[데일리팜 제 8차 제약산업 미래포럼] “정부 약가정책에도 제약산업 연구개발 숨구멍은 필요하다.” 건보재정 안정화를 위해 진행되고 있는 정부의 약가규제 정책이 제약업계 연구개발 장벽으로 작용하고 있다는 지적이다. 약가 산정 기준과 관련한 제약업계의 불만이 제기되고 있고, 막대한 비용을 투입 임상을 진행해 적응증을 추가해도 약가인하 기전에 걸려 회사 경영에 타격을 입는 사례가 발생하고 있다. 제약업계가 의욕적으로 개발하고 있는 소아-희귀질환 의약품에 대한 정부 지원이 미흡하다는 의견도 지속적으로 제기된다. 데일리팜이 6월 29일 오후 2시 한국제약협회 4층 강당에서 개최하는 ‘제 8차 제약산업 미래포럼’에서는 이 같은 문제점을 깊이있게 논의하고 약가 정책과 제약산업 발전에 대한 균형적인 대안이 무엇인지 진지하게 고민하는 장이 될 것으로 보인다. 이번 포럼에서는 막혀있는 연구개발 숨구멍을 뚫기 위한 정부와 제약업계의 현실적인 접점은 무엇인지 집중적으로 다뤄질 예정이다. 포럼은 2개의 세션으로 구성해 진행된다. 첫 번째는 ‘돈 되는 R&D 환경의 최소여건’을 주제로 ▲살가운 허가-버거운 약가 협상(전용관 보령제약 부사장) ▲R&D 했는데 돈이 안되는 현실(박홍진 한국오츠카 제약 상무) ▲약가인하 기전의 현실적 보완책(갈원일 제약협회 전무) 등이 발표된다. 두 번째는 ‘희귀질환 의약품의 가치’를 주제로 ▲희귀질환 R&D는 혁신 신약의 통로(김성욱 한올바이오파마 사장) ▲소아희귀질환의 허가 정책 로드맵(홍순욱 식약청 의약품안전정책과장) ▲소아임상의 가치와 중요성(박민수 연세대 의대 교수) ▲정부의 임상개발 지원과 육성방안(정은경 복지부 보건산업기술과장) 등이 조명된다. 패널토론자로는 이의경 숙명여대 교수, 류앙지 복지부 보험약제과장 등이 참여한다. 포럼에서는 정부의 다양한 약가인하 기전과 관련한 보완책은 무엇인지 함께 고민해보고, 국내 신약에 대한 정부 기관 별 평가 기준의 상이함, 약가 산정 기준과 관련한 업계의 의견 등이 개진될 예정이다. 이와함께 소아 및 희귀질환 적응증 개발이 연구개발 투자에 비해 상대적으로 수익성이 낮은 문제점과 ‘사용량 연동제에 따른 약가조정 대상 제외’ 등 현실적인 정부 지원책 등을 제안할 것으로 보인다. 따라서 이번 미래포럼은 정부 약가정책의 문제점과 소아 희귀질환 의약품에 대한 구체적인 정부 지원방안 등이 다양하게 논의 될 것으로 보여 제약업계의 관심이 모아지고 있다.

해외 의약품 제조공장에 대한 현지실사가 이달부터 진행된다. 식약청은 이달말 인도 소재 모 제약업체를 방문해 국내 유통중인 제품의 제조공정 사항을 점검할 계획이라고 15일 밝혔다. 해외 현지공장 실사는 지난해에 이어 이번이 두번째다. 식약청 관계자는 "정확한 업체명은 이야기할 수 없지만, 이달말 쯤 인도에 있는 제약사를 방문할 계획을 갖고 있다"고 설명했다. 식약청은 인도업체말고도 미국 소재 한 업체와 아직 점검계획이 확정되지 않은 해외업체 실사를 조만간 실시한다는 방침이다. 이번 실태조사는 국내 유통 중인 수입 의약품을 중심으로 현지 공장의 제조 및 품질관리 수준을 살펴보게 된다. 그동안 식약청은 현지 국가와의 통상문제 등을 고려, 수입 유통의약품 제조공정 문제는 해당 국가 처리에 의존해왔다. 현재 해외 업체와 현지조사는 신규로 허가신청하는 제품에 한해 진행되고 있다. 때문에 해외 불량 의약품에 대해 적극적으로 대처하지 못한다는 비판을 받아왔다. 이에 식약청은 작년부터 현지 제조업체와 협의 하에 실태조사를 진행하고 있다. 작년에는 일본 미야리산 제약과 인도 란박시 공장을 방문해 점검했다. 식약청은 올해 해외 제조업체 점검을 통해 제조공정상의 미흡한 부분이 발견되면 수입중단 등 조치도 취할 계획이다. 앞으로 식약청은 해외 의약품 제조업체 등록제도를 도입해 일괄적으로 관리한다는 계획도 갖고 있다.

급여권 진입부터 의료현장 도입, 사후관리와 재평가에 이르기까지 총체적 관리기전 부실로 건강보험 재정에 악영향을 미치고 있는 치료재료 관리를 위해 고시가상환제 도입과 정액수가제 확대, 쌍벌제 도입 안이 제시됐다. 치료재료는 약제와 달리 실제 시장거래 파악에 어려움이 있다는 맹점을 이용, 이에 따른 부당청구 행위가 속출함에도 효과적 관리기전이 없기 때문이다. 한국보건의료연구원과 건강보험공단은 오늘(14일) 오후 서울대학교 암연구소 이건희홀에서 '건강보험 치료재료비 지출의 합리적 관리방안 마련을 위한 공청회'를 열고 급여권 내에 있는 치료재료들의 효과적 통제 방안에 대해 공개했다. 현재 치료재료는 업체 제조·수입 단계에서 품질관리 격차가 크고 정확한 원가와 유통 흐름을 파악하기 어렵다. 식약청 허가 시에도 비교효과 평가 시스템이 없어 제품 간 성능 비교가 사실상 불가하다. 수입·통관에서도 수입원가의 부정확성으로 가격 산정에 어려움이 있고, 심평원 급여여부 심의에서도 가치평가 기전이 전무해 경제성평가 등에 대한 기전 또한 마련할 수 없다. 보건연은 치료재료의 총체적 관리를 위한 제반사항으로 관련 법적용어를 명시화하고 재정비와 담당기구 분리, 가칭 '치료재료 요양급여 기준 및 관리에 관한 규칙'에 대한 법령 신설이 필요하다고 전제했다. 이번에 제시된 핵심 방안은 지불제도 측면에서의 개선방안으로, 사후관리 부분에서는 리베이트 쌍벌제의 치료재료 확대 등도 포함돼 있다. 보건연은 현 제도인 행위별수가제 유지 상황에서의 방안과 총액계약제 및 신포괄수가제 등 지불제도 개편 상황에서의 방안 총 두 가지로 분리해 제안했다. 우선 행위별수가제인 현 지불제도를 유지할 경우 ▲치료재료의 급여목록 재분류 및 차등관리 ▲고시가상환제 도입 ▲치료재료 정액수가제 확대 방안이 도입돼야 한다. 보건연은 이 가운데 급여 재분류 결정 시 ▲제품가격 ▲사용량 ▲행위와 연관성 정도 ▲인체에 미치는 직접적 영향 ▲사용증가 속도 ▲급여 미치는 재정영향 ▲해당 군별 제품 수 등을 종합적으로 고려해야 한다고 제안했다. 동일제품 중 특이고가 제품의 경우 정액과 차액을 합한 보상방안을 마련하거나 차액을 제품평가 후 적정금액을 추가해 청구하도록 하는 방안, 신규등재 시 평가기준 마련으로 관리해야 한다는 방안도 나왔다. 여기서 비급여 품목의 경우 비급여 사유를 공개하도록 하되 심평원 청구 시 비급여 내용도 함께 기재하도록 규정, 비급여까지 관리하는 방안도 함께 모색돼야 한다. 유통부문의 경우 현재 실시하고 있는 실거래가 상환제는 약제와 같은 저가구매 동기의 경제적 유인이 없고 복잡한 유통구조로 사실상 통제가 불가능하다. 따라서 보건연은 "해당 품목 군에 대한 고시가에 따른 보상을 하는 고시가제도를 도입하되 시장의 거래가격을 모니터링하고 주기적 인하요인을 반영한 갱신을 통해 비용 상승을 억제, 국가주도로 지출을 절감해야 할 것"이라고 강조했다. 실제로 치료재료에 대한 고시가상환제 적용은 가깝게는 일본과 대만, 멀게는 프랑스, 호주 등 보건의료 선진국에서 사용하고 있는 기전이기도 하다. 현 DRG에 포함돼 있는 수술 치료재료를 정액수가제로 확대하는 방안과 특정 진료과의 특정수술 치료재료를 포괄화하는 방안 등 정액수가제 확대 방안도 제시됐다. 이는 지불제도 개혁 없이도 치료재료를 정액화 해 그 범위를 확대하자는 의미로, 전 의료기관을 대상으로 치료재료를 정액수가로 적용하거나 특정 수술 치료재료를 정액화시켜 가산보상하는 방안이 그것이다. 보건연은 "각 수술별로 질병의 중증도, 수술의 방법 등에 따라 세분화 해 치료재료를 포괄한 수가를 설정하면 불필요한 치료재료 사용이 감소할 것"이라고 기대했다. 신포괄수가제나 총액계약제 등 지불제도 변경 상황에서 치료재료 관리방안으로는 규정사항 위반 시 급여 목록 삭제 등 패널티 도입과 비급여 등록제를 도입하자는 방안이 제시됐다. 특히 비급여 등록제의 경우 최대한 치료재료 대부분이 총액계약 또는 포괄수과제로 유도하고 불가피한 비급여의 경우 부분 지불제 등을 통해 일부 비용을 국가가 부담하는 대신 급여권에서 유통과 가격을 관리할 수 있는 체계를 마련해야 한다. 이렇게 되면 과잉진료와 청구시비가 줄고 의료비 지출의 사전예측이 가능해질 것으로 전망된다. 이 밖에 관리적 측면으로는 제품별 코드제도 도입과 적정사용 평가를 위한 근거마련 체계 구축, 사후관리 강화 등도 필요하다. 특히 사후관리 부분에 있어서는 현재 의약품에 적용, 시행되고 있는 리베이트 쌍벌제를 의약외품과 인체조직을 포함해 치료재료까지 전방위 확대해 부당 유통을 근절해야 한다는 의견도 나왔다. 보건연은 "업체의 불공정 거래시 관련 처벌규정 마련과 중간 유통단계와 마진에 대한 한계 설정, 판매 현황과 총 구매 현황 파악으로 격차 발생 시 패널티 기전 마련 등이 필요하다"고 밝혔다.

한국노바티스의 파킨슨 치료제 프라미펙스정과 한국얀센의 마약성 진통제 저니스타서방정이 배수처방·조제 삭감 대상에 올랐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 6월 기준 저함량 배수처방·조제 심사 적용 대상인 경구제 852품목과 주사제 362품목을 최근 공개했다. 이달 목록에 새롭게 오른 경구제와 주사제는 고·저함량 중 한 가지라도 생산되지 않거나 함량 별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 두 배 또는 그 상인 품목 등이 대상이다. 목록을 살펴보면 한국노바티스의 파킨슨 치료제 프라미펙스정프라미펙스정이 0.25mg과 1mg이 저·고함량 약제 신설로 삭감 대상에 추가됐다. 한국얀센의 마약성 진통제 저니스타서방정은 4mg 저함량 약제신설로 목록에 올랐다. 특히 이번 삭감 대상에는 정신분열약인 올란자핀 제제들이 상당수 합류됐다. 올란자핀 제제 품목으로는 한국산도스 산도스올란자핀정, 한미약품 올란자정, 현대약품 올란자핀정2, 명인제약 뉴로자핀정, 종근당 싸이렉사정이 포함돼 있다. 고혈압약인 이베사탄 제제도 다수 있었다. CJ제일제당 씨제이아벨탄정, 한미약품 이잘탄정, 동아제약 아푸르탄정, 종근당 이자벨탄정 등이 배수처방 또는 조제 시 삭감된다. 이 밖에 식도염 치료제인 에스오메프라졸 제제로 LG생명과학 넥사졸캡슐과 SK케미칼 에소메드캡슐이 각각 저함량 약제 신설로 배수처방 삭감 대상에 올랐다.

"전문약에서 일반약, 일반약에서 의약외품 전환이 물 흐르듯이 이어져야 한다."(대한약사회 박인춘 부회장) "우선 국민불편을 해소할 수 있는 외품전환 논의부터 하고, 재분류는 큰 틀에서 장기적으로 논의하자."(의사협회 이재호 의무이사) 의사협회와 약사회 관계자가 지난 11일 KBS 심야토론에서 언급한 말들이다. 15일 열리는 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회는 일반약에 대한 조치 외에 의약분업 이후 사실상 방치돼 온 일반-전문약 '스위치'(전환)를 다루기로 해 의약계가 신경을 곤두세우고 있다. 일반-전문약 스위치와 일반약 외품전환, 슈퍼용 자유판매약 도입 필요성을 바라보는 의약단체간 접근법은 천양지차다. KBS 심야토론은 의약품분류소분과위원회에서 발생할 수 있는 의약간 기싸움의 일면을 여실히 보여줬다. 약사회는 논의안건에 대한 '일괄타결'을, 의사협회는 우선순위에 따른 '선별타결'을 요구할 수 밖에 없는 상황이어서 합의를 기대하는 것은 넌센스에 가깝다. ◆일반-전문 '스위치'=그렇다면 복지부는 어떤 카드를 제시할까? 의약품정책과 김국일 과장은 일반약 분류와 마찬가지로 스위치 부분도 정해진 게 없다고 일축했다. 의약품분류소분과위원회의 몫이라는 것인데, 복지부의 방안은 서울신문의 단독보도에 의해 일부 알려졌다. 비만약은 일반에서 전문으로, 라니티딘 등 전문약 10개 성분은 일반으로 분류하는 방안이 그 것이다. 이는 복지부가 그동안 수행해온 연구용역을 통해 확인한 국내와 해외에서 다르게 분류돼 온 의약품 사례와 거의 맞아 떨어진다. 다시 말해 복지부는 기존 연구실적 결과를 바탕으로 일부 전문가 의견을 수렴해 스위치 방안을 마련했다는 해석이 가능하다. 우선 시메티딘과 파모티딘, 로페마이드, 라니티딘, 데펜하이드라민, 펠로우스 그루코네이트, 아이론 프마레이트 등 7개 성분은 국내에서는 전문약이지만 미국과 일본, 영국에서는 일반판매약으로 분류돼 있는 성분이다. 니자티딘, 오메프라졸, 로라티딘 역시 국내에서는 전문약으로 분류돼 있는 반면, 미국과 영국에서는 일반판매가 가능하다. 따라서 이들 성분은 전문약에서 일반약 스위치로 우선 거론될 것으로 보인다. 이와 함께 국내에서는 일반약인 이부프로펜, 염산디싸이클로, 살부타몰, 돔페이돈, 우르소덱스목시콜린, 에리스로마이신, 염산테르비나핀, 아시클로버 등의 성분은 미국이나 일본, 영국에서 처방약으로 분류돼 있어 역스위치 검토 대상이 될 것으로 보인다. 참고할만한 의약품 재분류안은 경실련이 2008년 복지부에 제출한 조정신청서에서도 찾을 수 있다. 복지부는 당시 경실련이 조정신청자가 될 수 없다는 결격사유를 이유로 신청서를 반려하는 대신, 식약청에서 재분류시 참고하도록 통지하겠다고 밝힌 바 있다. 경실련의 이 분류안은 단체에 직간접적으로 몸담고 있는 의사들이 직접 검토한 내용이다. 경실련은 우선 일반에서 전문 역스위치 대상으로 항생제 성분의 외용제를 거론했다. 대상은 클린다마이신, 겐타마이신, 가나마이신, 테트라사이클린 등이었다. 반면 상부위장관 운동에 작용하는 약, 급성위염에 단기 사용하는 약, 변비약 등의 일부와 오마코연질캅셀, 인공눈물제제, 응급피임약인 노레보 등을 일반약 스위치 대상으로 분류했다. 성분은 듀스타파린, 포리부틴, 레보설프라이드, 이토프라이드, 라니티딘, 패모티딘 등이다. 경실련 김태현 정책실장은 "국민 불편 해소를 위해 일부 일반약 슈퍼판매와 함께 일부 전문약에 대한 일반약 전환은 함께 논의돼야 한다"고 지적했다. 김 실장은 특히 "응급피임약은 안전성이 입증된 약물인 데다가 정부가 낙태수술 금지 정책을 강화하고 있는 상황을 감안하면 시급히 전환시켜야 할 품목"이라고 말했다. 전문약에 대한 일반약 스위치 활성화에 무게를 둔 주장이다. 충북의대 김헌식 교수는 의료정책연구소가 의뢰한 연구보고서에서 2000년 의약품분류 중 문제 사례로 해열소염진통제(NSAID), 근이완제, 소화기계 진경제, 혈관보강제, 진해거담제, 소화성궤양용제, 기타 소화약제 일부 성분을 거론하며, 일반약에서 전문약으로 전환할 필요가 있다고 제안하기도 했다. 하지만 재분류 논란은 의약간 대척점, 속칭 '밥그릇' 싸움으로 비화될 소지가 커 협의가 쉽지 않다. 의약단체는 의약분업 이후 재분류 필요성을 거듭 제기해왔다고 주장했지만, 이런 이유 때문에 정부가 사실상 손을 놓고 있었던 게 사실이다. 김헌식 교수에 따르면 의약분업 시행 이후 11년 간 린단제제, 슈도에페드린제제, 조인스정, 리노에베스텔캡슐, 다이안느35 등 안전성 정보에 의한 후속조치 또는 효능효과 변경으로 5건이 일반에서 전문으로 전환한 사례 외에는 스위치 사례가 없다. 최근에는 푸로스판시럽이 재평가를 통해 전문에서 일반에서 전환됐지만, 이 제품은 오리지널은 전문약, 제네릭은 일반약으로 허가됐다는 점에서 성격이 다르다. ◆분류소위에 대한 회의론=의약품분류소분과위원회가 한꺼번에 일반-전문 스위치, 일반약 외품전환, 슈퍼용 일반약 도입을 논의할 수 있는가에 대해서도 회의적이다. 복지부 손건익 보건의료정책실장은 "소분과위원회에서 검토가 가능하다는 유권해석을 얻었다"고 말했지만, 법률문제와 현실 간 간극은 무시될 수 없다. 강원약대 이범진 교수는 "현실적으로 12명의 위원이 분류를 진행하는 것은 한계가 있다. 전문가 인력을 보강해 충분한 논의가 전제돼야 한다"고 지적했다. 대한약사회 박인춘 부회장은 "재분류에 찬성한다. 하지만 정부가 미리 정해놓고 제대로 된 재분류 논의 없이 일반약 외품전환에만 초점을 맞출까 우려된다"고 말했다. 일반-전문약 스위치와 외품전환을 한꺼번에 논의해 일괄타결해야 한다는 주장이다. 이는 소화제 등 일부 일반약을 약국 밖으로 내주는 만큼 응급피임약 등을 전문약에서 뺏어오지 않으면 안된다는 셈법에 기반한다. 대한의사협회 이재호 의무이사는 그러나 "소분과위원회는 자문기구다. 여기서 재분류를 논의하는 것은 이치에 맞지 않고 시간도 너무 부족하다. 일단은 일반약 중 몇개만이라도 외품으로 전환하는 쪽에 초점을 맞춰야 한다"고 맞섰다. 소분과위원회 인적 구성에 대한 이견도 제기됐다. 의약단체 각 4인, 공익대표 4인은 정치적 합의를 위한 성격으로 재분류를 위한 전문적 판단을 이끌어낼 논의구조로 적절치 않다는 것이다. 김헌식 교수는 의약품 재분류 관련 연구보고서에서 "이해당사자 간 협상에 기반한 의약품 분류 및 재분류는 과학성이나 전문성과는 거리가 있다"고 지적했다. 그는 "좀더 많은 전문가들이 깊이 있게 참여할 수 있는 방안이 마련돼야 한다. 임시 위원회나 연구팀 등에 임상 전문의들이 참여해 전문지식과 경험을 제공할 수 있도록 배려해야 할 것"이라고 제안했다. ◆재분류 논의의 의미와 전망=소분과위원회 논의는 산 너머 산이다. 복지부는 합의가 이뤄지지 않으면 급한대로 외품전환 대상을 우선 선별해 고시개정을 추진할 수 있다. 하지만 이번 논란이 우여곡절을 거듭하면서 적은 규모에서 봉합만 이뤄져도 중요한 전환점을 맞을 수 있다. 바로 안전성 정도에 따라 전문→일반→슈퍼용약→의약외품 순으로 흘러가는 재분류 활성화의 중요한 단초가 마련될 수 있다는 점이다. 다른 한편 의약단체는 논란과정에서 또 한번 밥그릇 싸움 양상을 노출시키면서 전문가주의에 대한 불신을 자초했다. 의약품 안전성에 대한 이중잣대 때문이다. 약사회는 일반약도 의약품인 만큼 부작용 우려가 있고 오남용 소지를 차단해야 한다는 이유로 약국외 판매 반대 논리를 폈지만, 거꾸로 스위치 논의에서는 안전성이 입증된 약이 전문약으로 묶여 있어서 국민불편을 초래하고 있다고 주장했다. 의사협회 또한 안전성이 입증된 일반약은 슈퍼에서 팔아도 하등의 문제가 없다고 목소리를 높였지만, 정작 수십년 간 안전하게 사용돼 온 전문약의 일반약 전환에 대해서는 '약은 질병치료의 일부이고 치료과정에서 모니터링이 필요하기 때문에 의사가 더 잘 안다'는 논리로 역스위치에 반감을 드러냈다. 의료계는 2006년 일반약 복합제 비급여 전환 논의 때는 130개 품목을 전문약으로 재분류해야 한다고 주장 중앙약심에서 심의를 진행하기도 했었다.

기등재 의약품 41개 효능군에 대한 1차 평가 결과가 통보된 가운데 제약업계 타격이 생각보다 심각한 상황으로 확인됐다. 임상적 유용성 입증이 힘들어 급여삭제 대상에 포함된 품목도 제약사 당 많게는 10여 품목 이상에 이르고 있다. 특히 올드 드럭 비중이 높은 중소 제약사들의 경우 상대적으로 급여 퇴출 대상 품목군 비중이 높아 큰 어려움을 겪고 있는 것으로 파악됐다. 13일 관련업계에 따르면 41개 효능군에 대한 기등재 평가가 하반기부터 본격화 되는 가운데 업체당 2~10여개 품목이 급여 삭제 대상인 B등급에 포함된 것으로 조사됐다. B등급 판정을 받은 약물들은 급여 삭제 대상이지만 추가로 유용성을 입증할 경우 조건부 급여 판정을 받을 수도 있다. 상위제약사의 경우 업체당 1~5개 품목들이 B등급 판정을 받았으며, 중소제약사들의 경우 5~10여 품목 정도가 포함된 것으로 분석됐다. 이중에는 블록버스터 품목군은 물론 필수약제로 인식되고 있는 저가 주사제 등도 일부 포함돼 있어 해당 제약사들의 고심이 깊어지고 있다. 특히 중소제약사의 경우 매출 수십억원대의 올드 드럭들이 대부분 회사의 주력품목이라는 점에서 상위 그룹에 비해 체감지수는 더욱 안 좋은 상황이다. 매출 1000억원대의 중견 A사의 경우 10여 품목이 급여삭제 대상에 포함됐다. 문제는 필수의약품들도 급여 퇴출 리스트에 오른 것이다. 이 회사 오너는 “150원짜리 저가 필수 주사제들도 급여삭제 대상에 포함돼 있다”며 “이의신청 과정을 거치겠지만 급여삭제가 현실화 될 경우 회사 경영에 치명타가 될것”이라고 우려했다. 과거에 허가를 받은 품목들이 대부분 주력품목이어서 애를 먹고 있다는 설명이다. B제약사 관계자는 “심평원이 요구하는 논문 판단 기준이 현재와 가까울수록 임상판단 기준에 있어서 유리한 판정을 받을 수 있다”며 “과거에 허가를 받은 품목들은 심평원의 근거 인정기준과 맞지 않아 중소제약사들이 더 힘들어 하고 있다”고 말했다. 상위제약사 중에는 매출 수백억원대의 대형 블록버스터 품목들도 B등급으로 분류돼 있다. 상위제약사 약가 담당 부장은 “B등급 판정을 받은 품목 중에는 초대형 제품들도 일부 있다”며 “해당 제약사들이 자료 입증을 위해 전사적인 노력을 기울이고 있다”고 말했다. 결국 대다수 제약사들이 41개 효능군 결과를 토대로 크고 작은 실적 피해가 예상된다는 점에서 제약업계의 하반기 행보가 주목된다. 한편 41개 기등재 평가는 7월 설명회와 의견수렴을 거쳐, 8월 품목군 확정 및 제약사 통보, 9~10월 이의신청, 11월 건정심을 거쳐 내년 1월부터 발효에 들어간다.