[이슈분석]AZK, '크레스토' 약가자진 인하 배경 한국아스트라제네카가 고지혈증치료제 ‘ 크레스토’(성분명 로수바스타틴)의 약값을 자진 인하키로 했다. 급여제한을 우려해 불가피하게 ‘제살깎기’를 했다는 후문. 약제급여평가위원회(이하 급평위)는 최근 ‘크레스토’ 10mg 비교함량으로 ‘심바스타틴’ 40mg과 60mg을 놓고 서면 심의했다. 결과는 9대8로 60mg이 선택됐다. 이럴 경우 ‘크레스토’는 약값을 낮추지 않아도 급여를 유지할 수 있게 된다. 그러나 이 기간 중 한국아스트라제네카가 비교함량을 40mg으로 해 줄 것으로 요청하면서 약값 13.2%를 자진 인하하겠다고 통보해 급평위 서면심의 결과는 의미가 없어졌다. 그동안 ‘크레스토’ 약가인하를 방어하기 위해 심혈을 기울였던 점을 감안하면 의외의 결단이다. 속내는 어떨까. 아스트라제네카는 급평위의 논의가 진행되는 동안 말 못할 속앓이를 해왔다. 지질강하 효과가 뛰어나 ‘크레스토’ 대표함량인 10mg의 비교함량이 40mg 이상으로 평가되면 약가인하를 피할 수 있어 좋기는 하지만 여기에 함정이 숨겨져 있기 때문이다. ‘크레스토’는 초회용량으로 5mg을 투여해 최대 하루에 10mg까지 용량을 늘릴 수 있도록 허가돼 있다. 급여기준도 이에 부합한다. 이런 상황에서 ‘크레스토’ 10mg의 비교함량이 ‘심바스타틴’ 60mg이 되면 5mg은 ‘심바스타틴’ 30mg에 대응해 사실상 초회용량 사용에 제한을 받을 수 있기 때문이다. 다시 말해 ‘심바스타틴’ 20mg과 이에 대응하는 다른 스타틴 함량을 먼저 사용한 뒤, 나중에 사용할 수 있도록 사용범위가 축소될 여지를 남기게 되는 것. 실제로 이달 초에 열린 급평위 회의에도 이 같은 주장이 일부 위원들 사이에서 제기됐던 것으로 알려졌다. 약가를 지키려다 나중에 더 큰 재갈이 들씌워질 수 있는 리스크를 안고 가느니, 이 참에 약가인하를 수용한 것이 불가피한 선택이었던 셈이다. 아스트라제네카는 대신 고민거리를 말끔히 털어냈다. 향후 ‘아토르바스타틴’ 10mg은 비교함량이 ‘심바스타틴’ 30mg으로 정해지면서 건강보험정책심의위원회에서 논란의 불씨를 안고 있지만, ‘크레스토’는 피해갈 수 있게 된 것이다.

식약청으로부터 허가를 획득한 10품목 중 1개는 소염진통제인 것으로 나타났다. 또한 고혈압, 당뇨병, 고질혈증치료제 등 순환기계열 약물은 4000품목 이상 허가를 받은 것으로 집계됐다. 19일 식품의약품안전청이 발표한 2008년도 식품의약품통계연보의 2007년 약효별 허가 및 신고품목 수에 따르면 해열·진통·소염제가 3383품목으로 가장 많았다. 이는 전체 허가·신고 품목 3만 7882품목 중 8.9%에 해당하는 수치다. 이어 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 항생제가 2613품목으로 집계됐으며 기타의 순환계용약, 진해거담제가 각각 1717품목, 1385품목으로 뒤를 이었다. 특히 기타의 순환계용약를 비롯해 혈압강하제(1082품목), 동맥경화용제(613품목), 당뇨병용제(599품목), 혈관확장제(400품목) 등 순환기 계열 약물은 총 4411품목이 허가를 받아 노령화에 따른 순환기계열 약물 수요의 증가로 인한 제약사들이 관련 시장 진출이 활발해지고 있음을 방증했다. 기타의 소화기관용약은 1376품목, 기타의 화학요법제로 허가를 받은 제품은 1019품목으로 집계됐다. 소화성궤양용제는 1018품목, 안과용제는 786품목, 항악성종양제는 707품목, 전신신경용제는 566품목, 제산제는 536품목이 각각 식약청으로부터 허가를 받은 것으로 나타났다. 아울러 통계연보에 따르면 지난해 등록된 의약품 제조업소는 802개로 조사됐다. 2006년 781개소보다 21곳 늘어난 것. 이중 GMP 적격업소는 KGMP 234곳, BGMP 132곳을 포함해 총 366곳으로 조사됐다. 의약품 도매상은 1700곳으로 2006년 1691곳보다 9곳 늘어났으며 약국수는 2만 591곳으로 2006년보다 52곳 줄어들었다. 지난해 약사감시 위반으로 적발된 건수는 총 591건으로 집계됐으며 이 중 자기품질관리불이행이 218건으로 가장 많았다. 생산실적미보고, 광고 관련 기준 위반으로는 각각 73건, 55건 적발됐다.

식품의약품안전청은 19일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 8일부터 14일까지 노바티스의 코라실레즈정 등 52품목을 허가했다고 밝혔다. 이 기간에 허가를 획득한 전문의약품은 8품목, 일반의약품은 28품목이었으며 원료 및 한약재가 16품목으로 집계됐다. 주요 품목으로는 노바티스의 고혈압치료제 코라실레즈정이 재심사 대상으로 시판 허가를 획득했다. 코라실레즈는 라실레즈의 알리스키렌과 이뇨제 히드로클로로치아짓의 복합제다. 녹십자는 천식치료제 싱귤레어의 제네릭인 녹십자몬테루카스트정10mg을 생동시험용으로 허가를 받았다. 주간 품목허가 등 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포(http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

금연 관련 의약외품 종류가 한층 다양해질 전망이다. 보건복지가족부는 19일 의약외품 범위 지정 고시를 개정했다고 밝혔다. 기존에는 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 궐련형(연초가 함유되지 않은 제품에 한함)·분무형·껌형·치약형 제품으로 한정했다. 개정된 고시에서는 '담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제품으로 니코틴이 함유되지 않은 것'(궐련형의 경우 연초가 함유되지 않은 제품에 한함)으로 변경됐다. 복지부는 의약외품범위지정 사항 중 담배의 흡연욕구 저하 또는 충족시킬 목적으로 사용되는 제품은 궐련형, 분무형, 껌형, 치약형의 4가지 형태로만 지정하고 있어 향후 새로운 유형의 제품을 보다 신속하게 허가 관리할 수 있도록 고시를 개정했다고 말했다.

지난 7월부터 전문의약품에 대해 품목별 사전 GMP가 의무화된 가운데 출시계획이 없는 신규 허가신청 품목의 사전실사 대상에 포장공정도 포함하는지 여부에 대해 제약업계와 식약청이 서로 다른 시각차를 보이고 있다. 제약업계는 특허가 만료되지 않은 품목의 경우 밸리데이션에 포함되지 않은 포장공정도 사전에 실사하는 것은 불필요하다는 입장인 반면 식약청은 포장공정도 품질에 영향을 미치는 공정인 만큼 사전 실사 대상에 포함된다는 원칙이다. 16일 제약업계에 따르면 품목별 사전 GMP제도 시행 이후 신규 허가를 받는 품목에 대한 사전 GMP 실사시 포장공정은 제외돼야 한다는 입장을 피력하고 있다. 밸리데이션 대상에 포장공정이 포함되지 않은 만큼 사전 실사에 포장공정까지 포함하는 것은 불필요한 절차라는 이유에서다. 특히 오리지널의 특허가 만료되지 않아 출시 계획이 없는 품목에도 포장공정까지 사전 실사 대상에 포함할 경우 불필요한 낭비를 초래할 수 있다는 주장이다. 사전 실사의 취지가 허가를 신청한 품목에 대한 생산 능력 여부를 확인하는 것인 만큼 타정까지의 공정만으로도 충분할 뿐더러 허가 이후에 식약청으로부터 표준코드를 부여받으면 포장에 새롭게 라벨을 부착해야 하는데 미리 모든 포장을 만드는 것은 낭비라는 것. 즉 출시할 계획이 없어 밸리데이션 및 제조기록서 작성을 위해 생산한 3개 로트의 의약품도 폐기 처분해야 하는데 포장용기까지 폐기해야 한다면 불필요한 비용 낭비를 초래할 수 있다는 얘기다. 더욱이 위수탁시 포장공정은 개별적으로 진행하는 경우도 많은데 포장공정을 진행하는 모든 업체에 사전 실사를 나가는 것은 현실적으로 쉽지 않겠냐는 우려도 제기되고 있다. 국내사 한 관계자는 “출시 계획이 없는 품목에 대해 포장공정까지 사전에 실사를 진행하는 것은 결과적으로 불필요한 낭비를 초래하게 된다”고 역설했다. 이와 관련 식약청은 비록 포장공정이 밸리데이션 대상에는 제외됐지만 포장공정도 의약품의 품질에 영향을 미치는 만큼 사전실사 대상에 포함돼야 한다는 입장이다. 포장마다 균일하게 의약품이 배분되는지, 포장 뚜껑의 기밀도가 보장이 되는지, 안전용기 등에 대한 준비가 돼 있는지 등을 사전실사를 통해 확인하는 것이 품목별 사전 GMP의 취지이기 때문에 제약업체는 1차 포장뿐만 아니라 박스 포장까지 준비를 해야한다는 것. 만약 표준코드 미부여 등의 이유로 라벨이 확정되지 않을 경우 약식으로 기재한 후 추후 확정된 라벨을 부착하면 된다는 게 식약청의 설명이다. 식약청 측은 위수탁시 포장공정을 개별적으로 진행할 경우 포장공정을 진행한 업체를 대상으로 모두 실사를 진행한다는 원칙을 분명히 했다. 식약청 관계자는 “사례에 따라 판단은 달라질 수 있지만 포장공정도 의약품의 품질에 직접적인 영향을 미치기 때문에 사전 실사 대상에 포함된다는 게 원칙이다”고 말했다.

가바펜틴, 토피라메이트, 프레가발린 등 21개 성분에 대해 자살 관련 부작용이 추가됐다. 18일 식품의약품안전청은 의·약사에 의약품 안전성 속보를 배포하고 21개 성분 303개 품목에 자살충동 및 자살행동 발생 위험성이 증가한다는 내용의 경고항을 신설, 허가사항을 변경지시할 계획이라고 밝혔다. 이번에 자살 관련 부작용 경고가 추가된 제품은 카르바마제핀, 클로나제팜, 클로라제핀산칼륨, 발프로산, 가바펜틴, 라모트리진, 레비티라세탐, 옥스카르바제핀, 페니토인, 프레가발린, 프리미돈, 토피라메이트, 조니사마이드 등 함유제제 84개사 303품목이다. 카르바마제핀제제는 노바티스의 테그레톨정200mg 등 20품목, 클로나제팜제제는 로슈의 리보트릴정, 클로라제핀산칼륨은 동아제약의 동아트랑센캅셀 2품목, 발프로산은 애보트의 데파코트정 등 46품목, 가바펜틴은 화이자의 뉴론틴 등 94품목이다. 라모트리진은 GSK의 라믹탈정 등 22품목, 레비타라세탐은 UCB의 케프라정 4품목, 옥스카르바제핀은 노바티스의 트리렙탈필름코팅정150mg등 6품목, 페니토인은 대원제약의 디펠정 등 13품목, 프레가발린은 화이자의 리리카캡슐 3품목, 프리미돈은 대웅제약의 대웅프리미돈 등 2품목, 토피라메이트는 얀센의 토파맥스 등 89품목, 조니사마이드는 휴온스의 조니스정 등 3품목이다. 이번 조치는 미국 FDA가 간질, 정신질환 등에 쓰이는 약물 11종에 대한 위약대조 임상시험자료를 분석한 결과 가바펜틴 등 21개 성분에 대해 자살 관련 경고를 추가한 데 따른 것이다. FDA 자문위원회가 발표한 자료에 따르면 이들 약물의 자살충동 또는 자살행동 발생 가능성이 0.43%로 대조군인 위약군의 0.22%보다 두 배 정도 높았다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한 명은 자살 충동 또는 행동을 보인 것을 의미한다. 단 이들 약물과 자살의 연관성은 결론지을 수 없다고 FDA는 판단했다. 이와 함께 FDA는 항간질약 치료를 받거나 시작한 모든 환자들은 자살충동, 자살행동 또는 우울의 발현 및 악화를 나타내는 행동의 변화에 대해 모니터링 돼야 한다고 발표했다. 식약청은 “항간질약 처방 및 투약시 사용상 주의사항을 충분히 유의해야 한다”며 "이들 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지할 경우 신속히 알려달라"고 당부했다.