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기등재평가 스타틴 약가, 2년간 단계 인하"본평가시 일괄인하-퇴출 원칙준수" 조건부 당초 3년에 나눠 실시하려던 고지혈증치료제 약가조정 단계 적용 연한이 2년으로 단축될 전망이다. 또 특허미만료약에 대한 특례는 경제성평가를 선적용하고, 제네릭 발매시 특허만료 인하는 면제하는 쪽으로 다수 의견이 모아졌다. 복지부 건강보험정책심의위원회 제도개선소위원회는 11일 오전 10시부터 3시간여 동안 난상토론을 거친 결과 ▲약가조정 2년 균등 분산 ▲특허신약 경제성평가 선적용(특허만료 인하 면제) 등 두 가지 차원에서 의견 접근을 이룬 것으로 확인됐다. 11일 관련 업계에 따르면 복지부는 이날 소위에 ▲품목별 인하율 일시 적용(1안) ▲약가조정 3년 균등 분산 적용(2안) ▲1차년도 50%, 2차년도 30%, 3차년도 20% 분산 인하(3안) ▲약가조정 2년 균등 분산 적용(4안) 등 4가지 안을 올린 것으로 알려졌다. 특허신약 중복인하 해소 방안은 복지부가 지난 건정심 본회의에 상정했던 '경제성평가 선적용, 특허만료 인하 면제'(특허신약 1안)와 '경제성평가 인하율 중 20% 초과분만 인하, 특허만료 후 차율 인하'(특허신약 2안)이 논의선상에 올랐다. 이 가운데, 소위 위원들 사이에 ‘4안+특허신약 1안’에 대한 공감대가 이뤄진 것. 앞서 품목별 인하율 일시 적용을 강력하게 주장하던 가입자단체의 반발이 계속될 것으로 예상됐었으나, 본평가와 시범평가의 연결고리를 끊는 선에서 수용의 폭을 넓인 것으로 관측된다. 가입자 "특허만료 특례 수용 못해"…수정의견 제시 다만 특허신약 특례 부분에 대해서는 가입자단체가 경제성평가 결과를 먼저 적용하되, 특허만료 인하 적용은 추후 논의하는 쪽으로 수정 의견을 제시해 판단 여지를 남겨뒀다. 소위는 이와관련, ▲경제적 여건 등을 감안한 약가인하 유예적용은 시범평가에 한해서만 예외적으로 적용할 것 ▲향후 본평가에서는 비경제적인 의약품을 등재목록에서 퇴출시켜 목록정비 본래 취지를 살릴 것 등 두 가지 부대의견을 제시한 것으로 알려졌다. 한편 목록정비 취지를 살려 비경제적인 의약품을 급여목록에서 퇴출시키자는 의견은 일부 공급자단체 측에서도 나온 것으로 전해졌다. 복지부는 이같은 안에 대해 추가검토를 거친 뒤 조만간 건정심 전체회의에 올려 조정 방식을 확정할 것으로 보인다.2009-03-11 13:51:05허현아 -
다국적사 잇단 빅딜…바이오약 가치 급부상다국적 제약사들의 메가톤급 ‘딜’이 잇따르고 있다. 화이자와 미국 머크의 최근 움직임은 합성의약품에서 바이오의약품으로 무게 중심이 이동하고 있음을 보여주는 사례여서 이목을 끈다. 머크와 쉐링푸라우는 이번 딜로 화이자에 이어 글로벌 2위 제약기업으로 부상했으며, 제품화를 앞둔 3상 임상중인 신약 파이프라인만 18개를 보유하게 됐다. ◇의미=미국 머크의 한국법인인 한국엠에스디 관계자는 이번 ' 빅딜'을 계기로 안정적인 성장을 기대할 수 있는 발판을 마련했다고 자평했다. 엠에스디는 그동안에도 고혈압치료제 ‘코자’, 스타틴 ‘조코’ 등 주요 품목들의 특허가 만료됐지만 ‘가다실’ ‘로타릭스’ ‘자누비아’ 등 신약을 신규 출시하면서 성장동력을 유지해 왔다. 여기다 바이오와 산부인과, 순환기계 분야에 강한 오가논과 쉐링푸라우를 인수하면서 파이프라인을 대폭 강화하게 됐다. 쉐링푸라우는 2007년 오가논을 인수합병했으며, 한국에서는 지난해 통합작업을 마무리했다. 주요품목은 유한양행이 판매중인 ‘나조넥스’(215억), ‘테모달’(64억), ‘페그인터페론’(54억), ‘레미케이드’(60), ‘레메론’(59), 한화제약이 판매중인 ‘리비알’(127억), ‘에스메론’(49억) 등이 있다. 엠에스디 관계자는 특히 이번 합병으로 신약 파이프라인이 크게 증가하게 된 점에 의미를 부여했다. 실제 양사의 합병으로 제품화 단계를 목전에 둔 3상 임상품목이 18개로 늘었다. 순환기계, 항암, 신경계, 호흡기계, 간염, 면역 등 분야도 다양하다. 증권가에서도 다국적 제악사의 M&A 이슈에 주목했다. 미래에셋증권 신지원 애널리스트는 “글로벌 제약업종의 M&A 물결은 중장기적으로 한국 제약업종에도 적지 않은 영향을 미칠 것”이라면서 “저분자 합성의약품 특허만료 위기를 타개해 나가는 전략으로 M&A 처방이 대세임을 재차 반증해줬다”고 평가했다. ◇한국 내 지위=한국엠에스디는 2007년 기준 2443억원의 매출로 화이자·사노피·GSK·노바티스에 이어 다국적사 매출순위 5위를 기록했다. 하지만 712억원 매출의 쉐링푸라우(오가논 402억 포함)를 합하면 3164억원까지 확대된다. 지난해 매출이 10%만 성장했다고 가정해도 ‘빅3’ 제약사 수준까지 사이즈가 커지는 셈. 이는 화이자·와이어스 합병으로 5000억원대 매출의 공룡 다국적사 1곳과 4000억원 내외의 새로운 ‘빅3’가 탄생했음을 의미한다. 엠에스디 관계자는 그러나 “본사에서는 올해 말까지 합병을 마무리할 계획이라고 밝혔지만 한국에서는 아직 세부적인 플랜이 나오지 않은 상황”이라고 말했다. 국내 법인의 통합과정은 하반기가 돼야 본격화 될 수 있음을 시사하는 대목이다. 앞서 화이자는 지난 1월 와이어스 인수를 전격 발표해 글로벌제약사간 ‘빅딜’의 신호탄을 쏜 바 있다. 업계의 시선은 이제 다음 ‘빅딜’의 주인공에 쏠려있다. 최대 관심은 지난해부터 M&A설이 회자돼 온 사노피와 비엠에스간 ‘빅딜’의 성사여부다.2009-03-11 12:19:41최은택
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"고지혈증약 인하, 3년 무이자 할부 안된다"기등재의약품 목록정비 시범사업의 일환인 고지혈증 약가조정 방식을 논의하는 회의에 앞서 시민단체들이 “제약사 충격을 완화하는 약가인하 3년 무이자 할부는 있을 수 없다”며 목청을 높였다. 건강연대는 건강보험 정책심의위원회 제도개선소위원회가 열리는 11일 보건복지가족부 앞에서 피켓시위를 갖고 “친기업적인 약가조정 방식을 적용해서는 안 된다”며 “복지부가 국민건강을 외면한 채 제약사 생떼에 휘둘리고 있다”고 비판했다. 복지부는 앞서 경제성평가에 따른 고지혈증치료제 약가를 3년에 걸쳐 균등 분할 인하하고 , 특허신약의 중복인하 요인을 해소하는 약가조정 방안을 건정심에 상정했으나, 의견을 조율하지 못해 이날 제도소위 안건을 추가 상정했다. 조경애 건강연대 운영위원장은 이날 “복지부가 그동안 제약사가 착복해 온 약가거품을 제거할 수 있는데도 눈치보기로 일관하다 이미 2년을 흘러보냈다”며 “그동안 국민들과 환자들은 수백억원의 약가 거품을 부담했다”고 목소리를 높였다. 한편 이날 제도소위에 참석한 가입자 단체는 위원들이 배석할 회의 테이블에 ‘보건복지가족부는 제약협회 산하인가’ 제하의 시민단체 연대 성명을 함께 올려 약가인하 분할 시행에 대한 반대의견을 전달했다. 고지혈증약가조정 방식을 논의하는 제도소위에는 병원협회 박상근 보험위원장, 의사협회 전철수 보험부회장, 한국경영자총회 이호성 정책본부장, 약사회 박인춘 보험이사, 민주노총 김태현 정책실장, 경실련 김진현 보건의료위원장, 연세대 정형선 교수, 복지부 이태근 보험약제과장, 복지부 박동현 건강보험정책관 등이 참여한다.2009-03-11 10:48:36허현아 -
복지부, 의료기기산업 종합 지원대책 발표복지부는 식약청과 공동으로 '의료기기산업에 대한 종합 지원대책'을 11일 발표했다. 지원대책은 ▲의료기기산업 성장기반 강화 ▲지속적인 성장역량 확충을 위한 지원체계 ▲해외 시장창출 등 3개 분야로 이뤄졌다. 인프라 강화는 인허가 등 정책 수요자 중심의 규제개혁으로 성장기반을 마련한다는 방안이고, 성장 역량의 경우는 전략적 핵심기술개발 집중투자와 의료기기 제조·품질·임상 역량 강화, 시장 창출은 해외인허가 및 특허획득 지원을 한다는 계획이다. 복지부는 "규제의 합리적 개선과 기업의 시행착오를 줄이기 위한 원스톱 지원체계 구축과 의료기기 임상시험센터 확충 등을 신속히 추진할 예정이다"고 밝혔다.2009-03-11 10:36:24박철민
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"국제수준 백신관리기준 해외에 전파"식품의약품안전청은 최근 9명의 해외 GMP 조사관들을 대상으로 백신 제조기준 및 평가기술에 대한 교육을 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 행사는 식약청이 최근 WHO로부터 국제교육훈련센터로 지정받은 이후 최초로 진행된 교육이다. 국제교육센터는 백신의 안전성 및 유효성 확보를 위해 WHO에서 주관하는 국제교육훈련망(GTN, Global Training Network)으로 현재 16개의 훈련센터가 운영되고 있다. 식약청에 따르면 이번 교육에 참석한 GMP 조사관들은 대부분 자국의 백신인허가를 담당하는 공무원들이며 교육에서는 이론교육 및 현장실습을 통해 우수한 국내 백신관리제도에 대한 강의가 진행됐다. 식약청은 “이번 국제교육훈련이 의약품 수출 1위로 효자노릇을 톡톡히 하고 있는 백신의 수출증대를 위한 기반조성에 일조할 것으로 기대한다”고 말했다.2009-03-11 10:20:51천승현 -
사미온·스티렌, 영업사원 품목 디테일 '최다'지난해 영업사원이 병의원을 방문해 디테일을 가장 활발하게 전개한 품목은 일동제약의 사미온인 것으로 나타났다. 특히 지난해 영업활동이 활발히 전개됐던 상위 10개 품목 중 리피토, 울트라셋, 악토넬 등 특허가 만료된 오리지널이 제네릭 공세 방어 차원에서 디테일에 집중한 경우가 많아 관심을 모았다. 의약품 프로모션 조사기관인 CSD(세지딤스트레티직데이터)가 17개 전문과목의 910명 의사패널을 대상으로 조사해 제공한 2008년 ‘Promo data’에 따르면 일동제약 ‘사미온’은 4만 7977건의 품목 디테일건수를 기록해 1위를 차지했다. 일동제약의 경우 은행잎 제제 급여 제한 여파에 따라 전사적으로 사미온 품목 디테일에 집중한 것으로 나타났으며, 이같은 영업활동을 기반으로 지난해 270억원대 실적을 올리며 45%이상 성장시켰다. 지난해 매출 700억원 대를 상회하며 국내 제품 가운데 리딩품목으로 자리매김하고 있는 동아제약의 천연물 신약 ‘스티렌’도 지난해 4만 7555건의 디테일건수를 올리며 2위를 차지했다. 스티렌은 종병시장에 1위를 차지하는 등 2007년에 이어 영업사원 디테일 선두권을 유지하며 가장 활발한 영업활동이 전개된 품목 중 하나로 꼽혔다. 노바스크와 디오반 복합제로 관심을 모았던 노바티스의 ‘엑스포지’는 2007년 하반기 발매이후 꾸준한 디테일 건수를 올리며 3위에 랭크됐다. 엑스포지는 발매 첫해 10억원대에서 지난해 170억원대 품목으로 급성장한 것으로 조사됐다. 화이자의 고지혈증약 리피토의 경우 제네릭 공세를 만회하기 위해 3만 6685건의 디테일건수를 올리며 4위를 기록했다. 지난해 6월 발매 이후 단박에 톱 5안에 이름을 올린 유한양행의 ‘아토르바’는 6개월만에 3만 4368건의 디테일 건수를 올리며 사실상 지난해 가장 많은 영업활동을 전개한 품목으로 밝혀졌다. 이어 한국MSD와 대웅제약이 공동 판촉하고 있는 ‘포사맥스 플러스’가 2만 9593건으로 6위, MSD의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’이 2만 9484건으로 7위, 지난해 특허만료로 100여개 이상 제네릭이 쏟아지기도 했던 얀센 ‘울트라셋’이 2만 9304건으로 8위, 베링거인겔하임의 ARB계열 고혈압약 '미카르디스'가 2만 9205건으로 9위, 이달부터 퍼스트제네릭이 출시된 사노피의 350억대 골다공증치료제 ‘악토넬’이 2만 8588건으로 10위를 차지했다. 지난해 영업활동이 가장 많았던 상위 10개 품목중에는 다국적사 제품이 7개를 차지해 이들이 국내사에 비해 월등히 높은 품목 디테일이 전개된 것으로 확인됐다. 이는 2007년 디테일 상위 10개 품목 중 국내사 제품이 7개 였던 점에 비춰볼 때 크게 늘어난 수치이다. 이중 한국MSD만이 유일하게 ‘포사맥스 플러스’와 ‘가다실’ 등 2개 품목을 10위 권안에 랭크시키며 눈길을 끌었다. 한편 종병시장에서는 역시 동아 ‘스티렌’이 2만 4756건으로 수위를 차지한 가운데 악토넬, 가스트렉스, 가딕스. 울트라셋, 포사맥스플러스, 가스모틴, 리피토, 가나톤, 본비바 등의 품목이 가장 활발한 영업을 전개했다. 클리닉의 경우 일동 ‘사미온’과 유한 ‘아토르바‘ 2개 품목이 선두권을 형성했으며, 레바넥스 엑스포지, 리피토, 스티렌, 미카르디스, 라이포실, 레보텐션, 가다실 순으로 조사됐다.2009-03-11 06:49:12가인호 -
대웅제약, 치매치료제 20개국 특허출원대웅제약은 메디프론디비티와 공동으로 개발중인 치매치료제 DBT-1339의 특허를 미국, 유럽 등 20개국에 출원키로 했다고 10일 밝혔다. DBT-1339는 알츠하이머 치매의 원인 단백질인 베타 아밀로이드의 응집을 억제해 뇌세포를 죽이는 독소를 원천적으로 차단하는 기전이다. 대웅제약은 지난해 11월 메디프론디비티와 이 물질에 대한 공동연구 계약을 체결하고 국내 임상시험을 진행중이다. 대웅제약 관계자는 “해외 시장 특허출원으로 연간 30억달러에 달하는 치매치료제 시장에서 국내 기술로 개발중인 치매치료제에 대한 관심이 집중될 것이다”고 기대했다.2009-03-10 16:01:37천승현
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"2세미만 판매금지 감기약, 약국유통 여전"약사단체가 식약청이 감기약 2세 미만 판매금지 조치를 내리고도 사후관리를 제대로 하지 않아 제품설명서(인서트페이퍼)가 변경되지 않은 제품이 여전히 시중에 유통되고 있다고 지적하고 나섰다. 더욱이 미국이나 캐나다 보건당국은 2세 미만 판매금지 조치 후 사후조사를 통해 4세 또는 6세 미만까지 사용을 제한했지만 식약청은 수수방관하고 있다고 비판했다. 건강사회를위한약사회(회장 송미옥·이하 건약)는 10일 ‘의약품 적색경보 7호’를 통해 “무능한 식약청과 무모한 제약사가 위험한 부모를 만든다”면서 “식약청은 제대로 된 정보가 국민들에게 제공될 수 있도록 신속히 조치를 취해야 한다”고 촉구했다. 건약에 따르면 미국과 캐나다는 지난해 2세 미만 어린이에게 감기약 사용을 금지하도록 결정한 뒤 추가 조사를 실시했다. 캐나다의 경우 전세계 자료를 바탕으로 조사를 진행해 지난해 12월 6세 미만 어린이까지 감기약을 사용하지 못하도록 조치했다. 경련이나 심장박동 이상, 환각 등 심각한 부작용을 야기할 수 있다는 이유에서다. 또한 6세 이상 12세 미만 어린이에 대해서도 엄격한 규정을 도입키로 하고 연구조사를 계속할 것임을 예고했다. 미국도 지난해 10월 제약협회의 요청으로 4세 미만 어린이에게 감기약을 판매하지 않기로 결정하고 추가 조사를 진행 중이다. 반면 식약청은 미국의 지침에 따라 지난해 3월 2세 미만에 대해 판매를 금지시킨 뒤, 아무런 후속조치를 취하지 않고 있다고 건약은 주장했다. 실제로 약국에서는 2세 미만 어린이에게 사용해도 된다고 표기된 시럽약을 아직도 구입할 수 있다는 것. 제약사들이 이미 시중에 풀인 감기약에 대해 아무런 사후조치를 취하지 않았고, 식약청 또한 책임을 지지 않아 위험한 상황이 계속되고 있다는 게 건약의 주장이다. 건약 강아라 사무국장은 “미국이나 캐나다 당국은 감기에는 약이 없다. 단지 증세를 완화시켜줄 뿐이다는 정보를 국민들에게 알리고 있다”면서 “하지만 식약청은 수수방관으로 일관해 어린이들의 안전을 위협하고 있다”고 주장했다. 강 사무국장은 따라서 “당장 시중에 나와 있는 어린이 감기약에 대한 제대로 된 정보가 국민들에게 제공될 수 있는 조치를 취해야 하며, 2세 이상 어린이의 감기약 복용에 대해서도 조사에 나서야 한다”고 촉구했다. 이에 대해 식약청 의약품관리과 김상봉 사무관은 “미국 등 해외사례를 모니터링해 신속히 안전성 조치를 시행하고 있다”면서 “허가사항이 변경될 경우 제약사에 신속히 정보를 전파하도록 강제하고 의·약사에게도 변경사항을 통보한다”고 말했다. 김 사무관은 그러나 “식약청은 정보전파나 신규 출시품목에 대한 관리를 진행할 수 있지만 시중에 유통된 제품의 제품설명서 변경여부를 관리하는 데까지 행정력을 미치기는 어렵다”고 해명했다. 이에 앞서 건약은 지난해에도 '적색경보 3호'를 통해 어린이 감기약의 안전관리 문제를 지적한 바 있다.2009-03-10 11:20:42최은택
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미국머크, 쉐링푸라우 411억 달러에 인수미국 머크가 경쟁사인 쉐링-푸라우를 411억 달러에 인수하기로 했다고 9일 발표했다. 이번 인수를 통해 머크는 새로운 제품 라인을 구성할 수 있게 됐으며 약 1만6000명의 인원을 감축함으로써 비용 절감 효과도 보게 됐다. 이번 발표 직후 쉐링의 주가는 수직 상승한 반면 머크의 주가는 급락했다. 머크 관계자는 이번 인수가 마무리되는 첫해부터 이익이 날 것으로 기대했으며 2011년 이후 약 35억 달러의 비용도 절감될 것이라고 기대했다. 그러나 즉각적인 직원 감축등의 변화는 없을 것이며 최종적으로 양사 인원의 약 15%인 만6천명이 감원 될 것이라고 말했다. 특히 감원의 약 60%는 마켓팅과 행정 쪽에서 나머지는 제조, 연구 그리고 개발에서 이뤄질 것이라고 밝혔다. 이번 합병을 통해 머크는 J&J와 같이 다양한 사업에 참여하는 제약사가 되기 위한 기초를 마련한 것으로 분석가들은 평가했다. 머크는 백신과 정제 생산에서는 제일의 제약사. 쉐링-푸라우를 합병함으로써 생물제제 의약 분야에서도 강해질 것으로 기대된다. 머크와 쉐링푸라우의 합병으로 2008년 총수입은 469억 달러. 이는 세계 최대 제약사인 화이자와 비슷한 수준이다. 쉐링-푸라우의 제품 중 특허권 보호를 받는 주요 품목은 알러지 치료제인 ‘나소넥스(Nasonex)’, 미국 머트에는 콜레스테롤약 ‘바이토린(Vytorin)’ ‘제티아(Zetia)’ 및 경구피임약 등이 있다.2009-03-10 10:49:07이영아
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연골-뼈 재생 줄기세포치료제 개발 길 열려연골, 뼈 등 손상된 조직을 빠르게 재생시킬 수 있는 줄기세포 치료제 개발이 가능해질 전망이다. 9일 한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 경희대 생명과학대학 손영숙 교수와 중앙의대 김재찬 교수팀이 골수 중간엽 줄기세포의 특이 기전을 최초 규명, 3월 8일(런던시간 18시, 한국시간 3월 9일 오전 3시) Nature medicine 인터넷판에 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 보건복지가족부 보건의료연구개발사업으로 지정된 ‘근골격계 바이오장기센터’ 사업의 일환으로 21세기 프론티어연구개발사업 및 원자력 중장기 연구사업 지원에 따라 진행됐다. 진흥원에 따르면 연구팀은 신경전달물질로 알려진 ‘substance-P’가 신경계를 경유하지 않고 직접 골수 중간엽세포를 유도해 손상조직 치유에 관여한다는 새로운 사실을 밝혀냈다. 이에따라 ‘substance-P’를 이용한 연골 뼈 재생 등 골격계 질환 치료 활용이 가능해져 손상 조직의 신속한 치료가 가능한 줄기세포치료제 개발이 가시화될 전망이다. 이같은 연구결과는 국내 및 유럽을 비롯해 미국, 중국, 일본 등에도 특허출원됐다. ▲문의=손영숙 교수(센터장) : 경희대 생명과학대학 근골격계바이오장기센터(연락처 : 031-201-3822, 3829, 017-350-1317, ysson@khu.ac.kr)2009-03-09 15:58:06허현아
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