내년 4월부터 주요 의약품의 공급중단 시 10일 내 식약청에 보고하지 않으면 전업소 업무정지 처분을 받게 된다. 보건복지가족부는 30일 이 같은 내용의 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'을 제정 고시해 2010년 4월부터 시행한다고 밝혔다. 제정 고시를 보면 퇴장방지의약품과 희귀의약품, 동일성분 품목이 2개 이하인 의약품과 전년도 청구량 상위 100대 성분 중 3개 업체 이하 등이 필수적 보고 대상이다. 우선 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품 중 해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 의약품이 보고 대상에 포함됐다. 또 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품과 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율이 50% 이상인 의약품 중 해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우도 보고 대상이다. 이로 인해 글리벡, 크레스토 등 청구량 상위를 차지하는 주요 오리지널 의약품이 보고대상에 대거 포함될 것으로 보인다. 이러한 완제의약품의 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우, 해당 제약사는 중단일로부터 10일 이내에 그 중단사유를 식약청에 보고해야 한다. 위반시에는 약사법 시행규칙에 따라 전제조 또는 전품목 수입 업무정지 3개월이 처분되고, 2차 위반시 6개월, 3차 위반시에는 업허가 취소 처분돼 제약사들의 각별한 주의가 요구된다. 이밖에도 보고대상 의약품에는 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲WHO 필수의약품(3개 업체 이하) ▲사람·동물 체액 원료 생물학적제제로 원료수급 불안정 의약품 ▲대체약이 없는 중증질환 치료에 필요한 의약품(의약단체 추천) 중 심평원이 인정한 의약품 등이 포함됐다. 심평원는 퇴장방지 및 희귀의약품을 제외한 나머지 보고대상 의약품 목록을 선정해 매년 공고할 예정이다. 이번에 첫 공고될 의약품 목록은 늦어도 고시 시행일 이전인 2010년 3월에는 공개될 전망이다. 한편 필요한 경우 제약사는 생산·수입 및 공급 중단 6개월 전에 이를 보고할 수 있다. 이번 고시는 일몰제를 채택, 2012년 12월31일까지 효력이 유지된다.

MSD의 당뇨병치료제 자누비아와 자누메트 처방·투여시 췌장염 부작용이 발생할 수 있어 각별한 주의가 요구된다. 30일 식품의약품안전청은 시타글립틴제제의 투여개시 및 투여량 증량시 췌장염 발생 여부를 모니터링하고 발생시 즉시 투여를 중단하라는 내용의 의약품 안전성 서한을 배포했다. 미국 FDA가 시타글립틴 성분 함유제제의 처방정보에 이를 복용한 환자 중 급성췌장염 사례가 보고됐음을 포함하도록 처방정보를 개정한 데 따른 후속조치다. FDA는 시타글립틴제제 시판 후 2006년 10월부터 2009년 2월 사이에 2건의 췌장 출혈 또는 괴사를 포함, 보고된 급성 췌장염 88건에 대한 자료를 분석했다. 분석 결과 58건(66%)은 입원이 필요했으며 4건은 중환자실 치료를 받았다. 19건(21%)의 경우 치료개시 30일 이내에 발병했으며 47건(53%)은 치료중단시 증상이 해결됐다. 45건(51%)은 당뇨, 비만, 고콜레스테롤, 고중성지방혈증과 같은 췌장염 발생과 관련 다른 위험인자 최소 1개 이상과 관련이 있었다. 이에 FDA는 시타글립틴과 부작용 사례간 연관이 있다고 판단했다. 특히 급성 췌장염은 사망률이 높고 유해사례 감소를 위해 초기 진단이 중요해 처방정보를 개정한 것. 해당 제품은 자누비아50mg, 자누베트50/500mg 등 총 6품목이며 시판후 이상반응에 췌장염이 보고됐음이 허가사항에 반영된 바 있다. 식약청은 “시타글립틴제제 사용시 FDA 발표 내용에 충분히 유의해 처방.투약 및 복약지도해달라”고 당부했다.

국내제약사의 청구액 비중이 꾸준한 증가추세에 있는 것으로 나타났다. 반면 다국적제약사의 경우 청구액 점유율은 정체를 빚고 있는 것으로 분석됐다. 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 2001년 이후 9년간 '국내-다국적제약사의 청구액 비중'을 분석한 결과 최근 3년간 국내제약사의 청구액이 다국적 제약사를 압도하고 있는 것으로 조사됐다. 자료에 따르면 국내제약사 청구액은 올 상반기 4조 1800억원대의 청구액을 기록해 지난 2001년 이후 처음으로 점유율 75%를 넘어선 것으로 조사됐다. 반면 상반기 다국적제약사 청구액은 1조 3849억원으로 점유율 24.9%를 기록하며 정체를 빚고 있는 것으로 나타났다. 국내제약사 청구액은 지난 2001년 2조 7250억원에서 지난해 7조 6337억원으로 2배이상 급증했으며 2006년 이후 3년간 점유율이 상승하고 있는 것으로 분석됐다. 이를 살펴보면 국내제약사 청구액은 2006년 5조 9966억(72.4%), 2007년 6조 8840억원(73.2%), 2008년 7조 6337억원(74.1%)으로 증가했으며, 올 상반기 4조 1800억원으로 올해 8조원 시장을 훌쩍 넘길 것으로 보인다. 다국적제약사의 경우 2006년 2조 2853억원(27.6%), 2007년 2조 5169억원(26.8%), 2008년 2조 6038억원으로 정체를 빚고 있으며, 올 상반기 1조 3849억원으로 지난해와 비슷한 수준인 것으로 조사됐다. 이처럼 국내제약사의 청구액이 지속적인 증가추세에 있는 것은 오리지널 품목 특허만료에 따른 대형 제네릭들이 시장에서 선전하고 있기 때문으로 풀이된다. 실제로 노바스크, 아마릴, 플라빅스 등 대형품목 제네릭 진입이 이어진 데다가, 지난해에는 리피토와 코자 등 블록버스터 제네릭들이 쏟아지면서 청구액 비중을 늘린 것으로 분석된다. 다국적제약사들은 국내사들의 제네릭 공세로 약가인하와 실적 정체가 이어지며 전체적인 청구액 비중이 감소된 것으로 풀이된다. 한편 국내제약사 대형 제네릭들이 현재 시장에서 승승장구 하고 있어 당분간 청구액 상승세는 이어질 것으로 전망된다.