항혈소판신약 '프라수그렐', 내년 국내도입

• 유럽서 최근 첫 승인, "플라빅스보다 뇌졸중 위험 낮춰"

2011년 국내 발매목표···릴리·다이이찌산쿄 공동판촉

항혈소판 신약인 ‘ 프라수그렐’이 최근 유럽에서 ‘이피엔트’라는 상품명으로 시판승인 됐다. 국내에는 내년 상반기 중 도입될 전망이다.

4일 관련 업계에 따르면 차세대 항혈소판 신약 성분 ‘프라수그렐’은 다이이찌산쿄와 릴리가 공동 개발했다.

전세계 처방약 매출 2위이자 국내 처방약 순위 1위인 ‘플라빅스’보다 심장마비 또는 뇌졸중 위험을 낮추는 것으로 알려져 시판전부터 이목을 끌어왔다.

유럽연합위원회는 ‘프라수그렐’을 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 급성 관상동맥증후군 환자들의 죽상동맥혈전 예방을 위한 치료제로 전세계에서 처음으로 사용 승인했다. 품명은 ‘이피엔트’다.

릴리 측은 ‘프라수그렐’이 혈소판 표면의 아데노신 이인산(ADP) 수용체를 차단하는 방법으로 혈소판의 활성과 응집을 억제해 기존 항혈소판제인 ‘플라빅스’에 비해 관상동맥 증후군 환자들의 심장마비 및 뇌졸중 같은 심혈관질환의 위험성을 획기적으로 줄이는 것으로 평가받고 있다고 설명했다.

실제로 대규모 3상임상인 ‘TRITON-TIMI 38’에서 ‘프라수그렐’은 PCI를 받은 관상동맥증후군 환자의 심각한 심혈관 질환위험 감소면에서 ‘플라빅스’보다 뛰어난 것으로 나타났다.

또 아스피린과 병용한 비교시험에서도 ‘프라수그렐’ 병용군은 ‘클로피도그렐’ 병용군보다 PCI를 받은 급성 관상동맥증후군 환자들의 심혈관 질화으로 인한 사망, 비치명적 심장마비 또는 뇌졸중 등의 위험을 19% 감소시키는 것으로 분석됐다. 스텐트 관련 혈액응고 위험은 무려 50%를 더 낮췄다.

미국 FDA 자문위원들은 지난달 만장일치로 ‘프라수그렐’의 시판승인을 지지한 것으로 알려졌다. 미국허가가 임박해 있음을 예고하는 대목이다.

한국에서도 ‘프라수그렐’은 허가절차가 진행중이다. 이르면 내년 상반기 중 시판승인이 가능할 것으로 전망된다.

한국릴리 측은 “프라수그렐은 지난해 9월 식약청으로부터 임상시험 승인허가를 받았다”면서 “오는 2011년 국내 출시를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

‘프라수그렐’이 발매될 경우 국내서는 공동개발사인 한국릴리와 한국다이이찌산쿄가 공동 판매할 가능성이 크다.