'세파제돈' 항생제 적응증 삭제 위기

• 중앙약심, 임상재평가 통해 일부 적응증 보완 지시

연간 약 400억대 시장을 형성하고 있는 ' 세파제돈' 항생제가 위기에 처했다.

임상시험을 통한 재평가 결과, 식약청으로부터 보완 판정을 받아 일부 적응증이 삭제될 위기에 놓인 것이다.

26일 제약업계에 따르면, 지난달 9일 열린 '세파제돈 항생제 임상재평가 결과'에 대한 중앙약심 심의에서 자료 보완이 요청됐다.

이에 임상을 주도한 한올제약 측은 보완자료를 준비 중인 것으로 파악됐다.

앞서 식약청은 일부 적응증을 대상으로 한 임상시험 결과에 문제가 있다고 판단, 허가사항에서 해당 적응증을 삭제하는 방안을 논의했던 것으로 알려졌다.

식약청은 지난 2004년 말 세파제돈 항생제를 포함한 4개 제제에 대해 임상시험 재평가를 실시토록 지시했다.

당시 약효재평가는 해외 사용성적 조사를 토대로 했기 때문에, 국내 실적만 있는 세파제돈 항생제에게는 직접 임상시험을 통한 재평가 명령을 내린 것이다.

독일 머크사의 원개발 품목은 해외에서는 이미 오래 전 판매가 중지된 상태였다.

이에 따라 세파제돈을 보유한 11개 회사는 임상시험을 위해 컨소시엄을 구성했고, 머크로부터 신약을 도입한 한올제약이 임상시험을 주도했다. 임상시험에는 20억원이 넘는 막대한 비용이 들었다는 후문이다. 만일, 재평가 결과 일부 적응증이 삭제된다면, 매출급락은 불가피하다는 분석이다.

관련 업계는 당시 재평가 기준과 현 기준이 상이하다며 억울함을 표시하고 있다. 최근 재평가 기준에는 세파제돈 때와 달리 국내 사용실적도 포함시키고 있기 때문이다.

업계 한 관계자는 "당시 기준은 선진 G7 국가의 사용성적을 토대로 해 세파제돈처럼 해외 실적이 없는 경우는 임상시험을 진행해야 하는 부당함이 있었던 게 사실"이라며 "하지만, 이미 임상시험을 끝내고 되돌릴 수 없기에 보완자료에 신경쓸 수 밖에 없는 상황"이라고 말했다.

앞으로 세파제돈 항생제는 보완자료에 따라 희비가 엇갈릴 것으로 보여 업계의 관심은 더 고조될 전망이다.

현재 세파제돈 항생제는 블록버스터를 보유한 국제약품, 한올제약을 비롯해 11개 업소 25품목이 허가를 획득한 상태다.

재평가 전에는 34개가 있었지만, 이후 몇몇 품목이 자진취하했다.