받지도 않는 GMP 실사, 수수료는 왜 내나

• 식약청, 수출용의약품 실사비용 징수…업계 '반발'

식품의약품안전청이 최근 수출용 의약품에 한해 GMP 현장실사를 면제키로 했지만 수수료는 현장실사 비용을 포함, 징수하고 있어 불만의 목소리가 제기되고 있다.

25일 관련업계에 따르면 식약청은 지난해 말 국내제약사들의 수출을 장려하기 위해 국내에 시판하지 않고 수출 목적으로만 허가받을 경우 품목별 사전 GMP 자료 제출을 면제토록 했다.

하지만 이 경우 GMP 실사가 없었음에도 불구하고 수수료는 종전과 동일하게 징수하고 있어 빈축을 사고 있다.

특히 수수료 관련 규정에 GMP 현장실사 즉 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가가 필요하지 않은 경우’라는 근거 항목이 있음에도 불구하고 GMP 현장실사를 받는 항목을 적용, 수수료를 책정하고 있어 업계에서는 납득이 가지 않는다는 분위기다.

지난해 인상된 허가심사 수수료 규정에 따르면 GMP 현장실사가 필요한 경우 다른 검토 자료와 함께 단계별로 수수료 금액이 책정돼 있다.

예를 들어 기준 및 시험방법, 의약품동등성시험 자료에 대한 검토와 GMP 실사가 필요한 경우 방문 및 우편시 80만원, 전자민원은 72만원이다.

기준 및 시험방법 검토와 의약품 제조 및 GMP 현장실사가 필요한 경우 방문시 69만원, 전자민원시 62만 1000원으로 책정돼 있다.

반면 GMP 실사가 필요하지 않고 기준 및 시험방법, 의약품동등성시험 자료에 대한 검토가 필요한 경우에는 방문 및 우편민원시 수수료가 12만원, 10만 8000원이다.

여기에서 논란이 되는 부분은 당초 GMP 실사 대상이었지만 최근 규제완화에 따라 GMP 실사가 면제가 된 수출용 의약품 허가 수수료다.

수수료 규정에 따르면 GMP 실사라는 행위가 없기 때문에 기준 및 시험방법이나 의약품동등성시험 자료만 검토하는 항목을 적용해 방문시 12만원, 전자민원은 10만 8000원만 내면 된다는 계산이 나온다.

하지만 식약청은 수출용 의약품에 대해서도 GMP 현장실사가 포함된 수수료를 적용해야 한다는 원칙을 세우고 있다.

기준 및 시험방법 검토만 필요한 경우 GMP 현장실사가 없었음에도 불구하고 방문신청시 69만원, 전자민원시 62만 1000원을 적용한다는 얘기다.

이에 대해 식약청 측은 수출용 의약품에 대해서는 비록 GMP 실사 면제 대상이지만 원칙적으로는 GMP 현장실사가 필요한 경우이기 때문에 수수료 징수도 현장실사 항목에 적용해야 한다는 입장이다.

식약청 관계자는 “제약업체들의 편의를 위해 현장실사를 면제해 준 것일뿐 현재 관련 규정이 개정되지 않아 원칙적으로 수출용 의약품도 GMP 현장실사 대상이기 때문에 수수료도 이에 적용해야 한다”고 말했다.

이어 그는 “추후 관련 규정이 적용된 후 수출용 의약품이 GMP 실사 대상이 아니라는 규정이 마련되면 수수료도 실사를 받지 않는 항목에 적용하게 될 것이다”고 설명했다.

이에 대해 제약업체 측은 이해할 수 없다는 분위기다.

제약업체 관계자는 “수수료 규정에 GMP 실사 유무에 따른 금액이 책정돼 있음에도 불구하고 GMP 실사를 받지 않는 의약품에 GMP실사 비용이 포함되는 것은 납득이 가지 않는다”고 불만을 표했다.

그는 이어 “이 비용을 지불하기에 부담스러울 정도로 큰 금액은 아니지만 관련 규정에 반영돼 있는데도 나오지도 않은 실사 비용을 청구하는 것은 상식적으로 이해할 수 없다”고 피력했다.