겔포스에프겔·맥소롱 등 27품목 부작용 경고

• 메토클로프라미드제 장기복용시 만발성 운동장애 위험

겔포스에프겔, 멕소롱액, 알파활명수 등 위장운동촉진제로 사용되는 메토클로프라미드제제를 장기 사용시 만발성 운동장애 위험에 노출될 수 있어 처방·투약시 각별한 주의가 요구된다.

4일 식품의약품안전청은 메토트클로프라미드제제의 장기 또는 고용량 사용시 비가역적인 만발성 운동장애 위험이 있다는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다.

해당 제품은 보령제약의 겔포스에프겔, 동아제약의 멕소롱액, 동화약품의 멕소롱액 등 현탁제 및 액제 3품목을 비롯해 정제 21품목, 주사제 3품목 등이다.

이 중 겔포스에프겔의 경우 지난 1997년 조건부 허가를 받았으나 최종 허가를 받지 않아 생산되지 않았으며 알파활명수 역시 현재 생산이 되지 않고 있다.

최근 미국 FDA가 메토클로프라미드제제 제조업체들에게 의약품 표시사항에 장기 또는 고용량 사용의 위험에 대한 박스 경고를 기재해야 한다고 발표한 데 따른 후속조치다.

메토클로프라미드제제의 장기 사용은 만발성 운동장애와 관련이 있으며 사용을 중단한 이후에도 신체 불수의 반복적 운동이 지속될 수 있다는 이유에서다.

식약청에 따르면 메토클로프라미드제제 함유 의약품의 허가사항에도 만발성 운동장애 발현 위험성이 반영돼 있으며 만발성 운동장애는 사용기간 및 횟수와 관련이 있다.

장애의 발병 고위험군에는 여성 노인 및 장기 사용자가 포함돼 있다.

만발성 운동장애는 불수의 반복적 운동, 입맛다심, 얼굴찌푸림, 혀내밀기, 빠른 눈동자 움직임 또는 깜빡임, 입술오무림, 손가락 움직임 장애가 특징이다.

이는 거의 회복이 불가능하며 알려진 치료법은 없지만 메트클로프라미드 제제 투여 중단 후에 증상이 감소될 수도 있다는 게 식약청의 설명이다.

식약청은 “국내에서 허가된 메트클로프라미드제제 함유 주사제에는 이 같은 사항이 이미 경고사항으로 반영돼 있으며 조속한 시일내에 경구제 허가사항에도 안전성 정보사항을 반영할 예정이다”고 말했다.

메토클로프라미드 성분 함유제제 현황

▲현탁제 및 액제(경구) *보령제약 겔포스에프겔 *동아제약 멕소롱액(메토클로프라미드염산염수화물) *동화약품 알파활명수

▲정제(경구) *한국넬슨제약 뉴스탈정 *미래제약 다우자임정 *동화약품 맥페란정(메토클로프라미드) *동화약품 맥펠골드정 *한국유니온제약 메토라제정(수출용) *한국웨일즈제약 메토클정 *동아제약 멕소롱정(메토클로프라미드) *비티오제약 멕소자임정 *티디에스팜 슈프라제정 *한국슈넬제약 스포자임정 *신일제약 신일메토클로프라미드정 *영일제약 아펙스정(수출명:DIMESTABLET) *한국유니온제약 엠자임정 *신일제약 쿨판정 *한국파마 파마까스로비서방정(염산메토클로프라이드) *대원제약 판부론정 *신풍제약 판자임정 *뉴젠팜 판크레아젠정 *한국프라임제약 판크메정 *동광제약 판타제엠정 *한국엠알비 프리웰정

▲주사제 *동화약품 맥페란주사액2밀리리터(염산메토클로프라미드) *제일제약 멕쿨주(메토클로프라미드염산염) *한화제약 한화메토클로프라미드주사(염산메토클로프라미드)