"정부 약가정책에도 R&D 숨구멍이 필요하다"

• 데일리팜 제8차 제약산업 미래포럼 발표자 요약

지난 29일 데일리팜 제8차 제약산업 미래포럼이 '정부 약가정책에도 R&D 숨구멍이 필요하다'를 제목으로 개최됐다.

행사에는 정부, 국내외 제약사, 학계 등 다양한 참석자들이 포럼에 발표자로 참석했다.

발표자들은 정부의 약가제도와 R&D 정책 등에 대해 다양한 의견을 개진했다.

최정은 상무

"정부 약가산정, 투명성·합리성·신뢰성 부족"

보령제약 최정은 상무는 카나브 약가 협상을 통해 드러난 정부의 약가 산정 과정의 문제점을 지적했다.

최 상무는 "국내 신약에 대한 기관별 평가 기준이 상이했다"며 "심평원 급여평가위원회는 제품 유효성, 안전성 등을 고려해 비교약제와 동일가를 인정해줬으나, 공단은 일반 협상 제품과 동일시해 평가를 하고 있다"고 밝혔다.

그는 "제약산업이 발전하기 위해서는 글로벌 신약을 개발해야 한다"며 "이를 위해서는 임상 기관, 시설 등 기본 인프라가 동시에 발전해야 하기 때문에 약가가 중요하다"고 언급했다.

이어 "정부 원가 산정 기준은 투명성과 합리성, 신뢰성이 부족하기 때문에 제약기업은 혼란을 겪고 있다"며 "정부와 협회, 제약사는 의견 교환을 통해 합리적인 원가 산정 기준을 마련해야한다"고 덧붙였다.

박홍진 상무

"정부가 주장하는 R&D·약가 정책은 논리적 모순"

한국오츠카제약 박홍진 상무는 정부가 주장하는 R&D와 약가 정책 사이에는 논리적 모순이 있다고 주장했다.

박 상무는 "R&D 약가인하 절감정책은 매출액의 일정 부분을 투자하면 약가인하를 줄여주겠다는 것이지만, 매출액에는 수출분까지 포함돼 있다는 것이 모순"이라고 밝혔다.

이어 "수출과 약가는 무관하기 때문에 분모가 커지면 결국 제약사가 약가 인하 혜택을 받지 못한다"며 "매출액 산정에는 수출분을 빼야 제대로된 정책이 된다"고 말했다.

이와 함께 사용량 약가 연동제에 대한 모순점도 지적했다. 박 상무는 "기본적으로 R&D를 투자해서 나오는 적응증은 하나며, 지속적인 투자를 해 적응증을 추가하는 것이 일반적이지만, 정부에서는 적응증이 추가되거나 사용량이 증가하면 약가를 인하하고 있다"고 말했다.

실제 A9 국가의 경우 신약 등재 가격이 한국의 3배 수준이며, 적응증 추가나 사용량 약가 연동제를 적용하라도 약가가 20% 가량 인하되는 수준이지만, 한국에서는 특허가 만료되면 약가가 절반 수준까지 떨어진다고 예시했다.

장우순 팀장

"현행 약제비 통제정책, 전반적 보수 필요"

제약협회 장우순 공정약가팀장은 현행 약제비 통제 정책의 전반적인 문제점을 지적하고, 개선안을 제시했다.

장 팀장은 "현재 보험의약품 가격등재 신청약제는 유용성 및 비용 효과성은 심평원에서 결정하고, 약가협상은 공단에서 관장한다"며 "이 과정에서 공단은 추가적으로 가격을 인하해 급여가 결정돼 두 기관의 역할이 중복되지 않게 해야한다"고 주장했다.

또 시장형실거래가 상환제와 특허만료 의약품 20% 약가인하 제도는 약가 인하가 중복적으로 이뤄지고 있기 때문에 약가 시기나 인하율 등을 일원화해야 한다고 강조했다.

그는 "사용량 약가연동제는 제네릭의 사용이 특허만료 의약품을 대체해 보험 재정 효과를 거둘 수 있어 제네릭은 제도에서 제외돼야 하며, 연간 청구액 150억원 이상 품목으로 축소해야 한다"고 밝혔다.

이와 함께 장 팀장은 "기등재의약품 목록정비 사업에서 제약사가 추가 임상 등의 자료를 제출할 수 있는 경우와 임상현장에서 오래 사용된 약제를 급여 제외할 때는 유예기간을 부여해야 한다"고 덧붙였다.

이의경 교수

"제네릭 가격은 인하, R&D 제약사에는 혜택"

숙명여대 이의경 교수는 제약산업 발전과 건보재정 안정화를 위해 의사, 제약사, 정부 등 포괄적인 행동 변화를 요구했다.

이의경 교수는 "기본적으로 약제비를 줄이기 위해 약제를 비용 효과적이고 합리적인 사용이 이뤄져야 한다"며 "의사들의 처방 형태에 대한 개선이 이뤄져야 하며, 정부도 저가약 확대를 위한 정책 개발을 통해 효과를 극대화해야 한다"고 주장했다.

이 교수는 "제약사들이 신약개발에 대해서는 인센티브를 주면서 약가인하는 하지 않는 것을 주장하지만 현재 상황이 두가지 상황을 반영하기는 힘든 상황"이라며 "제네릭에 대한 가격은 인하하더라도 R&D 투자제약사들에게 인센티브를 줘야 한다"고 밝혔다.

특히 사용량 연동제와 관련해 "덩치가 큰 품목에 대해서만 사용량 약가연동제를 적용하면 어떨까, 보완적으로 리펀드 제도를 실시하면 어떨까 생각해 본다"고도 말했다.

김성욱 대표

"희귀의약품 적극적인 지원 필요"

김성욱 한올바이오파마 대표는 "제약사들의 신약 개발 방향이 희귀의약품으로 선회하고 있다"며 "국내도 선진국같은 희귀의약품 지원정책이 절실하다"고 말했다.

김 대표는 "리툭산이나 에포젠, 글리벡같은 대형 블록버스터 제품 성공 뒤에는 해당 국가의 적극적인 지원제도가 뒷받침됐다"며 "일례로 미국은 임상 개발비용을 현금지원하고, 7년간의 독점권을 부여한다"고 설명했다.

그는 국내 희귀의약품 제도 건의안으로 최소 7년 이상의 독점판매기간, 임상시험비용 세액공제, 허가심사료면제, 보함약가 산정시 혜택 등을 요청했다.

채규한 사무관

"희귀·소아용의약품 시판지원 확대"

채규한 식약청 의약품안전정책과 사무관은 희귀의약품 및 소아용의약품의 적극적인 지원을 약속했다.

그는 "임상단계에서 희귀의약품을 지정하고, 재심사를 부여하는 방안을 고려해보겠다"고 설명했다.

구체적으로 희귀의약품을 초기 개발단계(1/2상 임상시험 단계)에서 지정하고, 임상시험비용, 개발계획 등 사전검토도 추진할 예정이라고 밝혔다.

또한 소아용 및 희귀의약품은 사용량, 경제성 등에 따른 약가조정 대상에서 제외하는 방안을 보건복지부에 건의할 예정이라고 덧붙였다.

박민수 교수

"소아용 의약품 개발 시급하다"

박민수 연세대의대 교수는 "국내 소아용 의약품이 부족해 오프라벨(off-label)사용이 늘고 있다"이라며 개발 필요성을 강조했다.

박 교수는 "기업들은 소아용의약품이 개발비용이 높은데다 시장경제성도 낮아 임상개발을 꺼리고 있다"고 지적했다.

따라서 제약사의 임상 개발 참여를 독려하는 정부정책이 시급하다는 주장이다.

그는 소아용의약품 개발 활성화 방안으로 성인용 의약품 개발단계에서 소아를 대상으로 한 임상시험을 실시하도록 유도해야한다고 지적했다.

정은경 과장

"소아·희귀약 지원방안 복지부 3국 모여 논의하겠다"

정은경 복지부 보건산업과 과장은 소아·희귀의약품에 지원에 대한 복합적인 접근이 필요하다고 공감했다.

그는 제약사 입장에서 크게 부담없는 R&D지원정책 필요성을 언급하면서 먼저 우선순위를 정하는게 시급하다고 말했다.

이어 정 과장은 약가, 인허가 등에서 소아·희귀의약품이 불이익을 받지 않도록 방안을 모색하겠다고 밝혔다. 그는 "복지부의 관련 국끼리 모여 희귀약 지원방안에 대해 이야기할 수 있는 기회를 만들겠다"며 적극적인 의지를 보였다.