이달부터 인도·미국 등 해외 의약품 생산공장 실사

• 식약청, 지난해 이어 두번째…국내유통 기허가 제품대상

해외 의약품 제조공장에 대한 현지실사가 이달부터 진행된다.

식약청은 이달말 인도 소재 모 제약업체를 방문해 국내 유통중인 제품의 제조공정 사항을 점검할 계획이라고 15일 밝혔다. 해외 현지공장 실사는 지난해에 이어 이번이 두번째다.

식약청 관계자는 "정확한 업체명은 이야기할 수 없지만, 이달말 쯤 인도에 있는 제약사를 방문할 계획을 갖고 있다"고 설명했다.

식약청은 인도업체말고도 미국 소재 한 업체와 아직 점검계획이 확정되지 않은 해외업체 실사를 조만간 실시한다는 방침이다.

이번 실태조사는 국내 유통 중인 수입 의약품을 중심으로 현지 공장의 제조 및 품질관리 수준을 살펴보게 된다.

그동안 식약청은 현지 국가와의 통상문제 등을 고려, 수입 유통의약품 제조공정 문제는 해당 국가 처리에 의존해왔다. 현재 해외 업체와 현지조사는 신규로 허가신청하는 제품에 한해 진행되고 있다. 때문에 해외 불량 의약품에 대해 적극적으로 대처하지 못한다는 비판을 받아왔다.

이에 식약청은 작년부터 현지 제조업체와 협의 하에 실태조사를 진행하고 있다. 작년에는 일본 미야리산 제약과 인도 란박시 공장을 방문해 점검했다.

식약청은 올해 해외 제조업체 점검을 통해 제조공정상의 미흡한 부분이 발견되면 수입중단 등 조치도 취할 계획이다.

앞으로 식약청은 해외 의약품 제조업체 등록제도를 도입해 일괄적으로 관리한다는 계획도 갖고 있다.