식약청이 작년에 이어 니코틴이 함유되지 않은 '전자식흡연욕구저하제'를 대상으로 이달부터 집중점검에 나선다. 지난 1일부터 시작된 식약청 단속은 전자식흡연욕구저하제의 무허가 제조·수입·판매행위를 중심으로 주요 구성품인 '액상카트리지', '대용량 배터리' 등의 임의 포장여부를 조사한다. 앞서 식약청은 지난해 10월 시중 유통 중인 전자식흡연욕구제허제를 수거해 검사한 결과 9개 제품이 부적합한 것으로 나와 허가취소한 바 있다. 또 올해 3월에는 소비자의 구입 편의를 위해 연초유가 함유된 전자식흡연욕구저하제 구성품만으로 별도로 판매하고자 하는 기존 허가업체에 대해 포장단위 등을 변경신청하도록 조치했다. 전자식흡연욕구저하제는 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 금연 보조 목적으로 사용되는 니코틴 미함유 제품으로, 약사법상 의약외품으로 분류된다. 니코틴을 함유한 담배 대용품인 일반 '전자담배'와는 구분된다. 식약청이 허가한 전자식흡연욕구저하제는 제품 용기 또는 포장에 '의약외품'이라는 문자가 기재돼 있다. 현재까지 의약외품으로 허가된 전자식흡연욕구저하제는 12개 제품이 있으며, 담배사업법상 전자담배와 외관이 비슷해 혼동하기 쉬우므로 구입시 주의해야 한다고 식약청은 당부했다.

보건복지부가 이달 중순경 중앙약사심의위원회를 열어 의약품 재분류 논의를 시작하겠다고 발표하면서 앞으로 논의 전개방향에 관심이 모아지고 있다. 이번에 열리는 중앙약심 회의는 약사제도분과위원회 소속 의약품 분류 소분과위원회에서 진행하게 된다. 의약품 분류 소분과위원회는 알려진 바와 같이 대한의사협회가 추천한 의료계 인사 4명, 대한약사회가 추천한 약계 인사 4명, 중립성을 보장하기 위해 공익대표 4명이 참여한다. 작년 12월 정부는 재분류 논의의 활성화를 위해 중앙약심 위원에 기존 공익대표를 2명에서 4명으로 확대했다. 이로써 의-약-공익대표가 모두 4명씩 균형을 맞췄다. 하지만 이는 단순히 숫자 균형의 의미로만 그치지 않는다는 견해다. ◆정족수 3분의 2이상 찬성 시 의결 =중앙약심 규정을 보면 의사 결정은 재적 위원수의 3분의 2이상이 찬성해야 한다. 따라서 의약품분류 소분과위원회 위원 12명 중 8명이 찬성하면 의사 결정의 효력이 발생한다. 만일 공익대표 4명 모두 의약품 약국외 판매를 찬성하고 있는 의료계의 손을 들어준다면 일반의약품의 의약외품 전환이 급물살을 탈 가능성이 크다. 반면 약계의 손을 들어준다면 그 반대 상황이 빚어질 수 있다. 만일 전처럼 의료계 4명, 약계 4명, 공익대표 2명이 회의에 참석했으면 어느 한쪽으로도 2/3 투표가 나올 수 없었다. 공익대표 위원이 의·약계와 동수로 맞춰지면서 이제는 투표로 결정이 가능해진 것이다. 이견이 존재해 투표로 결정할 수 없다면 의료계와 약계의 추천을 받아 7인 이내의 의약품 분류 중재소분과위원회를 구성해 중재하도록 하고 있다. 하지만 중재위원회 역시 의약계의 추천을 받아 구성하기 때문에 의사결정이 순조롭게 진행될 가능성은 낮다는 게 전문가들의 견해다. 따라서 공익대표 4명이 속한 의약품 분류 소분과위원회의의 역할이 중요하다는 해석이다. ◆위촉된 위원은 회의 종료 시 자격상실=소분과위원회 구성은 약 900여명의 인력풀에서 선발하는데, 대개 절차를 합리화하기 위해 미리 선정해 놓는다. 선발된 전문가들은 회의에 참여하게 되면 자동적으로 위원으로 위촉되며, 회의가 끝나면 자격이 상실된다. 회의 소집을 위해서는 회의 7일전까지 각 위원들에게 회의 개최 사실을 통보해야 한다. 이번 회의는 식약청에 설치된 중앙약사심의위원회 연구위원실에 진행하지 않고, 복지부 의약품정책과가 직접 관할하게 된다. 보통 인허가와 안전성 문제는 중앙약심 연구위원실에서, 정책 관련 사안은 복지부에서 직접 진행한다. 중앙약심 연구위원실은 식약청에 설치돼 있지만 복지부의 예규를 따른다. ◆재분류 대상 연구용역 참고할 듯=한편 재분류 대상은 일본의 경험을 살펴볼 때 앞서 진행된 용역연구 결과가 참고될 가능성이 크다고 전문가들은 분석한다. 일본은 약국외 판매 대상 의약품을 논의하기 전 연구용역을 통해 미리 대상군을 선정했다. 이에 우리나라도 연구용역을 통해 도출된 의약품 분류 대상군이 적합한지를 중앙약심이 의결하는 방식으로 진행될 것으로 보고 있다. 가장 최근 의약품 분류와 관련된 연구용역은 공정거래위원위 주관으로 김헌식 충북대 의대 교수가 진행한 바 있다.

유유제약은 최근 유럽 학회에서 유크리드(YuclidR, ,ticlopidine + Ginkgo biloba extracts)의 혈소판 응집억제능력에 대한 임상 중간 결과 혈소판 응집 억제 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험의 연구는 아주대 신경과 홍지만 교수팀이 현재 진행중인 임상결과로 유럽뇌졸중학회(20th European Stroke Conference 2011)에 발표됐다. 이번 임상 연구는 급성뇌경색(Acute ischemic stroke) 또는 일과성허혈발작 (Transient ischemic attack)을 보이는 135명의 환자를 무작위 배정해 45명씩 3개 군으로 나누어 진행했다. 중간결과 유크리드가 항소판 응집 억제 효과가 가장 우수한 것으로 나타났다는 설명이다. 특히 약물 투여 후 적절한 항혈소판 응집 효과를 나타내지 않은 환자의 비율이 클로피도그렐에서 37.8%, 티클로피딘에서 15.6%, 유크리드 군에서 8.9%로 나타나 유크리드가 가장 뛰어난 것으로 밝혀졌다. 유유제약에서는 이러한 내용을 추가적으로 입증하기 위하여 유크리드와 클로피도그렐의 유전자형에 따른 효과 비교임상을 진행 중이며, 2011년 하반기에 유전자형에 따른 항혈소판응집효과에 대해 발표할 예정이다. 유크리드정은 1998년도부터 10년 동안 유유제약의 연구개발의 노력으로 이루어낸 결과로 전임상시험과 임상시험을 통해 개발됐고, 지난 2008년 4월 식약청으로부터 시판허가를 받은 자체 개발 국산 신약이다. 유크리드정은 오랜 처방경험을 가진 두 성분의 복합제제로서 저렴한 약가와 편리한 용법을 장점으로 국내에서 지속적인 임상시행을 통해 처방의들의 임상자료(Clinicalevidence)를 제공 중이다. 또한 유크리드의 안전성 정보조사를 위해 식약청의 허가를 받아 대규모 PMS를 시행 중이다. 유유제약 관계자는 “유크리드는 뇌혈관질환을 비롯한 심혈관질환에도 확산해 2012년도 100억대의 블록버스터 품목으로 성장시켜나갈 계획”이라고 말했다.

앞으로는 감기약 성분인 슈도에페드린 등 마약류 원료물질을 수출하려면 식약청의 허가를 받아야 한다. 해당 업체가 이미 의약품 제조업허가를 받았다해도 새롭게 원료물질수출입업자 허가를 획득해야 수출이 가능하다는 이야기다. 따라서 일부 수출 제약업체들의 부담이 증가할 전망이다. 정부는 7일 이같은 내용의 '마약류관리에 관한 법률 일부 개정법률'을 관보에 게재하고 1년이 경과한 날부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 이번에 공포된 개정법률은 일부 마약류 원료물질의 불법전용을 사전에 차단하기 위해 마련됐다. 지난해 11월에는 국내 제약업체가 제조한 슈도에페드린 성분을 필로폰 제조에 사용하기 위해 밀수출하려는 업자가 관세청에 적발됐다. 이에 앞서 지난 2007년에는 국내에서 슈도에페드린 성분을 가지고 히로뽕으로 제조한 일당이 검거돼 사회적으로 물의를 일으킨 바 있다. 이에 의사협회를 비롯한 관련 단체는 마약원료로 전용할 수 있는 슈도에페드린 등 성분을 일반의약품에서 전문의약품으로 전환해야한다는 주장을 펴기도 했다. 식약청이 1일 판매 용량을 제한하는 조치도 뒀지만, 감기약 성분의 불법 마약 전용 사건은 계속 일어나고 있다. 일각에서는 이번 마약류원료물질 수출업체에 대한 사전허가 제도도 실효성을 거둘 수 있을 지 의구심을 나타내고 있다. 현재 마약류 원료물질로 지정된 의약품 성분은 슈도에페드린을 비롯해 에페드린, 놀에페드린, 에르고메트린, 에르고타민 등이 있다. 이들 성분 역시 수출을 위해서는 사전 허가가 필요하다. 한편 이번 개정 법률에는 임시로 마약류를 지정할 수 있는 제도와 의료용 마약의 수출을 허용하는 내용도 담겨있다.

노바스크 등 유명 보험약들의 청구액이 특허만료 후 100억 이상 축소된 것으로 나타났다. 쎄로켈과 액토스는 아예 절반이 사라졌다. 이 같은 사실은 심평원이 한나라당 윤석용 의원실에 제출한 '2011년 5월 고시까지 반영한 (특허만료약) 80% 조정목록' 자료를 분석한 결과 드러났다. 6일 분석결과를 보면 노바스크, 리피토10mg, 악토넬35mg, 울트라셋 등의 연간 청구액이 100억원 이상 공중분해됐다. 노바스크5mg은 2008년 3월 가격 조정 직전 1년간 787억원이 청구됐지만 2009~2010년 사이에는 657억원으로 129억원이 줄었다. 리피토10mg 청구액도 2008년 7월 직전 1년간 762억원에서 650억원으로 112억원이 사라졌다. 울트라셋의 경우 2007년 323억원이 급여 청구됐지만 지난해에는 168억원으로 154억원이 공중분해됐다. 악토넬35mg도 296억원에서 194억원으로 1년여 만에 청구액 101억원이 축소됐다. 이와 함께 쎄로켈은 함량에 따라 최대 72%, 평균 50% 가량 청구액이 줄었다. 액토스150mg 또한 168억원에서 78억원으로 반토막났다. 아울러 시나롱10mg은 43억원, 사미온10mg은 55억원이 사라졌고, 옵니세프캅셀100mg은 21억원, 울트라셋세미는 24억원, 파리에트20mg은 21억원이 축소됐다. 이밖에 아리셉트10mg과 아리셉트 각각 26억원과 30억원, 자트랄엑스엘10mg 27억원, 셀셉트캡슐250mg 29억원, 렉사프로10mg 22억원 등이 줄었다.

국내 제약·바이오업계에 부는 ' 바이오시밀러' 열풍이 거센 가운데 주요 바이오의약품의 특허만료 시점을 분석한 공신력 있는 자료가 나와 주목된다. 그동안 국내 출시된 블록버스터 바이오의약품은 분석자료마다 특허만료 시점이 달라 업계의 혼란을 가져왔다. 이번에 나온 자료는 특허청에서 국가사업 일환으로 분석된 것이어서 신뢰도 측면에서 높게 평가된다. 특허청 김지윤 사무관(생명공학심사과)은 지난 4월 열린 바이오의약품 워크숍을 통해 국내 출시된 블록버스터 바이오의약품의 특허현황 분석보고서를 공개했다. 이 자료는 최근 식약청 홈페이지를 통해 소개되고 있다. 분석자료에 따르면 최근 바이오시밀러 개발이 이어지고 있는 류마티스 관절염치료제 '엔브렐(에타넙셉트)'은 미국에서는 2012년 3월 7일까지, 국내는 2013년 9월 14일까지 특허가 유지된다. 같은 류마티스 관절염치료제인 '레미케이드(인플릭스맙)'는 미국에서 관련 특허가 2011년 7월 11일, 2018년 9월 4일까지 각각 따로 등재돼 있다. 하지만 국내에서는 등록된 특허가 없다. 또 유방암치료제 ' 허셉틴(트라스투주맙)'의 경우 미국은 2015년 10월 13일까지 만료되는 특허가 있지만, 국내는 관련 특허가 등재돼 있지 않다. 혈액종양치료제인 ' 리툭산(리툭시맙)'은 미국에서는 특허가 2015년 4월 7일까지 유효하지만, 국내는 이보다 짧은 2014년 4월 5일 만료된다. 현재 엔브렐 바이오시밀러는 한화케미칼, LG생명과학이 임상단계에 들어섰고, 대웅제약·바이넥스가 공동 개발에 착수했다. 또 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온과 슈넬생명과학이, 허셉틴 바이오시밀러는 셀트리온이 막바지 임상단계에 진입해 조만간 국내 시판승인이 기대되고 있는 상황이다. 리툭산은 삼성이 첫번째 타깃으로 삼은 바이오시밀러로 유명하다. 레미케이드와 허셉틴의 경우 국내 특허가 등재돼 있지 않아 비교적 많은 업체들이 바이오시밀러 개발에 나선 것으로 보인다. 보고서를 보면 리오프로, 시나시스, 얼비툭스, 졸레어(이상 항체), EPO, 노보린, 래브미어(이상 인슐린) 등이 국내에 특허가 등록돼 있지 않다. 하지만 오리지널업체들이 특허 연장 전략으로 유사한 특허를 다수 출원해 놓고 있어 안심할 수 없는 상황이라고 보고서는 분석했다. 레미케이드의 경우 존속기간 연장 전략으로 유사 권리범위 항체 특허가 다수 출원돼 있고, 허셉틴은 물질특허는 아니지만 인간화 기술 방법을 특허화해 바이오시밀러도 권리범위에 포함될 가능성이 있다고 지적했다. 한편 특허청은 2011년부터 매년 9억원(5년간)을 투입해 바이오의약품 특허정보 DB구축 사업을 진행한다는 방침이다.

포지티브시스템 강화-총액관리 '이구동성' 시장형실거래가-외래 인센티브 해법 안돼 "건강보험매출 증감이 연구개발투자와 동일한 방향성을 가지지만, 두 변수간 작은 탄력성은 보험약에 대한 가격규제나 완화가 연구개발비 증감에 큰 영향력을 갖지 못한다는 사실을 보여준다." 심평원 김동환 연구원 등이 지난해 '보건경제와 정책연구'에 발표한 연구논문의 일부내용이다. 서울시립대 허순임 교수는 "제약기업의 건강보험 매출액 증가율과 연구개발 투자 확대가 반드시 정비례하는 것은 아니라는 실증연구"라면서 "해외에서는 유사한 논문이 오래전부터 발표돼 왔다"고 말했다. 이 연구결과는 정부의 약품비 억제정책이 연구개발 투자를 위축시킨다는 제약사들의 주장에 대한 학술적 반박이다. 사실 제약산업에 대한 전문가들의 시선은 곱지 않다. 숙명약대 이의경 교수는 "더 이상 약가우대 정책에 목 매서는 안된다"고 성찰을 요구했다. 그렇다면 정부의 약제비 정책과 제약산업이 공생할 길은 없을까? 전문가들이 제시한 해법은 제약업계에게는 힘들고 가혹한, 기회와 파멸이 공존하는 길이다. ◆제네릭 믿을 수 있나=약제비 정책과 제약사들이 공생할 길은 품질 경쟁력을 확보하는 것에서부터 시작돼야 한다고 전문가들은 입을 모았다. 의사협회 이혁 보험이사는 "생동조작 사건이후 제네릭에 대한 신뢰는 바닥"이라고 의료계의 정서를 전했다. 변진옥 교수는 "고가약 사용을 억제하려고 해도 환자들도 의사들도 제네릭을 믿지 못한다. 제네릭의 질을 담보해내지 못하면 어떤 정책을 써도 효과를 기대하기 어려울 것"이라고 지적했다. 정부나 제약사 모두 사후관리 강화나 실증연구 등을 통해 이런 불신을 해소할 노력을 하지 않았다고 그는 꼬집었다. 서울대 김진현 교수는 "왜 사후관리를 통해 부적합한 품목을 과감히 퇴출시키는 조치를 취하지 않는 지 모르겠다"며 식약청의 품질관리 정책을 비판했다. 한 제약사 관계자 또한 "약제비 정책으로만 해결할 수 있는 게 아니다. 입구에서 통제가 안되니까 과당경쟁이 문제되는 것 아니냐. 허가와 사후관리를 강화하는 대책이 선행돼야 한다"고 인정했다. ◆약제비 정책이 경쟁력 키운다=제네릭에 대한 신뢰확보는 약제비 절감정책과 저가약 사용 확대에 중요한 기반을 제공한다. 전문가들은 포지티브 시스템 관리 강화나 약품비 총액관리, 의료계의 처방패턴 변화를 유도할 인센티브 정책 등을 건강보험의 지속가능성을 담보할 약제비 정책의 방향으로 제안했다. 또한 이 안에서 제약사들은 스스로 경쟁력을 키워 활로를 모색해야 한다고 입을 모았다. 우선 김진현 교수가 제시한 해법은 선별등재제도(포지티브 시스템) 강화다. 포지티브 시스템은 신약 등 협상대상 약물에는 작동하고 있지만 제네릭은 '치외법권' 영역으로 방치돼 왔다. 실제 제네릭은 허가을 받은 뒤 급여 등재신청하면 '공식'(산정기준)에 따라 가격이 산정돼 수개월내 급여목록에 등재된다. 사실상 네거티브 시스템과 다를 바 없다. 김진현 교수는 "허가만 받으면 모든 제네릭을 받아주는 시스템은 문제가 있다. 성분별로 제네릭 품목수를 제한하고, 정기적으로 리스트를 재정비해야 한다"고 제안했다. 제약사들이 품질과 가격 경쟁력으로 급여목록 진입을 시도하는 구조를 만들어야 한다는 것이다. 그는 "이런 시스템이야말로 제네릭의 글로벌 경쟁력을 키울 수 있는 제도다. 보호막을 갑자기 벗겨내면 힘들겠지만 타이밍을 더 이상 놓치면 안된다"고 말했다. ◆의사들 제네릭 사용 권장=최근 눈에 띠는 변화는 의약품 선택에 대한 의료계의 비용인식이다. 저가 제네릭 활성화와 직결될 수 있다는 점에서 고무적인 일로 평가된다. 의사협회는 2009년 수가협상 과정에서 약품비 절감과 수가를 연계하는 방안에 합의하면서 약제비에 관심을 쏟기 시작했다. 지난 3월 신설한 보험약제팀이 단적인 예다. 이혁 보험이사는 "제네릭 질이 담보되고 인센티브 정책이 수반된다면 의사들도 얼마든지 비용효과적인 선택에 동참할 수 있다"고 말했다. 실제 의사협회는 회원들을 상대로 지난해 도입된 의원 외래처방 인센티브 사업 참여를 적극 독려하고 있다. 하지만 생동시험에 대한 불신은 여전히 걸림돌이다. 건강보험공단 이평수 전 상무와 의약품정책연구소 한오석 소장도 의료계의 변화에 주목했다. 이평수 전 상무는 "품질확보가 전제돼야 한다. 그런 다음 약제비 절감액을 수가로 보상해 주는 방식으로 의사들의 변화를 추동할 수 있을 것"이라고 말했다. 한오석 소장은 더 나아가 "정부가 재정을 투입해 적정수가를 보상해주고 이후 의료계가 스스로 약품비를 통제할 수 있는 길을 마련해 줘야 한다"고 제안했다. 상지대 배은영 교수는 "의사들이 수용가능하도록 평가 모델을 정교하게 만들어 인센티브와 패널티를 동시에 부여하는 접근방식도 고민할 때가 됐다"고 주장했다. ◆약품비 총액관리와 인센티브=물론 의료계는 약품비 총액관리에 대해서는 부정적이다. 이혁 보험이사는 의약품 처방률, 처방품목수, 처방일수 등에 대한 심평원의 평가는 구체적인 질환과 환자특성을 감안하지 않는 획일주의라고 비판했다. 평가모델을 만들기가 그만큼 녹록치 않다는 얘기다. 이의경 교수와 허순임 교수는 이런 상황을 감안해 프랑스식 목표관리제가 고려 가능하다고 제안했다. 정부와 제약사가 목표약품비를 정하고 초과한만큼 환수하는 방식이다. 허순임 교수는 "영국이나 독일식 총액관리제도 유용하지만 한국은 의료전달체계가 확립돼 있지 않아 당장은 지역 단위 총액관리를 수행하는 데 어려움이 있다"고 지적했다. 따라서 정부나 보험자가 목표액을 정해 제약사를 통제하는 것이 현실적이라는 주장이다. 이의경 교수는 "약품비 목표관리제는 연구중심형 제약기업에게 환수금액을 일부 면해주는 방식으로 높은 약가 이외에 추가 인센티브를 제공할 수 있는 방안"이라고 말했다. ◆소비자의 비용인식과 참여=제네릭 품질확보는 환자들에게 의약품 선택권을 부여하는 데도 유용하다. 이의경 교수는 "참조가격제는 여건이 성숙된다면 환자들의 의약품 선택권을 보장한다는 측면에서 중장기적으로 꼭 필요한 제도라고 믿는다. 다른 나라도 적용형태는 다르지만 이 제도를 도입하는 추세"라고 말했다. 이를 위해서는 의약품 동등성에 대한 사회적 신뢰확보는 물론이고 국민들이 의약품 선택에 있어서 비용을 인식할 수 있는 상황이 마련돼야 한다. 배은영 교수는 "참조가격제는 실패한 나라도 있고 성공한 나라도 있다. 잘 운영되는 나라를 보면 참조가격을 최저가 기준으로 삼거나 최저가약 대체조제를 의무화하는 제도를 함께 운영하고 있다"며 다양한 유형의 참조가격제가 고려될 수 있다고 말했다. ◆실효성 없는 제도들=의료계의 기대와는 달리 전문가들은 시장형실거래가제와 외래처방 인센티브제의 실효성에 대해 의구심을 나타냈다. 먼저 허순임 교수와 김진현 교수는 외래처방 인센티브제는 근본적으로 한계가 있는 제도라고 지적했다. 이의경 교수도 한시적 장치라며 보완적 기능 이상도 이하도 아니라고 평가했다. 김진현 교수는 시장형실거래가제에 대해서도 "처방권자와 제약사간 힘의 균형을 더 한층 왜곡시킨 제도다. 제대로 작동도 안될게 뻔하고 집착할 필요도 없다. 정책실패로 인정하고 포기해야 한다"고 혹평했다. 제네릭 신뢰도는 성분명처방이나 대체조제 활성화와도 연계될 수 있다. 전문가들은 그러나 의약간 불필요한 논쟁을 불러 정책을 왜곡시킬 수 있다는 점에서 우선 고려대상에서 제외시켰다.

지난 2002년 국내 도입돼 여성 유방통증 환자에게 사용되던 '달맞이꽃종자유' 제제가 최근 식약청 재평가에서 해당 적응증이 삭제돼 일부 산부인과 의사들의 반발을 사고 있다. 특히 국내에는 유방 통증으로 사용할 수 있는 약이 한정돼 있어 환자 처방을 위해서는 달맞이꽃종자유 제제의 유방통 적응증을 되살려야 한다는 주장이다. 달맞이꽃종자유제제로는 현재 다림바이오텍의 '에보프림연질캡슐' 등이 국내 생산되고 있다. 한독약품도 같은 제제 3품목을 허가받았으나 현재는 생산을 중단한 것으로 알려졌다. 이 제제는 기존 아토피습진과 당뇨신경병증, 유방통증에 효능·효과가 인정돼 보험급여를 받고 일선 산부인과 등지에서 사용돼 왔다. 지난 2월 발표된 의약품 재평가 결과 식약청은 이 제제의 유방통 적응증을 삭제하기로 했다. 개발국인 영국 스코틀랜드에서 지난 2002년 효과 미달로 이 제제를 허가취소했다는 이유에서다. 또한 독일과 스위스에서도 아토피에만 사용되고 있는 등 유방통 사용 근거가 부족해 국내 적응증 삭제도 불가피하다는 해석이다. 하지만 일선 산부인과에서는 대체할 다른약이 없어 이 약의 유방통 적응증을 유지해야 한다고 주장했다. 판매사인 다림바이오텍 측도 적응증 유지를 위해 임상시험을 실시하겠다는 입장을 식약청에 전달했다. 이같은 입장차로 재평가 결과를 심의한 중앙약심에서도 쉽게 결론을 내지못했다. 당시 중앙약심 회의록에서 한 유방외과 교수는 "다른 산부인과 교수들은 대체할 다른 약이 없기 때문에 유방통 관련 효능·효과를 유지하기를 원한다"며 "가능성의 측면에서 임상연구를 진행하는 것이 어떠냐"고 제안했다. 또다른 중앙약심 위원도 "산부인과에서는 유방통에 사용하는 약물 중의 하나이며, 특별한 부작용도 없다"며 "대체약이 없으므로 기허가를 유지해도 괜찮다"고 말했다. 하지만 식약청은 개발국에서는 유효성 기준 미달로 허가가 취소된 데다 다른 사용국 역시 유방통에는 사용하지 않는다며 적응증을 유지할 근거가 없다고 밝혔다. 논란 끝에 중앙약심 위원들은 적응증을 삭제하자는 데 의견을 모았고, 다수가 임상시험 필요성에도 반대표를 던졌다. 결국 이 약은 유방통 적응증이 삭제되면서, 일선 병의원에서 정식 사용이 불허됐다. 산부인과 한 의사는 "그동안 유방통을 호소하는 환자들에게 마땅한 약물이 없어 이 약을 사용해왔다"며 "다시 불편없이 사용할 수 있도록 해야한다"고 전했다. 다림바이오텍 관계자는 "유방통 환자에게 뇌하수체 종양약인 '브로모크립틴' 제제를 사용하기도 하지만, 부작용이 커 일선 산부인과에서는 달맞이꽃종자유 제제를 더 선호한다"며 "국내 도입 당시 시판 후 조사에서도 유효성이 인정된 약이니만큼 임상시험 기회를 통해 적응증을 유지했으면 하는 바람"이라고 말했다.