저용량 실데나필 '레바티오' 국내출시 포기

• 약가협상 결렬 여파…화이자 "보험조건 개선없인 불가"

폐동맥고혈압치료제 ‘ 레바타오’(성분명 구연산실데나필) 국내 출시가 좌절된 것으로 뒤늦게 확인됐다.

이 제품의 주성분은 구연산실데나필로 ‘ 비아그라’가 용량을 달리해 발기부전치료제에서 고혈압치료제로 변신해 주목받았었다.

하지만 잘나가는 ‘비아그라’와는 달리 저용량 혈압약은 약가협상 결렬로 급여등재가 좌절되면서 국내 시판이 어렵게 된 것이다.

30일 관련 업계에 따르면 '레바티오'는 2005년 미국에서 폐동맥고혈압치료제로 최초 허가받은 뒤 다음해 영국을 비롯한 유럽에서도 사용승인 돼 주요 선진국에서 판매되고 있다.

한국에서는 2007년 4월 20mg 함량이 같은 적응증으로 허가됐다.

한국화이자는 곧바로 급여등재 절차를 진행해 이듬해인 지난해 2월 심평원 급평위에서 정당 7600원 수준에서 급여 적정판정을 받는 등 국내 시판을 위한 제반절차가 일사천리로 진행됐다.

하지만 급여등재 최종단계인 약가협상에서 덜미가 잡혔다.

'트라클리어' 등 다른 대체 가능약제가 이미 시장에 존재하는 데다 임상적 가치와 비교해 화이자의 요구가를 수용할 수 없다는 이유에서 였다.

결과적으로 ‘레바티오’는 같은 해 5월말 건강보험공단과의 약가협상이 결렬돼 급여등재에 실패했다.

이런 경우 다른 약제는 비급여 출시하거나 일정 시점이 지난 뒤 급여등재 절차를 진행하는 것이 통상의 예다.

하지만 화이자의 대응은 달랐다.

같은 해 2월 영업본부장이었던 조나단 박 전무는 데일리팜과의 인터뷰에서 “레바티오는 난치성 질환으로 고통받고 있는 폐동맥 고혈압 환자의 또 하나의 치료대안이 될 수 있을 것”이라고 자신하면서, “연내 시판할 계획”이라고 말했지만, 급여등재 실패로 아예 국내 출시를 포기해 버렸다.

화이자 관계자는 이에 대해 “보험조건이 개선되지 않는 이상 한국출시는 불가하다”고 못박았다.

한편 국내 폐동맥고혈압 환자수는 약 100여명 수준으로 알려졌다.

이 때문에 ‘레바티오’도 희귀질환치료제로 허가받았지만, 대체가능 약제가 존재해 진료상의 문제는 발생하지 않고 있다.