병의원장, 의약품 부작용 보고 의무화 추진

• 식약청, 내달 복지부에 입법안 제출···제약·약국 형평 고려

의료기관 개설자에게도 약물 부작용 보고를 의무화 하는 입법이 추진된다.

현행 법률에는 제약사와 약국 개설자에게만 의무규정이 마련돼 있다.

24일 관련 업계와 식약청에 따르면 약물 유해사례에 대한 신속한 보고 시스템을 구축하기 위해 의료기관 개설자에게도 부작용 보고를 의무화 하는 정부입법을 추진 중이다.

당사자가 의사라는 점에서 의료법에 반영해야 한다는 의견도 있지만 일단은 ‘의약품 취급자’라는 측면에서 약사법에 관련 규정을 마련할 것이라는 게 식약청 관계자의 설명.

현행 약사법에는 제약사와 약국개설자에게 이미 부작용 보고가 의무화돼 있다.

관련 규정을 위반할 경우 제약사와 약국개설자와 동일한 '패널티'도 가해질 전망이다.

약사법과 약사법시행규칙에는 제약사의 경우 1년 이하의 징역 또는 300만원 미만의 벌금/1차 판매정지 3개월·2차 6개월·3차 허가취소 등의 처벌과 처분을 내릴 수 있도록 규정돼 있다.

약국개설자도 100만원이하의 과태료/1차 경고·2차 3일 업무정지/3차 7일 업무정지/4차 15일 업무정지 처분이 뒤따른다.

식약청 관계자는 그러나 “처벌목적으로 입법을 추진하는 것이 아니며, 양형도 정해놓은 것이 없다”면서 “사회적 합의를 통해 법개정 작업이 진행되도록 할 예정”이라고 신중한 태도를 보였다.

이 관계자는 또 “의료기관평가에 부작용 보고실적을 반영하는 등 복지부 차원에서 실적이 많은 의료기관에게 인센티브를 제공하는 방안을 검토하도록 의견을 첨부할 계획”이라고 말했다.

식약청이 마련한 약사법 개정안은 내달 중 복지부에 보고돼 정부입법으로 검토된다.

한편 의·약사와 제약사, 도매업체 등의 의약품 부작용 보고 의무화는 2005년 17대 국회에서 열린우리당 강기정 의원이 입법 발의했다가 폐기된 이른바 ‘ 의약품정보원’법에서 거론됐던 내용이다.

강 의원은 당시 보고의무를 위반한 경우 300만원이하의 과태료를 부과토록 제안한 바 있다.