GMP팀 8월경 인력충원...품목 GMP '숨통'

• 행자부, 예산처와 20명선 조율중...허가공백 해소 기대

현재 태스크포스팀 체제로 운영되는 식약청 GMP평가TF팀(팀장 설효찬)이 8월경 정식직제인 GMP평가팀으로 개편될 것으로 보인다.

또 현재 8명인 팀 인원도 20명 안팎을 기준으로 단계별로 추가될 가능성이 높은 것으로 확인됐다.

이같은 조직개편 및 인력충원은 식약청이 품목별 사전 GMP 제도와 밸리데이션을 다음달 1일부터 도입키로 한데 따른 것.

현행 8명으로는 2007년 신약, 2008년 7월 전문약, 2009년 7월 일반약, 2010년 7월 원료의약품 및 의약외품 순으로 확대되는 품목별 사전 GMP를 충분히 소화할 수 없다는 것이 식약청 안팎의 판단이다.

실제 식약청은 GMP평가팀 적정 충원인원으로 당초 58명을 제시했으나 국무총리실 등 검토과정을 거치면서 20명선으로 축소됐고 이같은 안을 골격으로 한 GMP평가팀 신설 및 인원충원 계획을 행정자치부가 수용한 것으로 알려졌다.

행자부는 현재 이 안을 놓고 예산처와의 협의과정을 거치고 있으며 법제처 심사나 차관 및 국무회의 등 추가일정을 감안할 때, 8월경에는 팀 신설과 인력충원이 가시화될 것으로 전망된다.

식약청 행정법무팀 관계자는 "긴급한 인력보강 필요성이 대두됐기 때문에 수시직제로 인력충원을 요청했고 20명선에서 협의가 이루어질 것으로 본다"며 "다만, 품목별 사전 GMP가 단계적으로 이루어지는 만큼 인력보강도 단계적으로 진행될 가능성이 높다"고 말했다.

또 "현재 20명 안팎의 인원이 얘기되고 있지만, 품목GMP 시행 과정에서의 변동요인이 있기 때문에 최종 충원인원은 꼭 20명으로 못박을 수는 없다"고 밝혔다.

GMP평가팀 신설과 인원충원이 사실상 확정됨에 따라 품목 GMP 시행을 두고 우려됐던 행정업무 정체현상은 일정부분 해소될 것으로 보인다.

연평균 40건 안팎의 신약허가와 2,000건 정도의 전문약 허가가 접수되고 공무원 1인당 연간 50여건(1주당 1품목 처리 기준)의 품목GMP건을 처리할 수 있다고 가정했을 때, 필요인력은 단순 계산으로도 30여명선.

현재 가동인원인 8명과 품목 GMP 시행초기 충원 배정을 최대한 이끌어낸다 하더라도 30여명선에는 모자라는 상황이다. 그러나 식약청측은 품목GMP 시행과 현재 추진중인 유저피 도입이 가시화될 경우 시장성 있는 품목에 한해 제한적인 허가신청이 이루어질 것으로 예상하고 있다.

식약청 GMP평가TF팀 관계자는 "행자부에서 논의되는 인력이 충분한 것은 아니지만 제약업체들의 허가신청 패턴에도 상당부분 변화가 예상되기 때문에 현재 거론되는 충원계획으로 어느정도 숨통이 트인다고 볼 수 있다"고 말했다.