장정결제 '크린뷰올산' 후발약 첫 허가 신청

• 지난 9일 허가신청 사실 공개, 오리지널사에 통보
• 대웅제약, 하나제약 등 후발업체 특허무효 도전

[데일리팜=이탁순 기자] 대장내시경 전 장 세척 용도로 복용하는 장정결제 '크린뷰올산'의 후발의약품이 처음으로 허가를 신청했다.

크린뷰올산은 태준제약이 2019년 1월 허가받은 제품으로, 기존 장정결제보다 복용량을 절반으로 줄여 편의성을 높인 제품이다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 지난 9일 크린뷰올산과 동일 성분(폴리에틸렌글리콜3350/무수황산나트륨/염화나트륨/염화칼륨/아스코르브산/아스코르브산나트륨)의 의약품이 허가를 신청했다.

크린뷰올산은 식약처 특허목록에 2042년 2월 24일까지 존속 예정인 조성물 특허(장세척을 위한 조성물)가 등재돼 있어 식약처는 후발의약품 허가신청 사실을 오리지널사인 태준제약에 통보했다. 특허목록에는 다른 조성물 특허도 등재돼 있었으나 장정결제 '플렌뷰산'의 오리지널사인 노어긴 비브이의 특허 취소 신청에 의해 대법원까지 가는 소송 끝에 특허가 취소됐다.

크린뷰올산은 기존 장정결제보다 복용량을 절반으로 줄여 사용 편의성을 향상시킨 제품이다. 기존에는 산제가 섞인 물 2리터와 물 2리터를 검사 전 복용해야 했지만, 크린뷰올산은 각각 1리터씩 복용하면 돼 사용자들이 편해졌다.

시장 매출도 점점 오르는 추세다. 현재 시장에서는 오라팡 등 알약 형태의 장정결제와 함께 많이 사용되고 있다.

이에 후발업체들이 시장 진출을 위해 특허 무효에도 나선 상황이다. 하나제약, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 인트로바이오파마, 경진제약, 삼천당제약, 노바엠헬스케어, 대웅제약이 특허무효 심판을 제기했다.

이번에 후발업체가 허가신청까지 한 사실이 알려지면서 우선판매품목허가(우판)를 획득하는 제약사도 나올 것으로 보인다. 우판은 최초 허가신청과 특허도전 성공 후발업체에 부여된다.

우판권을 획득하면 동일성분 동일제형 의약품은 9개월간 시장 판매가 금지돼 후발약 시장 독점 효과를 볼 수 있다.