진수희 보건복지부 장관이 약사회와 시민단체가 주장하는 사후피임약 일반약 전환에 난색을 표했다. 진 장관은 아울러 44개 의약외품 전환 품목 외에 파스류를 추가할 수 있다고 말했다. 진 장관은 23일자 경향신문과 가진 인터뷰에서 일반약 슈퍼판매에 대한 입장을 밝혔다. 진 장관은 "(약사회 요구안을)구체적으로 들여다보지 않았지만 사후피임약의 경우 섣불리 판단할 의약품은 아닌 듯 싶다"며 "원하지 않은 임신을 막기 위한 방안이라 해도 낙태금지법도 있고 성도덕 문란 등 논란의 소지가 많아 당장 일반약으로 전환할 품목은 아니다"고 언급했다. 아울러 진 장관은 의약외품 전환 추가 품목으로 파스류를 지목했다. 진 장관은 "물파스 등 '파스류'를 추가로 허가할 수 있을 것 같다"면서 "이번 기회에 의약품 상시 분류체계를 갖춰 안전성이 입증된 의약품의 경우 국민 편의를 고려해 판매 허가 여부를 수시로 결정하겠다"고 전했다. 약사법 개정에 대해 진 장관은 "오는 9월 정기국회에서 약사법 개정이 이뤄질 수 있도록 국회의원들을 설득하겠다"며 "국민이 원하는데 의원들이 무조건 반대하지는 못할 것"이라고 언급했다. 진 장관은 "만약의 경우 법 개정이 안되더라도 심야나 휴일에 국민들이 감기약을 사지 못하는 상황은 없도록 하겠다"고 덧붙여 의약품 슈퍼 판매에 강한 의지를 드러냈다. 진 장관은 "가정상비약 슈퍼 판매만이 응급상황 대비책은 아니라고 본다"면서 "최근 복지부가 추진 중인 선택의원제를 잘 활용하면 노인 등 만성질환자는 물론 소아들의 경우 24시간 상시진료를 받을 수 있을 것"이라고 내다봤다. 진 장관은 "의사들은 치료에 해당하는 진료수가를 따로 받는 방법을 강구하면 된다"고 했다. 진 장관은 "복지부에 오기 전에는 감기약을 왜 슈퍼에서는 살 수 없을까 생각했지만 와보니 약물 오·남용 우려가 있고 약사법 개정이라는 큰 산이 있었다"고 회상했다. 진 장관은 "의약분업과 함께 약국이 병원 주위로 몰리면서 주민 접근성이 떨어졌다"며 "복약지도가 허술하다보니 국민들이 '왜 약국에서만 감기약을 사야 하느냐'고 반문하고 있다"고 말했다. 진 장관은 "우리나라 국민들은 의약품에 대한 경계심이 다른 나라에 비해 약하다. 과잉 처방에 따른 과잉 복용 문제도 있고, 약에 대한 내성이 강화되면 큰 병을 고칠 수 없다는 사실을 알아야 한다"며 "다만 어떤 정책이든 국민들이 어떻게 생각하는지 한 번씩 확인하는 것이 필요하다는 것을 이번에 절실히 느꼈다"고 설명했다.

한국얀센은 식품의약품안전청이 지난 21일 스텔라라 45mg, 90mg을18세 이상 성인의 중등도- 중증의 판상건선 치료제로 국내시판을 허가했다고 23일 밝혔다. 스텔라라는 TNF-α에 작용하는 기존의 건선치료제와 달리 인터루킨(Interleukin)12, 23에 작용하는 새로운 기전의 건선 치료제다. 뿐만 아니라 초기 2회를 제외하고는 피하주사를 12주에 한번씩만 맞으면 돼 일상에 주는 지장을 최소화한 것이 특징이다. 스텔라라는 건선에 가장 많이 사용되고 있는 기존 생물학적 제제인 에타너셉트와의 직접비교 임상에서 증상개선도, 재발 소요시간 등에서 보다 통계적으로 우월한 효과를 증명했다. 이 연구결과는 건선치료제로서는 최초의 비교임상시험으로 세계적인 권위의 의학잡지인 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM: New England Journal of Medicine)에 발표됐다. 한편, 건선은 만성적인 면역계 질환으로 표피가 과잉증식해서 붉고 딱딱하게 쌓여 가려움증과 출혈을 유발하는 질환이다. 외모에 심각한 변화를 초래하기 때문에 환자의 사회생활에 지장을 초래하고, 심한 우울증을 유발하기도 한다. 건선은 세계적으로 인구의 3% 정도가 앓고 있는 흔한 질병으로 그 중 전체의 25% 가량이 중등도 이상의 증상으로 고통 받고 있다.

앞으로 수출용 유전자재조합의약품의 경우 국내 허가 시 GMP자료가 면제될 전망이다. 정작 수입국에서는 요구하지 않는 GMP 자료를 국내에서는 제출 의무화하고 있어 이에 따른 불필요한 생산이 이뤄지고 있다는 지적에 따른 것이다. 식약청은 이같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부 개정고시안'을 최근 행정예고했다고 22일 밝혔다. 수출용 유전자재조합의약품의 경우 허가신청 시 국내 시판용과 동일하게 GMP자료를 제출토록 하고 있다. 따라서 국내 허가를 획득하고 나서 수입국의 허가를 받아야하는 이중부담이 생긴다. 문제는 국가마다 GMP자료 제출범위가 다르다는 점. 해당 수입국에서는 요구하지 않은 GMP자료를 국내 규정에 따라 제출하려면 불필요한 생산으로 인한 비용 손실로 이어진다는 문제가 발생한다. 또한 이 과정에서 허가등록이 지연돼 매출에도 악영향을 끼친다. 식약청은 이런 문제점을 감안해 수출용 유전자재조합의약품의 허가신청 시에는 수입국에서 요구하지 않는 GMP자료의 제출 규정을 면제해 민원편의를 도모한다는 방침이다. 이번 방안으로 일부 생물의약품 수출업체의 제품 등록부담이 크게 줄어들 것으로 보인다. 이번 행정예고안에 대한 의견은 오는 29일까지 제출하면 된다.

식약청과 제약업계는 어쩔수 없는 '갑을관계'다. 제품 안전성을 위해 칼을 휘두를 수 밖에 없다보니 식약청에 함부로 대할 제약사는 아무데도 없다. 때문에 민원인 입장에서 복잡하고 비효율적으로 보여도 '식약청 규정'이라는 이유로 참아야하는 게 현실이다. '그런데 식약청이 제약사를 찾아가 민원 처리를 직접 한다?' 도저히 상상할 수 없는 일이 최근 일어났다. 지난달 4일 경인식약청 직원 3명이 최근 사명이 바뀐 제이더블유중외제약 구로본사에 들이닥쳤다. 보통 식약청이 제약사를 방문하는 경우는 '생산되는 의약품이 문제가 없는지'를 보기 위함인데, 이날 분위기는 조금 달랐다. 식약청 직원들은 이날 중외제약 제품의 변경신고 처리 업무를 현장에서 직접 진행했다. 사명이 교체돼 제품 변경신고를 해야하는 중외제약의 번거로움을 덜기 위함이었다. 제품 품질에 영향을 미칠만한 사안은 아니지만, 사명이 바뀌면 허가증과 제품 포장도 새로 교체해야 돼 변경허가(신고)를 받아야 한다. 문제는 기존 중외제약의 제품이 수백개나 되는 상황인지라 신청하는 업체나 처리하는 식약청이나 골치를 앓았던 것이다. 식약청 관계자는 "변경허가에 필요한 자료를 제출하려면 1톤 트럭 한대는 필요하다고 봤다. 일일이 자료 찾는 것도 번거롭고 이럴바엔 우리가 직접 가자고 생각했다"고 방문 이유를 설명했다. 이날 식약청 직원 3명은 변경신고 건수의 약 90%를 현장에서 직접 처리했다. 전같았으면 몇달은 걸릴 일이 단 하루만에 해결된 셈이다. 제약사 입장에서는 시간과 돈을 벌었다. 식약청 관계자는 "이미 몇달전부터 변경(허가)신고 처리와 관련해 중외제약 측과 논의해 왔다"며 "제품에 영향을 미치지 않는 경미한 사안인만큼 민원인과 협의해 합리적으로 처리하려고 노력했다"고 밝혔다. 이 관계자는 또 "앞으로 사명변경 등 비슷한 사안은 이번 사례를 경험삼아 더 신속히 처리하는 데 주력할 계획"이라고 덧붙였다.