라실레즈, 시판전 안전성 서한에 '화들짝'

• 식약청, EMEA 결정 따라 후속조치 예고

레닌억제제 계열 최초 고혈압치료제인 노바티스 ‘ 라실레즈’가 급여목록보다 ' 안전성서한'에 먼저 이름을 올렸다.

식약청이 유럽 EMEA 의약품위원회(CHMP)의 권고내용을 모니터링해 국내 의·약사에게 “혈관부종의 과거력이 있는 환자에게 투여하지 말라”고 권고하고 나선 것.

식약청에 따르면 ‘라실레즈’의 혈관부종 이상반응은 이미 ‘사용상 주의사항’에 반영돼 있다.

일반적 주의사항에 ‘두경부 혈관부종’이, ‘이상반응’ 항목에서는 대조 임상에서 드물게 ‘혈관부종’이 나타난다고 언급됐다.

물론 위약 또는 히드로크로로치아짓(이뇨제) 투여시와 동등한 정도라며 위험성이 크게 부각되지는 않았다.

식약청은 그러나 EMEA가 ‘혈관부종’으로 인한 위험성을 이상반응으로 유지할 지, 아니면 경고사항으로 강화할지를 놓고 저울질을 하고 있는 데 주목했다.

식약청 관계자는 “후자의 결정이 이뤄질 경우 국내서도 주의를 강화하는 쪽으로 허가사항을 변경할 것”이라고 예고했다.

제조사인 노바티스는 난감한 표정이다.

‘라실레즈’는 지난해 11월 약가협상이 결렬돼 급여목록에 이름조차 올리지 못해 언제 시판할 수 있을지조차 가늠할 수 없는 실정.

이런 상황에서 의·약사에게 제품보다 ‘의약품 안전성서한’이 먼저 전달된 것이다.

회사 측 관계자는 “혈관부종 이상반응은 이미 허가과정에서 자료를 제출했고 허가사항에도 반영됐다”고 설명했다.

그는 이어 “유럽 위원회도 최종 결정을 내리지 않은 상황에서 국내서 이런 서한이 배포돼 난감하다”고 말했다.

한편 ‘라실레즈’는 최초의 레닌억제제 계열 고혈압 신약으로 2007년 9월말 국내서 시판허가 됐다.

이 신약은 혈압강하 효과도 뛰어나지만, 특히 반감기가 길어 24시간 동안 혈압조절이 가능하다는 게 최대 장점.

노바티스는 ‘라실레즈’와 이뇨제를 혼합한 ‘코라실레즈’도 시판허가를 받았지만, 약가협상에 실패해 단일제조차 발매하지 못하고 있다.