의약품 임상시험계획 승인 검토서 공개

• 식약청, 공개범위 확대…검토서 작성 세부지침 제시

의약품 안전성·유효성 검토서까지 허용된 의약품 심사결과 정보공개 범위가 임상시험계획승인 검토서까지 확대된다.

4일 식품의약품안전청은 의약품등 심사결과정보공개처리지침을 개정, 허가심사결과 정보공개범위를 허가된 품목뿐만 아니라 임상시험계획이 승인된 품목까지 확대한다고 밝혔다.

식약청에 따르면 지금까지의 심사결과 정보공개는 허가된 의약품의 안유 검토서 및 범위가 한정적이고 민원의뢰자에 따라 제한적으로 자료를 공개하고 있어 실질적인 도움이 부족했다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 임상시험계획 승인 검토서까지 정보 공개범위를 확대, 검토서 작성에 대한 세부지침을 제시함으로써 제약업체들이 개발하고자 하는 유사품목에 대한 일종의 가이드라인을 제시하겠다는 취지다.

미국 FDA의 경우 변호사와 과학자 등 약 30명으로 구성된 정보공개 전담반을 두고 허가 후 빠른 시간내 일부 자료를 제외하고 거의 모든 자료를 의뢰자의 확인없이 독자적으로 공개하고 있다.

식약청은 “향후 정보공개범위를 점차 확대, 의약품 등 심사결과정보공개 서비스를 지속적으로 제공할 계획이다”고 말했다.