개량 생물의약품 가이드라인 9월 중 나온다

• 식약청, 전문가 협의체 구성…정의·범위·허가기준 등 제시

오는 9월에는 개량 생물의약품에 대한 기준(안)이 마련될 전망이다.

일명 '슈퍼 바이오시밀러', '바이오베터' 등으로 불리우고 있는 개량 생물의약품은 최근 다국적 제약사들이 앞다퉈 개발에 뛰어들고 있는 최첨단 고부가가치 분야. 식약청은 개량 생물의약품에 대한 정의, 범위, 허가·심사기준 등의 내용을 담은 가이드라인을 마련하기 위해 '개량 생물의약품 허가·심사기준 마련을 위한 협의체'를 구성하고 제도마련을 본격적으로 착수한다고 24일 밝혔다.

협의체는 한국제약협회 등을 통해 추천받은 외부 전문가 6인과 식약청 직원들로 구성된다.

식약청은 올해 9월까지 개량 생물의약품의 정의, 범위 및 허가·심사를 위한 기준(안)을 마련한 후 관련 업계의 의견을 수렴한다는 계획이다.

개량 생물의약품은 '바이오시밀러'로 불리는 동등생물의약품과는 구분된다.

동등생물의약품의 경우 오리지널 제품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성을 입증해야 하지만 개량 생물의약품은 기존 생물의약품의 제형을 개선하거나 새로운 효능·효과를 추가한 의약품이다.

현재 아미노산 치환, 단백질 구조 변경 등의 기술을 이용, 만들어진 제품이 대부분을 차지하고 있다.

식약청은 "향후 개량 생물의약품 시장이 동등생물의약품 시장규모를 능가할 것으로 기대된다"며 "동등생물의약품보다 작용시간이 더 길고 새로운 효능·효과가 추가된 개량 생물의약품을 선호할 것"이라고 설명했다.