소형의약품도 바코드표시 어기면 행정처분

• 정보센터, 표시 매뉴얼 제작·배포…내년부터 위반 제재

용기·포장이 15ml 이하인 소형의약품도 바코드 표시기준을 어길 경우 내년부터 행정처분 대상에 포함된다.

바코드 심벌의 크기, 색상 위반 등에 관한 행정처분 규정은 없더라도, 판독기가 이를 인식하지 못할 경우 행정처분이 적용돼 주의가 요구된다.

바코드 표기 관련 약사법 시행규칙 행정처분 기준(별표8)

6일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 제작한 ‘올바른 의약품 바코드 표시 매뉴얼’에 따르면 의약품 바코드 표기규정(약사법 시행규칙 별표8)을 위반한 경우 최대 6개월간 판매업무가 정지된다.

심평원은 최근 면적이 좁아 표시사항 중 일부를 기재할 수 없는 소형 용기 또는 포장에 관한 표시기준 매뉴얼을 제약업계에 배포, 표시 가능여부 자가 점검에 활용하도록 했다.

의약품 바코드 표시기준 누락·위반 등에 관한 행정처분은 올해 1월 1일부터 적용되며, 소형의약품의 경우 내년 12월 31일까지 적용을 유예한 일부 사례를 제외하고 1월 1일부터 처분 대상이다.

◆PTP 등 직접용기 표시 예외=낱알모음포장(PTP포장)이나 제품 보호를 목적으로 환제를 밀착 포장한 알루미늄 호일, 좌약을 직접 싼 비닐제, 제품 허가 당시 원료 일부로 간주되는 파스 뒷면 박리지 등은 직접용기 표기대상에서 제외된다.

개별 의약품에 함께 포장되는 생리식염수 등 용매제나 개봉 즉시 사용하는 프리필드시린지, PVC Bag 수액제, 폴리에칠렌백 등의 직접용기 보호를 위해 별도 멸균·소독한 포장(오버파우치, 알루미늄 호일 백 등)도 예외 대상이다.

세트·키트 형태로 구성되는 체외진단용의약품의 경우 외부포장에만 바코드를 표시하면 되지만, 단품 형태로 생산되는 제품은 직접 용기와 외부포장 모두 바코드를 표시해야 한다.

앰플의 경우 라벨 부착 방식으로 표시 기재를 해왔던 업체는 2010년 1월 1일부터 바코드를 표시해야 하지만 직접 인쇄방식을 활용했던 업체는 라벨링 시설 추가비용 및 시간을 감안, 2010년 12월 31일까지 표시 생략이 허용된다.

묶음단위별로 포장되는 ‘1회용 점안제’도 각각의 직접 용기에 표시사항을 기재해야 하며, 직접 인쇄가 불가능한 경우 2010년 12월 31일까지 표시를 생략할 수 있다.

이외 방사성의약품 중 ▲반감기가 24시간 이내 경우 ▲반감기가 길더라도 차폐용기와 외부포장이 일체형이어서 직접 용기 취급시 방사성 물질 피복 우려가 있는 경우 예외를 적용했다.

◆곡면각도 30° 이내면 규격표시·판독 가능=유리병 앰플, 작은 병 형태 등 곡면이 있는 소형의약품도 바코드 부착위치, 곡면 각도 등에 유의해야 한다.

용기가 좁은 캔형인 경우 사다리방향으로 세워서, 넓은 원통형인 경우 울타리 방향으로 눕혀서 부착해야 하며, 용기 곡면 각도가 30% 이내면 바코드 표기 및 인쇄 판독이 가능하다.

곡면 각도는 바코드 가드바의 바깥쪽 끝과 접하는 첫 번째 선분을 긋고, 바코드 중앙(둥글게 튀어나온 앞 부분)과 접하는 두 번째 선분을 그은 뒤, 두 선분이 만나는 지점의 각도가 30% 이내인지 측정하면 된다.

정보센터는 인쇄업체 실질 검증을 거쳐 “의약품 표준코드만 표현할 경우 0.8cm 이상, 의약품표준코드와 유효기간, 로트번호를 표기할 경우 용기 지름 1.5cm 이상이면 바코드 표시·인식에 무리가 없다”고 밝혔다.

아울러 "바코드 표시가 어려운 소형의약품 기준을 마련하기 위해 관련 사항을 검토했지만, 검증 결과 일부 예외사항을 제외한 모든 의약품에 바코드 표기가 가능한 것으로 나타났다"며 의무사항 숙지를 당부했다.

한편 정보센터는 오는 17일 오후 4시 제약협회 강당에서 이같은 내용을 포함한 의약품 바코드 표시 매뉴얼 주요내용 및 적용 사례를 강의할 예정이다.