'자누비아·자누메트' 급성췌장염 부작용 경고

• 식약청, 의약품 안전성 서한 배포…총 6품목

MSD '자누비아'

MSD의 당뇨병치료제 자누비아와 자누메트 처방·투여시 췌장염 부작용이 발생할 수 있어 각별한 주의가 요구된다.

30일 식품의약품안전청은 시타글립틴제제의 투여개시 및 투여량 증량시 췌장염 발생 여부를 모니터링하고 발생시 즉시 투여를 중단하라는 내용의 의약품 안전성 서한을 배포했다.

미국 FDA가 시타글립틴 성분 함유제제의 처방정보에 이를 복용한 환자 중 급성췌장염 사례가 보고됐음을 포함하도록 처방정보를 개정한 데 따른 후속조치다.

FDA는 시타글립틴제제 시판 후 2006년 10월부터 2009년 2월 사이에 2건의 췌장 출혈 또는 괴사를 포함, 보고된 급성 췌장염 88건에 대한 자료를 분석했다.

분석 결과 58건(66%)은 입원이 필요했으며 4건은 중환자실 치료를 받았다. 19건(21%)의 경우 치료개시 30일 이내에 발병했으며 47건(53%)은 치료중단시 증상이 해결됐다. 45건(51%)은 당뇨, 비만, 고콜레스테롤, 고중성지방혈증과 같은 췌장염 발생과 관련 다른 위험인자 최소 1개 이상과 관련이 있었다.

이에 FDA는 시타글립틴과 부작용 사례간 연관이 있다고 판단했다. 특히 급성 췌장염은 사망률이 높고 유해사례 감소를 위해 초기 진단이 중요해 처방정보를 개정한 것.

해당 제품은 자누비아50mg, 자누베트50/500mg 등 총 6품목이며 시판후 이상반응에 췌장염이 보고됐음이 허가사항에 반영된 바 있다.

식약청은 “시타글립틴제제 사용시 FDA 발표 내용에 충분히 유의해 처방.투약 및 복약지도해달라”고 당부했다.

자누비아·자누메트 FDA 조치내용

▶ 처방정보 개정내용

-시판 후 심각한 형태의 췌장 출혈 또는 궤사를 포함한 급성 췌장염 보고 정보

-전문의는 시타글립틴 및 시타글립틴/메트포르민의 복용 시작 또는 복용량 증가 후에는 환자의 췌장염 발생여부를 면밀히 검토하고, 복용 중 췌장염이 의심될 경우 시타글립틴 및 시타글립틴/메트포르민의 복용을 중단시킬 것을 권고함.

-췌장염 병력이 있는 환자의 시타글립틴에 대한 연구는 아직 없음. 따라서 시타글립틴 및 시타글립틴/메트포르민 복용시 이런 환자의 췌장염 발병 위험성 증가여부는 알려지지 않았음. 췌장염 병력이 있는 환자는 시타글립틴 및 시타글립틴/메트포르민 사용시 주의하고, 적절히 모니터링해야 함.

▲의약전문인을 위한 정보

-췌장염 가능성에 주의를 기울이며, 췌장염의 주요 증상인 구역, 구토, 식욕부진, 지속적으로 극심한 복부 통증(때로는 등쪽으로 확대)을 모니터링할 것.

-췌장염이 의심될 경우 시타글립틴 및 시타글립틴/메트포르민의 복용을 중단시킬 것

-췌장염 의심환자의 경우 보조적인 의료관리를 실시해야 함을 숙지할 것. 혈청 및 소변 아밀라아제, 아밀라아제/크레아티닌 청소율, 전해질, 혈청 칼슘, 포도당, 리파아제 등 적절한 임상검사를 통해 환자를 면밀히 관찰할 것.

-환자가 이상 징후 및 증상을 느낄 때 의사에게 알릴 수 있도록 급성췌장염의 징후 및 증상을 환자에게 알릴 것.

▲환자를 위한 정보

-시타글립틴 및 시타글립틴/메트포르민을 복용한 환자 중 급성췌장염이 보고된 사례가 있음.

-구역, 구토, 식욕부진, 지속적으로 극심한 복부 통증(때로는 등쪽으로 확대) 등 췌장염 징후 및 증상에 주의를 기울일 것.

-췌장염 징후 및 증상에 대해 즉시 의약전문인과 상의할 것

-전문의와 상담 없이 처방 약물을 중단하거나 변경하지 말 것.