식품의약품안전청은 27일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 16일부터 한 주 동안 총 81품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 8품목, 일반의약품은 25품목이었으며 완제의약품은 33품목, 원료의약품과 한약재가 각각 9품목, 39품목 허가됐다. 주요 품목으로는 일동제약과 구주제약이 스티렌의 제네릭인 스티오딘정과 무코렌정의 허가를 받았다. 주간 품목허가 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포(http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전청은 27일자로 식도정맹류 출혈 등에 사용하는 제이텍바이오젠의 헤모프레신주사에 대해 판매중지 및 회수토록 조치했다고 밝혔다. 독일에서 이 제품을 제조하는 Pegasus사에 대한 GMP 실사 결과 멸균공정에 대한 문제점을 확인, 이 같은 조치를 내린 것. 스위스에서도 헤모프레신주사에 대해 회수조치했다. 제이텍바이오젠이 수입 판매중인 헤모프레신주사는 지난 2002년 국내 허가 후 지금까지 12만 3400바이알이 수입됐다. 식약청은 의약품도매협회, 대한병원협회 등에 이 내용을 전달, 사용 중지 및 회수에 적극 협조해 줄 것을 당부했으며 의약품수출입협회에는 안전조치가 이뤄질 때까지 잠정적으로 수입중지토록 협조 요청했다. 식약청은 “회수 제품에 대해 수거·검사를 실시하고 검사 결과와 독일 당국을 포함한 외국의 최종 조치 등 정보를 입수·검토, 추가조치를 할 예정이다”고 말했다. 이와 함께 식약청은 최근 용기에서 유래되는 변색이 발견돼 일본에서 회수 조치된 일본 LUSH사의 트리플룬 등 11개 화장품에 대해 유통·판매를 금지했으며 수입원인 ‘열심히’로 하여금 즉시 회수·폐기토록 조치했다.

복지부가 내놓은 스타틴 가격인하 적용방식에 대해 제약업계와 시민단체간 입장차가 확연히 엇갈렸다. 제약계는 일시적인 충격파를 감안한 사려 깊은 접근이었다고 평가한 반면, 시민단체는 ‘졸(卒)’까지 떼고 장기를 두자는 백기투항이라고 날을 세웠다. 국내 제약사 한 관계자는 27일 데일리팜과의 전화통화에서 “제약산업에 미칠 수 있는 충격파와 우려에 대해 얘기해왔지만, 사실 복지부의 처분만 기다리고 있었다”면서 “부족하기는 하지만 적절한 절충점을 찾은 것 같다”고 평가했다. 5년간 단계적 인하, 경제성평가 배제, 특허의약품 배제 등을 건의했던 제약계 입장에서 100% 만족스럽지는 않아도 비교적 합리적인 접점이 마련됐다는 것. 다른 제약사 관계자는 “시민단체는 정부가 제약계의 하수인으로 전락했다고 주장했지만, 일방적으로 한쪽면만 본 것”이라면서 “약가인하 태풍으로 구조조정에 직면하면 제약사 직원들의 일자리가 무더기로 사라질 수 있다는 점도 감안해야 한다”고 지적했다. 다국적 제약사 한 관계자도 “정부가 제약산업의 충격이라는 부분에 문제를 인식했다는 점에서 긍정적으로 본다”면서 “신중하고 사려 깊은 접근”이라고 평가했다. 다른 다국적 제약사 관계자는 “추가적으로 기등재약 평가, 정기 약가재평가, 사후관리 등으로 중복인하 요인이 발생한 경우 인하율이 가장 큰 요인만을 반영한다는 원칙을 세울 필요가 있다”고 주문했다. 앞서 복지부가 제약업계의 하수인으로 전락했다고 강력 성토하고 나선 시민단체들은 “복지부안은 도저히 수용할 수 없는 방안”이라고 비판의 목소리를 높였다. 한 시민단체 임원은 “장기판에서 졸까지 떼고 게임을 하자는 얘기와 다르지 않다”면서 “그동안에도 2년여 동안 시간을 벌어주더니 막판에 특혜까지 덤으로 얹어줬다”고 비판했다. 다른 단체 중견간부는 “도무지 수용할 수 없는 안을 그것도 하루 전에 위원들에게 통보하고 회의를 진행했다”면서 “일방적으로 제약업계의 손만 들어주고 국민의 권익은 팽개쳤다”고 비판했다. 그는 이어 “정부안을 수용할 수 없는 만큼 내주 각개 단체와 회의를 가진 뒤, 전면 대응에 나설 것”이라고 경고했다. 한편 이날 건정심 전체회의에서는 민주노총과 한국노총, 경실련, 전농 등에 속한 위원들이 강하게 반발해 스타틴 약가인하안은 부결됐다. 건정심은 대신 제도개선소위원회에서 재논의한 뒤 다음 전체회의에서 재의결키로 합의했다. 제도개선소위원회에서 합의안이 나올 경우 전체회의에서도 원만히 의결되겠지만, 현 상황에서 단일안 도출될 가능성은 높지 않아 보인다. 소위에는 ▲가입자대표로 민주노총, 경실련, 경총이 ▲의약계 대표로는 의사협회, 병원협회, 약사회 ▲공익대표로는 복지부, 보사연, 연세대 정형선 교수 등 총 9명이 참여하는 것으로 알려졌다.

한국릴리의 골다공증치료제 ‘ 에비스타정60mg’의 보험상한가가 내달 15일부터 20% 인하된다. 제네릭 개발사인 종근당이 ' 라록시퀸'을 발매했다고 심평원에 통보했기 때문. 복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)는 27일 오전 정기회의를 열고 이 같은 내용의 약제 변경안을 원안대로 처리했다. 이에 따라 '에비스타정' 60mg의 가격은 정당 1385원에서 1108원으로 인하되게 됐다. 이에 앞서 종근당은 '라록시퀸' 급여등재 과정에서 판매예정시기를 특허기간이 만료되는 오는 2013년 7월27일 이후로 소명했지만, 돌연 계획을 변경해 이달 16일부터 시판에 들어갔다. 이로 인해 '에비스타' 약가인하 시점은 4년이나 앞당겨지게 됐다.

한국의약품수출입협회와 KOTRA는 최근 나이로비에서 국내제약사 및 현지 의약품 제조 업체를 대상으로 동아프리카 5개국 의약품 시장 개척을 위한 진출전략 설명회 및 상담회를 진행했다고 27일 밝혔다. 국내사 10개사를 대상으로 의약품 조달 및 인허가 관련 시스템을 공유중인 케냐, 탄자니아, 르완다, 부룬디, 우간다 등 시장 진출에 대한 상담을 125건 진행한 것. 국내 원료 및 완제의약품 수출확대를 위해 개최된 이번 행사에는 국산 완제의약품의 수출 촉진뿐만 아니라 케냐 의약품 시장의 대부분을 차지하는 현지 정부 및 민간 구호단체 국제 입찰 참여, 국산 의약품 제조기술 이전과 연계한 패키지형 원료의약품 공급 등 현지진출 방안이 제시됐다. 잎서 의수협은 남아프리카공화국에서 수출상담회를 진행했으며 27일 이란으로 이동, 현지 기업들과의 수출상담회를 실시할 예정이다.

"고지혈증약 4400억 중 453억 거품으로 드러나" 복지부가 내놓은 스타틴 약물 약가인하 적용방안에 대해 시민사회단체가 강력 반발하고 나섰다. 제약업계 하수인으로 전락해 '약가거품 빼기사업'을 스스로 무력화하려하고 있다는 것이다. 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 시민사회단체 소속 위원들과 복지부간 '대격돌'을 예고하는 대목이다. 건정심에 참여하는 민주노총, 한국노총, 전농, 경실련 등 가입자대표 단체와 ‘건강연대’ 소속 20여개 시민사회단체는 27일 공동성명을 내고 “약가거품 빼기사업을 무력화시켜는 복지부를 규탄한다”며 “국민을 기만하는 행위를 계속하는 것을 좌시하지 않을 것”이라고 경고했다. 이들 단체는 “심평원 평가결과를 보면 고지혈증치료제(4400억원) 약가거품은 453억원 규모로, 매년 317억원의 보험재정과 136억원의 환자본인부담금이 제약사로 부당하게 흘러들어갔다”고 지적했다. 단 280여개 품목의 약가거품이 이정도면 나머지 약제의 거품을 제거하면 약제비를 획기적으로 절감할 수 있다는 것. "스타틴 약가인하 3년간 단계 적용 어불성설" 이들 단체는 “그러나 복지부와 심평원은 그동안 제약사에 휘둘려 사업수행을 지연 또는 축소하려는 시도를 계속해 왔고 결국 건정심에서 하수인 역할을 자임하려 하고 있다”고 비난했다. 이들 단체는 먼저 “복지부는 제약사의 부당이득을 환수하기는커녕 제약사의 충격완화, 다시말해 이윤을 보장하기 위해 약가인하를 3년간 단계 시행하자는 안을 내놨다"면서 "국민들에게 약값부담을 전가하겠다는 말도 안되는 방안"이라고 비판했다. 이들 단체는 이어 “‘약가거품 빼기에 따른 약가인하’와 ‘제네릭 등재시 20% 약가인하’ 기전은 새 약가제도 시행전에 부당하게 고평가된 신약의 가격거품을 제거하기 위한 별도의 해결방안”이라면서 “둘 중 하나의 방식만 적용하자는 것은 특허약에 대한 특혜일 뿐”이라고 지적했다. 특히 특허약을 경제성평가 대상에서 제외시키거나 특허만료시까지 평가결과 적용을 미루자는 정부안은 기등재약 목록정비 사업을 무력화하려는 의도로 비쳐질 수밖에 없다고 강변했다. 이들 단체는 “정부는 약값을 지불하는 국민부담은 무시하고 제약사의 이익만 보존해주려고 혈안이 돼 있다”면서 “약가인하를 조기 시행해 보험재정을 절감하고, 그 절감된 비용을 보장성 확대에 사용할 수 잇도록 최선을 다해야 한다”고 주문했다. 박근혜 의원, 특허약 중복인하 개선 지적 반영 한편 복지부는 이날 건정심 회의에 기등재약 시범사업 대상인 스타틴 약물 약가인하를 3개년에 걸쳐 단계 적용하고, 특허미만료 의약품이 제네릭 등재로 약값이 20% 추가조정돼 중복인하되는 것을 막지 위한 방안을 심의안건으로 상정한다. 이중 특허미만료 의약품에 대한 약가 중복인하 방지방안은 한나라당 박근혜 의원이 지난해 국정감사에서 개선방안을 마련하라고 직접 언급한 내용이기도 하다.