와이어스 '엔브렐', 패혈증 등 부작용 추가

• 식약청, 허가사항 변경지시…악성종양 발생 등 경고

와이어스의 류마티스 관절염 치료제 엔브렐주사 및 엔브렐프리필드주사를 투여시 중대한 감염증, 패혈증 등의 부작용이 우려된다는 내용이 허가사항에 추가됐다.

5일 식품의약품안전청은 엔브렐주사 및 엔브렐프리빌드주의 안전성 정보자료를 분석,평가한 결과 허가사항을 변경토록 지시한다고 밝혔다.

허가사항 중 경고항에 엔브렐 사용시 중대한 감염증, 패혈증, 결핵 및 다른 기회감염증이 보고됐다는 내용이 추가됐다.

이는 박테리아, 미코박테리아, 진균 및 바이러스에 의한 것이며 이 중 사망으로 이어지는 사례도 있었던 것으로 나타났다.

이에 따라 엔브렐 투여 전, 중, 후에 환자의 감염에 대해 평가해야 하며 관련된 기회 감염에 대한 위험성을 고려토록 지시했다.

시판 후 조사에서 유방암, 폐암 등 다양한 악성종양이 보고됐다. 발생 빈도는 드물었지만 류마티스 환자들에게 림프종의 잠재적 위험성이 증가한 것으로 나타났다.

혈액질환이 확인될 경우 엔브렐의 사용을 중단토록 했으며 TNF 길항제를 사용한 환자들에게서 비흑색종 피부암이 보고됐다.

엔브렐을 포함, TNF 길항제를 투여받는 환자에서 파종성 결핵 및 폐외결핵이 보고됐으며 류마티스관절염 환자에 감염 비율이 증가한 것으로 나타났다.

B형간염 바이러스 만성보균자에서 이 약을 투여시 바이러스 재활성화가 보고됐으며 치명적인 경우도 있었다. HBV 감염 위험이 있는 환자에게 이 약을 사용하기 전에 HBV 감염에 대해 평가하도록 했다.

이와 함께 울혈성 심부전 환자에게 엔브렐을 사용할 경우 주의하라는 경고항이 허가사항에 추가됐다.

이밖에 엔브렐의 임상시험 중에 보고된 중대한 이상반응으로 간손상, 백혈구 감소증, 혈관부종, 천식, 알레르기성 폐포염 등이 나타났다는 내용도 추가 정보사항으로 허가사항에 반영됐다.