의협, 생동관련 식약청 대국민 사과 요구

• 정책혼선 야기…"생동시험 엄격한 관리 포기"

대한의사협회(회장 주수호)가 생동성 시험과 관련해 윤여표 식약청장의 대국민 사과를 요구하고 나섰다.

의협은 3일 식약청 회신자료를 근거로 "국민의 생명과 건강에 직결되는 의약품 안전정책을 책임지고 있는 행정관청의 수장이 잘못된 정보로 국민을 오도하고 관련 정책에 혼선을 일으킨 데 대해 국민에게 사과하고 이와 관련한 정확한 정보를 공개하라"고 요구했다.

의협이 문제 삼은 부분은 지난해 10월 국감에서 윤여표 식약청장이 일본에서는 복합제 복제약 허가시 생동성시험 대신 비교용출시험만 실시하고 있다는 발언.

이에 의협은 "일본에서 이미 단일제, 복합제 관계없이 복제약 허가시 생동성시험을 실시하고 있다는 것을 정확히 알고 있으면서도 일본에서 품질재평가를 비교용출로 하니까 복합제 복제약 허가를 비교용출로 해도 안전하다는 것은 논리의 비약"이라고 지적했다.

또한 의협은 "식약청이 생동성시험이 임상시험인지 여부를 묻는 질의에 대해 '임상시험기준을 준용한다'는 모호한 답변으로 일관할 뿐 명확하게 답변하지 않아 생동성시험을 임상시험으로 수용하지 않는 모습을 보이고 있다"고 꼬집었다.

의협은 "이러한 식약청의 태도는 생동성시험에 대한 엄격한 관리를 포기한 것으로 그 이면에 대한 상당한 의혹이 있음을 의심하지 않을 수 없다"고 주장했다.