신약 임상자료 국제공통기술문서 의무화

• 식약청, 관련 규정 개정고시안 입안예고

신약의 임상 및 비임상자료에 국제공통기술문서가 의무화된다. 또한 천연물신약의 임상시험 범위가 구체화됐다.

3일 식품의약품안전청은 의약품등의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안을 입안예고하고 오는 17일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

지난해 통합고시 개정 당시 제외됐던 규제가 강화되는 안들이 규제개혁위원회를 통과함에 따라 새롭게 추가된 것.

신약의 임상 및 비임상자료 제출시 국제공통기술문서에 따라 제출토록 했다. 지난해 안전성·유효성 심사 자료에 국제공통기술문서 의무화가 적용된 바 있다.

생약·한약제제 및 천연물신약의 제출자료를 ‘새로운 조성 및 규격’, ‘새로운 효능군’, ‘새로운 용법.용량’ 등으로 명확하게 구분했으며 자료 제출 범위도 구체화됐다.

생물학적동등성 확보가 필요한 의약품을 안전성·유효성 심사대상에 포함시켰다. 이에 따라 의동 대상 제품도 생동 대상 제품과 같이 지방청이 아닌 본청에서 허가 절차를 밟아야 한다.

이밖에 황사마크스 성능시험 방법을 새롭게 정했으며 인체면역결핍바이러스B형 등을 체외진단용 의약품으로 분류했다.