공급중단 미보고시 업무정지…내년 4월부터

• 복지부, 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 제정고시

내년 4월부터 주요 의약품의 공급중단 시 10일 내 식약청에 보고하지 않으면 전업소 업무정지 처분을 받게 된다.

보건복지가족부는 30일 이 같은 내용의 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'을 제정 고시해 2010년 4월부터 시행한다고 밝혔다.

제정 고시를 보면 퇴장방지의약품과 희귀의약품, 동일성분 품목이 2개 이하인 의약품과 전년도 청구량 상위 100대 성분 중 3개 업체 이하 등이 필수적 보고 대상이다.

우선 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품 중 해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 의약품이 보고 대상에 포함됐다.

또 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품과 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율이 50% 이상인 의약품 중 해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우도 보고 대상이다.

이로 인해 글리벡, 크레스토 등 청구량 상위를 차지하는 주요 오리지널 의약품이 보고대상에 대거 포함될 것으로 보인다.

이러한 완제의약품의 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우, 해당 제약사는 중단일로부터 10일 이내에 그 중단사유를 식약청에 보고해야 한다.

위반시에는 약사법 시행규칙에 따라 전제조 또는 전품목 수입 업무정지 3개월이 처분되고, 2차 위반시 6개월, 3차 위반시에는 업허가 취소 처분돼 제약사들의 각별한 주의가 요구된다.

이밖에도 보고대상 의약품에는 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲WHO 필수의약품(3개 업체 이하) ▲사람·동물 체액 원료 생물학적제제로 원료수급 불안정 의약품 ▲대체약이 없는 중증질환 치료에 필요한 의약품(의약단체 추천) 중 심평원이 인정한 의약품 등이 포함됐다.

심평원는 퇴장방지 및 희귀의약품을 제외한 나머지 보고대상 의약품 목록을 선정해 매년 공고할 예정이다.

이번에 첫 공고될 의약품 목록은 늦어도 고시 시행일 이전인 2010년 3월에는 공개될 전망이다.

한편 필요한 경우 제약사는 생산·수입 및 공급 중단 6개월 전에 이를 보고할 수 있다.

이번 고시는 일몰제를 채택, 2012년 12월31일까지 효력이 유지된다.