1년10개월 동안 지속된 고지혈증치료제 기등재약 목록정비 시범사업이 약가인하 고시돼 마침표를 찍었다. 또한 생동재평가에 자료를 제출하지 않은 한서제약 '한서글리클라짓정'이 급여에서 삭제됐고, 제네릭 출시가 번복된 경풍약품 '렌티블록40정'이 20%만큼 약가가 회복됐다. 복지부는 30일 변경 125품목, 삭제 9품목을 내용으로 하는 '약제급여목록 및 급여 상한금액표'를 개정 고시했다. 개정 고시를 보면 고지혈증 목록정비 결과에 따라 화이자 ' 리피토정' 등 124품목이 오는 4월15일과 2010년 1월1일에 각각 최소 5%에서 최대 37.5%까지 평균 15.2% 균등 인하된다. 이를테면 '리피토80mg'은 2066원의 약가에서 7.5%의 인하율이 절반씩 두차례에 걸쳐 균등 적용돼 오는 4월15일에는 1989원, 2010년부터는 1912원이 된다. 또한 아스트라제네카 '크레스토정' 5/10/20mg은 2010년까지 각각 765원→664(13.2%), 1142원→995원(12.9%), 1485원→1309원(124%) 등으로 인하된다. 노바티스의 '레스콜캅셀' 20mg과 40mg 및 '레스콜엑스엘서방정'도 760원→489원(35.6%), 986원→640원(35.1%), 1301원→838원(35.6%)로 2010년에 최종 인하된다. 중외제약 '리바로정2mg'과 건일제약 '오마코연질캡슐' 및 화이자 '카듀엣정5/40mg' 또한 각각 21.4%, 4.8%, 20.3%의 인하율이 적용돼 2010년에는 각각 838원, 566원, 1545원으로 인하된다. 다만 리피토는 일단 약가인하를 시행하고, 추후 건정심 제도개선소위원회에서 타당성 여부에 대한 추가 논의가 이어진다. 특허 미만료 의약품의 경우, 2010년 인하시점 이전에 제네릭 등재로 이보다 더 약가가 낮아지면 추가로 인하되지 않고 그 약가가 유지된다. 약가인하된 124품목 외에 경제성이 없는 것으로 판정된 3개 성분 4개 품목이 급여목록에서 삭제된다. 삭제되는 품목은 ▲리놀산에칠 성분의 영풍제약 '바란세프연질캅셀' ▲프로부콜 성분의 한국오츠카제약 '로렐코정', 한국코아제약 '유로부정' ▲낙산리보플라빈 성분의 한국웨일즈제약 '비본정' 등이다. 또한 고지혈증치료제 한국메디텍제약 '리포레콜정'과 삼아제약 '아나심바정' 및 한국약품 '로바신정'은 자진취하를 신청해 급여목록에서 삭제됐다. 이와 별도로 이번 고시에는 비티오제약 '소타론정'이 자진 취하됐고, 한서제약 '한서글리클라짓정'은 생동재평가에 자료를 제출하지 않아 급여에서 퇴출됐다. 한서글리클라짓정을 제외한 생동재평가 결과 부적합 14품목과 미제출 66품목, 자진취하 926품목 등은 이미 급여목록에서 삭제된 상태라고 복지부는 설명했다.

한미FTA 관련 국내 제약산업 지원대책 32개 과제 중 총 6개가 완료된 것으로 나타났다. 이중 의약품 RFID 도입은 시범사업 종료 후 기술 한계로 사업이 전면 유보됐다. 정부는 30일 서울 팔레스호텔에서 14차 FTA국내 대책회의를 열고 과제별 이행과제 추진실적 등을 점검했다. 먼저 제약산업 지원과제 추진 현황을 보면 총 32개 과제 중 6개 과제가 완료됐다. 완료과제는 ▲제약산업발전협의회 운영 ▲의약품 국내 허가 심사 제출자료 국제 공통서식 통일 ▲의약품유통관리기준(KGSP) 강화 ▲의약품 표준코드 수립 ▲보건의료단체 공동 자율규약지침 마련 ▲신약 약가평가 기준 마련 등 총 6개다. 이중 당초 계획대비 지연과제는 RFID(의약품 전자테그 확산) 도입과 신약개발지원센터 설립 등이다. RFID는 시범사업 종료 후 기술한계로 당분간 사업을 유보키로 했고 신약개발지원센터는 입지선정 및 설계 등이 맞물려 사업 시행이 연기됐다. 한미FTA 국회 비준 시기에 맞춰 추진예정 과제로는 ▲제약산업 인력 연계센터 설립 ▲GMP 선진화에 필요한 실무인력 양성 지원 ▲의약품 분야 해외박람회 참가지원 및 시장개척단 파견 등이다. 한편 지속 추진과제는 원희목 의원이 발의한 '제약산업육성법'이 포함됐다. 또한 ▲리베이트 등 처벌규정 강화 ▲혁신신약개발 지원 ▲슈퍼 제네릭 육성 등과 교과부가 추진하는 ▲신약개발지원센터 설립 등도 제약산업 경쟁력 강화 항목에 이름을 올렸다. 정부는 올해 이행과제에 대해 관리카드를 통해 이행상황을 대책위에 분기별로 보고토록 하는 등 추진실적 점검관리 박차를 가하기로 했다. 아울러 정부는 한·미FTA 비준동의안이 여야합의로 조속히 국회에서 처리될 수 있도록 정부 및 민간부문이 협조해 홍보, 보완대책 등을 차질없이 추진해 나가기로 했다.

광동제약의 '심바스탄정' 등 생동 재평가 결과에서 부적합 판정을 받아 허가가 취소된 13품목의 급여가 중지됐다. 29일 복지부 및 건강보험심사평가원 등에 따르면 지난 26일 식품의약품안전청이 심바스탄정을 비롯한 13품목이 허가를 취소한데 이어 28일자 진료·조제분부터는 급여중지 조치가 내려졌다. 급여중지 조치가 내려진 품목은 ▲한올제약 한올심바스타틴정20mg ▲삼진제약 뉴스타틴정 ▲파마킹 파마킹심바스타틴정 ▲일양약품 조스틴정20mg ▲대웅제약 대웅심바스타틴정20mg ▲광동제약 심바스탄정 ▲드림파마 심바정 등이다. 또한 ▲현대약품 심바로민정을 비롯해 ▲환인제약 심바스로텍정20mg ▲알앤피코리아 심스타정 ▲스카이뉴팜 심타딘정 ▲신일제약 조바스틴정20mg ▲한국메디텍제약 리포레콜정20mg 등도 급여가 중지됐다. 다만 당초 식약청이 품질 부적합 판정에 따른 허가취소 품목으로 발표했던 일양약품의 '일양세프라딘캡슐250mg'는 이번 급여중지 대상에 포함되지 않았다.

식품의약품안전청이 지난 26일 2007년 생동재평가 및 지난해 진행한 태반제제 임상 재평가 결과를 발표했다. 생동재평가 결과 전체 대상 2095품목 중 14품목이 부적합 판정을 받아 허가 취소 및 회수·폐기조치를 받았으며 67품목은 3차에 걸쳐 생동 자료를 제출하지 않아 시장에서 퇴출됐다. 태반제제는 28품목 중 4품목이 유용성을 입증하지 못해 허가취소 및 유통품에 대한 회수·폐기조치까지 내려졌다. 1품목은 자료를 제출하지 못해 판매정지 2개월 처분을 받았다. 재평가 결과, 무더기 자진취하 초래 재평가 결과에서 가장 눈에 띈 부분은 재평가 진행 과정에서 시장에서 자발적으로 철수한 제품이 예상보다 많다는 점이다. 생동재평가의 경우 전체 대상의 43.9%인 926품목, 태반제제는 28품목 중 21.4%인 6품목이 허가를 자진 취하한 것. 태반제제 임상재평가 및 생동재평가 진행 과정에서 전체 대상 2123품목 중 무려 43.9%에 달하는 932품목이 자발적으로 시장 철수를 결정한 셈이다 재평가 과정에서 상당수 제품이 허가를 자진 취하하는 것은 흔하게 진행되는 상황이다. 2009년 생동재평가 대상 886품목 중 계획서를 접수받는 단계인데도 이미 100여개 품목이 허가를 자진취하하거나 수출용으로 전환하는 방식으로 재평가 대상에서 벗어났다. 이들 중 상당수 제품은 생동시험 등 재평가에 소요되는 비용 등을 감안할 때 시장성이 없는 품목은 차라리 시장에서 철수하는 것이 득이라고 판단, 자진취하 결정을 내리는 경우가 대부분이다. 재평가 계획에 따라 생동시험을 진행했는데 정해진 기간내에 기대했던 결과가 나오지 않자 행정처분 대신 자진취하를 선택하는 경우도 적잖은 것으로 전해졌다. 자진취하 품목, 형평성 논란 제기 문제는 재평가 자료를 제출한 후 부적합 판정을 받은 제품과 행정처분을 피하기 위해 자진취하한 제품간 형평성 문제가 발생한다는 점이다. 두 제품 모두 품질에 심각한 문제가 발생한 것이 아니라는 공통점을 갖고 있지만 극과 극의 결과로 이어진다. 정해진 기간내에 성실하게 생동시험 및 임상을 진행, 자료를 제출했는데 공교롭게도 부적합 판정을 받게 되면 불량 의약품이라는 빨간 딱지에 허가취소뿐만 아니라 유통제품 회수·폐기라는 최악의 상황을 경험하게 된다. 하지만 재평가 결과가 나오지 않자 행정처분을 모면하기 위해 자진취하를 결정하면 제품 명단도 공개되지 않을뿐더러 시중에 유통중인 제품은 판매가 가능하게 된다. 태반주사와 같은 비급여 약물은 기존에 생산한 분량은 팔 수 있다는 얘기다. 산술적으로 자료를 제출할 경우 허가취소가 명확한 경우 자진취하하는 게 낫다는 계산이 가능한 셈이다. 특히 이번 태반 재평가 및 생동재평가 대상에 오른 일부 제품은 임상 및 생동시험을 진행했는데 만족스러운 결과를 얻지 못해 허가취소 행정처분 위기에 처하자 재평가 제출 마감일에 임박해 자진취하라는 카드를 꺼낸 것으로 알려졌다. 허가취소 행정처분도 받지 않을뿐더러 기존에 생산한 분량은 판매가 가능하기 때문에 제도의 허점을 이용한 것이다. 제약업계 관계자는 “성실하게 자료를 제출한 품목은 부적합 판정을 받아 허가취소 및 회수·폐기조치를 받게 되는데 허가취소를 피하고자 자진 취하한 제품에 대해서는 아무런 불이익이 없다는 점은 형평성에 어긋난다”고 토로했다. ‘허가취소 대신 자진취하 선택’ 인식 팽배 물론 자진취하의 허점을 이용하는 업체는 극히 일부에 불과하지만 이 같은 도덕 불감증 행위가 발생하는 것은 자진취하에 대해 관대하게 적용하는 식약청의 책임도 크다는 지적이다. 제약사들이 자사 제품에 대한 자진취하를 신청하면 식약청에서는 사유도 묻지 않고 이를 받아주고 있다. 또한 자진취하는 행정처분이 아니기 때문에 자진취하 품목은 공개가 되지 않으며 식약청에서 의약품 정보를 제공하는 홈페이지 이지드럭(ezdrug.kfda.go.kr)에서도 자진취하 제품은 검색조차 불가능하다. 생동재평가의 경우처럼 부적합 자료를 제출할 경우 허가취소로 이어져 회사 이미지에도 타격을 입을 수 있지만 자진취하는 서류가 접수됨과 동시에 파악도 불가능하기 때문에 자진취하를 선택하는 게 현명하다는 인식이 업계에 팽배하다. 오히려 자진취하를 하지 않고 자료를 제출했다가 허가취소를 받은 업체들이 어리석다는 얘기도 나올 정도다. 제약업계내에서도 허가취소 및 회수·폐기조치를 받아야 되는 품목이 미리 허가를 취하하는 것은 도덕적으로 문제가 있으며 해당 약물을 복용했던 환자들에게도 비난받을 일이라는 비판이 제기되는 상황이다. 식약청 “자진취하, 문제 삼을 수 없어” 이에 대해 식약청은 제약사가 자발적으로 허가 취하를 신청하면 모두 받아주는 게 원칙이며 이러한 절차가 문제될 것은 없다는 입장이다. 해당 제품을 보유하고 있는 업체가 자발적으로 시장 철수를 결정하는 것을 막을 필요가 없다는 것. 단 행정처분에 계류 중인 제품은 자진취하가 불가능하다. 이는 시장 철수가 해당 제품에 허가취소 못지 않은 강력한 처벌이나 다름 없기 때문에 굳이 자진취하에 제한을 둘 이유가 없다는 인식이 배경에 깔려 있다. 식약청 관계자는 “제약사가 일정 금액의 비용 및 상당한 시간을 들여 개발한 제품이 낮은 시장성 등을 이유로 시장에서 철수한다는 데 대해 이유를 캐물을 필요가 없지 않냐”고 말했다. 물론 자진취하의 허점을 이용, 일부 비양심적인 행위를 저지를 가능성도 배제할 수 없지만 단순히 의심만으로 해당 제품의 자진취하를 받아들이지 않거나 하는 등의 제한을 두기도 어렵다는 것. 또한 자진취하 품목이 품질에 문제가 있다는 것을 의미하지는 않기 때문에 회수·폐기 조치까지 내리는 것은 과도한 규제라는 게 식약청 측의 설명이다. 식약청 관계자는 “자진취하 제품의 리스트 공개는 못할 이유가 없다”면서도 “일부 제품이 의심간다는 이유만으로로 회수·폐기와 같은 후속조치를 취하는 것은 대다수의 정상적인 제품에게도 피해를 줄 수 있다”고 말했다. "자진취하 품목도 회수·폐기해야" 이와 관련 업계에서도 자진취하 품목에 대한 제한이 필요하지 않겠냐는 의견이 제기되고 있다. 재평가 자료 제출일이 임박한 경우처럼 취하 사유가 의심스러운 경우는 자진취하를 받지 않고 행정처분을 받게끔 할 필요가 있다는 의견도 나오고 있다. 특히 자진취하 제품에 대해서는 더 이상 유통되지 않도록 회수·폐기도 검토해야 한다는 목소리가 조심스럽게 제기되고 있다. 현행 제도하에서는 앞으로도 허가취소 행정처분이 명확한 경우 자진취하를 통해 이를 모면하려는 업체들이 속출할 수밖에 없다. 이 경우 자진취하 직전에 대량으로 시중에 유통시킨다 하더라도 이를 제한할 방법도 없는 상황이다. 물론 자진취하 제품에 대해 회수·폐기까지 적용하는 것은 정상적인 제품에 과도한 규제가 될 수 있겠지만 어차피 시장 철수를 결정했다면 유통중인 분량에 대해서도 책임을 져야한다는 지적이다. 국내사 한 실무자는 “제약사가 허가를 취하한 것은 더 이상 판매하려는 의사가 없다는 의미이기 때문에 식약청이 해당 제품에 대해 회수·폐기도 고려해야 하는 게 맞지 않냐”고 반문했다.