[의약품 품질관리 강화 '약사법 개정안' 국회 통과] 내년부터 의약품 등의 제조업체(수입업체)에 대한 과징금 상한액이 현행 5000만원에서 2억원으로 상향된다. 또한 임상시험실시기관, 생물학적동등성시험기관 등의 지정 및 관리제도가 마련되고, 의약품등의 사전검토 제도 도입 및 제조관리자의 정기교육이 의무화된다. 식약청은 이같은 내용을 담은 약사법 개정안이 지난달 말 국회를 통과해 의약품의 안전관리가 강화되는 동시에 신뢰성을 확보할 수 있는 기반을 마련했다고 19일 밝혔다. 이번에 통과된 약사법 개정안의 주요 내용은 ▲피험자 보호를 임상시험 수준으로 하는 생물학적동등성시험 승인제도 도입 ▲위급한 환자에게 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 근거 마련 등이다. 또 ▲신뢰성 확보와 관리강화를 위한 임상시험실시기관·생물학적동등성 시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 및 지정 취소의 근거 마련 ▲의약품등의 허가 및 임상시험승인에 필요한 자료작성 기준에 대한 사전검토 제도의 도입 및 법적 효력을 규정했다. 이와함께 ▲대한약전의 명칭을 '대한민국약전'으로 변경하고 ▲완제품 중심의 현행 국가검정제도를 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인제도로 전환 ▲제조관리자 정기교육 의무화 ▲의약품등의 제조업자(수입자) 과징금 상한액을 5000만원에서 2억원으로 상향조정하는 등 의약품 제조 및 품질관리를 강화하고, 과징금 부과 처분에 대한 실효성을 높였다고 식약청은 설명했다. 식약청은 생물학적동등성시험 승인제 도입을 통해 시험대상자의 안전을 제고하고, 생물학적동등성 등 시험기관 지정 및 취소에 대한 법적 근거를 명확히 해 시험과정 전반의 투명성을 보장하고 시험성적서의 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 더불어 사전검토제도 도입으로 허가기간 단축, 시행착오 최소화 등을 통해 신약 연구 개발 의욕을 고취하고, 국가검정제도를 국가출하승인제도로 전환함으로써, 원료부터 완제품까지의 공정 전반을 엄격히 관리해 백신 등 생물학적 제제의 품질 수준이 향상될 것이라고 덧붙였다.

영진약품은 16일 한국생명공학연구원이 개발한 천연소재를 이용한 천식 및 만성폐색성폐질환(COPD：Chronic Obstructive Pulmonary Disease)치료제인 YPL-1101에 관한 기술이전 체결을 완료했다고 18일 밝혔다. YPL-1101은 천연에서 자생하는 긴산꼬리풀을 원료로 하여 개발된 제품으로써 항천식 등의 효과가 기존치료제보다 우수하며, 부작용이 적은 것이 강점이다. 영진약품은 한국생명공학연구원과 지속적인 공동연구를 통하여 향후 3년이내에 신약허가를 추진할 예정이며, 동시에 미국시장에도 진출한다는 계획이다. 이 기술은 지식경제부 지원 '2010년도 산업원천기술개발사업 조기성과 창출형 글로벌선도 천연물신약개발 기획연구' 과제 중 1차 과제로 선정됐다. 천식은 여러 세포와 다양한 매체들이 관여하는 기도의 만성 염증성알레르기 질환이며, COPD(Chronic Obstructive Pulmonary Disease)는 만성 폐쇄성 폐질환이다. 항천식/COPD 치료제의 시장은 2009년 기준 약 247억불(24.7조)이며, 국내시장은 약 2193억원의 시장을 형성하고 있다.

"위축된 제약 영업환경을 극복하고 경쟁력을 키울수 있는 방법은 R&D 강화 뿐이다. 중앙연구소 시설 투자에 적극 나서고 있는 것은 글로벌 신약개발 의지를 보여주는 것이다." 국내 제약사들이 중앙연구소 투자에 올인하고 있다. 리딩기업 동아제약과 종근당이 최신설비와 기자재를 갖춘 첨단 중앙연구소를 선보인 가운데 SK, 동화약품, 휴온스 등 상당수 기업들이 연구소 투자에 주력하고 있다. 국내 기업들의 이같은 행보는 신약개발을 위한 과감한 투자만이 척박한 제약환경에서 생존할 수 있다는 인식이 확산되고 있기 때문이다. 대규모 연구소 투자를 통한 최상의 연구환경 속에서, 글로벌 신약개발 의지를 보여주는 셈이다. 동아제약은 17일 용인시 기흥구 상갈동에 최신 설비와 연구기자재를 갖춘 첨단 신축 연구소 준공식을 가졌다. 이번 연구소 준공으로 동아제약은 제품개발연구소, 신약연구소, 바이오텍연구소로 구성된 첨단 연구단지를 갖춤으로써 R&D 역량강화 및 글로벌 혁신신약 개발을 위한 플랫폼을 구축했다. 신축 연구소는 글로벌 스탠다드를 반영한 설계로 화이자, 머크, 노바티스 연구소를 설계한 CUH2A사에서 컨설팅을 맡아 세계적이면서 한국적인 연구소로 지어진 것이 특징이다. 김순회 연구본부장은 “신약개발을 위해서는 오너의 의지가 무엇보다 중요하다. 이번 연구소 준공은 이런 신약개발 의지를 보여주는 과감한 투자"라고 말했다. 1972년 제약업계 첫 연구소를 설립했던 종근당도 최근 종합연구소인 '효종연구소'를 개소하고 글로벌신약 개발 발판을 마련했다. 종근당 종합연구소도 용인시 동백지구에 소재하고 있으며, 기존 천안 종합연구소와 광교연구소를 통합했다. 종근당은 효종연구소 개소와 함께 연구소 조직을 제제 연구 중심의 기술연구소, 신약 개발 중심의 신약연구소, 바이오의약품 개발 중심의 바이오연구소로 특성화해 부문별 연구역량을 강화한 것이 특징이다. 김정우 사장은 “연구소 신축은 수도권 소재의 제약연구소와 대학간의 연구 네트워크를 확보하는 한편, 본사, 연구소, 공장 간의 접근성을 강화하는 계기가 될 것”이라고 말했다. SK케미칼도 지난해 사옥을 판교신도시 바이오벤처산업단지로 이전하면서 수원에 있던 연구소도 함께 통합 이전했다. SK측은 연구소를 확대 개편하고 자금력을 기반으로 바이오 부문과 혁신 신약개발에 주력하겠다는 계획이다. 동화약품도 지난해 용인시 기흥구에 중앙연구소를 신축 이전하고 연구개발 투자에 적극 나섰다. 동화약품 신축 연구소도 친환경· 에너지 절약형으로 설계되었으며, 신약 개발을 위한 연구동 · 동물실험동 · 원료합성 연구시설 등 R&D 관련 핵심 인프라를 갖추고 있다. 동화약품 관계자는 “신축 연구소 설립으로 2009년 완공된 충주 cGMP 공장과 함께 회사의 글로벌 전진기지가 마련된 것에 의미를 두고 있다"고 말했다. 이밖에 휴온스, 신풍제약, 하나제약, 비씨월드 제약 등 중견기업 들도 연구개발 인프라 구축에 적극이다. 신풍제약은 지난 2월 경기도 안양시 동안구 관양동에 제제연구부와 분석연구부로 이루어진 ‘신풍제약 제제개발 연구소’를 설립하고 개소식을 가졌다. ‘신풍제약 제제개발 연구소’에서는 제제연구(신약/신제형/신제품제제) 및 분석연구(규격설정/정성, 정량분석법확립) 업무를 분리 독립한 것이 특징이다. 휴온스의 경우 최근 본사 및 연구소를 성남 판교테크노밸리로 이전하면서 수원대학에 있던 연구소와 금천구 사옥을 통합 이전해 본격적인 신약개발에 착수했다. 휴온스가 입주한 '이노밸리 클러스터'는 35개 신약개발 관련 BT 기업들이 밀집, 연구개발 추진에 있어 기업간 시너지가 예상된다. 하나제약은 지난 1월 중앙연구소를 준공하고 연구개발 투자를 강화하겠다는 입장을 밝혔다. 중앙연구소는 합성연구실, 제제연구실, 분석연구실 3개의 연구동과 특허기술 및 연구자료의 효율적인 관리를 위한 중앙도서관을 갖추고 있다. 전영실 사장은 “하길 중앙연구소를 통해 원료 및 신제품 개발에 더욱 집중할 수 있게 된 만큼, 새로운 시장을 개척하고 건강한 미래를 약속하는 기업으로 거듭나기 위해 노력하겠다"고 말했다. 비씨월드제약도 최근 서울 관악구에 신약연구소를 개소하고 R&D 기업 위상 확보에 나서고 있다.

김문수 경기도지사가 국내 제약업계를 대상으로 신약개발 전문가 육성 및 기술 경쟁력 강화를 위한 지원사업을 확대하겠다는 의지를 밝혔다. 17일 김 지사는 데일리팜과의 인터뷰를 통해 "국내 제약기업은 선진 제약사에 비해 규모가 작고 대부분 복제약 위주의 취약한 생산구조를 갖고 있다"며 "그 원인 중 하나로 통합적 시각을 가진 신약개발 전문가의 부재를 들 수 있다"고 말했다. 경기도가 지난 2009년부터 성균관대약대의 신약개발 전문가 과정에 2억5000만원 규모의 지원을 이어가고 있는 것도 신약개발의 중요성을 인식했기 때문이라는 것이다. 성대약대는 5년 전부터 신약개발 전문가 과정을 운영하고 있으며 올해도 18, 19일 양일간 글로벌 제약회사에서 신약개발을 주도한 해외 전문가들을 초청해 노하우를 전수받는 시간을 가질 예정이다. 김 지사는 "전문가 과정은 신약개발에 대한 선진기술과 실제적인 연구개발 경험을 배우고 세계적인 기업의 핵심인물들과 네트워크를 형성할 수 있는 기회인 만큼 기대가 크다"고 말했다. 특히 김 지사는 전문가 과정 지원 외에도 제약산업 육성을 위한 경기도 차원의 다양한 사업을 이어가겠다고 강조했다. 경기 지역에는 우리나라 의약품 제조업소의 절반이 소재해 지난 2009년을 기준으로 이들 업체의 연 매출액이 7조2220억원에 이르고 있는 만큼 경기도가 제약산업 지원에 선봉에 서겠다는 것이다. 현재 경기도는 오는 2013년 6월까지 제약·의료기기 등 첨단업종 관련 기업 유지를 위해 경기화성 바이오밸리를 조성할 예정이며 이미 신약개발 응용기술 확보 및 공동협력 추진을 위해 프랑스 파스퇴르 연구소를 유치한 바 있다. 또한 신약개발 지원을 위한 '경기 신약개발 가속화 프로그램'과 해외 협력 및 통상 확대를 목표로 한 '바이오 통상촉진단' 구성 등도 도 차원의 제약산업 지원 사례라는 것이 김 지사의 설명이다. 김 지사는 "FTA 이후 다국적 제약사의 특허권 연장, 관세철폐에 따른 해외 의약품의 국내 수입 확대 등 국내 제약산업에 상당한 영향이 우려된다"며 "도내 제약기업이 국경없는 경쟁에서 살아남을 수 있도록 지원사업을 확대할 것"이라고 강조했다. 그는 "경기도는 국내 제약산업의 중심으로 국가산업 발전의 원동력과 성장 잠재력을 가진 지차체로 발전할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

전국 급여대상 의료장비 바코드 부착을 위한 일제조사가 한창인 가운데 노후 장비들에 대해 급여를 탈락시키는 등 이용에 제한을 두는 차등수가제 마련이 필요하다는 진단이 나왔다. 가격통제 방식으로는 행위별로 보상하고 있는 현 의료장비 지불방식을 총액으로 묶어 관리하는 방안이 제시됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 격월간지 정책동향에 게재한 '중고·노후 특수의료장비의 설치 및 사용현황' 연구에 따르면 우리나라는 1997년부터 중고 의료장비의 수입금지가 해제되면서 CT와 MRI, Mammograhpy 등의 중고 장비 사용이 급증했다. 게다가 우리나라 건강보험 수가체계는 중고 의료장비 사용에 대해 경제적인 인센티브를 보장하고 있어 중고 및 노후 장비의 비효율적 의료이용 차단이 사실상 불가능하다. 이는 새로운 장비나 중고장비에 관계없이 의료장비를 사용하는 행위에 대해 동일 수가를 적용하고 있는 상황에서 상대적으로 저렴한 초기 투자비용과 짧은 투자회수 기간으로 병원에서 중고장비 구입이 선호되고 있기 때문인 것으로 분석된다. 심평원은 "특수의료장비로 인한 의료비 증가를 통제하기 위해 특수의료장비의 품질과 연계한 수가 차등 등 급여정책 검토가 요구된다"고 제안했다. 이 같은 상황에서 강구될 수 있는 급여정책은 크게 이용량 통제 방식과 가격 통제 방식으로 구분된다. 이용량 통제 방식의 경우 미국과 일본 등 선진국과 같이 일정기간을 초과한 장비를 사용해 급여를 청구할 경우 이를 인정하지 않도록 하는 방식을 생각해 볼 수 있다. 심평원은 특수의료장비의 평균 수명이 10년이고 감가상각 기간이 5년임을 감안, 이를 토대로 수가를 조정하는 방안도 제안했다. 실제로 일본의 경우 통상 5년의 리스기간 이후의 장비는 용도폐기하도록 규제하고 있으며 이탈리아의 경우 고가 의료장비의 일련번호를 식별해 대당 연간 촬영횟수를 제한하고 있다. 이와 함께 심평원은 Body joint CT scan의 경우 정형외과(orthopedic surgeon)만 시행할 수 있도록 하는 등 검사별 청구자격 기준을 세분화시켜 강화하는 방식으로 이용량 통제방안을 언급했다. 제도변경을 전제로 한 가격 통제 방식의 경우 행위별 수가제도와 같은 현행 사후적 보상체계보다는 총액예산제와 인두제, 포괄수가제 등 사전적 보상체계로 변화시킬 필요가 있다고 안을 내놨다. 질 관리를 위해서는 장비 성능에 따라 수가를 차등, 현행 3년마다 시행하는 정기 품질검사를 영상의 질에 따라 등급화시켜 수가와 연계하는 방안을 고려해 볼 수 있다. 다만 심평원은 "의료행위는 장비뿐 아니라 의료행위자의 결정이 함께 작용하는 결과로 많은 논란이 제기될 수 있다"고 밝혔다. 심평원은 단기적 방안으로 공급자 프로파일링을 통해 장비 모니터링을 강화해 직간접적 사용량을 통제하고 중장기적으로 심평원이 보유한 정보를 바탕으로 양과 질을 높이기 위한 노력이 필요하다고 진단했다. 특히 부도덕한 의도의 중고 및 노후장비 이용 차단을 위해 신고-허가-유통-이용 단계의 정보시스템의 지속적 보완이 필요하다. 심평원은 "장비별 식별이 가능한 고유번호 부여나 RFID 도입 등을 고려하고 행위와 장비를 연계할 수 있는 청구서식 개편도 검토돼야 할 것"이라고 제안했다. 한편 복지부는 지난달 말 요양급여 기준에 관한 규칙을 입법예고하고 의료장비 관리를 체계화하기 위해 장비별 표준코드 부착을 의무화시키기로 했다. 이를 위해 심평원은 지난 16일부터 전국 3만5000여개 요양기관에서 사용하고 있는 10만여대의 급여 대상 의료장비들의 질적·양적 관리 효율화를 위해 의료장비 일제조사를 진행 중이다.