"얀센 리그라넥스겔, 암 사망률 증가 위험"

• 식약청, 허가 변경지시…3튜브 이상 투여시 주의

얀센의 당뇨병성 신경병성 궤양 치료제 리그라넥스겔0.01% 투여시 암에 의한 사망률이 높아질 수 있어 투약·조제시 각별한 주의가 요구된다.

8일 식품의약품안전청은 얀센으로부터 입수한 의약품 안전성 정보사항 등을 분석 평가한 결과 리그라넥스겔의 허가사항에 이 같은 내용의 경고를 신설하도록 지시했다.

시판 후 조사에서 리그라넥스겔 3튜브 이상 치료받은 환자에서 악성종양에 의한 사망률이 증가하는 것으로 나타나 이 약의 유익성이 위험성보다 높다고 예상될 경우에 한해 사용토록 한 것.

리그라넥스겔의 적용 부위로부터 멀리 떨어진 부위에 악성종양이 발생했으며 3튜브 이상 적용받은 환자에서 사망 증가율이 높게 나타났다는 이유에서다.

변경된 허가사항에 따르면 리그라넥스겔 투여 환자 1622명과 대조약 사용 환자 2809명간 비교 연구 결과 리그라넥스 사용 환자의 경우 연간 1000명당 10.2명에서 암이 발생했다. 대조약 사용 환자 9.1명보다 다소 높은 수치다.

모든 암으로부터의 사망률은 리그라넥스겔 사용 환자의 경우 연간 1000명당 1.6명으로 대조약의 0.9명보다 월등히 높았다.

특히 리그라넥스겔을 3개 이상 사용한 환자의 경우 암에 의한 사망률은 연간 1000명당 3.9명으로 대조약보다 4배 이상 높은 것으로 확인됐다.

식약청 관계자는 “이 약물과 암 발생과의 인과관계는 밝혀지지 않았다”면서도 “특히 악성종양이 있는 환자의 경우 주의해 사용해야 한다”고 말했다.