당초 올해 4월까지 마련키로 했던 오프라벨(허가초과) 의약품에 대한 평가체계가 제약사들의 낮은 인식과 참여 부족으로 추진에 어려움을 겪고 있다. 허가되지 않은 의약품의 효능·효과를 입증하려면 해당 제약사의 참여가 우선적이지만, 적극적인 반응을 보이는 회사는 많지 않아 보인다. 9일 제약업계에 따르면, 지난 4월 실시한 오프라벨 평가체계 마련을 위한 제약업체 현황조사에서 제약협회 회원사 중 단 3곳만이 설문에 참여했다. 이번 조사는 제약협회 회원사를 대상으로 심평원이 인정한 허가범위 초과 의약품에 대한 품목 보유 여부, 향후 개발 여부 등을 설문지를 통해 묻는 형식으로 진행됐다. 식약청은 오프라벨 검증을 위해 해당 제약사의 임상시험을 유도하고 있다. 임상시험을 통해 적응증을 인정받은 품목에는 재심사 부여 등 허가 시 인센티브를 준다는 계획. 그러나, 효과가 검증되지 않을 경우에는 허가된 적응증에 대한 판매에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 판단이 제약사 참여를 망설이게 하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "괜히 나섰다가 잘못된 결과가 나오면, 투자금 회수는 물론 기존 판매에도 불이익을 가져다 줄 수 있다"며 "정부 강제안이 나오면 모를까, 자진해서 참여하는 업체수는 많지 않을 것"이라고 말했다. 현재 심평원이 오프라벨로 인정하고 있는 의약품들은 여건상 임상시험을 통해 과학적 검증을 거쳐야 하는 경우가 대부분이다. 이에 제약사의 참여 부족은 오프라벨 평가체계 추진 자체를 위태롭게 하고 있다는 진단이다. 여기에 더해 오프라벨 평가가 의료계의 처방권 침해 주장으로 이어질 가능성도 추진을 어렵게 하는 요소다. 식약청 관계자는 "만일 오프라벨 평가로 인해 그동안 만연했던 오프라벨 처방이 불법적 시선으로 비춰질까 걱정"이라며 "각계와 여러모로 논의를 하고 있지만, 오프라벨 평가가 쉽지 않은 일은 분명하다"고 전했다. 제약계 참여를 위해서는 인센티브와 더불어 패널티도 고려해야한다는 의견도 있다. 하지만, 이는 기업을 정부정책에 강제적으로 끌어들인다는 인상이 풍기기 때문에 식약청의 고민만 늘어나는 상황이다.

목암생명공학연구소(이사장 허일섭)가 7일 연구소 강당에서 창립 26주년 기념식을 갖고 새로운 생명공학 시대를 열 신약 개발에 매진할 것을 다짐했다. 허일섭 이사장은 창립기념사를 통해 “민간 연구기관으로는 최초로 교육과학기술부의 승인을 받아 설립된 비영리 연구재단법인이라는 데 선구적 의미가 있다”라며 “열정적인 도전정신을 바탕으로 세계적 수준의 생명공학연구소로 거듭나도록 하자”고 임직원들을 격려했다. 이날 기념행사에서는 NK세포치료제 과제를 연구하고 있는 세포치료팀이 우수연구팀으로 선정되어 인센티브를 지급받았다. 목암연구소와 녹십자가 개발해온 항암제 ‘NK세포치료제’는 지난 3월 식품의약품안전청의 임상허가 승인을 받아 임상1상 진행 예정이며, 국내는 물론 유럽, 미국 등에 관련 기술 특허 출원 완료된 항암 세포치료제다. 기념식에 이어 15일 토요일에는 목암연구소 임직원이 참가한 가운데 용인소재 어린이집 ‘성심원’에서 이웃과 나눔을 실천하는 봉사활동도 진행될 예정이다. 목암생명공학연구소는 1984년 녹십자가 세계에서 세번째로 개발한 B형 간염 백신을 통해 얻은 이익을 사회에 환원한다는 차원에서 기금을 출연& 8729; 설립한 비영리 연구재단법인이다. 연구 성과로는 세계에서 첫번째로 개발한 유행성출혈열백신, 세계에서 두번째로 개발한 수두백신, 국내 최초의 HIV 진단시약, 유전자 재조합 B형 간염백신 등이 있다.

제약사들의 '퍼스트제네릭' 꿈이 강화된 GMP(우수의약품제조기준)에 의해 발목이 잡히고 있다. 가뜩이나 달라진 퍼스트제네릭 약가기준에 의해, 제 시간을 놓치면 오리지널의 반값도 못받을 수 있는 상황이라 업체들 속만 까맣게 타들어간다. 5일 식약청에 따르면, 지난달말 헵세라 제네릭 34개가 무더기로 허가를 받았지만, 10여개 업소 제품은 아직도 심사가 계류중이다. 식약청 관계자는 "이들 제품은 GMP 서류미비 등 보완지시가 내려진 상태"라고 말했다. 올 들어 세척·컴퓨터 밸리데이션이 도입되는 등 GMP 기준이 강화되면서 업소들이 원하는 허가시점을 맞추는 데 애를 먹고 있는 것이다. 이에 따라 지난달 허가를 놓친 헵세라 개발 제약사들은 퍼스트제네릭 지위를 놓쳐 약가가 10% 더 인하될 전망이다. 이렇듯 한층 높아진 GMP 문턱은 허가시점에 대한 중요성을 더 높이고 있다. 식약청 관계자는 "업체들이 새롭게 적용되는 세척이나 컴퓨터밸리데이션 기준을 충족하지 못해 보완처리되는 사례가 늘고 있다"며 "앞으로도 밸리데이션 경험이 없는 제약사는 허가를 받기 더욱 어려워질 것"이라고 설명했다. 품목별 사전GMP 도입에 의한 국내 제약업계 구조조정은 이미 시작됐다는 해석이다. 작년 국내 GMP 인증업소 215개 중 91개소(42%)가 단 한 품목도 허가신청을 내지 않았다는 통계가 이를 증명한다. 여기에 밸리데이션 전면 확대로 이제는 제네릭 품목도 웬만큼 실력있는 제약사 아니면 출시하기 쉽지 않는 상황까지 온 것이다.

식약청은 불소 함량이 기준치(1000ppm)를 초과해 의약품으로 허가받아야 하는 외국산 치약을 국내에 들여와 판매한 경기 성남시 소재 (주)라고씨앤브이 대표 전모씨(남·52세·치과의사)를 약사법 위반혐의로 검찰에 송치했다고 4일 밝혔다. 의약외품인 치약제는 불소 기준을 1000ppm 이하로 제한하고 있다. 이번에 적발된 제품은 전씨가 정식으로 허가를 받지 않고 기존에 수입하던 의약외품을 통관하는 방법으로 수입된 이탈리아산 치약으로, 지난 2007년 2월부터 올 3월까지 인터넷 오픈마켓 등을 통해 총 4만4004개(75㎖, 개당 18,000원 상당), 시가 총 7억 9000만원 상당이 소비자에게 판매됐다. 특히, 이들 제품은 불소 함유량이 1305~1552ppm을 함유하고 있었으며, 일부는 사용기한이 지난 제품도 포함돼 있는 것으로 확인됐다. 식약청은 이들 제품에 불소함량이 높아 반상치등의 부작용이 나타날 수 있는 만큼 해당 제품을 구입한 경우 사용을 중단해 줄 것을 당부했다.

국내에 '투자 MOU'를 체결한 외국계 제약사들이 지난해까지 1700억원이 넘는 R&D 비용을 투자한 것으로 집계됐다. 이들 업체들은 약가 인센티브와 세제혜택 등 R&D 투자 인정방안을 마련해 달라고 정부에 요청하기도 했다. 복지부와 아스트라제네카, 화이자, 사노피, 오츠카, 노바티스 등 5개 외국계 제약사 관계자들은 지난달 28일 투자 MOU 체결 관련 간담회를 가졌다. 이날 회의에서는 다국적 제약사 투자유치를 위해 정부가 추진하고 있는 사업들과 그동안의 투자 추진실적이 공유됐다. ◇아스트라제네카=2006년 4월5일 5년간 5백억원을 투자하기로 정부와 MOU를 체결했다. 이를 바탕으로 국내 주요병원과 항암제 개발을 위한 초기연구를 협력 중이며, 매년 국내 연구자 한명을 선정해 본사 R&D센터 연수 프로그램을 진행하고 있다. 또 신약개발가상연구소 연구지원과 포럼, 세미나를 개최하는 등 국내 다국적 임상 확대를 주도해 왔다. 2006년부터 지난해까지 투자한 연구개발비는 295억원이다. ◇화이자=2007~2012년까지 6년간 3000억원을 투자하기로 2007년 6월13일 MOU를 체결했다. 그동안 6개 의과대학과 공동으로 약동학/약력학 모델링&시뮬레이션 센터를 설립했으며, 화이자가 진행하는 2상 임상시험을 집중적으로 수행할 핵심 연구사이트로 한국을 지정했다. 특히 국내에서 가장 많은 임상시험을 진행 중이며, 국내 제약사와 아시아내 화이자 법인 중 최대 규모의 임상팀을 보유하고 있다. 2007~2009년까지 투자실적은 총 998억원이다. ◇사노피아벤티스=2013년까지 700억원을 투자하기로 지난해 6월16일 MOU를 체결했다. 지난해만 반년동안 124억원을 연구개발비로 투자했으며, 간염유전자 및 혈액은행 설립을 위해 연대 간질환센터와 별도 MOU를 맺었다. 간호.약학 대학생에 대한 신약개발 및 임상시험을 교육 중이며, 국내 다국가 임상을 지속적으로 확대하고 있다. 작년에 진행한 임상은 총 92건 규모다. ◇오츠카=2013년까지 1100억원을 투자하기로 하고 지난해 9월9일 MOU를 맺었다. 오츠카는 특히 임상시험용 의약품 생산.공급기지로 한국을 지정, 지난해 9월까지 임상시험약 생산 기술이전을 완료했으며, 생산전용 시설 설비투자를 진행 중이다. 또 항암제, 중추신경계 등 난치성 질병의 치료영역에 대한 임상연구를 국내에서 착수키로 했다. 지난해 3개월 동안만 119억원을 연구개발비 등으로 투자했다. ◇노바티스=2013년까지 5년간 1억불, 약 1250억원을 투자하기로 하고 지난해 10월9일 MOU를 체결했다. 또 바이오벤처 2개사에 투자를 결정하는 등 같은 해만 2개월동안 257억원을 투자했다. 주로 신생 유망 생명과학 및 바이오벤처기업에 대한 투자를 확대해 나갈 계획이며, 바이오 메디칼 심포지엄 등 생명과학분야 전문가 인적교류 활성화에도 관심이 많다. ◇애로/건의사항=한국내 연구개발 투자에 관심이 많은 이들 제약사들은 다국적 제약사들의 투자유인을 위해 제도개선과 유인책 마련이 필요하다고 이날 건의했다. 약가결정의 예측 가능성 제고, 정부 R&D 지원대상에 다국적사 포함, 다국적사 R&D 투자에 대한 인정방안(약가 인센티브, 신성장동력 세제혜택 등) 마련, 허가제도 개선을 위한 정기 협의체 마련 등이 그것들이다. 또 RFID 바코드 도입 시 수입품 생산 대응여력을 감안해 달라는 건의도 내놨다.