기등재약 5개 효능군 정비대상에서 B등급 조건부급여 판정을 받은 업체들의 합의서와 이행보증보험 제출 시한이 업체들의 강력한 요청으로 당초 예정됐던 16일에서 그 이후로 연기됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 12일 오후 관련 업체들을 대상으로 개최한 ' 기등재약 조건부급여 설명회' 자리에서는 B등급 조건부급여 판정을 받은 업체들의 성토와 이에 따른 심평원 측 답변이 오고갔다. 업체들은 보증보험 제출 사유와 이에 따른 경제적, 시기적 부담이 있음을 강조하고 공증서 등 대안을 제시하는 한편 공동임상연구의 맹점 등에 대해 집중 질의했다. ◆합의서 등 1차 제출시한 16일 이후 연기키로 = 조건부 판정을 받은 B등급 약제들은 유예기간 2년6개월과 논문게재 시일을 놓칠 경우 1회에 한해 주어지는 6개월 연장기간을 합해 최장 만 3년의 시간을 벌었지만 20% 약가인하는 필수적이다. 업체들은 이 같은 심평원이 내건 조건에 대해 동의서 형식인 조건부급여 합의서와 제반 서류를 제출해야 하는데, 심평원은 충분하다고 예상했던 오는 13일까지가 매우 촉박하다는 의견이 지배적임에 따라 16일로 3일 연장했었다. 그러나 설명회 현장에서 업체들은 이조차 촉박하다고 성토했다. 보증보험 액수가 수천만원대인만큼 자금 지출 과정에 시일이 소요되기 때문이다. 이에 심평원 측은 오는 16일로 예정했던 제출시한을 그 이후로 연장하겠다고 밝히고 최종 마감시한을 결정해 추후 홈페이지에 공고하겠다고 안내했다. ◆사용인감계 사용 시 증명서 첨부해야 = 제출서류에 포함된 법인임감증명서도 업체 측이 부담으로 느끼는 또 하나의 사례다. 업계는 법인인감이 외부로 반출될 수 없도록 돼 있는 경우가 대부분이라 사용인감을 사용하는 방안을 요청했다. 이에 심평원은 이에 대해 허용하되 반드시 법인인감 증명서를 첨부해야 한다고 제한을 뒀다. ◆보증보험, 은행상품 일부 가능…약정기간 1년 갱신 불가 = 업체들의 이의가 가장 큰 부분은 손해보험 이행보증보험 증권 제출이었다. 일단 비용적 측면에서만 보더라도 적게는 1000만원에서 많게는 수천만원 선인 보증보험 증권에 대한 법률적 이행근거가 미흡한 데다가 1년 갱신 형식이 아닌 3년이라는 점에서 부담이 크다는 것이다. 그러나 심평원은 "조건부급여 자체가 급여 탈락된 품목들의 일종의 구제를 위한 장치라는 점에서 보증보험의 법률적 이행근거가 없다는 논리는 맞지 않는다"고 밝혔다. 또한 최장 유예기간이 3년이고 업체의 부도나 도산으로 인한 추후 환수불가에 대한 보증장치가 필요하기 때문에 1년 갱신은 불가하다는 입장을 분명히 했다. 다만 시중 은행에서 신용도에 따른 지급증명 상품을 판매하기 때문에 이는 허용하겠다는 입장이다. 심평원은 그러나 "공증서의 경우 업체들의 요구가 많아 검토는 하겠지만 1차적으로는 불가하다고 말 할 수 밖에 없다"며 "법적으로도 부정적이기 때문"이라고 부연했다. 일부 업체가 제안한 3년 만기 은행예금상품의 수혜자를 심평원으로 돌려놓는 방안에 대해서도 심평원은 마찬가지 입장임을 분명히 했다. ◆복수적응증 품목이 임상연구 일부만 할 경우 예상점유율은? = 식약청이 복수적응증에 허가한 의약품일 경우 원칙적으로 업체는 각각 해당 적응증에 대한 임상연구를 실시해야 한다. 이 가운데 일부만 입증할 경우 입증하지 못한 나머지 적응증은 환수 수순을 밟게 된다. 그러나 심평원은 이 때 업체가 제시해야 할 예상점유율의 경우, 업체의 철회나 실패 시기 등 여러 상황 등에 각기 가변적으로 작용되기 때문에 내부논의 후 추후 공지할 것이라고 밝혔다. ◆조건부급여 합의, 고시 전 철회해도 패널티 없어 = 이번 조치는 7월 1일자 고시이므로 그 이후 효력이 발생하기 때문에 조건부급여에 합의했을 지라도 해당 업체는 시행 이전에 철회할 수 있다. 심평원은 "업체별로 임상시험에 돌입했다가 내부 사정으로 철회할 경우 별도의 패널티는 없다"면서 "다만 시점은 고시일 이전으로 해주길 바란다"고 설명했다. ◆"공동임상, 오리지널 악용 우려…해당 제품 모두 포함시켜야" = 공동임상에 대해 업체 측은 오리지널사의 횡포로 제네릭 임상에 차질이 있을 수 있다는 주장을 펼쳤다. 한 업체 관계자는 "2곳의 회사가 임상을 해도 공동임상이 되는데 업체 수를 모두로 규정하지 않는 한 오리지널사의 횡포를 막을 수 없다"며 "이 같은 문제를 심평원이 고려하고 있는 지 의문"이라고 성토했다. 이에 대해 심평원은 "업계 의견인만큼 참고해 보겠다"고 밝혔다.

GSK의 경구용 진행성 신세포암 표적치료제 보트리엔트정200mg이 배수처방 또는 조제 시 삭감대상에 포함됐다. 반면 급성 심재성 정맥혈전증 상병에 투여되는 한국화이자의 헤파진 제제 프라그민주0.2ml는 이달부터 목록에서 빠졌다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 5월 기준 저함량 배수처방·조제 심사 적용 대상인 경구제 827품목과 주사제 361품목을 12일 공개했다. 5월 목록에 새롭게 오른 경구제와 주사제는 각각 3품목으로, 고·저함량 중 한 가지라도 생산되지 않거나 함량 별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 두 배 또는 그 상인 품목 등이 대상이다. 목록에 따르면 경구제의 경우 이달부터 급여가 시작된 GSK의 표정치료제 보트리엔트정200mg은 고함량 약제 400mg이 있어 배수처방 및 조제 시 삭감된다. 근화제약의 카르베릴롤 제제 큰화카베디롤정12.5mg과 경동제약의 칸데사르탄실렉세틸 제제 칸사타정8mg도 각각 16mg과 25mg의 약제가 신설돼 삭감 대상에 올랐다. 반면 근화제약의 아목사핀 제제 아디센정50mg은 저함량 약제의 생산이 중단돼 삭감 목록에서 제외됐다. 한국웨일즈제약의 카르베딜롤 제제 카르벡스정12.5mg의 경우 이달 시행 고시상 저함량 약제가 10월 31일까지 보험급여인 관계로 7월부터 대상에서 제외키로 했다. 주사제 삭감 대상에 포함된 제품을 살펴보면 보령제약의 도세탁셀삼수화물 제제인 디탁셀주20mg와 디탁셀주, 종근당 메로페넴삼수화물 제제 메카펨주가 각각 고함량 약제 신설로 이달부터 배수처방 및 조제 시 삭감된다. 반면 한국화이자의 심재성 정맥혈전증 상병에 투여되는 주사제 프라그민주0.2ml은 제형이 상이해 삭감 대삭 목록에서 제외됐다. 이와 함께 환인제약의 세프미녹스나트륨 제제 세프메린주0.5g과 산도스메토트렉사이트주100mg/mL는 저고함량 약제 급여가 삭제됨에 따라 삭감 품목에서 빠졌다. 이밖에도 환인제약의 세포테탄 제제 세파로탄주500mg과 황산세프피롬 제제 세파메롬주0.5g, 보령제약 세프타지딤수화물 제제 세프타임주0,5g은 고함량 약제 급여 삭제로 삭감 대상에서 제외됐다.

'5개 효능군에 대해 공동임상으로 임상적 유용성을 입증하라'는 정부의 조건부 급여 품목 조치와 관련, 제약업계 반발이 거세다. 현실적으로 해당 성분에 대한 공동 임상이 불가능 한데다가, 지불이행각서(보증보험)를 제출하도록 조치한 것은 제약업계를 부도덕한 집단으로 매도하고 있다는 이유에서다. 특히 최고가와 상관 없이 특허를 불문하고 상한금액의 20%를 한꺼번에 인하하는 것은 업계에 미치는 충격이 너무 크다는 지적이다. 12일 관련업계에 따르면 제약회사들은 기등재약 목록정비 5개 효능군 중 조건부 급여로 분류된 품목군에 대한 정부 방침을 수용하기 힘들다는 입장을 밝히고 있다. 이에앞서 정부는 임상적 유용성 입증 결과의 일관성 확보를 위해 동일성분 내 제약사간 공동임상을 진행하도록 지시했다. ◆공동임상은 제네릭사가 선택할 문제 아니다 업계는 우선 임상적 유용성을 입증하기 위해 공동임상을 진행하는 것은 상당한 무리가 따른 다는 지적이다. 제약사 약가 담당자는 "공동 임상을 진행하는 것은 현실적으로 불가능하다"며 "오리지널사가 공동 임상 제약사를 선택할 수 있다는 점에서 악용할 소지가 크다"고 말했다. 또 다른 약가 담당자는 "오리지널사가 제출한 자료를 가지고 제네릭사들에게 적용하는 것이 맞다"며 "임상을 원하는 제네릭사들이 다 참여할 수 있는 문제가 아니다"고 말했다. 업계는 특히 특허가 살아있은 품목의 경우 임상을 진행할 수 없는 것도 문제로 보고있다. ◆보증보험 증권 제출 지시, 부도덕한 집단 매도 정부가 13일까지 제출하도록 지시한 손해보험 이행보증 보험증권에 대해서도 업계는 반발하고 있다. 심평원은 홈페이지 공고를 통해 조건부급여 합의서, 손해보험 이행보증보험증권, 법인 인감증명서 등을 제출하도록 이미 요구했다. 이중 '이행보증보험증권'의 경우 임상 유용성을 입증하지 못할 경우 약품비의 10%를 환수하기 위한 일종의 보험 조치이나 이는 부당한 처우라는 것이다. 제약업계 관계자는 "정부가 제네릭사들이 2~3년내 다 망할거라고 생각하고 보증보험을 가입 하라고 하는 것이냐"며 "대표이사 각서도 모자라 너무 한다"고 말했다. 업계 또 다른 관계자는 "임상 유용성을 입증 못할 경우 예를 들어 3년 동안 50억을 판매하면 5억원에 대한 약품비를 환수하기 위해 보증 보험을 강요하는 것"이라며 "제약업계를 부도덕한 집단으로 매도하고 있다"고 말했다. ◆약가 20% 일시 인하 조치도 힘들어 업계는 조건부 급여 품목에 대해 최고가와 상관없이 일괄적으로 20%를 인하하는 것도 제약사들에게 큰 충격을 줄 수 있다고 주장했다. 제약업계 약가담당자는 "특허를 불문하고 상한금액의 20%를 일시 인하한다는 정부 방침이 제네릭사들에게는 타격"이라며 "최고가가 100원인 의약품이고 제네릭이 30원에 불과해도 여지없이 20%가 인하된다"고 말했다. 이 관계자는 "약가는 약가대로 인하됨에 따라 팔지도 못하고, 임상은 구조적으로 진행할 수 없기 때문에 사실상 품목을 포기할 수 밖에 없는 상황"이라고 덧붙였다. 한편 심평원은 조건부 급여로 평가된 품목군에 대해 오늘(12일) 제약업계를 대상으로 조건부급여 설명회를 갖고 2년 6개월간 한시적으로 급여를 인정한다는 계획이다.

"과거 국내에서 허가취하된 A성분 캡슐제를 개발하고자 합니다. 과거 국내 기허가사항 및 외국의 허가사항에는 없는 내용이지만 교과서(예, 해리슨내과학 등)와 진료지침 등에 특정질환에 해당 약물이 사용된다는 내용이 있는데, 이를 토대로 적응증을 부여받는 것이 가능한지요?" 식약청에 A제약사가 이런 질문을 던졌다. 교과서와 진료지침에는 허가사항과 달리 특정질환에 쓰이는데, 허가신청 시 이 질환에 대한 적응증을 인정해 줄 수 있냐는 내용이다. 이에 대해 식약청은 교과서 또는 진료지침이 의약품의 효능·효과 부여의 직접적인 근거가 되지 않는다고 답했다. 적응증을 얻기 위해서는 임상시험 등으로 임상적 유의성이 있는 경우에만 인정되기 때문에 교과서와 진료지침 갖고는 효능을 단정짓기 어렵다는 것이다. 개량신약을 개발하고 있는 B제약사는 해외에서 진행되고 있는 다국가임상시험에 한국인이 참여하는데, 국내 개량신약으로 인정받을 수 있냐고 물었다. 국내 개량신약 지침을 보면 '한국에서 한국인을 대상으로 실시한 임상시험결과를 포함한 자료'를 제출해야한다고 나와 있다. 따라서 식약청은 한국인이 참여한 다국가임상시험이라도 한국에서 진행되지 않았기 때문에 개량신약으로 인정받기는 어려울 것 같다는 의견을 내비쳤다. 지난 2009년 설립된 식약청 제품화지원센터는 이러한 제약사들의 고민을 일대일로 상담·해결하고 있다. 제약사들은 임상시험부터 제조방법까지 인허가에 필요한 궁금증을 쏟아내고 있다. 센터는 최근 1/4분기 의약품분야 자주묻는 질의집(FAQ)을 발간하고 제약사들이 궁금해하는 하는 사항을 정리했다. 센터 관계자는 "최근 개량신약 등 개발에 필요한 문의가 자주 있다"며 "자주묻는 질의집을 이용하면 최신정보를 통해서 의약품 개발에 드는 소요시간을 단축하는 데 유용할 것"이라고 전했다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)이 안면형상을 분석해 체질을 판정하는 한방의료기기를 국내 임상시험을 통해 최초 허가했다고 12일 밝혔다. 이번에 허가된 한방의료기기는 한방의술을 최초로 디지털화한 제품으로 3차원 얼굴전용 스캐너를 통해 얼굴을 촬영하고, 얼굴 부위별 거리, 각도, 면적 등을 계측, 자체 개발한 형상진단알고리즘을 통해 담 체질이나 방광 체질 여부를 판정하는 의료기기이다. 식약청은 "이번 한방의료기기 개발은 한방의료기술의 과학화에 큰 기여가 될 것"이라며 "앞으로도 국내 한방의술을 적용한 의료기기 개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

황반변성 치료제인 루센티스가 아바스틴에 비해 사망과 뇌졸중을 일으킬 확률이 크게 낮은 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 지난 5월 4일 미국 플로리다에서 열린 시과학연구학회 2011년 학술대회에서 발표됐다. 루센티스는 습성 연령관련 황반변성 환자와 당뇨병성 황반부종 환자의 시력을 유지하거나 회복시키도록 고안된 치료제다. 이번 결과는 연령 관련 황반변성으로 메디케어에서 수급받은 약 7만명의 환자를 대상으로 존홉킨스대학 고어(Gower) 박사팀이 실시한 대규모 안전성 연구에서 나왔다. 임상 결과 안전성 측면에서 루센티스와 아바스틴이 중대한 차이를 나타냈다. 2008년부터 2009년까지 습성 연령관련 황반변성으로 메디케어에서 수급받은 65세 이상의 환자 7만 7886명을 대상으로 시행된 이번 임상에서 유리체 내 투여에 허가받지 않은 아바스틴 사용 환자군이 루센티스 환자군에 비해 사망을 일으킬 확률은 11%, 출혈성 뇌졸중을 일으킬 확률은 57% 더 높게 나타났다. 또 안내염 위험도의 경우 루센티스보다 아바스틴이 80% 더 높게 나타나 안전성에 있어서 두 치료제간 큰 차이를 보였다. 이와 같이 루센티스와 아바스틴이 안전성 프로파일에서 중대한 차이를 보이는 것은 두 약물의 분자구조가 다르고 유리체 주사 시 약물의 전신 노출 정도에서도 큰 차이를 보이기 때문이라는 것이 연구팀의 설명이다. 루센티스는 안구 내 VEGF-A라는 혈관내피세포 성장인자에 선택적으로 결합, 새로운 혈관이 자라지 못하게 하고, 삼출물 누출을 차단한다. 루센티스는 유리체내 투여할 수 있도록 작은 입자의 항체절편으로 돼 있어 질병을 일으키는 혈관 부위에 신속하고 완전하게 도달하는 것으로 알려져 있다. 루센티스는 아바스틴에 비해 전신 순환시 소실속도가 100배 이상 빠르며, 따라서 약물의 전신노출로 인한 전신부작용 위험도 낮다. 눈에 사용하기 위한 무균제품으로 엄격하게 제조돼 안구 감염 위험 가능성이 감소됐다. 반면 아바스틴은 유리체 내 투여치료제로 승인되지는 않았다. 또 안과 질환 치료제나, 유리체 내 사용을 위해 소량으로 나눠 사용하도록 허가되지 않았다.

식약청은 지난 4월 임시국회에서 '한국의약품안전관리원' 설립에 관한 약사법 개정안이 통과된 데 대해 약물사고 방지에 일조할 것이라며 기대감을 나타냈다. 현재 국내 부작용 보고건수는 2006년부터 종합병원을 중심으로 지역약물감시센터를 설치·운영(현재 20개소)해 양적으로는 선진국 수준(2010년 5만3854건)에 도달했지만 이를 관리하는 인프라 부족으로 미국이나 유럽 등 선진국 안전성 조치에 의존해온 게 사실이다. 식약청은 이번 한국의약품안전관리원 신설 법안 통과로 2005년 국회 입법 발의된 지 7년여 만에 자체적으로 의약품 안전성 정보를 처리할 수 있는 발판이 마련됐다고 평가했다. 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용 수집·분석 업무와 함께 국내·외 허가정보 및 임상문헌 등을 토대로 '의약품 적정사용정보(DUR)'를 개발해 부적절한 약물 사용으로 인한 약화사고를 사전에 예방할 것으로 기대된다. 식약청은 연내 의약품안전관리원 설립이 가능할 것이라고 내다보고 '의약품안전관리원 설립 추진 TFT'를 구성, 필요한 전문인력 확보 등 기관 설립 방안을 신속하게 마련할 계획이라고 밝혔다. 또한 기획재정부와 예산과 관련된 사항을 협의하는 등 기관 설립 준비에 만전을 기할 것이라고 덧붙였다.