단기-가격정책 유지, 중장기-총액관리·참조가격 검토 제네릭 가격이 오리지널 대비 90%로 책정됐던 시절이 있었다. 약제비 적정화 방안 이후에는 68%로 인하됐고, 지난해부터는 제네릭 12개 이상이 같은 달 동시에 등재신청된 경우 54%까지 조정되는 조치가 취해졌다. 약제비 관리정책은 당분간은 약가인하 기조가 유지될 전망이다. 약가 산정기준 조정과 상한가를 인하하는 현행 사후관리제도가 그것이다. 가격 대신 사용량을 줄이기 위한 움직임에도 곧 속도가 붙을 전망이다. 복지부 보험약제과 류양지 과장은 "약제비 적정화 방안 틀 내에서 단기, 중장기 개선방안을 모색할 것"이라고 말했다. 우선 약가산정 기준 하향 조정은 이미 가시화됐다. 사용량-약가연동제도도 곧이어 손질된다. 약제비 총액관리나 참조가격제 등 새로운 제도논의는 중장기 검토과제로 미뤄졌다. 특허만료약 70%-제네릭 59%로 산정기준 조정 유력시 ◆약가 산정기준 조정=복지부는 다음달 중 특허만료 오리지널과 제네릭 가격을 동시 인하하는 방안을 발표할 것으로 알려졌다. 예측되는 수치는 오리지널은 현행 80%에서 70% 또는 60% 수준까지, 제네릭은 이와 연동해 59.5%, 51%까지 인하될 것으로 보인다. 제네릭이 12개 이상 동시 등재신청된 경우 40% 초반까지 곤두박질칠 수 있다. 한 전문가는 "오리지널 가격을 70%까지 낮추는 방안이 유력할 것으로 보인다. 다만 오리지널과 제네릭의 격차는 현행 15%보다 더 벌어질 수 있다"고 귀띔했다. 또한 "지난해 유통투명화 방안 논의과정에서 거론됐던 오리지널과 제네릭 동일가 산정 부분도 검토대상에 포함됐다. 이 방안이 채택된다면 획기적인 변화가 생길 것"이라고 내다봤다. 제약협회는 지난 4월 발표한 '포지션 페이퍼'에서 특허만료 및 제네릭 의약품 산정기준을 인하할 경우 제약사는 채산성 악화로 국내 생산을 포기하고 수입으로 전환하거나 다국적사의 판매대행체제로 이동할 것이라고 우려를 나타냈다. 특히 가격을 10% 인하할 경우 9571억원의 약가인하 피해가 발생할 것으로 추계했다. 하지만 산정기준 조정 결과는 앞으로 특허가 만료될 오리지널과 신규 등재될 제네릭에 적용되기 때문에 2010년도 EDI 청구액 대비 10% 금액을 산출하는 방식으로 영향도를 분석하는 것은 억측에 가깝다. 신약, 예상사용량 초과시 약품비 환수제 도입 검토 sb◆사용량 약가연동제 손질=하반기 중 개선안이 발표될 예정인데, 사실상 전면적인 손질이 이뤄질 것으로 보인다. 검토 내용을 보면, 사용량이 아닌 사용금액 기준으로 '페이백'과 '리스크 쉐어링' 제도 도입이 검토되고, 약가인하 상한선도 10%에서 상향 조정된다. '페이백'은 신약 가격협상에서 설정한 예상사용금액을 초과했을 때 약제비를 제약사로부터 환수하는 내용이다. '리스크 쉐어링'은 주로 희귀질환이나 환자가 많지 않은 질환 치료제에 적용되는 데 효과와 비용에 대한 부담을 보험자와 제약사가 분담해 기대치에 미달한 경우 마찬가지로 약제비를 환수하는 장치다. 초기 환수 방식은 일정기한(4년)이 지나면 가격과 연동하는 방식으로 전환된다. 류양지 과장은 "약제비 관리의 효율성과 신약 접근성 등을 종합적으로 고려한 개선안이 나올 것"이라고 말했다. 의원 외래처방 인센티브-입원 약제비 포괄화 검토 ◆의약품 적정사용 관리 강화=산정기준 조정이나 사용량 약가연동제 개편방안이 개별 품목에 타깃을 맞춘 방식이라면 의약품 적정사용은 처방권자인 의사들의 처방 패턴을 변화시키는 내용이다. 복지부는 약제비 적정화 방안에서 설계한대로 의료기관의 처방율, 처방건당 약품목 수, 고가약 처방비중, 투약일당 약품비 관리 정책을 강화해 나가기로 했다. 지난해 10월부터 시행에 들어간 의원 외래처방 인센티브가 대표적이다. 복지부는 최근 첫 분기 실적에 고무된 분위기다. 이번달 중 인센티브를 받게 될 7000여곳의 의원들이 전반적으로 처방당 약품목 수, 고가약 처방, 투약일당 약품비 등에서 유의미한 효과를 냈기 때문이다. 류양지 과장은 "미참여 기관에 대한 계도와 중재를 강화해 제도의 실효성을 높일 예정이다. 병원급으로 대상을 확대하기 위해 현재 연구용역 중"이라고 말했다. 병원급 이상 의료기관의 경우 약제비를 포괄화하는 방안도 중기대책으로 검토 중인 것으로 알려졌다. 진료비 가감지급 대상 적용 약제비 모델 개발 연구 ◆평가와 심사의 연계 강화=의약품 적정사용 평가와 심사를 연계한 '융합심사'도 처방패턴 변화를 유도하기 위한 조치다. 심평원 김보연 업무상임이사는 "일부 질환에 대해 진료비 가감지급제도를 3년여간 운영한 결과 의료서비스 질 제고는 물론이고 비용절감 효과도 나타났다. 평가대상을 확대하기 위한 연구를 진행 중인데 약제비 적정사용 여부도 대상에 포함된다"고 말했다. 적용 모델을 만들기가 쉽지만은 않지만 처방율이 평균보다 높거나 한꺼번에 6개 이상 의약품을 처방하는 비율이 높은 기관, 고가약 처방을 많이 하거나 투약일당 약품비가 높은 기관에 대해서는 계도 및 중재활동에 그치지 않고 재정과 연계시키는 방안이 모색될 것이라는 설명이다. 초기 단계지만 처방전 간 점검을 실시하는 의약품처방조제지원시스템(DUR)도 의약품 적정사용과 중복사용을 억제하는 데 효과가 있을 것으로 김보연 상임이사는 내다봤다. 심평원 약가기획부 송재동 부장도 "2단계 DUR 전국 확대 사업이 금기약물 뿐아니라 동일성분 의약품의 중복사용을 줄이는 데도 효과적이라는 수 있다는 가능성을 줄이는 데 징후가 포착되고 있다"고 말했다. 중복사용 억제는 약품비 절감으로 직결되는 사안이다. 뇌대사개선제·액상제·항전간제·정장제 급여기준 정비 ◆약제 급여기준 정비=약효군별로 급여기준을 정비하는 정책 또한 적정사용을 위한 중요한 수단이다. 복지부는 지난해 항혈전제 급여 일반원칙을 마련한 데 이어 올해 향정.마약류, 당뇨약에 대한 기준을 마련해 시행에 들어갔다. 이어 연내 뇌대사개선제, 액상제, 항전간제, 정장제 등에 대해서도 일반원칙이 마련된다. 심평원 약제관리실 이병일 실장은 "약효군별 일반원칙 제정 작업은 지속적으로 추진할 계획이다. 의약품 적정사용과 중복처방 방지, 약제비 절감에 두루 효과가 있을 것으로 보고 있다"고 말했다. 실제 지난해 급여기준 일반원칙이 마련된 항혈전제는 시행 6개월만에 235억원의 재정절감 효과를 낸 것으로 추계됐다. 이달부터 시행에 들어간 당뇨병용제의 경우 보장성 확대와 연계돼 연간 90억원 이상의 추가 재원이 소요될 것이라고 복지부 측은 설명했지만, 재정절감에도 도움이 될 것으로 보인다. 제약업계 입장에서보면 기등재의약품은 목록정비와 다른 사후관리 장치에 의해 가격이 지속적으로 인하되고, 신규 등재 제네릭 약가도 저평가되는 시련의 세월이 계속 이어질 줄 밖에 없다. 가격 조정이 개별품목의 문제라면 의사들의 처방패턴 변화는 약품 사용량 감소로 전체 시장 규모를 축소시킬 수 있다는 점에서 개별 제약사들이 직간접적인 타격을 받을 것으로 전망된다.

신풍제약(대표 김병화)은 자사 항말라리아제(피라맥스정) 공장이 지난 23일자로 유럽의약청(EMA)으로부터 정제(Tablets) 제조소로서 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 승인 인증서를 획득했다고 2일 밝혔다. 신풍제약은 현재 유럽의약청으로부터 말라리아 치료제로 신약 허가 심사 중인 피라맥스 원료의약품('Artesunate' 및 'Pyronaridine') 제조소에 대해서도 지난 4월 15일 EU-GMP승인 인증서를 획득한 바 있다. 신풍제약의 항말라리아제 제조소는 지난 1월 18일~21일까지 4일간에 걸친 프랑스 정부기관 AFSSAPS(프랑스 건강위생안전기구)의 실사를 거쳤으며, 실사후 5개월 만에 최종 EU-GMP승인을 받게됐다. 신풍제약은 이번 승인으로 국내에서는 최초로 원료의약품 제조공장과 완제(정제)의약품 제조공장이 동시에 EU-GMP승인을 인증 받았다. EU는 의약품에 대해 제조자의 생산시설을 현장 실사할 것을 규정하고 있으며, 회원국 중 한 국가에서 승인한 EU-GMP를 상호 인정하고 있다. 따라서 EU-GMP 승인은 EU의 모든 회원국에 의약품을 수출하기 위한 필수 자격 요건이라고 할 수 있다. 이번 EU-GMP 승인으로 신풍제약은 제조소로 인증된 공장에서 우수한 품질의 다양한 원료와 완제(정제) 의약품의 품목허가취득을 통해 제품(원료/완제품)을 생산할 수 있게 됐다. 신풍제약 피라맥스 등 생산 공장은 지난 2008년 9월 경기도 안산시에 대지 9923㎡ 규모로, 지상 8층의 원료의약품 합성공장과 지상 7층의 완제의약품 생산 공장 및 위험물 저장소등 총 3개 동으로 준공됐다.

[뉴스분석]=한국화이자 하반기 제네릭 발매 영향 글로벌 매출 70조원대의 세계 최대 제약회사 화이자가 국내 제네릭 사업 진출을 본격화했다. 화이자측은 최근 항암제 '젬자' 제네릭 젬시타빈을 올 하반기 쯤 국내 판매할 계획이라고 밝혔다. 최근에는 파클리탁셀 제네릭 허가도 받았다. 세계 최대 메이커가 신약이 아닌 제네릭군으로 국내 시장에 진출하는 것이다. 화이자는 수년전부터 제네릭 시판을 위한 준비를 진행했으며, 항암제군을 시작으로 순차적으로 제품 군을 확대해 나간다는 전략이다. 업계에 따르면 화이자는 약 40여개의 제네릭을 발매한다는 계획을 세워놓고 있는 것으로 파악됐다. 화이자는 글로벌 법인에서 제네릭 전문 업체를 인수한 가운데 100여개 이상의 제네릭 품목을 보유하고 있는 것으로 확인됐다. 동남아 공장에서 주요 국가에 제네릭을 공급하고 있는 것이다. 화이자는 노바스크, 리피토 등 블록버스터 품목들의 특허만료에 따라 실적이 크게 감소해 더 이상 신성장 동력을 찾기가 쉽지 않다는 점에서 제네릭 사업에 눈을 돌린 것으로 분석된다. 이와관련 국내 제약업계의 시각은 매우 부정적이다. 제약산업에 긍정적 영향을 미치지 못할 것이라는 관측이다. 자본력과 브랜드 파워를 갖춘 다국적제약사의 제네릭 사업 진출이 국내 제네릭 시장에 상당한 파급력을 가져올 것이 분명하기 때문이다. 우선 화이자 제네릭은 국내 공장이 없는 완제 수입이라는 점에서 일자리 창출을 저해할 것이라는 의견이다. 국내 시장에 기여하는 부문보다 한국에서 이익만 취해 본국으로 가져가는 부문이 커져 궁극적으로 국내 제약산업 발전을 저해할수 있다는 우려다. 이는 국내 경제에도 도움이 되지 않는다는 설명이다. 특히 화이자는 향후 심혈관계, 중추신경계 등 다양한 치료영역에 제네릭을 순차적으로 도입할 예정으로, 대기업과 중소기업의 상생 원칙에도 위배되는 시장 싹쓸이가 우려된다는 것이 업계의 주장이다. 여기에 다국적제약사들이 동남아 지역으로 공장을 철수하면서 국내 제약사가 생산한 제네릭 품질이 더 우수할 수 있다는 것이다. 이런저런 이유로 국내사들은 화이자의 제네릭 사업 진출에 부정적인 입장을 견지하고 있다. 국내 제약사 관계자는 "화이자가 특허 독점 혜택이 끝나면서 제네릭을 통해 국내 시장을 점령하겠다는 의도"라며 "거대한 자본력을 앞세운 다국적제약사의 공략이 본격화되면 국내사들의 설자리가 점점 없어질 것"이라고 말했다. 하지만 화이자의 국내 제네릭 시장 진출에 아느정도 긍정적 영향이 있을 것이라는 의견도 존재한다. 국내 제약사 또 다른 관계자는 "그동안 국내 제네릭들이 제품력보다는 영업력에 의존했던 것이 사실"이리며 "화이자 같은 빅파마의 제네릭 사업 진출로 국내 제약업계에 제네릭 인식전환의 계기가 될것으로 보인다"고 말했다. 화이자의 제네릭 사업 진출이 국내 제약 시장에 독이 될지, 아니면 약으로 작용할지 관심이 모아지는 대목이다.

식약청이 오메가3를 주성분으로 하는 오마코(건일제약)의 제네릭 개발업체에게 생동시험 대신 비교임상시험을 통해 허가절차를 밟도록 지시했다. 오메가3는 인체 내에도 축적돼 있어 혈액을 통한 약 흡수량을 보는 생동시험보다는 비교임상시험이 오리지널과 동등성을 입증하기에 더 적절하다고 봤기 때문이다. 이번 결정은 지난달 열린 중앙약사심의위원회의 의결에 따른 것이다. 2일 식약청에 따르면 오마코 제네릭은 생동성시험자료 대신 비교임상시험자료로 허가신청 시 제출할 것을 각 제약업소에 최근 공지했다. 건일제약의 오메가3 제제인 오마코는 오는 9월 14일 재심사가 만료돼 후속 제네릭 진입이 가능해진다. 현재 14개 업체가 제네릭 개발을 타진 중인 것으로 알려졌다. 이들 업체들은 생동성시험 계획서만 제출한 상태. 하지만 이번 결정으로 각 제네릭 개발업체들은 생동성시험보다 돈과 시간이 많이 드는 '비교임상시험'으로 선회해야 한다. 식약청 관계자는 "아무래도 생동성시험보다는 피험자 수도 많고 비용도 증가하는 면이 있다"며 "제네릭 개발업체들은 오리지널과 동등한 효과를 내는지 임상3상에 해당하는 비교임상시험을 진행해야 한다"고 말했다. 오마코는 심근경색 후 2차발생 예방에 사용되는 국내 유일의 오메가3가 함유된 전문의약품으로, 최근 연매출 200억원대까지 급성장했다. 오메가3처럼 인체 내에서 생성돼 생동성시험이 어려운 성분을 ' 내인성 물질'이라고 하는데, 식약청은 최근 비타민D를 주성분으로 하고 있는 포사맥스 제네릭도 업계의 어려움을 고려해 생동성시험 가이드라인을 발간한 바 있다.

한국화이자의 두번째 제네릭이 나왔다. 이번에도 항암제다. 한국화이자는 지난달 31일 식약청으로부터 ' 파클리탁셀' 주사제를 허가받았다. 파클리탁셀 주사제는 한국비엠에스의 '탁솔주'가 오리지널 제품으로, 지난 96년 허가받아 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등에 사용된다. 제네릭 제품은 산도스, 호스피라 등 다국적제약사를 포함해 23개 품목이 국내에서 시판 중이다. 화이자는 국내 첫 제네릭인 젬시타빈주에 이어 이번 파클리탁셀주까지 항암제 라인에서 제네릭 제품군을 추가했다. 젬시타빈과 함께 하반기부터 본격적인 영업에 나설 것으로 보인다.