식품의약품안전청은 의료용실리콘재료, 인공신장기용여과기, 치과용도재, 주사침 등 4개 품목에 대한 허가작성을 위한 길라잡이를 발간, 배포했다고 21일 밝혔다. 길라잡이에는 허가절차에 필요한 흐름도, 허가시 구비서류, 허가서류 작성방법뿐만 아니라 안전성확인에 필요한 시험규격 등이 포함돼 있다. 이에 앞서 식약청은 지난해 안저카메라 등 4개 품목에 대한 길라잡이를 발간한 바 있다. 식약청은 이번에 발간한 길라잡이에 대한 이해를 돕기 위해 최근 민원설명회를 개최했으며 조만간 이식용메시 등 6개 품목에 대한 길라잡이를 마련할 계획이다.

제약사 100여곳이 기등재 목록정비 사업을 유보해야 한다는 호소문을 전재희 장관에게 제출하는 등 기등재 평가 시행에 따른 업계의 충격파가 심각한 수준인 것으로 드러났다. 제약협회는 이사 회원사로 등록돼 있는 50개 제약사를 비롯해 100여개 이상 제약사 대표 연대서명을 통해 ‘기등재의약품 목록정비사업 관련 호소문’을 20일 오후 보건복지가족부에 제출했다고 밝혔다. 이날 제약업계는 기등재목록정비와 관련 “전대미문의 경제위기와 맞물려 제약 기업의 수용한계를 넘어서는 대폭적인 약가인하 단행으로 업계가 사면초가에 직면했다”며 “기등재 의약품 목록정비 시범사업으로 고지혈증 치료제의 약값이 1~2개월 내에 품목별 최고 35%까지 인하될 예정이고, 향후 보험에 등재된 의약품의 가격이 5년에 걸쳐 줄줄이 인하될 운명에 처했다”고 말했다. 특히 호소문에서는 “이중고에 직면한 제약업계는 정부의 비상조치가 절실한 상황”이라며 “경제가 호전될 때까지 시범평가를 포함한 기등재의약품 목록정비사업을 일단 유보해 제약기업의 경제위기 대응능력을 높여야 한다”고 주장했다. 업계는 이와관련 원료 및 부자재 대부분을 수입에 의존하고 있는 제약업계는 환율급등으로 연간 7천억원 규모의 원가인상 압박에 시달리고 있으며, 2조원에 달할 것으로 추산된 선진 GMP 설비투자비용이 원자재 가격인상·환율폭등으로 당초 계획보다 훨씬 더 소요되고 있는 등 큰 부담을 떠안고 있는 상황이라고 밝혔다. 기존 약가재평가, 약가 사후조사, 특허만료의약품 가격인하 등 의약품 가격인하로 발생되는 수익의 감소에 요양기관의 환자 수가 급감하고 있으며 도매업소의 연쇄부도 공포마저 엄습하고 있어 자금경색이 심화되고 있는 위기상황이라는 것. 제약업계는 “정부는 지금 기업회생과 규제개혁, 그리고 경기부양을 위해 많은 자금을 투입하고 있으나, 제약업계의 경우 대폭적인 약가인하의 고통을 요구하고 있다”며 “이는 시의에도 맞지 않거니와 다른 산업과의 형평성에도 문제가 있다”고 설명했다. 특히 시범사업으로 진행된 고지혈증 치료제의 경제성평가결과는 평가지표의 한계 등으로 비용 효과적이지 못한 의약품의 퇴출 목적을 제대로 달성할 수 없는 등 많은 문제점을 가지고 있다는 것이 업계의 주장이다. 정책적 판단을 개입시켜 대다수의 고지혈증 약제를 가상의 일정 약가수준(838원)으로 인하하는데 있어서도 제약사별로 차별적이고 불평등한 결과가 나타나고 있다는 것. 따라서 경제성평가에 따른 비용효과성을 의약품 가격결정의 유일한 잣대로 삼는 것은 대단히 위험하다는 전문가들의 비판에도 정부는 귀를 기울여 달라고 요청했다. 호소문은 “경제성평가를 국가정책에 직접 적용하기에는 아직 이르다”며 “단일보험체계인 우리나라 보험시장의 특성과 차이를 고려하여 경제성평가제도를 우리의 것으로 만드는데 충분한 시간과 경험, 그리고 관련 데이터의 축적이 필요하다”고 강조했다. 경제성평가 전문가 부족 현상을 극복해야 하고 현 의료수준과 해당질병의 치료관행, 전반적 생활환경 등 다양한 요인을 고려한 국내 지표값(효용가중치)을 설정하는 작업이 선행되어야 할 것이라는 의견이다. 특히 경제성평가 사업을 현행대로 강행한다면 다국적 제약사에 비해 상대적으로 기술·자본력이 떨어지는 국내 신약개발 제약사마저 R&D투자여력을 상실하고 그동안 쌓아온 신약개발 잠재력을 잃어버리게 될 것이라고 업계는 주장하고 있다. 제약업계는 “2009년을 R&D확충, 투명성제고, 수출촉진에 매진하는 한해로 설정하고 혼신의 힘을 다할 것”이라며 “업계 종사자들이 다시 한번 열심히 일할 수 있도록 장관의 결단을 요구한다”고 강조했다.

연중 수시로 바뀌는 급여기준이나 허가사항 등을 챙기지 못해 투약·조제료를 삭감 당한 사례가 많아 일선 요양기관의 주의가 요구된다. 이 가운데 건강보험심사평가원(원장 송재성)이 ‘요양기관의 주요 착오청구 유형’을 사례 및 근거법령과 함께 정리해 도움이 될 전망이다. 20일 심평원의 '주요 청구착오 유형집'에 따르면 은행잎제제 기넥신은 지난 5월 치매 또는 알츠하이머병 외 급여 범위가 제한됐으나, 뇌경색 및 본태성고혈압 상병 청구가 여전히 발생했다. 또 아세틸콜린분해억제제(아리셉트, 레미닐, 엑셀론) 등과 병용투여시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담하도록 하고 있지만, 아리셉트 병용투여 내역을 그대로 청구해 심사조정이 발생했다. 식약청 허가사항(용법·용량)을 초과하거나 청구 명세서 착오기재 등도 다발생 사례로 꼽혔다. 신고된 용법 용량 범위 내에서 환자의 증사에 따라 적절히 투여하도록 한 항히스타민제 세티리진정10mg은 특이 사항 기재 없이 성인 환자에게 1일 20mg을 투여했다가 1일 10mg 청부분을 삭감 당했다. 가글용제 허가사항에 따르면 외래처방할 경우 100ml까지만 급여하고 초과 약값은 환자가 부담토록 했으나, 200ml 용량을 보험 청구해 전액본인부담으로 조정됐다. 한편 약사가 근무하지 않는 요양기관에서 의사가 외래환자 조제료나 복약지도료를 청구하는 사례도 눈에 띄었다. 외래환자가 원내조제와 원외처방을 동시에 받은 경우 원내 조제·복약지도료는 산정하지 않도록 되어 있으나, 일부 요양기관은 이를 중복 청구했다. 이와함께 ▲의약분업예외 구분코드 기재 누락 ▲의약품 관리료 산정코드 착오 등 단순 착오 청구도 여전히 잦았다.

내달부터 495원에 등재될 예정인 한국노바티스의 당뇨신약 ' 가브스정'에 엄격한 급여기준이 적용된다. 보건복지가족부는 20일 약제 요양급여 적용 기준안을 확정, 오는 28일까지 의견을 접수한다고 밝혔다. 먼저 vildagliptin 경구제(품명: 가브스정)는 경구용 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 경구용 biguanide계 약물(metformin) 1종과 병용 투여 시에만 급여가 인정된다. 복지부는 "가브스정의 경우 신규등재 의약품으로 가이드라인 등을 참고하면 초기치료 약제로 보기 어렵고 설포닐우레아계와 병용요법에 대한 근거자료가 부족한 점 등 고려해 급여기준을 결정했다"고 설명했다. 한국 알콘의 '실로덱스점이현탁액'도 허가사항 범위이지만 '급성 중이염'에 투여한 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 급여기준이 정해졌다. 실로덱스점이현탁액의 경우 급성 중이염에 투여시는 타 약제에 비해 비용효과성이 불분명하다는 게 복지부의 설명이다.

식품의약품안전청은 의약품의 안전성·유효성 심사 해설서를 발간했다고 20일 밝혔다. 해설서는 지난해 4개의 허가·심사 규정이 통합된 ‘의약품등의 품목허가& 8228;신고& 8228;심사 규정’ 중 안전성·유효성 심사와 관련한 사항을 중심으로 해설과 사례를 들어 이해하기 쉽도록 구성됐다. 식약청에 따르면 이번 해설서는 국내외 제약업계 및 식약청 관계자로 구성된 실무작업반에서 정기적인 회의와 워크숍을 거쳐 마련됐으며 해석이 달라질 수 있는 조항을 정확하게 설명하 구체적인 사례를 반영하는 데에 중점을 뒀다. 특히 국제공통기술문서 양식을 이용한 신약허가 신청자료 작성에 관한 사항, 서방성제제, 이식정 등 특수제제의 안정성 입증방법 등 통합고시에 새롭게 추가된 조항에 대해서 자세한 해설이 수록돼 있다. 식약청은 “해설서를 통해 동일한 조항에 대한 임의적 해석을 지양하고 심사를 수행하는 식약청 심사자와 심사 자료를 준비하는 제약업계 담당자 모두에게 명확한 설명과 사례를 제시함으로써 심사의 눈높이를 맞추고 심사표준화 및 투명성이 강화될 것으로 기대한다”고 말했다. 해설서는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 관련 협회를 통하여 제약업계에 배포될 예정이며 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 정보마당 > 식약청자료실 > 간행물/지침) 에서도 확인할 수 있다.

식품의약품안전청은 건강기능식품 구입시 불법 유사 제품 및 허위.과대 광고로부터 소비자를 보호하기 위해 ‘건강기능식품 제품 정보’를 실시간으로 제공한다고 20일 밝혔다. 제품 정보는 식약청의 허가를 받아 제조 신고된 국내제품과 외국제품을 식약청에 수입신고한 후 판매되는 수입제품으로 구분, 제공한다. 주요 내용으로는 제품명, 제조회사, 허가번호, 기능정보, 섭취방법 등의 정보가 제공된다. 특히 실시간으로 건강기능식품에 대한 정보를 파악할 수 있어 허위과대 광고로부터 피해를 예방할 수 있을 뿐만 아니라 제 몸에 맞는 기능성 제품 선택에도 도움이 될 것이라는 게 식약청의 설명이다. 이 정보는 식약청 홈페이지(hfoodi.kfda.go.kr) 또는 식품안전정보(foodnara.go.kr)에서 제품명 또는 업소명으로 확인할 수 있다.

식품의약품안전청이 면허대여 및 무자격자 조제 약국 척결을 위해 상반기에 기획감시를 실시한다. 올해부터 강화된 의약품 표시기재 지침의 준수 여부를 파악하기 위한 집중단속도 진행할 예정이다. 19일 식약청은 이 같은 내용을 포함한 ‘2009년도 의약품 등 제조·유통관리 기본계획’을 발표했다. 면대·카운터 약국 특별점검 약국의 면허대여 행위 점검의 경우 식약청은 올해 상반기 중으로 지자체와 합동으로 특별점검을 진행한다. 특히 최근 개정된 약사법시행규칙에 따라 면대 약국에 고용된 약사도 처벌 대상에 포함되는 등 면대 약국에 대한 처벌 기준이 강화된 만큼 이에 대한 집중감시를 진행, 면대약국을 뿌리뽑겠다는 의도로 풀이된다. 점검사항으로는 약사가 1개소의 약국만을 개설하고 있는지 및 약국개설자 또는 지정된 관리자가 약국을 관리하고 있는지 등이 대상이다. 등록된 약사·한약사 등의 적정근무 여부 및 면허·등록·허가·신고된 사항의 변경이 있는 경우 규정에 따라 변경등록을 했는지 여부도 점검 대상이며 도매업소에 대한 점검도 병행한다. 식약청은 의심스러운 경우 근로소득 원천징수영수증 등을 참조, 실제 근무여부를 확인함으로써 면허증 및 자격증의 대여행위를 적발하기 위해 총력을 기울이겠다는 입장이다. 식약청은 오는 3월 무자격자 의약품 판매행위 단속을 위한 별도의 특별감시도 진행할 예정이다. 약국에서 약사가 아닌 종업원 등이 의약품을 조제 또는 판매하고 있는지를 조사, 적발시 개설약사도 사법처리한다는 입장이다. 표시기재 규정 준수 여부 점검 이와 함께 식약청은 올해부터 강화된 표시기재 의무사항의 준수 여부를 확인하기 위한 지도점검도 분기별로 실시한다. 올해부터 중요한 주의사항 등을 의무적으로 외부포장에 기재토록 관련 규정이 강화된 만큼 시중에 유통된 제품을 수거, 관련 규정을 위반했을시 행정처분을 내리겠다는 것. 일반의약품 외부 포장·용기의 용법·용랑 및 사용상 주의사항 기재 여부가 점검 대상이며 허가사항 변경지시 제품의 지시사항 이행 여부를 집중적으로 점검할 예정이다. 낱알식별표시 의무 대상 의약품의 식별표시 기재 여부 및 제조번호·제조일자 등의 허위표시·누락 등도 점검 대상이다. 식약청은 소비자에게 인지도가 높거나 시장점유율이 높은 품목, 최근에 허가사항이 변경된 품목, 동일성분 제품이 다수 시판돼 유통질서가 문란한 품목 등을 대상으로 우선적으로 점검을 실시할 계획이다. 의약품의 허위·과대광고에 대한 집중 감시도 진행된다. 허가받지 않은 사항을 허위·과대 광고함으로써 소비자를 오인·현혹할 우려가 있거나 전문의약품의 대중광고 등이 우선 대상이다. 식약청은 지방청별 책임점검 광고매체를 분담하는 방식으로 지속적으로 효율적인 점검을 실시할 방침이다. 이밖에 식약청은 지난해부터 도입한 자율점검제 시행에 따라 보고서를 제출한 업소를 대상으로 정기감시를 진행하며 자율점검 보고서 미제출 업소에 대해서는 우선적으로 수시감시를 실시한다. 의약품 수입자에 대해서도 불법·무허가 의약품 등의 수입·판매여부, 수입관리자의 면허대여 등에 대한 점검이 이뤄질 예정이다.