항암제 임상시험 비중이 꾸준히 늘어남에 따라 정부는 국내 항암제 개발 지원을 확대키로 했다. 26일 식약청에 따르면, 국내에서 승인된 5년간(2005~2009년)의 임상시험을 분석해 본 결과 항암제 임상시험이 20.8%(309건/1485건)로, 임상시험 5개중 1개가 항암제 임상시험으로 나타났다. 그간 국내제약사 및 연구자가 신청해 승인된 항암제 임상시험은 위암(15건), 폐암(12건) 및 간암(7건) 순으로 국내 다발 암종 및 사망률이 높은 암종에 대한 임상시험이 활발히 진행중이다. 다만, 다국적제약사 임상시험의 경우, 품목허가가 임박한 항암제가 많은 반면 (1상: 9.3%, 2상 35.6%, 3상 55.1%), 국내제약사는 초기임상이 많아 (1상 49.0%, 2상 35.3%, 3상 15.7%) 품목허가까지는 아직 수년의 기간이 소요될 것으로 예상된다. 최근 항암제 개발 동향은 암세포뿐만 아니라 주변 정상세포까지도 공격해 죽이는 세포독성항암제보다는 암세포만을 선택적으로 찾아내 치료하는 ' 표적항암제'를 중심으로 이뤄지는 추세다. 이에 식약청은 국내 항암제 개발을 촉진하고, 지원하기 위한 방안으로 ▲임상시험 단계별로 비임상시험자료의 제출범위 완화하거나 면제하는 '항암제 비임상시험지침'을 올 하반기 중에 제공하고 ▲사전설명회도 적극 활용토록 홍보할 예정이다. 또한, 앞으로는 초기임상시험지침, 미국, 일본과의 심사 네트워킹 강화, 관련규정의 구체화 및 해설서 발간 등 각종 지원 대책을 단계적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.

한올바이오파마가 자체 개발 신약의 해외판권 라이센싱 이전 계약을 체결했다고 25일 공시했다. 한올바이오파마는 미국 FDA 임상 1상을 완료한 바이오신약 ‘한페론’에 대한 터키와 중동 지역 15개국 라이센싱 계약을 터키의 중견제약사 DEM Pharmaceuticals와 체결했다. 이번 계약에 따라 한올바이오파마는 이 제품의 개발과 공급을 맡게 되고, DEM Pharmaceuticals는 현지 임상과 허가, 판매를 담당하게 된다. 이번에 라이센싱 이전 계약을 체결한 한페론은 인터페론알파 성분으로 C형간염 치료제로 주로 사용되고 있다. 한페론은 한올바이오파마의 아미노산 치환기술을 이용해 1회 주사로 1주 또는 2주간 효과가 지속되는 개량형 바이오 제품으로 하루에 한번씩 주사해야 하는 기존 1세대 인터페론 제품에 비해 편리하며 환자의 고통 역시 덜어줄 수 있다. 특히 한페론은 차세대 국가 성장동력 발굴을 목표로 작년 7월 지식경제부가 선정한 스마트 프로젝트에 선정되어 40억원의 사업화 지원금을 받고 있는 바이오신약으로 현재 미국 FDA 임상 2상을 준비 중이다. 이번 계약을 통해 한올바이오파마는 제품 발매 후 5년간 최소 200억원 규모의 제품을 터키에 공급한다. 터키 이외 중동 지역에서의 판매목표는 별도로 협의 중이어서 추가적인 매출이 예상된다. 한올바이오파마 관계자는 “한페론의 조속한 상업화를 위해 임상 2상 후 제품 허가가 가능한 베쳇병 적응증에 대한 임상 및 허가를 진행한 후, C형 간염으로 적응증을 확대하는 전략을 펴기로 양사가 합의했다.”며, “터키와 중동지역에 베쳇병 유병률이 높은 만큼 5년간 200억원 이상의 매출이 가능할 것이다.”고 설명했다.

[일본·프랑스의 주요 약가관리제도] 약제비 적정화를 위해 일본과 프랑스 선진국들은 당근과 채찍, 또는 계약을 기전으로 한 강력한 통제를 실시하고 있었다. 25일 심평원 국제심포지엄에서 게이오대 이사오 가마에 교수와 ESSEC대 제라드 교수는 자국의 주요 약가관리 제도를 소개하면서 약가통제의 중요성을 역설했다. 우선 약제비 관리에 비교적 성공했다는 평가를 받고 있는 일본의 경우, 신약개발과 약가통제 두 마리 토끼를 잡기 위해 제약기업에 프리미엄과 패널티를 함께 부여하고 있다. 이사오 교수에 따르면 현재 일본의 제네릭 사용량은 점차 증가하고 있어 2012년에는 사용량의 30%가량이 될 것으로 전망된다. 올 4월부터 시행된 새 약가제도는 제약기업에 새로운 프리미엄을 적용, 자격에 해당되는 신약일 경우 특허를 유지시키거나 NHI 보험등재 15년 후까지 통상의 약가재평가 대상에서 제외시킨다. 이에 따라 해당 제약사는 개발한 신약의 가격하락을 방어하거나 추가 하락을 상쇄할 수 있다는 것이다. 이와 동시에 일본 제약사들은 프리미엄과 상관 없이 신약개발에 대한 의무사항을 부여받게 된다. 즉, 일본 내 개발되지 않은 특정 적응증 치료제에 대한 개발을 해야 하는 의무를 갖고 있는 것이다. 신제품에 대한 요청을 받은 제약사는 6개월 내 임상시험 신청서를 정부에 제출해야 한다. 여기서 개발에 실패할 경우 정부는 연평균 약 5%에 해당하는 금리를 적용, 해당 업체의 매출을 환급한다. 이사오 교수는 "제약사들이 프리미엄의 혜택으로 올렸던 매출을 다시 거두는 일종의 패널티 약가기전"이라고 설명했다. 과거 비스마르크형에서 현재 영국형으로 건강보험제도를 변모, 독점적 체제로 운영하고 있는 프랑스는 미국에 이어 인당 약제비 지출이 최고로 높다. 때문에 다양한 정책적 통제로 약가를 유지, 일련의 목표를 달성하고 있는 것. 제라드 교수에 따르면 프랑스는 거시경제적 통제로 봤을 때 상환되는 예산이 아닌, 관련 주체가 달성의 목표(ONDAM)가 된다. 즉, 정부는 요양기관과 의료장비, 약제비 등이 이 항목에 포함한 목표치를 설정하고 이에 관련 주체들은 목표량 달성을 위해 노력하는 시스템이다. 제라드 교수는 "프랑스는 철저히 계약에 의한 통제를 실시하고 있으며 이 제도가 상당히 중요한 메카니즘으로 작용하고 있다"고 설명했다. 실제로 2008년 프랑스 제약의 3.3%가 추가 매출로 인해 예측치를 초과, 매출세와 판촉세를 부담했다. 제약업체에 대한 안전조치 조항도 있다. 예를 들어 기업이 정부와 4개년 계약을 맺으면 정부는 해당 업체에 추가분 상환 등을 면제 해준다. 제라드 교수는 "여기에는 업체 전반에 관한 매출 조항에 있어 향후 시판될 약도 포함돼 있다"면서 "다만 정부가 국민에 대한 의료서비스 접근성을 낮추려 한다거나 수요통제를 하지 않고 있어 규제 및 특정 수가 감소나 환자 공동분담 증가 등도 발생할 수 있다"고 밝혔다.

전재희 보건복지부 장관이 리베이트 비용을 없애 제약 R&D 투자 활성화와 의료수가 적정화에 나서겠다는 입장을 분명히했다. 전 장관은 24일 열린 한경 밀레니엄 포럼에서 제약산업 주요 이슈와 영리의료법인 도입에 관해 설명했다. 먼저 전 장관은 "언제까지나 우리가 다른 나라 특허 만료된 약 베껴서 만들 순 없다"며 "글로벌 신약개발 R&D 지원과 기초, 전임상까지 지원 확대하고 해외에 판매 허가를 위해 컨설팅도 해줄 계획"이라고 말했다. 전 장관은 "시장형 실거래가제가 곧 시행된다. 제약협회 회장단이 일괄 사표를 냈고 의사들도 어려움을 많이 겪고 있다"며 "하지만 한국이 투명사회로 가지 않고는 선진국으로 갈 수가 없다"고 설명했다. 전 장관은 "일반 제조업의 판매 관리 비용이 12% 전후라면 제약산업은 32%까지 올라가는 경우가 있다"며 "부당한 리베이트가 포함돼 있기 때문"이라고 진단했다. 이에 전 장관은 "이 비용을 아껴서 R&D로 쓰고 약값이 낮춰지는 만큼 의료 수가를 적정화할 것"이라며 "지금 저수가 체제로 돼 있으므로 2~3년 후에는 실제 수가로 보전해 줄 수 있다는 믿음으로 줄기차게 추진하고 있다"고 전했다. 전 장관은 "시장형 실거래가를 통해 약값이 최대 10%까지 내려갈 수 있다．그런데 만약 R&D 15% 이상투자 하면 우리가 6% 감하고 4%만 약값을 깎는다"고 설명했다． 아울러 전 장관은 "R&D 하는 만큼 약값을 덜 깎는다．하지 않고는 살아남을 수 없다.또 우리나라 약을 가지고 해외 가서 팔아오면 우리나라 약값 중에 제일 비싼 값을 주겠다고 했다"며 "국내서 리베이트 주면서 경쟁할 것이 아니고 넓은 외국 시장으로 나가게 하는 고육지책으로 이해해 달라"고 덧붙였다. 전 장관은 이어 투자개방형 영리의료법인 도입에 대해서도 신중론을 피력했다. 전 장관은 "영리 의료법인이 되면 지역간 의료서비스 접근이 저해될 것이라는 우려가 있다"고 언급했다. 전 장관은 "우리 의사들은 완전고용에 가깝다．완전고용에 가까운데 영리 의료법인이 울릉도에 생기겠나 경북 청송군에 생기겠나 진주시에 생기겠나．생기면 제일 먼저 수도권에 생길 것"이라고 전망했다. 전 장관은 "또 다시 생길 지역이 어딘가? 대도시 권역이다. 우리나라는 KTX와 비행기로 모든 지역이 반나절 생활권에 접어들었다"며 "지금도 지방은 의사 구하는게 제일 어렵다 하는데 이렇게 되면 더 많이 병원이 문을 닫을 것이다．점점 지방에 병원이 없어지면 접근성 확보에 문제가 발생한다"고 주장했다. 또한 전 장관은 "우리나라가 DRG라고 해서 맹장 치료하는 데 300원 안과 치료하는 데 100원이라면 별 문제가 없다"며 "그러나 우리나라는 슈퍼에서 물건 집는 대로 돈이 올라가는 식인 개별행위수가제로 돼 있다．솔직히 말씀드려 저수가 체계니까 병원서 경영을 보전하기 위해서 검사를 필요 이상으로 많이 한다"고 말했다. 전 장관은 "이같은 문제에 대한 보완책이 있다면 복지부는 반대하지 않겠다．그러나 대안이 없는 상황에서 도입하겠다는 것은 복지부 장관으로서 찬성 못한다"고 선을 그었다. 전 장관은 "복지부 장관이 산업화에 소홀해서 그런 것이 아니고 복지부 장관은 산업화 이전에 생각해야 하는 게 대한민국 국민의 생명을 지키는 적정 진료와 적정 접근성"이라고 전했다.

오는 9월에는 개량 생물의약품에 대한 기준(안)이 마련될 전망이다. 일명 '슈퍼 바이오시밀러', '바이오베터' 등으로 불리우고 있는 개량 생물의약품은 최근 다국적 제약사들이 앞다퉈 개발에 뛰어들고 있는 최첨단 고부가가치 분야. 식약청은 개량 생물의약품에 대한 정의, 범위, 허가·심사기준 등의 내용을 담은 가이드라인을 마련하기 위해 '개량 생물의약품 허가·심사기준 마련을 위한 협의체'를 구성하고 제도마련을 본격적으로 착수한다고 24일 밝혔다. 협의체는 한국제약협회 등을 통해 추천받은 외부 전문가 6인과 식약청 직원들로 구성된다. 식약청은 올해 9월까지 개량 생물의약품의 정의, 범위 및 허가·심사를 위한 기준(안)을 마련한 후 관련 업계의 의견을 수렴한다는 계획이다. 개량 생물의약품은 '바이오시밀러'로 불리는 동등생물의약품과는 구분된다. 동등생물의약품의 경우 오리지널 제품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성을 입증해야 하지만 개량 생물의약품은 기존 생물의약품의 제형을 개선하거나 새로운 효능·효과를 추가한 의약품이다. 현재 아미노산 치환, 단백질 구조 변경 등의 기술을 이용, 만들어진 제품이 대부분을 차지하고 있다. 식약청은 "향후 개량 생물의약품 시장이 동등생물의약품 시장규모를 능가할 것으로 기대된다"며 "동등생물의약품보다 작용시간이 더 길고 새로운 효능·효과가 추가된 개량 생물의약품을 선호할 것"이라고 설명했다.

국내업체의 보툴리눔톡신제제가 시장에 신규 진입한다. 미용성형전문기업 휴젤파마는 오는 5월말 '보툴렉스'를 전국 병의원에 공급할 계획이라고 밝혔다. 이 제품은 해외 배양 균주를 들여온 경쟁제품과 달리 균주 채취, 배양, 임상, 생산의 전 과정을 국내 기술로 실현했다는 것이 회사측의 설명. 휴젤파마는 국내 출시에 앞서 일본 시장에 제품을 선보였으며, 국내 출시 이후 1년 안에 시장 1위를 탈환하겠다는 계획이다. 제품 출시를 앞둔 휴젤파마 문경엽 대표이사는 "올해 전체 보툴리눔톡신 시장에서 3위를 달성하고 2011년 시장점유율 1위 달성을 목표하고 있다"면서 "토종 치료제의 경제성과 기술력을 토대로 국내외 미용성형 분야 대표기업 입지를 다지겠다"고 말했다. 회사측에 따르면 작년 3월 품목허가를 획득한 '보툴렉스'는 2003년 9월 보툴리눔 A형 독소의 단백질 정제 성공해 전임상(2005년 10월~2006년 7월), 임상 1상 및 3상(2007년 9월)을 진행했으며, 용량 다각화도 추진하고 있다. 문 사장은 "100unit 출시를 시작으로 향후 25, 50, 200unit 등 다양한 용량을 출시할 예정"이라며 "수입품과 차별화된 친숙한 이미지로 토종브랜드를 각인시키겠다"고 강조했다.