"PPI제 골절 위험보고…사용량 조절 권고"

• 식약청, 안전성 서한 배포…"국내 부작용 등 종합검토"

[식약청, 안전성 검토 착수]

위식도역류질환 등에 사용되는 PPI(프로톤펌프억제제) 제제에서 골절 위험성이 해외에서 보고됨에 따라 식약청이 소비자 및 의약 전문가에게 주의를 당부하고 나섰다.

PPI 제제는 란스톤, 판토록, 파리에트, 넥시움, 에소메졸을 비롯해 최근 국산신약 '놀텍'까지 시장경쟁이 치열한 제품군으로 상당한 파장이 예상된다.

식약청은 최근 미국 FDA의 안전성 보고를 토대로 의약사 및 소비자에게 전달하는 안전성 서한을 26일 배포했다.

식약청에 따르면, 최근 美FDA는 '프로톤펌프억제제(PPI)' 관련된 복수의 약물역학조사 결과를 검토한 결과, 이 제제를 고용량 또는 장기간 사용 시 고관절, 손목뼈, 척추 골절 위험이 증가할 수 있다고 경고, 관련 내용의 제품라벨 반영을 추진하고 있다고 발표했다.

FDA는 골절 위험성 증가가 가장 높게 나타난 환자는 전문의약품을 최소 일년 이상 또는 고용량을 처방 받은 환자라며, 주로 50세 이상의 고령자에게서 그러한 경향이 나타났다고 밝혔다. 하지만, PPI 사용과 골절 위험성 증가간의 정확한 메커니즘이 밝혀진 것은 아니라고 덧붙였다.

이와 더불어 FDA는 이번 데이터의 골절 위험성 증가가 용량이나 투여 기간과 관련 가능성이 있다고 제시하나, 현재까지는 이러한 위험성이 얼마나 증가하는지는 확실치 않다는 점을 언급했다.

이에 추가적으로 대규모, 장기간 임상연구를 계획하고 있다는 것.

식약청은 미국 FDA의 조치에 따라 국내 부작용 보고자료 분석 등 PPI 제제의 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 해당 품목의 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

이와 함께 의·약사에게는 PPI의 사용시 저용량, 단기 치료만으로 환자 증상이 충분히 치료될 수 있을 지를 검토하고, 허가사항 전반에 충분히 유의해 처방·투약 및 복약지도할 것을 당부했다.

소비자에게는 이번 FDA의 안전성 정보를 소개하면서, 의약전문가의 지시가 없는 한 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 권고했다.

한편, 국내에는 PPI 제제로서 넥시움정(한국아스트라제네카(주)) 등 7개 성분 260개 품목이 전문의약품으로 허가돼 있다.