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5000만원짜리 식약청 용역보고서 표절 시비식약청이 발주한 5000만원짜리 연구용역 보고서가 표절시비에 올랐다. 26일 열린우리당 장복심 의원은 보건복지위원회 전체회의에 앞서 배포한 자료를 통해 식약청이 발주하고 카톨릭대 의대가 수행한 '인체조직 안전성 확보를 위한 조직은행 표준작업 지침서 가이드라인 연구'(연구책임자 강용구 교수)에 문제점이 많다고 지적했다. 장 의원에 따르면 연구보고서의 핵심은 정도관리 부분인데 이 부분이 기존에 관련 전문가들이 번역했던 자료를 무단으로 도용한 것으로 확인됐다. 또한 이러한 사실을 확인하고 식약청에 문제제기를 한 제보자에 대한 신원을 보장하지 않고 노출 시켰던 것으로 드러났다. 연구보고서의 또 다른 문제는 식약청이 자체 연구한 자료가 거의 그대로 수록돼 있다는 것. 연구보고서의 119쪽에 병원 조직은행 평가점검표가 수록되어 있는데 이 부분은 이미 식약청이 2005년에 마련한 조직은행 평가점검표(식약청 홈페이지 → 정보마당 → 인체조직정보방 → 관련법령 및 각종 서식 12번)와 추가 수정된 4곳을 제외하고 동일한 것으로 나타났다. 여기에 연구용역보고서 197쪽부터 230쪽까지 미국 연방법 21조 1,271장 인체세포, 조직 및 세포조직 유래 복합물의 관리규정을 번역, 첨부했지만 이 자료 또한 이미 2005년(7월21일) 식약청에서 자체적으로 번역한 자료로 확인됐다. 이에 장복심 의원은 불량한 정부연구용역과제로 인해 국민세금이 낭비되고 있지만, 정작 보건복지부는 이에 대한 사후관리를 제대로 해오지 못하고 있다고 지적했다. 보건복지부 입장은 국무총리 훈령인 ‘정책연구용역관리규정’이 지난해 1월 시행돼 이전에 수행한 연구용역보고서의 불량 여부 판별이 불가능하다는 것이다. 하지만 식약청은 자체 내부규정에 의해 불량 연구용역과제에 대한 평가 작업을 해왔던 것으로 나타났다. 불량 연구용역 과제 현황은 식약청의 경우 2004년 1건(3,000만원), 2005년 6건(3억7,500만원), 2006년 8건(7억7,500만원)으로 해마다 증가했다. 이에 대해 장복심 의원은 "연구용역보고서에 대한 사후관리 즉 표절이나 부실한 연구결과에 대해 리뷰할 수 있는 시스템을 마련해 국민세금이 낭비되지 않도록 해야한다"며 "이번에 발생한 식약청 연구보고서에 대한 철저한 진상조사를 벌여야 한다"고 촉구했다. 한편 식약청은 지난해 카톨릭대학교 산학협력단과 5,000만원에 연구보고서 연구용역을 계약을 체결했다.2007-06-26 06:42:30강신국
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의협회장 선거 내일 개표...투표율 50% 내외대한의사협회 회장 보궐선거가 26일 오후 6시를 기해 투표가 마감된다. 개표는 27일 오전 9시부터 시작되며 정오쯤 당선자가 가려질 것으로 보인다. 5명의 후보자 선거캠프에서는 저마다 회원들의 지지를 자신하며 당선을 확신하고 있다. 다만, 이번 선거는 보궐선거라는 특수성이 갖는 한계와 시기상 선거에 대한 무관심으로 투표율이 저조할 것으로 예견되는 만큼, 압도적 지지를 받는 회장 탄생에 대해서는 회의적인 분위기다. 25일까지 잠정집계된 투표현황에 따르면, 현재 투표율은 약44.8%(17,900여표)로, 투표마감일인 26일에는 평균 접수량인 2,000표를 다소 상회해야 총 투표율이 가까스로 50%를 넘을 수 있는 것으로 분석되고 있다. 이에 따라 후보들은 모두 이번 선거에서의 승리를 자신하면서도 선거권자의 절반을 넘지않는 투표참여와 이로 인한 '몇백표 차이 당선'에 대해 우려감을 나타내고 있다. 경만호 후보측 관계자는 "그동안 서울시의사회장으로서 업무능력을 인정받아 온 만큼 서울시 회원들의 폭넓은 지지를 받을 것으로 예상된다"며 "자체조사 결과 서울 개원가의 투표율이 50% 이상이 될 것으로 예상돼 이를 바탕으로 30% 이상의 득표가 예상된다"며 승리를 자신했다. 그는 또 최근 선관위의 경고조치와 관련 "타격은 있었지만 성패에 큰 지장은 없을 것"이라며 "각 사안에 대해 해명을 했음에도 불구하고 부각된 것은 악의적 공작 선거의 희생자란 면에서 억울한 면이 없지 않다"고 호소했다. 반면 김성덕 후보측에서는 의대교수들의 투표율 저조 전망에 따라 쉽사리 당선을 확신하지는 못하는 분위기다. 김성덕 후보측 관계자는 "교수들의 투표가 많이 이뤄졌으면 했는데 이번 선거에서의 투표율은 예년처럼 낮은 것 같아 아쉽다"며 "특히 개원가에서도 별로 지지를 받지 못하는 것 같아 고전할 것으로 보인다"고 말했다. 그러면서도 "투표율이 낮아 결국 몇백 표 차이로 당선될 것"이라고 당선 자체를 부인하지 않고, "이럴 경우 대선과 총선을 앞두고 대표성이 떨어지는 만큼 회원과 후보자 모두가 이에 대한 문제의식을 가져야 한다"고 투표 참여를 독려했다. 김세곤 후보측은 선거운동에서의 지지가 투표로 연결 될 것이라는 전망에 따라 담담해 하고 있는 분위기다. 김세곤 후보측 관계자는 "여러 군데 확인해 본 결과 선거과정에서 보여왔던 지지가 속속 표로 연결되고 있다는 보고를 받고 있다"며 "5,200∼6,000표는 얻을 수 있을 것"으로 자신했다. 이어 "이번 선거를 통해 전국 투어를 하면서 회원들에게 가장 많이 들은 말이 '의협의 위상이 땅에 떨어져 가슴아프다'는 말이었다"며 "이를 위해서라도 회원들의 높은 참여와 관심속에 선거가 이뤄져야 하는데 그렇지 못한 것 같아 아쉽고 안타깝다"고 밝혔다. 주수호 후보는 투표율이 낮은데 대해 안타까움을 표하고, 낮은 투표율이 그만큼 자신의 당선 가능성을 높일 것으로 전망했다. 주수호 후보는 "직선제 선거는 가급적 많은 참여가 이뤄져야 하는 만큼 이번 선거의 투표율이 최소 50%가 넘기를 바랬다"며 "의료계의 화합과 단합을 의미하는 선거가 됐어야 했는데 그러지 못한 것 같아 아쉽다"고 말했다. 그는 또 "일각에서는 나를 두고 투표율이 낮으면 유리할 거라고 말들 한다"며 "그것은 내가 개원가의 고정지지표가 가장 많다는 얘기"라며 당선 가능성을 높였다. 특히 "유효투표의 40%는 득표할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 윤창겸 후보는 당선에 대한 확신보다는 치열한 승부에 비중을 뒀다. 윤 후보는 "일단 뚜껑을 열어봐야 알겠지만 박빙의 승부가 될 것으로 보인다"며 "당선될지 안될지는 잘 모르겠으나, 결과가 나쁘지는 않지 않겠나 생각한다"고 당선에 대한 전망을 우회적으로 밝혔다. 사실상 우편투표와 선거운동이 마무리된 가운데, 이번 선거결과가 어떤 방향으로 귀결될지 의료계 안팎의 관심이 쏠리고 있다.2007-06-26 06:42:09류장훈 -
GMP팀 8월경 인력충원...품목 GMP '숨통'현재 태스크포스팀 체제로 운영되는 식약청 GMP평가TF팀(팀장 설효찬)이 8월경 정식직제인 GMP평가팀으로 개편될 것으로 보인다. 또 현재 8명인 팀 인원도 20명 안팎을 기준으로 단계별로 추가될 가능성이 높은 것으로 확인됐다. 이같은 조직개편 및 인력충원은 식약청이 품목별 사전 GMP 제도와 밸리데이션을 다음달 1일부터 도입키로 한데 따른 것. 현행 8명으로는 2007년 신약, 2008년 7월 전문약, 2009년 7월 일반약, 2010년 7월 원료의약품 및 의약외품 순으로 확대되는 품목별 사전 GMP를 충분히 소화할 수 없다는 것이 식약청 안팎의 판단이다. 실제 식약청은 GMP평가팀 적정 충원인원으로 당초 58명을 제시했으나 국무총리실 등 검토과정을 거치면서 20명선으로 축소됐고 이같은 안을 골격으로 한 GMP평가팀 신설 및 인원충원 계획을 행정자치부가 수용한 것으로 알려졌다. 행자부는 현재 이 안을 놓고 예산처와의 협의과정을 거치고 있으며 법제처 심사나 차관 및 국무회의 등 추가일정을 감안할 때, 8월경에는 팀 신설과 인력충원이 가시화될 것으로 전망된다. 식약청 행정법무팀 관계자는 "긴급한 인력보강 필요성이 대두됐기 때문에 수시직제로 인력충원을 요청했고 20명선에서 협의가 이루어질 것으로 본다"며 "다만, 품목별 사전 GMP가 단계적으로 이루어지는 만큼 인력보강도 단계적으로 진행될 가능성이 높다"고 말했다. 또 "현재 20명 안팎의 인원이 얘기되고 있지만, 품목GMP 시행 과정에서의 변동요인이 있기 때문에 최종 충원인원은 꼭 20명으로 못박을 수는 없다"고 밝혔다. GMP평가팀 신설과 인원충원이 사실상 확정됨에 따라 품목 GMP 시행을 두고 우려됐던 행정업무 정체현상은 일정부분 해소될 것으로 보인다. 연평균 40건 안팎의 신약허가와 2,000건 정도의 전문약 허가가 접수되고 공무원 1인당 연간 50여건(1주당 1품목 처리 기준)의 품목GMP건을 처리할 수 있다고 가정했을 때, 필요인력은 단순 계산으로도 30여명선. 현재 가동인원인 8명과 품목 GMP 시행초기 충원 배정을 최대한 이끌어낸다 하더라도 30여명선에는 모자라는 상황이다. 그러나 식약청측은 품목GMP 시행과 현재 추진중인 유저피 도입이 가시화될 경우 시장성 있는 품목에 한해 제한적인 허가신청이 이루어질 것으로 예상하고 있다. 식약청 GMP평가TF팀 관계자는 "행자부에서 논의되는 인력이 충분한 것은 아니지만 제약업체들의 허가신청 패턴에도 상당부분 변화가 예상되기 때문에 현재 거론되는 충원계획으로 어느정도 숨통이 트인다고 볼 수 있다"고 말했다.2007-06-26 06:40:56박찬하
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암로디핀 카이랄, 500원 Vs 400원 약가경쟁기존 500원대 약가를 형성하던 암로디핀 카이랄 제제가 한림과 신풍의 코마케팅으로 인해 약가가 인하되면서 500원대와 400원대 경쟁체제에 돌입한다. 안국 레보텐션과 한림 로디엔정은 S-암로디핀만을 분리한 카이랄 의약품으로 노바스크와 동일한 약가 524원을 인정받았다. 이에 양사는 오리지날에 준하는 최고가 인정 사실 자체를 적극 홍보하며 타 암로디핀 제제와 차별화를 마케팅 전략으로 삼아왔다. 그러나 지난해 한림이 신풍과 코마케팅을 구축함에따라 로디엔정이 기존 약가에서 20% 인하된 419원으로 변경 고시됐다. 내달 1일 발매예정인 신풍 하이탑핀정 역시 로디엔과 같은 419원에 신규 등재됐다. 따라서 기존 500원대 레보텐션과 400원대 로디엔과 하이탑핀이 카이랄 고혈압 시장에서 맞붙게 됐다. 사실 레보텐션과 로디엔은 카이랄이라는 새로운 접근방법과 최고가 획득으로 주목을 받았지만 의원급에서 많이 처방되는 특징을 감안했을 때 고가라는 점이 단점으로 작용할 수 있다고 지적해왔다. 한림 관계자는 "가격 경쟁보다는 효능 경쟁을 벌일 수 있다고 판단한 회사와 달리 영업사원사이에서는 약가에 대한 불만이 왕왕 있었다"면서 "오히려 이를 전화위복의 기회로 삼겠다"고 밝혔다. 이 관계자는 이어 "로디엔이 출시된 후 지난 8개월 간 약효에 대해서는 어느정도 인정받았다고 생각한다"며 "따라서 인하된 약가가 처방의 부담을 덜어줄 수도 있을 것"이라고 덧붙였다. 이에 대해 안국약품 관계자는 "로디엔과 하이탑핀의 약가가 레보텐션 매출에 영향을 미칠지는 아직 두고 봐야 알겠지만 회사로서는 악재가 아닌 호재로 판단하고 있다"고 말했다. 로디엔의 경우 가격인하 사실이 프로모션에 있어 다소 위축될 수 있다는 것. 또한 이 관계자는 "서로 상대방에 제품에 대해 비방하지 않는다면 시너지 효과를 통한 카이랄 시장의 확대도 기대해 볼만 하다"고 설명했다. 한편 코마케팅 체제를 구축한 한림과 신풍은 400베드 미만의 의원·종병에서는 자유경쟁체제를 유지하는 한편 400베드 이상의 병원은 한림에서 독자영업을 하는 것으로 합의했다. 단, 추후 조정이 가능하다는 단서조항을 덧붙였다.2007-06-26 06:39:21이현주
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액토스, 아반디아와 달리 심장위험 줄인다타케다 제약회사는 2형 당뇨병 치료제 '액토스(Actos)'가 신장질환이 있는 당뇨병 환자에서 심장발작 및 사망 위험을 44% 줄인다는 연구결과를 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표했다. 이전 연구에 참여했던 환자 5천1백여명 중 신기능 부전이 있는 6백명 가량을 대상으로 분석한 결과에 의하면 2년 반 후 심장발작, 뇌졸중 발생률 및사망률은 위약이 투여된 신질환 당뇨병 환자에서는 21.4%인 반면 액토스 투여군에서는 14.6%로 그 위험이 44% 감소한 것으로 나타났다. 반면 신장기능이 정상인 당뇨병 환자군에서는 사망률에 유의적인 차이가 없었다. 한편 또 다른 연구에서는 심질환이 있는 당뇨병 환자가 액토스를 사용했을 때 1주 후 플랙 축적을 안정화시키는 단백질인 MMP-9이 감소하기 시작한 것으로 보고됐다. 액토스의 성분은 피오글리타존(pioglitazone). 최근 심혈관계 안전성 의혹으로 파문을 불러 일으켰던 아반디아와 동일한 계열의 당뇨병 치료제이다. 아반디아의 심혈관계 안전성 의혹이 보도된 이후 의사들의 처방전환으로 액토스 처방이 어부지리로 증가해왔으나 이번 달 FDA가 아반디아와 액토스 모두 심부전 위험을 경고하도록 조처해 치아졸리딘다이온 계열약 모두가 영향권에 들었다.2007-06-26 05:45:01윤의경
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노바티스 OTC 금연껌 '쓰라이브' 美승인노바티스 소비자 건강 사업부는 '쓰라이브(Thrive)'가 OTC 금연보조제로 미국 FDA 승인됐다고 발표했다. 니코틴 폴라크릴렉스(nicotine polacrilex)을 함유한 껌 제형의 쓰라이브는 12주 금연요법으로 개발된 제품. 쓰라이브 껌을 씹으면 저용량 방출통제 제형의 니코틴이 혈류에 도달하여 금연으로 인한 금단증상과 흡연욕구를 억제시킨다. 쓰라이브 껌은 두가지 용량으로 하루에 25개피 미만의 담배를 피우는 경우 2mg을, 25개피 이상을 피우는 경우에는 4mg을 사용해야한다. 노바티스는 쓰라이브 12주간 금연요법을 보조하기 위해 사용자 지침과 CD를 제작배포하며 금연을 돕기 위한 무료 전화상담도 시행할 계획이다.2007-06-26 05:35:28윤의경
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유럽, 제네릭 생물학적 제제 시판 큰 걸음유럽의약품청의 자문위원회가 빈혈치료제인 에포틴 알파(epoetin alpha)의 시판승인을 권고, 그동안 특허가 만료되어도 기존 개발사가 독점해오던 생물학적 제제 시장도 더 이상 안전지대로 머물 수 없게 됐다. 유럽의약품청의 자문위원회가 이번에 시판승인 권고한 에포틴 알파 제제는 산도즈, 헥살, 메디세 아르즈네이미텔 푸에테르가 제조한 제품. 이들 삼사 중 산도즈와 헥살은 모두 노바티스의 계열사이다. 미국보다 제네릭 생물학적 제제의 판로를 일찍 연 유럽의 경우 이미 성장호르몬 제네릭 제품이 시장에 진입했으나 에포틴 알파 제제의 매출규모가 전세계적으로 수조원이라는 점을 감안하면 이번 승인추천은 괄목할만한 행보. 유럽에서 이렇게 제네릭 생물학적 제제의 시판에 대해 관대한 입장을 보이는 까닭은 단연 각국 정부가 의료비용 지출을 줄이기를 원하기 때문이다. 의료보험비용을 개인이 부담하는 미국과 달리 정부차원에서 보조하는 유럽에서는 고가 의약품은 정부 재정에 부담에 될 수 밖에 없다. 어쨌든 이번 유럽의약품청의 자문위원회의 승인권고로 앞으로 수개월이면 에포틴 알파 제제의 최종 시판승인이 날 전망. 유럽제네릭의약품협회는 제네릭 생물학적 제제는 브랜드 제품보다 20-45% 가량 가격을 낮게 책정할 예정이어서 정부가 매년 수십억 유로를 절약할 수 있을 것이라고 말했다. 생물학적 제제 브랜드 제품 제조사들은 생물학적 제제의 특성상 제조공정에서의 약간의 차이가 생물체에서 유도된 단백질 분자구조를 변형시킬 수 있어 화학적으로 합성된 제제와 달리 제네릭 제품 생산이 불가능하다고 주장하고 있다.2007-06-26 05:13:52윤의경
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보건의료 노사, 쟁의조정 기한 6시간 연장중앙노동위원회의 2차 조정회의에서도 끝내 합의점을 찾지 못한 보건의료노조와 사용자협의회의 요구로 결국 당초 쟁의조정 만료시한이 25일 자정에서 6시간 연장됐다. 이로써 산별 총파업 여부도 26일 오전 6시까지 진행되는 협상 결과에 따라 판가름 나게 됐다. 전국보건의료노조와 보건의료사용자협의회는 25일 오후 2시부터 중앙노동위원회에서 진행된 2차 조정 본회의에서 산별 임금, 비정규직의 정규직화, 각종 위원회 구성 등 산별 5대 협약 요구안에 대해 막판 조율을 벌였으나, 쟁의 조정 만료시한인 이날 자정까지 입장을 좁히지 못하고 평생선을 달렸다. 이날 회의에서 이들 양측은 정회와 속개를 반복하며 10시간에 걸친 협상을 벌였으나, 쟁의조정 만료시한인 이날 자정까지 합의점을 찾지 못했다. 특히 이날 오후 6시경 사측이 지난 24일 제4차 산별실무교섭에서 그들이 제시했던 3차 수정안 중 '임금총액 1.6%인상'에서 동결수준인 '기본급 1.6% 인상'으로 수정제시하면서 노사간 입장차는 더욱 벌어졌다. 결국 노사 양측은 이후 연속된 회의에서도 이견을 좁히지 못하자, 노조측이 비정규직의 정규직화를 전제로 임금인상폭(총액대비 9.3%)을 다소 하향조정할 수 있다는 안까지 내놨지만 사측이 이를 받아들이지 않음으로써 노사양측의 간격은 좁혀지지 않았다. 한편 협상 과정에서 노사간 접점을 찾지 못하자, 중앙노동위원회에서 임금 3.5% 인상 등이 포함된 조정안을 일부 공개하는 사태가 벌어지고, 이에 노조측이 격렬하게 항의해 다시 중노위가 조정안을 철회하는 해프닝이 벌어졌다. 이후 별다른 진전없이 쟁의조정 시한이 만료되자 노사 양측은 중노위에 자율타결을 위해 조정시한 연장을 요청하고 중노위에서 이를 전격 수용함으로써 조정시한이 26일 오전 6시까지 연장됐다. 노사 양측이 남은 조정시한 내에 극적으로 합의점을 도출하거나 중노위가 조정안을 제시하고 이를 노사가 수용할 경우 파업일정은 철회될 수 있지만, 현재로서는 가능성이 높지 않은 것으로 전망된다. 노조측은 이번 협상도 진전없이 결렬될 경우 26일 오전 9시30분 파업 출정식을 갖고 파업에 돌입하게 된다.2007-06-26 01:34:05류장훈 -
아주대 이광재 교수, 해외학회지 편집위원에아주대학교 의과대학 소화기내과학교실 이광재 교수가 최근 소화기분야의 귄위있는 해외 학회지인 'Neurogastroenterology and Motility'(소화관운동)의 편집위원으로 위촉됐다. '소하관운동'은 소화관의 기능성질환, 소화관의 운동 및 감각 기능, 소화관의 신경계 및 신경조절에 관련된 임상 및 기초 논문을 전문적으로 다루는 미국 소화관운동학회, 유럽 신경위장학, 운동학회, Functional Brain-Gut Research Group을 대표하는 공식 학회지. SCI 영향지수(impact factor)가 3.4다. 이광재 교수는 오는 8월부터 3년동안 업무를 수행할 예정이다.2007-06-25 23:40:33강신국 -
"한약유사학과 출신 도매상 취업 절대불가"한약사들이 한약유사학과 졸업자들도 한약도매 관리자로 취업이 가능하도록 한 복지부 정책에 강하게 반발하고 나섰다. 대한한약사회는 21일 한약도매관리자 개정고시 철폐와 한약유통 선진화 쟁취를 위한 비상대책위원회를 구성, 복지부의 무책임한 행정을 맹비난 했다. 비대위는 "한약학과와 관련학과의 졸업자는 매년 200여명 수준이지만 이러한 인원마저도 한약 도매상의 영세성으로 인해 취직이 제대로 되지 않고 있는 것이 현실"이라고 주장했다. 비대위는 "여기에 한약유사학과 졸업자 600여명 이상(추정 1,000여명)이 추가로 도매시장에 나온다면 한약도매 인력시장이 어떻게 될 지는 명확하다"고 말했다. 비대위는 "한약관련학과(순천대·목포대·중부대)와 한약학과(경희대·우석대·원광대)의 학생, 교수, 학부모, 한약사회의 반대를 무시하고 한약유사학과의 민원에 따른 복지부의 고시제정 기도는 지금껏 가지고 있던 관련 행정당국에 대한 최소한의 믿음을 저버리게 하는 행위"라고 규정했다. 이에 비대위는 "반 보건복지적인 한약도매 관리자 개정고시의 즉각적인 철회와 일부 사학의 이윤지향적인 학과 개설을 용인하는 교육인적자원부의 각성을 촉구했다. 비대위는 "국민보건에 무관심하고 행정편의적인 복지부 한방정책관실은 자폭하라"며 강도 높은 비난을 퍼부었다. 한편 복지부는 최근 한약도매 업무 관리자로 종사할 수 있는 대학의 학과목 및 최소 이수학점 범위와 복지부 장관이 인정하는 대학의 한약관련 학과를 인정기준으로 정한다는 내용의 '한약도매 업무 관리자의 대학 한약관련학과 인정 기준 제정고시'를 입법예고 했다. 한약도매업무 관리자는 당초 약사, 한약사, 한약업사에게 인정됐으나 93년 한약분쟁 당시 순천대 한약자원학과 졸업생에게 한약도매 업무 관리자격을 부여하면서 현재까지 3개 대학(순천, 중부, 목포대)에 한해 인정해 오고 있다. 하지만 2000년 이후 이들 3개 대학 외에 13개 대학에서 한약관련 학과를 추가로 신설돼 한약관련학과에 대한 복지부의 인정기준이 마련이 시급하다는 의견이 대두됐었다.2007-06-25 23:34:22강신국
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