국민건강보험공단(이사장 정형근)이 오는 23일부터 황사 마스크를 무료 제공한다. 공단은 봄철 황사로부터 국민 건강을 보호하기 위해 성인용 황사 마스크 40만개를 제작, 178개 지사를 통해 배부한다고 21일 밝혔다. 무료 제공되는 마스크는 식품의약품안전청으로부터 황사용 마스크로 허가받은 제품으로, 면역력이 약하고 호흡기 질환에 취약한 노인들에게 제공될 예정이다. 제공 대상은 경노당, 노인복지관, 공단이 실시하는 노인건강운동교실에 참여하는 노인들이다. 건보공단은 이와함께 황사 발생시 국민행동요령과 녹색건강, 녹색생활 실천 캠페인도 함께 실시할 예정이다. 공단은 “황사가 발생할 때는 되도록 외출을 삼가고 부득이 외출할 경우 반드시 황사용 마스크를 착용해 미세 먼지가 호흡기로 유입되는 것을 최소화해야 한다”며 “집에 돌아와서는 바로 세수와 양치를 하는 등 개인의 건강관리에 각별히 조심해야 한다”고 당부했다. 한편 건보공단에 따르면 황사에는 규소, 철, 마그네슘 등의 산화물과 납, 카드뮴, 구리 등과 같은 중금속과 발암물질이 포함돼 있으며, 우리나라에서는 3~5월에 집중적으로 발생, 매년 발생빈도가 증가하는 추세다. 황사의 미세먼지는 숨을 쉴 때 몸속으로 들어와 폐에 염증을 일으키고 기관지염, 감기, 천식 등의 호흡기 질환을 유발하며, 특히 면역력이 약하고 폐활량이 적은 영·유아와 노인들에게 더 큰 영향을 미칠 수 있다.

“ 스트라테라를 비급여 상태로 방치하는 것은 ADHD 환자와 가족들의 고통을 외면하는 처사다.” 한국릴리의 ‘주의력 결핍 과잉 행동장애’ 치료제 ‘스트라테라’(성분명 염산아토목세틴)의 급여적용이 수년째 미뤄지면서 환자들의 불만도 정점으로 치닫고 있다. 대한정신보건가족협회 박종성 회장은 데일리팜과의 전화통화에서 “스트라테라가 아직까지 보험이 적용되지 않아 환자와 가족들은 너무 큰 고통을 받고 있다”며 이 같이 호소했다. 19일 박 회장과 관련 업계에 따르면 국내 ADHD 치료제 중 급여적용 약물은 머리 좋아지는 약으로 악용돼 잘못 사용되고 있는 얀센의 ‘콘서타’로 대표되는 메칠페니데이트 약물이 유일하다. 시판품목은 ‘콘서타’를 포함해 5개 제약사에서 11개 품목으로, 이 계열 약물은 불안증이나 ‘틱’ 장애, ‘뚜렛’ 장애에는 사용이 금지돼 있다. 문제는 ADHD 환자들 중 상당수가 불안증이나 틱·뚜렛 장애를 동시에 갖고 있다는 점이다. 따라서 메칠페니데이트 약물을 사용하지 못하는 ADHD환자에게 ‘스트라테라’는 선택 가능한 유일한 약물이지만 급여등재가 이뤄지지 않아 환자와 가족들이 고스란히 경제적 부담을 떠안고 있다고 박 회장은 설명했다. ‘스트라테라’의 시중판매가는 함량에 상관없이 동일하며, 처방료와 약국 마진 등을 합산할 경우 캡슐당 4500원~5000원으로 알려졌다. 한 달 평균 10만원 이상을 환자들이 부담해야 한다는 계산이 나온다. 실제로 한 주부는 ‘스트라테라’의 보험적용이 이뤄지지 않아 연기준 170만원에 달하는 약값을 부담하고 있다면서 급여전환해 줄 것을 심평원에 건의하기도 했었다. 박 회장은 “소아, 청소년들이 겪는 ADHD 환자들이 치료에 제한을 받고 있다는 것은 매우 심각한 문제”라면서 “수만개의 약들이 급여목록에 올라 있는 상황에서 보험이 꼭 필요한 약물을 비급여로 방치하는 것은 어불성설”이라고 지적했다. 한편 ‘스트라테라’는 2006년 6월 국내 시판허가를 받았지만 다음해 4월 심평원 약제전문평가위원회에서 비급여 판정돼 급여권 진입이 좌절됐다. 이후 한국릴리는 지난해 말 다시 급여신청서를 접수했으며, 전문평가위 후신격인 약제급여평가위원회는 올해 1월 약가를 조정하거나 80mg 함량을 국내 도입한 경우 재논의키로 하고 비급여 판정한 바 있다. 따라서 ‘스트라테라’는 이르면 내달 약제급여평가위원회에 재상정돼 재심의 받을 것으로 전망된다. 이와 관련 한국릴리는 종전보다 약값을 낮추 요구가를 산정하고 80mg 함량을 새로 도입키로 하는 등 급여등재를 위해 안간힘을 쓰고 있는 것으로 알려졌다.

식품의약품안전청은 20일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 9일부터 한 주 동안 총 119품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 10품목, 일반의약품은 34품목이었으며 완제의약품은 44품목, 원료와 한약재는 각각 11품목, 64품목 허가됐다. 주요 품목으로는 당뇨병환자의 혈당조절 향상 보조제로 사용되는 한국MSD의 자누메트의 새로운 용량 50/850mg을 새롭게 허가받았다. 직결장암과 두경부암에 사용하는 머크의 얼비툭스도 5mg/ml 용량의 허가를 획득했다.

한국신약개발연구조합 산하 RA전문연구회가 허가 및 약가 담당 실무자 양성에 팔을 걷어붙였다. 20일 RA연구회에 따르면 올해 제약업체 허가 및 약가 담당자를 대상으로 맞춤형 교육을 실시한다. 최근 급변하는 허가 및 약가 제도에 실무자들이 신속하게 대응할 수 있는 역량을 강화하기 위해 오는 4월 제약개발 실무교육 기본과정을 시작으로 BT의약품 허가교육, 의약품 경제성 평가교육 및 제약개발심화과정 등 총 5회에 걸쳐 교육을 실시하는 것. 교육에서는 선별등재제도 등 새로운 약가제도 및 정책 대응 전략, BT의약품 개발 및 허가에 대한 접근 방안 모색, 약사정책 및 법령 개정 방향, 새 GMP제도의 이해, 신제품 개발시 고려사항 등 제약 개발 분야에서 필수적으로 고려해야 할 분야들을 다룰 예정이다. 연구회는 “교육과정은 제약 개발, RA 및 약가 담당자를 위한 기본내용부터 중급과정까지 모두 포함하고 있어서 교육 참석만으로도 신제품 개발을 위한 전체 흐름을 이해하는데 도움이 될 것이다”고 말했다.

미국내 2008년 처방약 매출이 1.3% 상승. 지속적인 성장률 둔화를 보인 것으로 나타났다. 이로 인해 2008년 미국내 처방약 총 매출은 2천9백10억달러를 기록했다. 이는 환자들은 경제 침체 여파로 치료를 받지 않거나 값싼 제네릭 약품을 선택했기 때문인 것으로 알려졌다. 2007년 처방약 매출 성장률은 3.8%였으며 2006년은 8%를 기록. 매년 두자릿수 성장을 거듭하던 약품 매출의 둔화가 2006년부터 나타나기 시작했었다. IMS는 미국 처방약 매출이 2009년에도 1-2%의 성장에 그칠 것으로 전망했다. 2008년 최대 매출을 올린 제품은 콜레스테롤 치료제이며 이어 진통제인 코데인과 항우울제, ACE 저해제와 베타 차단제가 뒤를 이었다. 미국 내 매출이 둔화되고 있는 상황에서 화이자의 '리피토(Lipitor)', BMS의 '플라빅스(Plavix)'와 릴리의 '자이프렉사(Zyprexa)' 같은 거대 품목이 오는 2011년 특허권 만기를 앞두고 있다. 또한 오바마 정부와 국회가 브랜드 약값 조정 요구를 하고 있어 미국 처방약 시장의 매출은 더 위축될 것으로 일부 분석가들은 전망했다.

아스트라제네카의 쎄로켈정, 오츠카의 아빌리파이정, 얀센의 리스페달콘스타주사 등 정신신경용제 137품목의 허가사항에 사망률 증가와 관련된 경고항목이 신설됐다. 19일 식품의약품안전청은 푸마르산쿠에티아핀제제 등 19개 제제의 안전성 정보 평가 결과 허가사항을 통일조정한다고 밝혔다. 39개사 137품목이 이에 해당한다. 일본후생노동성의 조치에 따른 이번 허가사항 변경은 정형 향정신경병약도 비정형 향정신병약과 마찬가지로 치매 노인 환자에서 사망률 상승에 관여한다는 경고항목을 추가하는 내용이 주요 골자다. 얀센의 리스페다론스타주사 등 리스페리돈제제 40품목, 아스트라제네카의 쎄로켈 등 푸마르산쿠에티아핀제제 19품목의 경우 경고항목에 노인 치매 환자에서 외국에서의 관찰조사 결과 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다는 내용이 추가됐다. 릴리의 자이프렉스사주 등 올란자핀제제 12품목 역시 정형 향정신병약도 비정형 향정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다는 경고가 허가사항에 반영됐다. 오츠카의 아빌리파이정 등 아리피프라졸제제 4품목은 치매성 노인 정신질환 환자에서의 뇌졸중을 포함한 뇌혈관계 사고 사망률 증가에 관여한다는 내용의 경고가 신설됐다. 네모나프리드제, 레보메프로마진말레인산염, 브롬페리돌, 설피리드, 콜로르프로마진염산염, 페르페나진, 피모짓, 할로페리돌 제제의 경우 다른 제제와 마찬가지로 사망률 증가와 관련된 경고항이 추가됐다. 또한 정신병증상을 지닌 고령 환자를 대상으로 한 17가지 임상에서 비정형 향정신병약 투여군이 위약군과 비교시 사망률이 1.6~1.7배 높았다는 보고가 있다는 내용도 새롭게 반영됐다.

니코레트, 키미테 등 금속 지지체를 함유한 패취제를 부착한 환자는 MRI 검사 전 반드시 패취제를 제거할 것을 전문가와 상의를 해야 한다. 19일 식품의약품안전청은 니코레트, 키미테 등 금속지지체를 함유한 패취제 19품목의 허가사항을 변경했다. 삼양사의 니코스탑, 한독약품의 니코덤, 한국노바티스의 니코틴엘, 한국존슨앤드존슨의 니코레트패취, 한국노바티스의 니트로덤티티에스, 명문제약의 키미테, 한국노바티스의 에스트라콤TTS.에스트라제스트TTS 등 6개사 19품목이 이에 해당한다. 변경된 허가에 따르면 알루미늄 또는 다른 금속물질을 지지체로 함유한 패취제를 부착한 상태에서 MRI 검사를 받을 경우 화상 유발이 우려되기 때문에 패취를 제거한 후 MRI 검사를 실시해야 한다는 내용을 일반적 주의 항목에 새롭게 반영했다. 앞서 식약청은 이 같은 내용을 포함한 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포한 바 있다. 해당 업체는 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조취를 취해야 한다.