보건당국이 2008년도 소포장 의무생산을 지키지 못한 품목에 ' 경고' 처분으로 감경키로 했다. 이번 조치는 최근 일부 품목에 10% 의무화 대신 수요량에 따라 차등적용키로 하면서 이에 따라 행정처분도 감량키로 한 것이다. 원래대로라면 소포장 위반 품목은 3개월 또는 6개월의 제조정지 처분이 내려진다. 14일 식약청에 따르면 지난 2008년도 소포장 의무생산을 위반한 942품목에 대해 제조업무정지 대신 '경고' 처분을 내리기로 했다. 식약청 관계자는 "앞서 2008년도 행정처분 품목 중 차등적용 대상과 겹치는 제품에만 '경고' 처분으로 감경키로 했으나 형평성 문제 제기가 있어 모든 품목으로 확대했다"고 밝혔다. 다만 2009년 위반업소 품목 중 2007년과 2008년 3년 연속으로 기준을 지키지 못했을 경우에는 당초대로 삼진아웃제를 적용해 허가취소키로 했다. 이번 조치는 처분을 아예 실시하지 않는 ' 소급적용'과는 달라 벌률적으로도 문제가 없다는 해석이다. 식약청 관계자는 "'경고' 역시 행정처분 범위에 포함되기 때문에 불소급 원칙에 따른 법률적 위반요소는 없다"며 "이는 변호인의 법률적 해석을 거친 사항"이라고 설명했다. 식약청의 이같은 조치는 이번주 중 관련 단체에 통보될 계획이다. 소포장 위반 품목에 대한 행정처분 조치도 결론냄에 따라 소포장 품목을 놓고 약사단체와 제약업계의 지난한 줄다리기도 끝을 맺은 것으로 보인다. 다만 업계 기대과 달리 소포장 차등적용 대상이 175품목으로 크게 줄어들면서 양측의 줄다리기는 결국 약사회쪽으로 기울인 승부였다는 분석이다.

'약제 결정 및 조정기준' 제정안 예고 급여비 청구방법 등 관련 고시도 개정키로 오는 10월부터 리베이트를 제공하다가 2회 이상 적발된 의약품은 급여목록에서 퇴출된다. 또 R&D 투자비율이 높은 제약사는 실거래가격에 따른 약가인하 비율이 일부 면제된다. 아울러 복합제 가격도 종전보다 비싸질 전망이다. 복지부는 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정기준을 제정하고 요양급여비용 청구방법·심사청구서·명세서서식 및 작성요령을 개정하는 입법안을 13일 행정예고했다. 약제의 결정 및 조정기준은 신의료기술등의 결정 및 조정기준에서 약제부분만을 빼내 이번에 새로 마련한 것이다. 개정안에 따르면 오는 10월 시장형실거래가제 시행이후부터는 리베이트를 제공하다가 2회 이상 적발된 제약사의 해당 약제는 보험급여 대상에서 제외시킨다. 이른바 ‘투아웃제’가 적용되는 것이다. 또 식약청 허가사항, 복지부장관 고시, 심평원장 공고에서 병용처방이 권고되는 성분의 복합제는 최소한 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용까지 가격을 인정키로 했다. 그동안에는 신청복합제의 1일 최대 투약비용이 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용을 초과할 수 없도록 상한선을 제한해 뒀었다. 이에 따라 복합제 산정가격이 앞으로 소폭 인상될 전망이다. 개정안은 이와 함께 연간 R&D 투자액이 500억원 이상이면서 투자비율이 매출액 대비 10% 이상인 제약사는 시장형실거래가에 따른 약가인하 금액의 60%, R&D 투자액이 200억원 이상이면서 투자비율이 매출액 대비 6% 이상인 제약사는 40%를 각각 면제키로 했다. 아울러 병원들이 심평원에 신고해 오던 의약품 구입내역 신고도 10월부터는 하지 않아도 된다. 현행 제도하에서는 심평원은 병원의 실구입가격을 확인하기 위해 구입내역을 신고 받았지만 시장형실거래가제 시행에 맞춰 요양급여비용명세서를 통해 확인이 가능해져 별도 신고를 받지 않기로 한 것이다. 이를 통한 약가인하는 매 1년간의 청구량과 청구금액(실구입가격의 분기 가중평균가)을 기준으로 조정된다. 한편 행정예고 내용은 14일 오전 복지부 홈페이지에 게재된다. 의견조회는 내달 3일까지다.

본인부담상한제, 본격적인 보장성 시대 막 열어 전국민 의료형평성 확보라는 대명제를 갖고 출발한 건강보험 통합체제는 복지 선진화라는 시대적 흐름에 따라 보장성 확대의 과제를 안게 됐다. 건강보험 통합과 동시에 보장성은 산전진찰 급여개시를 시작으로 눈에 띄게 확대됐다. 출산장려 정책의 일환으로 무통분만과 정·난관 복원술이 급여권으로 진입했으며 분만수가의 대폭 인상 등이 순차적으로 뒤를 이었다. 2004년에 들어서는 본인부담 상한제가 실시됐으며 2005년부터 MRI 급여적용과 암 환자 등 고액 중증환자들의 본인부담이 경감됐다. 2006년 PET 및 내시경수술치료재료 급여화가 이뤄졌다. 아동치료도 6세 미만은 2006년 입원 본인부담이 면제된 데 이어 이듬해 외래본인부담은 성인의 70% 선에서 해결할 수 있도록 했다. 한정된 보험재정, 보장성 항목간 제로섬 게임 양상 보장성 확대의 목소리는 높아지고 있는 반면 건보재정 상황은 녹록찮다. 실제로 2001년 한 해만 적자액이 2조원을 상회했으며 이후 담배부담금을 제외하면 재정적자 누적액은 5조1243억원에 달했다. 담배부담금이 신설된 2002년 이후 재정 사정은 그나마 개선됐지만 규모가 커지는 상황을 감안할 때 여전히 바닥이 보이는 실정이다. 이같은 상황에도 불구하고 보장성 확대에 대한 시민사회적 요구는 결국 자발적 보험료 인상운동으로까지 번지고 있다. 시민단체들이 1만1000원으로 보장성 90%까지 확대할 수 있다는 주장을 내세워 ‘모든 병원비를 국민건강보험 하나로’ 운동을 전개하는 등 보장성에 대한 요구를 구체적으로 진행하고 있는 상황은 이를 단적으로 보여주고 있다. 한정된 보험료 수입과 국고지원, 담배부담금으로 구성된 취약한 보험재원 구조는 급격한 의료환경 변화 상황에서 강력한 제도 기전을 요구하고 있지만 이에 대한 부재는 준조세 형태인 건보재정의 악화를 가속화시켜 보장성 확대를 지연시키고 있다는 비판을 불러 일으켰다. 통합 10년을 맞은 우리나라 건강보험이 안고 있는 양대 축인 보장성과 재정의 문제는 어느 한 가지도 양보할 수 없는 ‘양날의 칼’이자 대명제로 자리 잡게 된 것이다. 한정된 재정으로 보장 항목별 ‘제로섬’ 양상이 불거지는 이유도 같은 맥락이라 볼 수 있다. 입원환자 진료비 부담 중 12.2%를 차지했던 식대는 보장성이 필요하다는 시민사회단체들의 요구로 2006년 6월 급여로 전환됐지만 “의료 외적 분야의 우선적용으로 시급한 부분에 급여가 지연돼 결과적으로 보장성이 일시 후퇴했다”는 주장과 대립해야 했던 대표적 사례다. 비급여 식대 급여 전환, 보장성 우선순위 논란 파열구 식대급여는 2006년 급여전환 당시 일반약 복합제 비급여 전환 문제와 맞부딪히면서 보장성 항목 간 ‘제로섬’ 대립을 극명하게 드러냈다. 정기택 경희대 교수는 최근 한 심포지엄을 통해 “정부가 입원비 비중이 높은 식대 등을 보장하는 착오를 범해 재정 악화가 가중된 것”이라며 “정작 국민은 고액 의료비 위험에 그대로 노출됐다”고 비판했다. 이에 대해 건강보험심사평가원은 “보장성 강화제도의 취지를 살려 진료상 필요한 의료적 측면의 중증, 고비용 부담을 줄일 수 있는 방향으로 패러다임 전환이 필요하다”고 평가했다. 보장성과 재정 사이의 딜레마에서 보장성에 대한 절대적 과제에 대한 비판도 없지 않다. 정기택 교수는 “정부는 OECD 평균 보장성인 70%라는 수치적 목표에 집착하는 오류를 범했다”며 우리나라가 목표로 삼고 있는 보장성지표 기준을 비판했다. 그러나 정형선 연세대 교수는 “보장성 수준을 높이는 저부담-저급여로 출발했던 우리의 건보체계가 당분간 취해야 하는 당위론적 전략일 수밖에 없다”고 해석했다. 학자들은 그럼에도 불구하고 보험재정 악화가 통합의 문제와는 별개임을 분명히 하고 있다. 조합운영 당시보다 관리운영의 효율성이 증대됐지만 고령화 사회로 접어들면서 늘어나는 의료 인력과 고가의 치료재료, 약제비증가 등을 준비치 못한 부분에 그 탓을 두고 있는 것이다. 실제로 조합운영 당시 농어촌 지역조합의 경우 관리운영비가 재정의 30%에 육박하고 만성적 재정불안으로 존립이 위태로웠던 경험적 사례가 이를 반증한다. "재정위기, 지출관리 효율화로 극복" 대두 김진현 서울대 교수는 “현재 재정의 문제는 급여비 지출 증가로 인한 것이지 통합의 문제라는 증거는 어디에도 없다”며 “의약분업을 전후로 의료수가·약국조제료의 과도한 인상이 재정적자의 주원인”이라고 주장했다. 이러한 재정문제가 시기적으로 겹쳐 통합의 영향인양 오해되는 것임을 견지해야 한다는 얘기다. 이평수 한의사협회 고문은 제도의 효율적 운용 미숙을 주원인으로 꼽으며 “김영삼 정권 당시 규제완화정책으로 종합병원 허가권을 각 시도로 부여하고 의과대학만 9곳을 증원해 결과적으로 의료비 상승을 부추긴 것도 문제적 배경”이라고 언급했다. 건보재정 안정화는 곧 재원조달에 대한 다각적 모색으로 이어지고 있다. 신영전 한양대 교수는 최근 한 심포지엄에서 “본인부담금을 최대 100만원으로 제한시키는 보장성 강화를 위해 조세로 전환해야 한다”고 주장했다. 이에 대해 심평원 고위관계자는 “재원부담의 형평성 개선과 기업의 보험료 부담이 줄어 경쟁력 제고에 도움이 될 것”이라며 “특히 지역보험료 부과체계의 불안한 지속가능성 문제도 해소될 것”이라고 장점을 언급했다. 다만 “그럼에도 현실적으로는 재정당국과 의료계의 반대에 부딪힐 것”이라며 “국가예산으로 통제되는 건보재정을 의료계가 반길 리 없다”고 실행의 난제를 짚었다. 정형선 교수도 “100% 조세전환은 현실성이 결여된 공론”이라며 “소비세 등에 의한 추가적 재원조달에 반대할 이유는 없지만 현재 방식에 대체·전환이 아닌 추가되는 보완적 방식이어야 할 것”이라고 밝혔다. 즉 지금의 건강보험료도 학문적으로 보면 이미 용도가 분명한(ear-marked) 목적세에 가까운 임금세(payroll tax)에 해당하는 조세의 의미를 내포하고 있다는 것이다. 이 같이 정부의 재정지원에는 한계가 지적됨에 따라 재원조달 다원화의 의견도 제시되고 있다. 김진현 교수는 “담배부담금 인상, 건강위해요인에 대한 부담금 신설, 종합소득에 대한 보험료 부과 등을 고려할 수 있다”고 제안했다. 정부와 학계 및 관련 단체들은 필요충분조건을 이루고 있는 보장성 확대와 재정안정화 간 딜레마 속에서 반드시 수반돼야 할 부분은 재정지출 개선을 꼽고 있다. 지출구조의 개선 없이는 유의미한 재정을 투입한다 하더라도 정부가 지향하는 보장성 확대와 유지는 반드시 한계에 봉착할 것이기 때문이다. 공단은 올해 1조8000억원의 적자를 예상하는 등 바닥난 재정에 수혈을 요구하고 있다. 실제로 상반기 5개월 간 재정수지 3981억원의 흑자를 기록했지만 1~4월 978억원 적자에서 5월 4959억원의 흑자발생에 따른 영향일 뿐, 실질적으로는 4156억원 적자를 낸 것이다. 여기에 4.9%의 보험료율 인상과 징수율 개선 노력, 직장정산금 및 국고지원금 60% 선수납 사유까지 감안하면 지난해 동기대비 1205억원이 감소한 실정이다. 재정은 바닥을 드러냈고 지출의 상당 부분이 수가와 의료행위량에 기인함에 따라 문제로 지적되는 의료기관의 행위개선을 유도하고 재정을 건전화시키기 위해 현재 지불제도 개편이 유력한 대책으로 부상하고 있다.

충북 오송 이전을 앞두고 있는 식약청이 앞으로 2020년에는 세계를 선도하는 바이오밸리를 구축한다는 원대한 포부를 밝혔다. 오송을 식약청 중심의 바이오클러스터로 재편해 산·학·연·관이 서로 돕는 선순환 구조로 만들어나가겠다는 목표다. 오늘(13일) 그랜드힐튼호텔에서 열리는 바이오의약품CEO 조찬간담회에서 노연홍 청장은 이같은 2020 비전을 제시할 예정이다. 발표자료에서 노 청장은 오송 바이오클러스터의 3단계 육성 목표를 설명했다. 1단계로 2012년까지 오송 지역 중심의 바이오 클러스터링을 구축하고, 2단계 2015년까지는 전국 바이오 클러스터의 네트워킹 역할로 자리매김할 예정이다. 마지막 3단계인 2020년까지는 세계를 선도하는 '바이오밸리'를 이루겠다는 목표를 정했다. 이에 식약청은 오송 바이오클러스터의 중심이 되어 주변 산학연관과 협력체계를 구축해 바이오신약 개발에 매진할 계획이다. 오송에는 식약청뿐만 아니라 질병관리본부, 보건복지인력개발원, 보건산업진흥원 등이 들어선다. 또 첨단의료복합단지로 조성돼 바이오신약개발지원센터, 임상시험신약생산센터, 실험동물센터도 조성돼 최적의 바이오신약 연구단지가 될 전망이다. 이와 함께 충청광역 선도 산업지원단과 주변 바이오벤처기업이 하나가 되면 미국FDA가 위치하고 있는 '메릴랜드 바이오클러스터'와 같은 시너지효과를 낼 것이라는 게 식약청 판단이다. 이에 일환으로 식약청은 올해 바이오의약품 지원에 총력을 다할 방침이다. 백신 자급력을 늘리기 위해 시설과 인허가 지원에 나서고, 세포치료제와 유전자치료제 등 국내 선두 연구분야를 위해 임상시험 심사를 간소화할 계획이다. 또한 바이오시밀러 개발을 위해 더 효율화된 심사체계를 구축하고, 수출 지원에도 나선다는 방침이다. 이날 포럼에서 노연홍 청장은 이같은 바이오의약품 경쟁력 확보방안을 발표하고, 이어 업계전문가들이 나와 바이오의약품 공동체의 필요성을 역설할 예정이다.

동아제약의 무수아토르바스타틴칼슘제제 리피논정과 대웅바이오의 염산벤라팍신제제 베라칸서방캡슐37.5mg 등 9개 품목이 저함량 배수처방·조제 시 삭감 품목에 새로 추가됐다. 보람제약의 피록시캄제제 필로젠정10mg 등 6품목은 목록에서 제외됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 7월 기준 저함량 배수처방·조제 심사적용 대상인 경구제 729품목과 주사제 354품목을 공개했다. 이번에 추가 또는 삭제된 품목은 6월 1078품목보다 5품목이 늘어난 1083품목으로, 고·저함량 중 한 가지라도 생산되지 않거나 함량 별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 두 배 또는 그 상인 품목 등이 대상이다. 신규 추가 품목에서 대웅바이오의 베라칸서방캡슐37.5mg은 저·고함량 약제가 신설됨에 따라 삭감 대상에 포함됐다. 동아제약의 리피논정 10·20·40mg과 명인제약의 쿠에티아핀푸마르산염제제 큐로켈정100mg은 각각 고함량 약제 신설로 각각 삭감 대상이 됐다. 현대약품의 로피니롤염산염제제 파로킨정0.25mg은 고함량 1mg 신설을 이유로, 1mg은 저함약 약제 염산로피니롤제제 파로킨정의 신설로 각각 삭감됐다. 반면 보람제약의 파모티딘제제 파라딘정20mg과 오플록사신제제 오푸신정·피록시캄제제인 필로젠정10mg 등 총 6개 품목은 저·고함량 약제가 삭제됨에 따라 배수처방·조제 시 삭감 대상에서 빠졌다. 주사제의 경우 동아제약의 도세탁셀무수물제제 모노탁셀주사액이 저함량 약제 신설로 추가대상에 올랐으며 삼오제약의 에베베메토트렉세이트주100mg/ml가 저·고함량 약제가 삭제됨에 따라 대상에서 제외됐다.

대웅제약이 종근당에 이어 국내 두번째로 타미플루(오셀타미비르인산염) 제네릭을 허가받았다. 이를 신호탄으로 제네릭을 준비했던 다른 업체들도 허가를 잇따라 획득할 것으로 전망된다. 11일 식약청에 따르면, 한국로슈의 타미플루와 같은 성분인 '오셀타미비르인산염'을 주원료로 하는 대웅제약의 '대웅오셀타미비르인산염캡슐75mg'이 지난 9일자로 허가받았다. 앞서 종근당은 지난해 12월 국내 최초로 타미플루 제네릭을 식약청으로부터 시판 승인 받았다. 타미플루의 특허만료일은 오는 2016년 2월 26일. 때문에 그전까지 특별한 일이 나타나지 않아 국가가 등록된 특허를 강제로 무너뜨리지 않는 한( 강제실시) 타미플루 제네릭이 시장에 나올 가능성은 적다. 국회는 지난해말 특허법 개정을 통해 정부가 공중보건 이익을 위해 비상업적으로 강제실시를 실시할 수 있도록 의결, 전보다 강제실시 요건을 완화한 바 있다. 타미플루 제네릭 개발은 지난해 신종플루가 기승을 부리면서 국내사들이 경쟁적으로 뛰어들었다. 이미 허가를 받은 종근당, 대웅제약말고도 SK케미컬, 씨티씨바이오, 국제약품, 한미약품, 유니메드제약, 명문제약, 휴온스, 대한뉴팜, 하원제약, 광동제약, 동구제약, 일양약품, 진양제약, 알리코제약 등 식약청으로부터 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인을 받은 제약사는 16군데에 이른다. 시판 승인을 받기까지 약 6개월이 걸린다는 점을 감안할 때 앞으로 타미플루 제네릭 허가가 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 타미플루는 1세 이상의 인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 치료에 사용된다. 초기증상이 나타나면 48시간 이내에 투여를 시작해야 효과를 볼 수 있다.

의약품 품질관리가 열악한 업소에 대해 보건당국이 집중 관리에 나선다. 대상은 지난 2년간 품목별 사전 GMP를 운영하면서 나타난 부적합 업체가 중심이 된다. 10일 식약청에 따르면, 지난 2008년부터 도입된 품목별 사전GMP 실태조사 중간 평가 결과 리스크가 큰 부적합 업체는 향후 1년간 중점 관리 대상이 된다. 식약청은 최근 GMP 실태조사를 무균조작 및 최종멸균 제품은 1년 면제하고, 내용제·전신흡수 외용제는 2년, 국소적용 외용제는 3년간 실사를 면제키로 했다. 하지만 지난 실태조사 결과에서 품질관리에 취약함을 드러낸 업소는 면제기간과 상관없이 집중적으로 실사를 실시키로 했다. 실태조사 집중대상 업소는 품목별 사전 GMP 점검 결과, 부적합 처리됐거나 보완사항이 지시됐음에도 이를 제출하지 않고 허가를 취하한 경우이다. 또한 중요 위반사항이 많은 하위업체도 해당된다. 참고로 2008년 1월부터 2009년 12월까지 GMP 평가를 완료한 430품목 중 부적합은 3건, 신청취하는 41건, 보완 후 적합은 249건, 시정적합은 137건으로 나타났다. 이승훈 식약청 의약품품질과장은 "점검인력과 위반정도를 보고 대상 업소를 정해 하반기부터 품목별로 집중 관리해 나갈 예정"이라고 설명했다. 이번 조치는 지난 3일 개정된 '품목별 사전 GMP 제도 운영지침'에 따른 것이다.