화이자 '리리카캡슐' 등 허가사항 변경

• 식약청, 허가사항 통일조정…18개사 34품목

식품의약품안전청은 4일 프레가발린 단일제 등 7개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 18개사 34품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다.

프레가발린 단일제인 화이자의 리리카캡슐은 투여시 일시적 시야 혼탁과 시력의 다른 변화가 보고됐다는 내용이 신중투여항에 추가됐다.

화이자의 프리그민주(달테파린나트륨염 단일제)의 경우 시판 후 조사 결과 헤파린으로 유도된 면역.매개성 혈소판 감소가 보고됐으며 신경계와 소화기계에서 일부 치명적인 부작용이 보고됐다.

레보노르게스트렐 단일제에 대해서는 일반적주의에 자궁내 시??a을 제거한 후 장치가 손상되지 않았는지 확인해야 한다는 내용이 반영됐다.

이밖에 발간시클로버염산염 단일제, 가바펜틴 단일제의 허가사항도 일부 변경됐다.

해당 업체는 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 하며 이를 이행하지 않을 경우 관련 법령에 의거 행정 조치된다.