다국적사 후기임상 편중…국내사와 대조

• 5건 중 1건이 항암제…표적항암제 강세

항암제 임상시험 비중이 꾸준히 늘어남에 따라 정부는 국내 항암제 개발 지원을 확대키로 했다.

26일 식약청에 따르면, 국내에서 승인된 5년간(2005~2009년)의 임상시험을 분석해 본 결과 항암제 임상시험이 20.8%(309건/1485건)로, 임상시험 5개중 1개가 항암제 임상시험으로 나타났다.

최근 5년간 항암제 임상시험 승인건수 현황

그간 국내제약사 및 연구자가 신청해 승인된 항암제 임상시험은 위암(15건), 폐암(12건) 및 간암(7건) 순으로 국내 다발 암종 및 사망률이 높은 암종에 대한 임상시험이 활발히 진행중이다. 다만, 다국적제약사 임상시험의 경우, 품목허가가 임박한 항암제가 많은 반면 (1상: 9.3%, 2상 35.6%, 3상 55.1%), 국내제약사는 초기임상이 많아 (1상 49.0%, 2상 35.3%, 3상 15.7%) 품목허가까지는 아직 수년의 기간이 소요될 것으로 예상된다. 최근 항암제 개발 동향은 암세포뿐만 아니라 주변 정상세포까지도 공격해 죽이는 세포독성항암제보다는 암세포만을 선택적으로 찾아내 치료하는 ' 표적항암제'를 중심으로 이뤄지는 추세다.

이에 식약청은 국내 항암제 개발을 촉진하고, 지원하기 위한 방안으로 ▲임상시험 단계별로 비임상시험자료의 제출범위 완화하거나 면제하는 '항암제 비임상시험지침'을 올 하반기 중에 제공하고 ▲사전설명회도 적극 활용토록 홍보할 예정이다.

또한, 앞으로는 초기임상시험지침, 미국, 일본과의 심사 네트워킹 강화, 관련규정의 구체화 및 해설서 발간 등 각종 지원 대책을 단계적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.