지난해 생동성시험 재평가를 제출하지 않은 45품목이 무더기로 판매업무정지 2개월의 행정처분에 처하게 됐다. 7일 식품의약품안전청에 따르면 지난해 생동재평가 대상 421품목 중 45품목이 재평가자료를 제출하지 않아 이들 제품에 대해 판매업무정지 2개월의 행정처분을 내릴 것을 각 지방청에 의뢰했다. 자료 제출 마감일은 지난해 9월까지였지만 일정 등의 사유로 자료 제출이 지연된 업체들의 편의를 위해 3개월 정도 유예기간을 부여했으며 최종적으로 자료를 제출하지 않은 품목에 대해 행정처분을 내리기로 한 것. 이에 따라 당초 마감일까지 집계된 미제출 품목은 78품목이었지만 유예기간 중 33품목에 대한 재평가 자료가 추가적으로 접수돼 행정처분 대상이 대폭 줄어들었다. 재평가 관련 행정처분의 경우 1차 미제출시 판매정지 2개월 처분을 받으며 이후에도 자료를 제출하지 않으면 판매정지 6개월, 허가취소로 이어진다. 품목별로는 심바스타틴제제가 전체 대상 71품목 중 가장 많은 21품목이 재평가 자료를 제출하지 못했다. 심바스타틴은 대표적인 난용성 약물 중 하나로 생동결과가 쉽게 나오지 않는다는 전문가들의 지적에도 불구하고 100여개 제품이 생동시험을 통과해 지난 2006년 생동조작 파문 당시 가장 많은 의심을 받기도 했다. 또 다른 난용성 약물인 펠로티핀제제는 35품목 가운데 20%에 해당하는 7품목이 행정처분을 받게 됐다. 에르도스테인과 멜록시캄은 각각 6품목, 5품목이 자료제출에 실패했으며 염산티로프라미드의 경우 2품목이 판매정지 2개월 행정처분 대상에 올랐다. 글리메피리드, 독시플루리딘, 레바미피드, 카르베딜롤제제는 각각 1품목이 재평가 자료를 제출하지 않은 것으로 집계됐다. 특히 이들 제품 중 상당수는 지난 2006년 생동조작사건 당시 자료를 제출하지 않은 576품목에 포함돼 있어 신뢰성에서 타격을 받게 됐다. 식약청 관계자는 “각 지방청별로 해당 품목에 대한 행정처분 진행 절차를 진행할 계획이다”면서 “처분이 확정되기 전까지 자료를 제출할 경우 행정처분 대상에서 구제될 수 있다”고 말했다.

국내 제약기업의 주요 현황 정보를 담은 디렉토리북이 나왔다. 한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 지난해에 이어 두 번째 '제약 기업체 디렉토리북(2008 Korea Pharmaceutical Industry Directory)'을 발간, 1월 중순경 국내·외 투자은행과 협회 등 주요 기관에 배포한다고 8일 밝혔다. 국·영문으로 발간된 디렉토리북에는 ▶기업 주요현황 및 소개 ▶주요 제품 정보 ▶R&D 연구 현황 ▶주요 특허보유 정보 ▶기업체 약도 등이 수록돼 있다. 자세한 내용은 1월 중순 한국보건산업진흥원 홈페이지(http://www. khidi.or.kr)에서 다운받을 수 있다. 한편 진흥원은 디렉토리북 발간에 앞서 건일제약 등 지난해 포함된 74개사와 올해 신규 추가된 중외제약 등 7개사를 포함, 총 81개 제약사를 대상으로 2008년 11월 10일부터 11월 28일까지 3주간 설문조사를 실시했다. ▲문의=진흥원 제약산업팀(02-2194 -7239)

올해 다국가 3상시험의 경우 계획서 검토만으로 임상시험을 진행토록 하는 임상시험신고제가 실시된다. 또한 개량신약 등의 개발 지원을 위한 특허인포맥스가 운영될 예정이다. 7일 식품의약품안전청에 따르면 지난해부터 추진중인 규제개선 과제 중 추진이 완료된 과제를 제외한 10여개의 과제를 올해 안에 마무리 지을 계획이다. 식약청은 지난해 4월 제약사 CEO를 대상으로 의약품 안전관리 개선대책을 발표하고 70여개의 규제개선안을 내놓았으며 이 중 60여개 과제는 지난해까지 시행에 돌입한 바 있다. ◇임상시험 신고제=IRB 승인을 받고 식약청에 임상시험 신고서 제출시 곧바로 임상시험이 가능하게 된다. 다국가 3상시험을 우선적으로 적용할 계획이며 국내 임상의 경우 생동시험과 유사한 비교1상부터 실시할 예정이다. 지난해 말 법제처 심사 완료 후 국무회의 의결절차를 거쳤으며 현재 국회에 약사법 개정안이 계류 중이다. ◇임상자료 보존기간 단축=현행 10년으로 규정돼 있던 임상시험 문서 보존기간이 3년으로 단축된다. 생동성시험자료 역시 품목허가일로부터 3년만 보존하면 된다. 지난해 말 이 내용을 포함한 약사법시행규칙이 입안예고됐다. ◇임상승인 제출 자료 중 GMP 관련 서류 완화=임상시험 승인신청 제출시 GMP 제출자료는 인증 확인서만 제출토록 관련 규정이 완화된다. 복지부에 약사법시행규칙 개정안이 제출된 상태다. ◇특허인포매틱스 구축=제약사가 인터넷을 통해 제네릭 및 개량신약 등 개발시 필요한 특허정보를 열람할 수 있는 특허 인포매틱스가 3월부터 정식 운영을 개시한다. 식약청은 이번주부터 시범운영을 실시하고 최종 검토작업을 마무리할 계획이다. ◇의약품제품화 기술지원센터=올해 3월부터 신약개발 연구자 및 제약업체들을 위한 맞춤형 상담센터가 운영된다. 식약청과 독성과학원이 공동으로 추진하는 의약품제품화 기술지원센터에서는 전문 상담팀이 연구자들에게 신약개발 초기단계부터 실용화 과정까지 맞춤형 정보를 제공할 예정이다. ◇천연물신약 맞춤형 허가심사기준 정비=천연물신약의 시장 진입 촉진을 위한 지원체계가 마련된다. 천연물 신약의 범위를 확대하고 명확하게 함으로써 제약업체들에게 천연물신약 개발에 대한 동기를 부여하겠다는 취지다. 현재 개정안을 마련중이다. ◇허가사항 중 경미한 변경 연차보고로 대체=의약품 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항을 사전허가 대신 연차보고로 대체할 수 있게 된다. 지난해 말 약사법시행규칙이 입안예고됐다. ◇원료의약품 수입자 품질검사 제도 폐지=원료의약품 수입시 수입자 및 완제제조사가 진행했던 자가 품질검사의 경우 수입자에 대해서는 생략할 수 있게 된다. 지난해 7월 복지부에 약사법시행규칙 개정안을 제출했다. ◇KGSP 위반항목 경중에 따른 행정처분 차등화=KGSP 위반항목의 경중에 따라 행정처분이 차등화된다. 기존에는 유통관리기준을 위반할 경우 일괄적으로 15일 영업정지 처분이 내려졌지만 단계적으로 7일, 15일 업무정지로 이어질 수 있도록 했다. 지난해 말 약사법시행규칙이 입안예고 됐다. ◇의약품재평가 후속조치 완화=의약품 재평가에 대한 행정처분 기준이 재조정된다. 현재 개정안이 마련중이다. ◇국가검정제도를 선진국형 국가출하승인제도로 전환=최종 제품에 대한 검사에 초점을 맞추고 있는 현행 국가검정제도를 선진국형 국가출하승인제도로 전환된다. 이에 따라 제약업체들은 제조 및 품질관리 요약서를 의무적으로 제출해야 한다. 시료체취방법 및 증지부착방법 등은 외부표시로 갈음하는 등 불필요한 절차는 생략토록 할 예정이다. 현재 국회에 약사법이 계류중이다. 이와 함께 식약청은 올해에도 새로운 규제개선 과제를 발굴, 불필요한 규제 개선 작업을 꾸준히 병행한다는 방침이다. 특히 오는 16일 그랜드힐튼호텔에서 제약사 CEO를 대상으로 간담회를 개최, 지난해 규제개선 성과를 발표하고 새로운 규제 개선안을 내놓을 계획이다.

최근 안전성 논란이 불거진 이소프로필안티피린에 대한 안전성 검토 결과 심각한 문제가 없다는 결론이 나올 전망이다. 식약청 의약품평가부와 독성과학원이 최근 이들 제품에 대한 논문 등을 분석한 결과 심각한 부작용이 찾을 수 없다는 결론을 도출한 것. 하지만 중앙약사심의위원회의 최종 심의 결과에 따라 최종 결론이 뒤집힐 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 7일 식품의약품안전청에 따르면 게보린, 암씨롱 등 진통제에 함유된 이소프로필안티피린의 안전성 여부를 검토한 결과 중대한 이상반응이나 심각한 문제가 발견되지 않은 것으로 확인됐다. 국립독성과학원과 의약품평가부가 각각 해당 성분에 대한 문헌 및 외국 허가사항 등을 분석한 결과 최근 시민단체 등이 제기한 것처럼 혈액질환과 의식소실과 같은 중대한 이상반응의 증거를 찾지 못한 것. 이에 따라 아직 중앙약심의 최종 판단 절차가 남아 있지만 이소프로필안티피린 성분에 대한 안전성 검토 결과는 ‘안전하다’라는 결론으로 종지부를 찍을 가능성이 높아졌다. 식약청은 이 자료를 토대로 이달 중 중앙약심을 개최, 전문가들의 자문을 들어본 후 최종 결론을 내릴 방침이다. 식약청 관계자는 “자체 검토 결과 중대한 문제가 없다는 판단이 나왔지만 중앙약심의 판단은 어떻게 될지 현재로서는 장담할 수 없는 상황이다”며 선을 그으면서도 “사회적으로 논란이 발생한 분야이기 때문에 가급적 빠른 시일내에 결론을 도출할 방침이다”고 말했다. 한편 이번 논란은 건강사회를위한약사회가 이소프로필안티피린 제제의 안전성에 대해 물음표를 제기하면서 촉발됐다. 논란이 확산되자 종근당이 해당 제제가 함유된 펜잘에 대해 리콜 조치를 시작했으며 현재 게보린, 암씨롱 등을 보유한 업체들도 이에 대해 촉각을 곤두세우고 있는 상태다.