"국제공통기술문서, 이렇게 작성하세요"

• 식약청, 가이드라인 해설서 CD 배포

식품의약품안전청은 의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서 중 ‘신청내용 및 행정정보, 비임상 및 임상 부분’을 홈페이지에 게재하고 CD로 배포한다고 29일 밝혔다.

해설서에는 신약의 허가, 안전성.유효성 심사신청 내용, 안전성.유효성 자료의 구체적인 작성 요령 및 실제 작성 사례를 제시했다.

식약청은 “국제공통기술문서 형식으로 국내에 신약을 신청하거나 국제시장에 진출하려는 제약업체와 의약품 허가 심사자들에게 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.