'클란자CR' 개량신약 허가…올들어 세번째

• 식약청, 3·4월 허가현황 발표…신약은 6개 탄생

개량신약 '클란자CR정'

한국유나이티드제약의 '클란자CR정'이 개량신약으로 시판허가를 받았다. 올해 들어 세번째다. 식약청은 지난 3월에서 4월 동안 개량신약 1품목과 신약 6품목을 포함한 총 757품목이 허가됐다고 27일 밝혔다. 의약품 품목허가(신고)된 품목을 분류별로 살펴보면, 전문의약품 301품목(희귀의약품 6품목), 일반의약품 66품목 등 완제의약품이 367품목이며, 한약재가 268품목, 원료의약품이 122품목이다.

개량신약으로 허가된 한국유나이티드제약(주)의 ‘클란자CR정(아세클로페낙)’은 류마티스성 관절염 및 골관절염 등의 통증을 완화시키는 해열·진통·소염제로, 기존 아세클로페낙 제제와 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선으로 용법·용량을 1일 2회에서 1일 1회로 변경함으로써 진보성 및 유효성을 인정받았다.

이 품목은 지난 4월 14일 허가받았다. 국산 개량신약은 올들어 벌써 3품목이나 나왔다. 한미약품이 동아제약의 타리온정(베포타스틴)을 개량한 '포타스틴오디정'으로 첫 선을 보였고, 경동·LG·진양·SK가 공동으로 넥시움의 개량신약을 허가받았다.

작년 개량신약 기준이 마련된 이후로는 한미 '아모잘탄'을 포함해 4개 품목이 식약청으로부터 개량신약 지위를 부여받았다.

B형 간염 바이러스 감염증 치료제의 허가가 급증한 것도 4월 의약품 허가의 두드러진 현상.

글락소스미스클라인 '헵세라정10밀리그람(아데포비어디피복실)'의 재심사 기간이 2월달로 종료됨에 따라, 해당품목의 제네릭의약품이 4월 한달간 총 34개 허가됐다. 생물학적동등성 시험을 통해 약효의 동등성을 입증해 허가된 이들 품목의 등장으로 B형 간염 바이러스 감염환자의 치료시 선택의 폭이 증가할 것으로 기대된다.

이 기간에 허가받은 신약은 모두 외국에서 개발된 것으로, 제일기린약품(주)의 ‘레그파라정25밀리그램(시나칼세트염산염)’과 ‘레그파라정75밀리그램(시나칼세트염산염)’은 투석을 받고 있는 만성신부전 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료로 허가받았다.

또, 한국비엠에스제약의 ‘오렌시아주250밀리그램(아바타셉트)’는 성인 류마티스 관절염 및 소아 특발성 관절염의 증상 및 증후 감소에 사용한다. 정신분열증 치료제인 한국얀센의 ‘인베가서방정 3, 6, 9밀리그램(팔리페리돈)’은 외국에서 수입되던 품목을 국내에서 제조하는 품목으로 변경해 허가받았다.