아세클로페낙 성분 소염진통제 ' 클란자CR정'이 국내 개량신약 목록에 세 번째로 이름을 올렸다. 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 27일 ‘유나이티드 컬쳐센터’에서 '클란자CR정' 발매 기념 기업 설명회 및 신제품 발표회를 개최했다. 보험약가는 558원이다. 회사측 신제품 도입 첫해 50억원 매출을 예상하고 있으며 다국적제약사와 라이센스를 통해 1000억원대 유럽 시장 진출을 바라보고 있다. 회사측에 따르면 이 제품은 류마티스성 관절염, 골관절증, 강직성 척추염 등 만성적 관절 질환과 치통, 수술 후 또는 분만 후 통증치료제. 속방층과 서방층의 2중 구조로 약물 방출을 조절, 1일 1회 1정 복용함으로써 1일 2회 복용하는 기존 제제에 비해 복용편의를 개선했다. 아세클로페낙 일반 제제를 서방화해 속방층의 빠른 약효와 서방층의 24시간 지속 효과를 확보해 복용편의와 장기복용 안전성을 모두 확보했다는 것. 한국유나이티드제약 강덕영 대표는 “독자적인 기술력을 토대로 유럽, 베트남, 필리핀, 미얀마 등에도 등록 중"이라며 "전 세계의 만성 통증 환자들에게 행복을 주는 약이 되길 희망한다”고 포부를 밝혔다. 글로벌신약개발본부 정원태 전무이사는 “'클란자CR정’ 발매를 통해 개량신약 보유 회사로 발돋움했다”며 “글로벌 기술 수출을 위한 효시가 될 것"이라고 기대했다. 한편 유나이티드제약은 산업자원부 우수 제조 기술 연구센터(Advanced Technology Center, ATC) 선정을 통해 2001년부터 2010년 4월 최종 허가까지 10년간 제품을 연구개발했다고 밝혔다. 또한 자체 원료합성으로 지난 2006년 EDMF(European Drug Master File, 유럽 의약품 등록제)에 등록한 뒤 프랑스, 이탈리아, 스페인, 포르투갈, 벨기에 등 유럽 전 지역에 수출중이다.

현재까지 개량신약으로 인정해 급여를 받은 제품은 모두 29개로 나타났다. 작년부터 개량신약 기준이 적용된 이후 식약청이 현재까지 6개만을 인정한 것과 비교하면 훨씬 많은 숫자다. 이소영 심평원 약제등재부장은 27일 열린 '2010 KFDC 법제학회 춘계학술대회' 자료에서 지난 3월 개량신약 산정기준 적용대상으로 고시된 품목은 29개라고 밝혔다. 이 가운데는 염병경이 8개, 이성체가 2개, 새로운 제형이 6개, 새로운 용법용량이 13개로 나타났다. 심평원은 오리지널과 용법용량이 새로운 제품은 오리지널의 90%, 염 또는 이성체 변경 약제는 80%를 급여하고 있다. 다만, 이미 오리지널의 제네릭이 등재돼 있을 경우에는 염 또는 이성체 의약품은 오리지널의 68%를 받게 된다. 심평원은 개량신약 인정을 위해 식약청과는 별도로 임상적 유용성이 있는지 판단하게 되며, 오리지널과 비교해 경제성·진보성 등을 심사한다. 또한, 생물의약품 제제는 개량신약에 포함되지 않는다. 한편, 식약청은 현재까지 6개 품목을 개량신약으로 인정하고 있다. 같은 제품인 아모잘탄과 코자엑스 큐가 용량을 달리하여 총 4품목이 허가받았고, 올들어 한미의 '포타스틴오디정', 한국유나이티드의 '클란자CR'정이 개량신약으로 인정받았다. 최근 경동·LG·진양·SK가 염을 제거한 '넥시움' 개량신약은 식약청으로부터는 개량신약 지위를 못 받은 것으로 나타났다.

[식약청, 안전성 검토 착수] 위식도역류질환 등에 사용되는 PPI(프로톤펌프억제제) 제제에서 골절 위험성이 해외에서 보고됨에 따라 식약청이 소비자 및 의약 전문가에게 주의를 당부하고 나섰다. PPI 제제는 란스톤, 판토록, 파리에트, 넥시움, 에소메졸을 비롯해 최근 국산신약 '놀텍'까지 시장경쟁이 치열한 제품군으로 상당한 파장이 예상된다. 식약청은 최근 미국 FDA의 안전성 보고를 토대로 의약사 및 소비자에게 전달하는 안전성 서한을 26일 배포했다. 식약청에 따르면, 최근 美FDA는 '프로톤펌프억제제(PPI)' 관련된 복수의 약물역학조사 결과를 검토한 결과, 이 제제를 고용량 또는 장기간 사용 시 고관절, 손목뼈, 척추 골절 위험이 증가할 수 있다고 경고, 관련 내용의 제품라벨 반영을 추진하고 있다고 발표했다. FDA는 골절 위험성 증가가 가장 높게 나타난 환자는 전문의약품을 최소 일년 이상 또는 고용량을 처방 받은 환자라며, 주로 50세 이상의 고령자에게서 그러한 경향이 나타났다고 밝혔다. 하지만, PPI 사용과 골절 위험성 증가간의 정확한 메커니즘이 밝혀진 것은 아니라고 덧붙였다. 이와 더불어 FDA는 이번 데이터의 골절 위험성 증가가 용량이나 투여 기간과 관련 가능성이 있다고 제시하나, 현재까지는 이러한 위험성이 얼마나 증가하는지는 확실치 않다는 점을 언급했다. 이에 추가적으로 대규모, 장기간 임상연구를 계획하고 있다는 것. 식약청은 미국 FDA의 조치에 따라 국내 부작용 보고자료 분석 등 PPI 제제의 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 해당 품목의 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다. 이와 함께 의·약사에게는 PPI의 사용시 저용량, 단기 치료만으로 환자 증상이 충분히 치료될 수 있을 지를 검토하고, 허가사항 전반에 충분히 유의해 처방·투약 및 복약지도할 것을 당부했다. 소비자에게는 이번 FDA의 안전성 정보를 소개하면서, 의약전문가의 지시가 없는 한 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 권고했다. 한편, 국내에는 PPI 제제로서 넥시움정(한국아스트라제네카(주)) 등 7개 성분 260개 품목이 전문의약품으로 허가돼 있다.

한국유나이티드제약의 '클란자CR정'이 개량신약으로 시판허가를 받았다. 올해 들어 세번째다. 식약청은 지난 3월에서 4월 동안 개량신약 1품목과 신약 6품목을 포함한 총 757품목이 허가됐다고 27일 밝혔다. 의약품 품목허가(신고)된 품목을 분류별로 살펴보면, 전문의약품 301품목(희귀의약품 6품목), 일반의약품 66품목 등 완제의약품이 367품목이며, 한약재가 268품목, 원료의약품이 122품목이다. 개량신약으로 허가된 한국유나이티드제약(주)의 ‘클란자CR정(아세클로페낙)’은 류마티스성 관절염 및 골관절염 등의 통증을 완화시키는 해열·진통·소염제로, 기존 아세클로페낙 제제와 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선으로 용법·용량을 1일 2회에서 1일 1회로 변경함으로써 진보성 및 유효성을 인정받았다. 이 품목은 지난 4월 14일 허가받았다. 국산 개량신약은 올들어 벌써 3품목이나 나왔다. 한미약품이 동아제약의 타리온정(베포타스틴)을 개량한 '포타스틴오디정'으로 첫 선을 보였고, 경동·LG·진양·SK가 공동으로 넥시움의 개량신약을 허가받았다. 작년 개량신약 기준이 마련된 이후로는 한미 '아모잘탄'을 포함해 4개 품목이 식약청으로부터 개량신약 지위를 부여받았다. B형 간염 바이러스 감염증 치료제의 허가가 급증한 것도 4월 의약품 허가의 두드러진 현상. 글락소스미스클라인 '헵세라정10밀리그람(아데포비어디피복실)'의 재심사 기간이 2월달로 종료됨에 따라, 해당품목의 제네릭의약품이 4월 한달간 총 34개 허가됐다. 생물학적동등성 시험을 통해 약효의 동등성을 입증해 허가된 이들 품목의 등장으로 B형 간염 바이러스 감염환자의 치료시 선택의 폭이 증가할 것으로 기대된다. 이 기간에 허가받은 신약은 모두 외국에서 개발된 것으로, 제일기린약품(주)의 ‘레그파라정25밀리그램(시나칼세트염산염)’과 ‘레그파라정75밀리그램(시나칼세트염산염)’은 투석을 받고 있는 만성신부전 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료로 허가받았다. 또, 한국비엠에스제약의 ‘오렌시아주250밀리그램(아바타셉트)’는 성인 류마티스 관절염 및 소아 특발성 관절염의 증상 및 증후 감소에 사용한다. 정신분열증 치료제인 한국얀센의 ‘인베가서방정 3, 6, 9밀리그램(팔리페리돈)’은 외국에서 수입되던 품목을 국내에서 제조하는 품목으로 변경해 허가받았다.