 서류 완화=임상시험 승인신청 제출시 GMP 제출자료는 인증 확인서만 제출토록 관련 규정이 완화된다. 복지부에 약사법시행규칙 개정안이 제출된 상태다.

◇특허인포매틱스 구축=제약사가 인터넷을 통해 제네릭 및 개량신약 등 개발시 필요한 특허정보를 열람할 수 있는 특허 인포매틱스가 3월부터 정식 운영을 개시한다. 식약청은 이번주부터 시범운영을 실시하고 최종 검토작업을 마무리할 계획이다.

◇의약품제품화 기술지원센터=올해 3월부터 신약개발 연구자 및 제약업체들을 위한 맞춤형 상담센터가 운영된다. 식약청과 독성과학원이 공동으로 추진하는 의약품제품화 기술지원센터에서는 전문 상담팀이 연구자들에게 신약개발 초기단계부터 실용화 과정까지 맞춤형 정보를 제공할 예정이다.

◇천연물신약 맞춤형 허가심사기준 정비=천연물신약의 시장 진입 촉진을 위한 지원체계가 마련된다. 천연물 신약의 범위를 확대하고 명확하게 함으로써 제약업체들에게 천연물신약 개발에 대한 동기를 부여하겠다는 취지다. 현재 개정안을 마련중이다.

◇허가사항 중 경미한 변경 연차보고로 대체=의약품 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항을 사전허가 대신 연차보고로 대체할 수 있게 된다. 지난해 말 약사법시행규칙이 입안예고됐다.

◇원료의약품 수입자 품질검사 제도 폐지=원료의약품 수입시 수입자 및 완제제조사가 진행했던 자가 품질검사의 경우 수입자에 대해서는 생략할 수 있게 된다. 지난해 7월 복지부에 약사법시행규칙 개정안을 제출했다.

◇KGSP 위반항목 경중에 따른 행정처분 차등화=KGSP 위반항목의 경중에 따라 행정처분이 차등화된다. 기존에는 유통관리기준을 위반할 경우 일괄적으로 15일 영업정지 처분이 내려졌지만 단계적으로 7일, 15일 업무정지로 이어질 수 있도록 했다. 지난해 말 약사법시행규칙이 입안예고 됐다.

◇의약품재평가 후속조치 완화=의약품 재평가에 대한 행정처분 기준이 재조정된다. 현재 개정안이 마련중이다.

◇국가검정제도를 선진국형 국가출하승인제도로 전환=최종 제품에 대한 검사에 초점을 맞추고 있는 현행 국가검정제도를 선진국형 국가출하승인제도로 전환된다.

이에 따라 제약업체들은 제조 및 품질관리 요약서를 의무적으로 제출해야 한다. 시료체취방법 및 증지부착방법 등은 외부표시로 갈음하는 등 불필요한 절차는 생략토록 할 예정이다. 현재 국회에 약사법이 계류중이다.

이와 함께 식약청은 올해에도 새로운 규제개선 과제를 발굴, 불필요한 규제 개선 작업을 꾸준히 병행한다는 방침이다.

특히 오는 16일 그랜드힐튼호텔에서 제약사 CEO를 대상으로 간담회를 개최, 지난해 규제개선 성과를 발표하고 새로운 규제 개선안을 내놓을 계획이다.